Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor proprioceptieve duimoefeningen bij patiënten met carpometacarpale gewrichtsartrose (thumb)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Raquel Cantero-Téllez, University of Malaga

Onderzoek naar klinische effecten van een programma voor proprioceptieve duimoefeningen bij patiënten met carpometacarpale gewrichtsartrose: een gerandomiseerde klinische studie

Artrose (OA) is een chronische en veel voorkomende gewrichtsaandoening met een grote impact op de kwaliteit van leven en een hoge economische belasting. Hoewel een aantal conservatieve therapieën effectief is gebleken voor de behandeling van handartrose, werden voor de meeste individuele interventies slechts bescheiden behandeleffecten gerapporteerd. Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van proprioceptieve training op pijn, functie en zintuiglijke waarneming bij patiënten met carpometacarpale artrose (CMC OA) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, dubbelblinde, klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1 worden uitgevoerd waarbij patiënten worden gediagnosticeerd met CMC-gewrichtsartrose graad 1-2 (van 18 jaar en ouder). Zowel beoordelaar als statisticus blijven geblindeerd. De onderzoeksdiagnostische criteria voor artrose van het carpometacarpale gewricht zullen worden gebruikt om alle personen te beoordelen die ermee instemmen deel te nemen. Op basis van de klinische en radiologische bevindingen worden de deelnemers ingedeeld door een reumatoloog. Degenen met CMC OA graad 2-3 zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Standaard conservatieve duim CMC-gewricht OA-behandelingen zullen gedurende een periode van 12 weken worden ontvangen voor zowel de controlegroep als de experimentele groep. De experimentele groep krijgt tijdens dezelfde interventieperiode een proprioceptief trainingsprogramma, dat tweemaal per week wordt uitgevoerd (24 sessies).

De ernst van pijn bij activiteit wordt gemeten volgens de visuele analoge schaal (VAS). De QuickDASH-vragenlijst zal worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te meten. De beroepsprestaties van de patiënt worden gemeten met de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en proprioceptie met Joint Position Sense (JPS)-testen. Alle uitkomstmaten worden bij baseline verzameld, direct na de interventie 4 weken en 12 weken na het einde van de interventie.

Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en patiënten worden opgenomen als ze aan specifieke inclusiecriteria voldoen.

Alle procedures zullen worden gevolgd in overeenstemming met de ethische normen van de verantwoordelijke commissie voor experimenten op mensen (institutioneel en nationaal) en met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen die zijn goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29012
        • Raquel Cantero-Téllez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van graad I, II of III duim CMC-gewricht OA in hun dominante hand volgens de Eaton-classificatiefase
  • Pijnscore van 4/10 op de Visual Analogue Scale (VAS) tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) ten tijde van de eerste evaluatie van de therapie.
  • Het vermogen om de patiënteninformatiebladen en oefeningen te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening die de bovenste ledematen aantast.
  • Had in de afgelopen 6 maanden een specifieke behandeling gekregen voor hand- of duimpijn in dezelfde ledemaat, waaronder een intra-articulaire gewrichtsinjectie in pols, vingers of duim; - Breuken of een aanzienlijk handletsel of een eerdere operatie aan de pols of hand;
  • Tenosynovitis en/of de ziekte van Dupuytren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Duimorthese 's nachts. Dagelijks oefenprogramma gedurende 4 weken gegroepeerd in 3 sets van 10 herhalingen zonder pijn. De oefeningen zullen bestaan ​​uit actieve weerstandsoefeningen voor de eerste dorsale interossale (FDI) spier, manuele distractie van het CMC-gewricht en ontspanning van de adductorduimspier.
Ander: Proprioceptieve duimoefeningen.
Oefeningen voor het herkennen van duimpositie en duimkrachtgevoel.
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep zal ook een proprioceptief oefenprogramma uitvoeren, verdeeld over drie fasen van 2 weken per fase.
Ander: Proprioceptieve duimoefeningen.
Oefeningen voor het herkennen van duimpositie en duimkrachtgevoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk standpunt Sense (JPS)
Tijdsspanne: baseline-4 en 12 weken
Proprioceptie met behulp van actieve joint position sense (JPS) is in onderzoeken gebruikt om een ​​verband vast te stellen tussen therapie-interventie en proprioceptie. De doelpositie van 30º CMC-abductie wordt geselecteerd. De gewrichtshoek wordt gemeten met behulp van een standaard doorzichtige plastic goniometer.
baseline-4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline-4 en 12 weken
Van VAS is aangetoond dat het een betrouwbaar en valide instrument is voor pijnbeoordeling dat vaak wordt gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden. Het bestaat uit een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is verankerd. Het linker anker leest 'geen pijn' en het rechter anker leest 'ergst mogelijke pijn'; de patiënten markeerden een lijn om hun pijnniveau weer te geven.
baseline-4 en 12 weken
Snel streepje
Tijdsspanne: baseline-4 en 12 weken
De QuickDASH-vragenlijst wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te meten. Deze tool bestaat uit 11 items met een totaalscore van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 100 volledige handicap. Acht items bevatten vragen over het vermogen van de patiënt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
baseline-4 en 12 weken
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: baseline-4 en 12 weken
De beroepsprestaties van de patiënt worden gemeten met de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). De COPM stelt proefpersonen in staat doelen voor handtherapie te identificeren en deel te nemen aan een vakspecifiek therapeutisch proces. Er is vastgesteld dat de COPM een goede convergente validiteit en responsiviteit heeft voor het evalueren van de relatie tussen zelfperceptie van de patiënt en tevredenheid bij patiënten met CMC-duimartrose .
baseline-4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren