Program ćwiczeń proprioceptywnych kciuka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego (thumb)
Badanie efektów klinicznych programu ćwiczeń propriocepcji kciuka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne ze stosunkiem alokacji 1:1 obejmujące pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów CMC stopnia 1-2 (w wieku 18 lat i więcej). Zarówno rzeczoznawca, jak i statystyk pozostaną zaślepieni. Kryteria diagnostyczne badania choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego zostaną wykorzystane do oceny wszystkich osób, które wyrażą zgodę na udział. Na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych uczestnicy zostaną sklasyfikowani według reumatologii. Osoby z CMC OA stopnia 2-3 zostaną włączone do badania.
Standardowe konserwatywne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów CMC kciuka będzie stosowane zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej przez okres 12 tygodni. Grupa eksperymentalna otrzyma program treningu proprioceptywnego podczas tego samego okresu interwencji, który będzie prowadzony dwa razy w tygodniu (24 sesje).
Nasilenie bólu z aktywnością będzie mierzone zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). Kwestionariusz QuickDASH posłuży do pomiaru funkcji kończyny górnej. Wydajność zawodowa pacjenta zostanie zmierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) i propriocepcji za pomocą testu wyczucia pozycji w stawie (JPS). Wszystkie pomiary wyników zostaną zebrane na początku badania, bezpośrednio po interwencji po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
Udział w badaniu będzie dobrowolny, a pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią określone kryteria włączenia.
Wszystkie procedury będą przestrzegane zgodnie ze standardami etycznymi właściwej komisji ds. eksperymentów na ludziach (instytucjonalnej i krajowej) oraz z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez lokalną komisję etyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu CMC kciuka stopnia I, II lub III w ręce dominującej według klasyfikacji Eaton
- Ocena bólu 4/10 w Visual Analogue Scale (VAS) podczas wykonywania codziennych czynności (ADL) w momencie wstępnej oceny terapii.
- Umiejętność czytania i rozumienia kart informacyjnych pacjenta i ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na kończynę górną.
- Otrzymał specyficzne leczenie bólu dłoni lub kciuka w tej samej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym śródstawowe zastrzyki w nadgarstek, palce lub kciuk; - Złamania lub poważny uraz ręki lub wcześniejsza operacja nadgarstka lub ręki;
- Zapalenie pochewki ścięgna i/lub choroba Dupuytrena
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Orteza kciuka na noc.
Codzienny program ćwiczeń przez 4 tygodnie zgrupowany w 3 seriach po 10 powtórzeń przy braku bólu.
Ćwiczenia składać się będą z ćwiczeń czynnych – oporowych na pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy (FDI), manualnej dystrakcji stawu CMC oraz rozluźnienia mięśnia przywodziciela kciuka.
|
Ćwiczenia rozpoznawania pozycji kciuka i poczucia siły kciuka.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przeprowadzi również program ćwiczeń proprioceptywnych podzielony na trzy fazy po 2 tygodnie na fazę.
|
Ćwiczenia rozpoznawania pozycji kciuka i poczucia siły kciuka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólna pozycja Sense (JPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
W badaniach wykorzystano propriocepcję z wykorzystaniem aktywnego zmysłu pozycji stawu (JPS) w celu ustalenia korelacji między interwencją terapeutyczną a propriocepcją.
Zostanie wybrana docelowa pozycja odwodzenia 30º CMC.
Kąt stawu będzie mierzony za pomocą standardowego goniometru z przezroczystego tworzywa sztucznego.
|
linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
Wykazano, że VAS jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny bólu, często używanym do celów klinicznych i badawczych.
Składa się z 10-centymetrowej linki zakotwiczonej na każdym końcu.
Kotwica po lewej stronie brzmi „brak bólu”, a kotwica po prawej „najgorszy możliwy ból”; pacjenci zaznaczyli linię reprezentującą ich poziom bólu.
|
linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
Kwestionariusz QuickDASH posłuży do pomiaru funkcji kończyny górnej.
Narzędzie to składa się z 11 pozycji dających łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
Osiem pozycji zawiera pytania dotyczące zdolności pacjenta do wykonywania określonych codziennych czynności.
|
linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
Wydajność zawodowa pacjenta będzie mierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).
COPM umożliwia pacjentom określenie celów terapii ręki i zaangażowanie się w proces terapeutyczny specyficzny dla podmiotu.
Ustalono, że COPM ma dobrą zbieżną trafność i responsywność do oceny związku między samooceną pacjenta a satysfakcją pacjentów z CMC OA kciuka.
|
linia wyjściowa - 4 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proprioceptywne ćwiczenia kciuka.
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoWłochy