Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv tommeltreningsprogram hos pasienter med karpometakarpalleddsartrose (thumb)

8. mars 2022 oppdatert av: Raquel Cantero-Téllez, University of Malaga

Undersøkelse av kliniske effekter av et proprioseptivt tommeltreningsprogram hos pasienter med karpometakarpalleddsartrose: en randomisert klinisk studie

Artrose (OA) er en kronisk og utbredt leddlidelse med stor innvirkning på livskvalitet og høy økonomisk belastning. Selv om en rekke konservative terapier har vist seg å være effektive for behandling av hånd-OA, ble det bare rapportert beskjedne behandlingseffekter for de fleste individuelle intervensjoner. Målet med den foreslåtte studien er å vurdere effekten av proprioseptiv trening på smerte, funksjon og sanseoppfatning hos pasienter med karpometakarpal artrose (CMC OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, enkeltsenter, dobbeltblind, klinisk studie, med 1:1 allokeringsforhold, vil bli utført som involverer pasientens diagnose av CMC ledd OA grad 1-2 (18 år og eldre). Både assessor og statistiker vil forbli blindet. De forskningsdiagnostiske kriteriene for artrose i karpometakarpalleddet vil bli brukt til å vurdere alle individer som godtar å delta. Basert på de kliniske og radiologiske funnene vil deltakerne bli klassifisert etter en revmatologi. De med CMC OA grad 2-3 vil bli inkludert i studien.

Standard konservativ tommel CMC ledd OA-behandlinger vil mottas for både kontroll- og eksperimentelle grupper i en periode på 12 uker. Eksperimentgruppen vil motta et proprioseptivt treningsprogram i samme intervensjonsperiode, som vil bli gjennomført to ganger ukentlig (24 økter).

Alvorligheten av smerte ved aktivitet vil bli målt i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). QuickDASH spørreskjema vil bli brukt til å måle funksjon i øvre ekstremiteter. Pasientens yrkesmessige ytelse vil bli målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og propriosepsjon med Joint position sense (JPS) testing. Alle utfallsmål vil bli samlet ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker og 12 uker etter intervensjonens slutt.

Deltakelse i studien vil være frivillig og pasienter vil bli inkludert dersom de tilfredsstiller spesifikke inklusjonskriterier.

Alle prosedyrer vil bli fulgt i samsvar med de etiske standardene til den ansvarlige komiteen for menneskelig eksperimentering (institusjonell og nasjonal) og med Helsinki-erklæringen. Alle deltakere vil signere et skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjer godkjent av den lokale etiske komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29012
        • Raquel Cantero-Téllez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av grad I, II eller III tommel CMC ledd OA i deres dominerende hånd i henhold til Eaton Classification Stage
  • Smertevurdering på 4/10 på Visual Analogue Scale (VAS) under daglige aktiviteter (ADL) på tidspunktet for den første terapiens vurdering.
  • Evnen til å lese og forstå pasientinformasjonsarkene og øvelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten.
  • Hadde fått spesifikk behandling for hånd- eller tommelsmerter i samme lem i løpet av de siste 6 månedene inkludert en intraartikulær leddinjeksjon i håndleddet, fingre eller tommel; - Brudd eller en betydelig håndskade eller tidligere operasjon i håndleddet eller hånden;
  • Tenosynovitt og/eller Dupuytren sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Tommelortose om natten. Daglig treningsprogram i løpet av 4 uker gruppert i 3 sett med 10 repetisjoner i fravær av smerte. Øvelsene vil bestå av aktive - resistive øvelser for den første dorsal interosseous (FDI) muskelen, manuell distraksjon av CMC-leddet og avspenning av adduktor-tommelmuskelen.
Annen: Proprioseptive tommeløvelser.
Øvelser for gjenkjenning av tommelposisjon og tommelkraftsans.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen skal også gjennomføre et proprioseptivt treningsprogram delt i tre faser på 2 uker per fase.
Annen: Proprioseptive tommeløvelser.
Øvelser for gjenkjenning av tommelposisjon og tommelkraftsans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Joint position Sense (JPS)
Tidsramme: baseline-4 og 12 uker
Propriosepsjon ved bruk av aktiv leddsans (JPS) har blitt brukt i studier for å etablere en sammenheng mellom terapiintervensjon og propriosepsjon. Målposisjonen for 30º CMC-bortføring vil bli valgt. Leddvinkelen vil bli målt ved hjelp av en standard klar plastgoniometer.
baseline-4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline-4 og 12 uker
VAS har vist seg å være et pålitelig og gyldig instrument for smertevurdering som brukes hyppig til kliniske og forskningsformål. Den består av en 10 cm line forankret i hver ende. Det venstre ankeret viser "ingen smerte" og det høyre ankeret viser "verst mulig smerte"; pasientene markerte en linje for å representere smertenivået.
baseline-4 og 12 uker
Rask strek
Tidsramme: baseline-4 og 12 uker
QuickDASH-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsfunksjon. Dette verktøyet består av 11 elementer som gir en total poengsum fra 0 til 100 der 0 indikerer ingen begrensning og 100 indikerer full funksjonshemming. Åtte elementer inkluderer spørsmål om pasientens evne til å utføre visse daglige aktiviteter.
baseline-4 og 12 uker
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: baseline-4 og 12 uker
Pasientens yrkesmessige ytelse vil bli målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM gjør det mulig for forsøkspersoner å identifisere mål for håndterapi og delta i en fagspesifikk terapeutisk prosess. Det er fastslått at COPM har god konvergent validitet og respons for å evaluere forholdet mellom pasientens selvoppfatning og tilfredshet for pasienter med CMC tommel-OA.
baseline-4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tommelartrose

Kliniske studier på Proprioseptive tommeløvelser.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere