Proprioceptív hüvelykujj gyakorlatok program carpometacarpalis ízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára (thumb)
A proprioceptív hüvelykujj gyakorlatok programjának klinikai hatásainak vizsgálata carpometacarpalis ízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, ellenőrzött, egyközpontú, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek, 1:1 allokációs aránnyal, a CMC 1-2. fokozatú ízületi OA diagnosztizálásával (18 éves és idősebbek). Az értékelő és a statisztikus is vak marad. A carpometacarpal ízületi osteoarthritis kutatási diagnosztikai kritériumait fogják használni minden olyan személy értékelésére, aki beleegyezik a részvételbe. A klinikai és radiológiai leletek alapján a résztvevőket reumatológiai osztályba sorolják. A CMC OA 2-3 fokozatúak bekerülnek a vizsgálatba.
Szabványos konzervatív hüvelykujj CMC ízületi OA kezelést kapnak mind a kontroll, mind a kísérleti csoportok 12 hétig. A kísérleti csoport ugyanabban a beavatkozási időszakban proprioceptív tréningprogramban részesül, amelyet hetente kétszer (24 alkalom) folytatnak le.
Az aktivitással együtt járó fájdalom súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) szerint mérik. QuickDASH kérdőívet használunk a felső végtag funkció mérésére. A páciens foglalkozási teljesítményét a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) és a propriocepciót az ízületi helyzetérzékelés (JPS) teszttel mérik. Az összes eredménymérést a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után 4 héttel és a beavatkozás végét követő 12 héttel össze kell gyűjteni.
A vizsgálatban való részvétel önkéntes, és a betegeket is bevonják, ha megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak.
Minden eljárást az emberi kísérletekkel foglalkozó illetékes bizottság (intézményi és nemzeti) etikai normáival és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban kell követni. Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a helyi etikai bizottság által jóváhagyott irányelveknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanyolország, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I., II. vagy III. fokozatú hüvelykujj CMC ízületi OA diagnózisa a domináns kezükben az Eaton osztályozási szakasz szerint
- Fájdalom 4/10 a vizuális analóg skálán (VAS) a mindennapi tevékenységek során (ADL) a terápia kezdeti értékelésének időpontjában.
- A betegtájékoztatók és gyakorlatok elolvasásának és megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A felső végtagot érintő neurológiai rendellenesség.
- Speciális kezelést kapott ugyanabban a végtagon kéz- vagy hüvelykujj-fájdalma miatt az elmúlt 6 hónapban, beleértve a csuklóba, ujjakba vagy hüvelykujjba adott intraartikuláris ízületi injekciót; - Törések vagy jelentős kézsérülés vagy korábbi műtét a csuklón vagy a kézen;
- Tenosynovitis és/vagy Dupuytren-kór
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hüvelykujj ortézis éjszaka.
Napi gyakorlatok program 4 hétig, 3 sorozatban, 10 ismétlésben fájdalommentesen.
A gyakorlatok az első dorsalis interosseous (FDI) izom aktív - rezisztív gyakorlataiból, a CMC ízület kézi elvonásából és az adductor hüvelykujj izom relaxációjából állnak.
|
Gyakorlatok a hüvelykujj helyzetének és a hüvelykujj erőérzékelésének felismerésére.
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport egy proprioceptív edzésprogramot is végrehajt, három szakaszra osztva, fázisonként 2 hétig.
|
Gyakorlatok a hüvelykujj helyzetének és a hüvelykujj erőérzékelésének felismerésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Joint position Sense (JPS)
Időkeret: alapvonal - 4 és 12 hét
|
Az aktív ízületi pozíció érzékelését (JPS) használó propriocepciót használták a vizsgálatokban a terápiás beavatkozás és a propriocepció közötti összefüggés megállapítására.
A 30º CMC abdukció célpozíciója kerül kiválasztásra.
Az illesztési szög mérése szabványos átlátszó műanyag goniométerrel történik.
|
alapvonal - 4 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal - 4 és 12 hét
|
A VAS megbízható és érvényes fájdalomértékelési eszköznek bizonyult, amelyet gyakran használnak klinikai és kutatási célokra.
Mindkét végén 10 cm-es zsinórból áll.
A bal oldali horgonyon „nincs fájdalom”, a jobb oldali horgonyon pedig „a lehető legrosszabb fájdalom” felirat olvasható; a betegek egy vonalat jelöltek a fájdalom szintjének jelzésére.
|
alapvonal - 4 és 12 hét
|
|
Gyors csapás
Időkeret: alapvonal - 4 és 12 hét
|
A QuickDASH kérdőívet a felső végtagok működésének mérésére használjuk.
Ez az eszköz 11 elemből áll, amelyek 0 és 100 közötti összpontszámot adnak, ahol a 0 a korlátozás hiányát, a 100 pedig a teljes rokkantságot jelzi.
Nyolc tétel tartalmaz kérdéseket a páciens bizonyos napi tevékenységek elvégzésére vonatkozó képességére vonatkozóan.
|
alapvonal - 4 és 12 hét
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: alapvonal - 4 és 12 hét
|
A páciens foglalkozási teljesítményét a Kanadai Foglalkozási Teljesítménymérővel (COPM) mérik.
A COPM lehetővé teszi az alanyok számára, hogy azonosítsák a kézterápia céljait, és részt vegyenek egy alany-specifikus terápiás folyamatban.
Megállapítást nyert, hogy a COPM-nek jó konvergens érvényessége és válaszkészsége van a betegek önészlelése és elégedettsége közötti kapcsolat értékelésére a CMC hüvelykujj OA-ban szenvedő betegek esetében.
|
alapvonal - 4 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .