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Propriozeptives Daumenübungsprogramm bei Patienten mit Arthrose des Karpometakarpalgelenks (thumb)

8. März 2022 aktualisiert von: Raquel Cantero-Téllez, University of Malaga

Untersuchung der klinischen Auswirkungen eines propriozeptiven Daumenübungsprogramms bei Patienten mit Arthrose des Karpometakarpalgelenks: Eine randomisierte klinische Studie

Arthrose (OA) ist eine chronische und weit verbreitete Gelenkerkrankung mit großer Beeinträchtigung der Lebensqualität und hoher wirtschaftlicher Belastung. Obwohl sich eine Reihe konservativer Therapien bei der Behandlung von Hand-Arthrose als wirksam erwiesen haben, wurden für die meisten Einzelinterventionen nur mäßige Behandlungseffekte berichtet. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung des propriozeptiven Trainings auf Schmerz, Funktion und Sinneswahrnehmung bei Patienten mit Karpometakarpal-Arthrose (CMC OA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, doppelblinde klinische Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt, an der Patienten mit der Diagnose einer CMC-Gelenk-OA Grad 1–2 (im Alter von 18 Jahren und älter) beteiligt sind. Sowohl der Gutachter als auch der Statistiker bleiben blind. Die forschungsdiagnostischen Kriterien für Arthrose des Karpometakarpalgelenks werden zur Beurteilung aller Personen verwendet, die einer Teilnahme zustimmen. Basierend auf den klinischen und radiologischen Befunden werden die Teilnehmer von einem Rheumatologen klassifiziert. Personen mit CMC OA Grad 2–3 werden in die Studie einbezogen.

Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe standardmäßige konservative OA-Behandlungen des Daumen-CMC-Gelenks durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhält im gleichen Interventionszeitraum ein propriozeptives Trainingsprogramm, das zweimal wöchentlich (24 Sitzungen) durchgeführt wird.

Die Schwere der Schmerzen bei Aktivität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der QuickDASH-Fragebogen wird verwendet, um die Funktion der oberen Extremitäten zu messen. Die berufliche Leistung des Patienten wird mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) und der Propriozeption mit JPS-Tests (Joint Position Sense) gemessen. Alle Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen und 12 Wochen nach Ende der Intervention erfasst.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und Patienten werden eingeschlossen, wenn sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.

Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards des zuständigen Ausschusses für Menschenversuche (institutionell und national) und der Helsinki-Erklärung befolgt. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29012
        • Raquel Cantero-Téllez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Arthrose des Daumen-CMC-Gelenks Grad I, II oder III in der dominanten Hand gemäß der Eaton-Klassifikationsstufe
  • Schmerzbewertung von 4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zum Zeitpunkt der ersten Therapiebeurteilung.
  • Die Fähigkeit, Patienteninformationsblätter und Übungen zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung, die die obere Extremität betrifft.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine spezielle Behandlung gegen Hand- oder Daumenschmerzen in derselben Extremität erhalten, einschließlich einer intraartikulären Gelenkinjektion in Handgelenk, Finger oder Daumen; - Frakturen oder eine schwere Handverletzung oder eine frühere Operation am Handgelenk oder an der Hand;
  • Tenosynovitis und/oder Dupuytren-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Daumenorthese nachts. Tägliches Übungsprogramm über 4 Wochen, gruppiert in 3 Sätze mit 10 Wiederholungen, ohne Schmerzen. Die Übungen bestehen aus aktiven Widerstandsübungen für den ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI), manueller Distraktion des CMC-Gelenks und Entspannung des Adduktoren-Daumenmuskels.
Sonstiges: Propriozeptive Daumenübungen.
Übungen zur Erkennung von Daumenposition und Daumenkraftgefühl.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird außerdem ein propriozeptives Übungsprogramm durchführen, das in drei Phasen von jeweils 2 Wochen unterteilt ist.
Sonstiges: Propriozeptive Daumenübungen.
Übungen zur Erkennung von Daumenposition und Daumenkraftgefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkpositionserkennung (JPS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 und 12 Wochen
Propriozeption mithilfe der aktiven Gelenkpositionserkennung (JPS) wurde in Studien genutzt, um einen Zusammenhang zwischen Therapieintervention und Propriozeption herzustellen. Als Zielposition wird eine 30°-CMC-Abduktion ausgewählt. Der Gelenkwinkel wird mit einem Standard-Goniometer aus durchsichtigem Kunststoff gemessen.
Ausgangswert: 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 und 12 Wochen
VAS hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Schmerzbeurteilung erwiesen, das häufig für klinische und Forschungszwecke eingesetzt wird. Es besteht aus einer 10 cm langen Leine, die an jedem Ende verankert ist. Der linke Anker lautet „kein Schmerz“ und der rechte Anker lautet „stärkster möglicher Schmerz“; Die Patienten markierten eine Linie, um ihr Schmerzniveau darzustellen.
Ausgangswert: 4 und 12 Wochen
Schneller Sprint
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 und 12 Wochen
Der QuickDASH-Fragebogen wird zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet. Dieses Tool besteht aus 11 Elementen, die eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ergeben, wobei 0 keine Einschränkung bedeutet und 100 eine vollständige Behinderung bedeutet. Acht Items umfassen Fragen zur Fähigkeit des Patienten, bestimmte Alltagsaktivitäten auszuführen.
Ausgangswert: 4 und 12 Wochen
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 und 12 Wochen
Die berufliche Leistung des Patienten wird mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) gemessen. Das COPM ermöglicht es den Probanden, Ziele für die Handtherapie zu identifizieren und sich auf einen fachspezifischen Therapieprozess einzulassen. Es wurde festgestellt, dass das COPM eine gute konvergente Validität und Reaktionsfähigkeit für die Bewertung der Beziehung zwischen der Selbstwahrnehmung des Patienten und der Zufriedenheit von Patienten mit CMC-Daumen-OA aufweist.
Ausgangswert: 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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