不明位置妊娠和异位妊娠妊娠生物标志物的评估 (ABPEP)
2022年3月31日 更新者：Imperial College London
进一步开发针对位置不明妊娠 (PUL) 和异位妊娠 (EP) 分类的女性的患者护理途径。
研究概览
详细说明
目的和设计——需要改进患者护理途径，以帮助和改进对位置不明 (PUL) 和异位妊娠 (EP) 女性的诊断和管理。 通过合并使用本研究确定的一个或多个新标记的统计模型，有可能实现这一目标。
招募-1000名患者。 纳入：年龄在 18-50 岁之间的经阴道超声扫描发现 PUL 或异位妊娠的妊娠早期就诊早期妊娠单位 (EPU) 的患者。 排除：被诊断患有癌症、存在急性医学病症的患者、年龄小于 18 岁的患者、无法给予完全知情的研究同意的患者。
同意 - 海报将宣传该研究。 EPU 的患者将被临床护理团队的一名成员邀请参加研究。 需要书面同意。
保密性——首席研究员将为参与研究的参与者保密，并根据数据保护法进行注册。 患者同意书将安全地存储在研究文件中。 如果需要，所有患者身份信息将以电子方式存储在国家卫生服务 (NHS) 批准的计算机上，只有参与研究的人员可以通过密码访问。
利益冲突——参与研究的人都没有利益冲突。 结果传播 - 研究报告或出版物中不会包含可识别患者身份的信息。 匿名结果将通过在同行评审文献中发表并在国内和国际会议上展示的方式传播给科学界。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18 至 50 岁之间的妊娠早期（妊娠 14 周以内）在经阴道超声扫描发现 PUL 或异位妊娠的孕妇。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间且被归类为 PUL 或异位妊娠的妊娠早期（≤妊娠 14 周）就诊早期妊娠单元的患者
排除标准：
- 未满 18 岁
- 研究人员认为由于语言或学习障碍而无法对研究给予完全知情同意的女性
- 可行的宫内妊娠（宫腔内存在胎极并伴有胎儿心跳）
- 流产
- 存在急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不明地点怀孕
将在 PUL 分类后联系患者进行招募。
在+/- 48 小时后分类时采集样本，时间为将血液作为常规临床实践的一部分+/- 在患者参加临床指示血液样本的任何时间采集。
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血液 +/- 尿液 +/- 阴道拭子
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宫外孕
在异位妊娠诊断后，将联系患者进行招募。
作为 PUL 招募的异位妊娠不需要重新处理，因为它们已经是研究的一部分。
当采血作为常规临床实践的一部分时，在诊断时采集样本 +/- 在患者参加临床指示的血液样本的任何时间。
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血液 +/- 尿液 +/- 阴道拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PUL结果预测
大体时间：7年
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根据新的逻辑回归模型正确分类为“低风险”或“高风险”的 PUL 患者数量
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿 BhCG 和 PUL
大体时间：7年
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根据尿液（而非血清）BhCG 的解释，正确分类为“低风险”或“高风险”的 PUL 患者人数
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7年
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尿 BhCG 与异位妊娠
大体时间：7年
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根据尿液（而不是血清）BhCG 的解释，正确风险分层为适合期待或医疗管理的异位妊娠的数量
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7年
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血浆和血清以及 PUL
大体时间：7年
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血清和/或血浆和/或尿液中存在的新型生物标志物是否对确定“低风险”与“高风险”PUL 具有预测价值
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7年
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血浆和血清与异位妊娠
大体时间：7年
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血清和/或血浆和/或尿液中存在的新型生物标志物是否具有预测价值，可用于确定哪些被诊断患有异位妊娠的女性适合期待治疗或药物治疗
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7年
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BhCG时机
大体时间：7年
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系列 BhCG 测量的时机是否对 PUL 患者的风险分层有显着影响
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7年
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新型生物标志物
大体时间：7年
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一种新型候选代谢物在确定“低风险”与“高风险”PUL 方面是否具有预测价值
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7年
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其他新型生物标志物
大体时间：7年
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一种新的候选代谢物是否具有预测价值，可以确定哪些被诊断患有异位妊娠的女性适合期待治疗或药物治疗
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月8日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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