妊娠場所不明および子宮外妊娠におけるバイオマーカーの評価 (ABPEP)
調査の概要
詳細な説明
目的と設計 - 場所不明妊娠 (PUL) および子宮外妊娠 (EP) の女性の診断と管理を支援および改善するために、患者ケア経路を進化させる必要があります。 この研究で特定された 1 つ以上の新規マーカーを使用する統計モデルを組み込むことで、これを達成できる可能性があります。
患者募集 - 1000名。 対象: 経膣超音波検査で PUL または子宮外妊娠を患い、妊娠初期に早期妊娠ユニット (EPU) に来院している 18 ～ 50 歳の患者。 除外: 癌と診断された患者、急性病状の存在、18歳未満の患者、十分な情報に基づいた研究同意を得ることができない患者。
同意 - ポスターは研究を宣伝します。 EPU の患者は、臨床ケアチームのメンバーによって研究に招待されます。 書面による同意が必要となります。
秘密保持 - 主任研究者は、研究に参加する参加者の秘密を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。 患者の同意書は研究ファイル内に安全に保存されます。 必要に応じて、患者を特定できるすべての情報は国民保健サービス (NHS) が承認したコンピューターに電子的に保存され、研究に関係する職員のみがパスワードを介してアクセスできます。
利益相反 - 研究に関与する者は誰も利益相反を起こしません。 結果の配布 - 研究報告書や出版物には患者を特定できる情報は含まれません。 匿名化された結果は、査読済みの文献で出版することによって科学界に広められ、国内および国際会議で発表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠初期（妊娠14週以下）に妊娠初期ユニットに参加している18～50歳の患者で、PULまたは子宮外妊娠と分類されている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 言語障害または学習障害により、研究に十分なインフォームド・コンセントを与えることができないと研究者が判断した女性
- 生存可能な子宮内妊娠（子宮腔内に胎児の心拍を伴う胎児極が存在する）
- 流産
- 急性の病状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場所不明の妊娠
患者は、PUL 分類後に採用のためにアプローチされます。
分類時のサンプル採取 +/- 48 時間後、日常的な臨床診療の一環として採血される +/- 患者が臨床的に必要な血液サンプルを採取する際に測定される。
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血液 +/- 尿 +/- 膣スワブ採取
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子宮外妊娠
子宮外妊娠の診断後、患者には募集が行われます。
PUL として募集された子宮外妊娠は、すでに研究の一部であるため、再アプローチする必要はありません。
日常的な臨床診療の一環として採血される診断時のサンプル採取 +/- 患者が臨床的に指示された血液サンプルを採取するために出席するときはいつでも。
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血液 +/- 尿 +/- 膣スワブ採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PUL の結果予測
時間枠：7年間
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新しいロジスティック回帰モデルに基づいて「低リスク」または「高リスク」に正しく分類された PUL 患者の数
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中BhCGおよびPUL
時間枠：7年間
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(血清ではなく) 尿の解釈に基づいて「低リスク」または「高リスク」に正しく分類された PUL 患者の数 BhCG
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7年間
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尿中 BhCG と子宮外妊娠
時間枠：7年間
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子宮外妊娠の数は、（血清ではなく）尿の解釈に基づいて、妊娠中または医学的管理に適しているリスクとして正しく階層化されています BhCG
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7年間
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血漿と血清と PUL
時間枠：7年間
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血清および/または血漿および/または尿中に存在する新規バイオマーカーが、「低リスク」PULと「高リスク」PULを決定する際の予測値を持つ可能性があるかどうか
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7年間
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血漿および血清と子宮外妊娠
時間枠：7年間
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血清および/または血漿および/または尿中に存在する新規バイオマーカーが、子宮外妊娠と診断されたどの女性が妊娠中または医学的管理に適しているかを決定する際の予測値を有する可能性があるかどうか
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7年間
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BhCG タイミング
時間枠：7年間
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連続BhCG測定のタイミングがPUL患者のリスク層別化に重大な影響を与えるかどうか
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7年間
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新規バイオマーカー
時間枠：7年間
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新規候補代謝物が「低リスク」PUL と「高リスク」PUL を決定する予測値を持つかどうか
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7年間
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その他の新規バイオマーカー
時間枠：7年間
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異所性妊娠と診断されたどの女性が妊娠中または医学的管理に適しているかを判断する上で、新規の候補代謝産物が予測値を持つ可能性があるかどうか
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7年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サンプル収集の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了