Evaluación de biomarcadores en el embarazo en ubicación desconocida y embarazo ectópico (ABPEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y diseño: existe la necesidad de que la vía de atención al paciente evolucione para ayudar y mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las mujeres con un embarazo de ubicación desconocida (PUL) y un embarazo ectópico (EP). Existe la posibilidad de que esto se logre mediante la incorporación de un modelo estadístico que utilice uno o más marcadores novedosos identificados por este estudio.
Reclutamiento-1000 pacientes. Inclusión: Pacientes que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano (UPE) en el primer trimestre con LUP o embarazo ectópico en ecografía transvaginal entre 18-50 años. Exclusión: Pacientes con diagnóstico de cáncer, presencia de una afección médica aguda, pacientes menores de 18 años, pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo para el estudio.
Consentimiento: los carteles anunciarán el estudio. Los pacientes en EPU serán invitados al estudio por un miembro del equipo de atención clínica. Se requerirá el consentimiento por escrito.
Confidencialidad - El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes del estudio y está registrado bajo la Ley de Protección de Datos. Los formularios de consentimiento del paciente se almacenarán de forma segura en el archivo del estudio. Toda la información identificable del paciente, cuando se requiera, se almacenará electrónicamente en computadoras aprobadas por el Servicio Nacional de Salud (NHS), a las que solo podrá acceder el personal involucrado en el estudio a través de una contraseña.
Conflicto de intereses: ninguno de los involucrados en el estudio tiene un conflicto de intereses. Difusión de resultados - No se incluirá información identificable del paciente en el informe de investigación o publicación. Los resultados anónimos se difundirán a la comunidad científica mediante la publicación en literatura revisada por pares y se presentarán en reuniones nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano en el primer trimestre del embarazo (≤14 semanas de gestación) con edad entre 18-50 años y categorizadas como PUL o embarazo ectópico
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mujeres que, en opinión del investigador, en virtud de problemas de lenguaje o de aprendizaje, no podrían dar su consentimiento plenamente informado para el estudio.
- Embarazo intrauterino viable (la presencia de un polo fetal con un latido fetal dentro de la cavidad uterina)
- Aborto espontáneo
- Presencia de una condición médica aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazo de lugar desconocido
Se abordará a los pacientes para el reclutamiento siguiendo la clasificación PUL.
Recolección de muestras en el momento de la clasificación +/- 48 horas más tarde, en el momento en que se toman muestras de sangre como parte de la práctica clínica de rutina +/- en cualquier momento en que el paciente asista para obtener muestras de sangre clínicamente indicadas.
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Sangre +/- orina +/- hisopos vaginales tomados
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Embarazo ectópico
Se abordará a los pacientes para el reclutamiento después del diagnóstico de embarazo ectópico.
No es necesario volver a abordar los embarazos ectópicos que se reclutan como PUL, ya que ya forman parte del estudio.
Recolección de muestras en el momento del diagnóstico cuando se toman muestras de sangre como parte de la práctica clínica de rutina +/- en cualquier momento en que el paciente asista para obtener muestras de sangre clínicamente indicadas.
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Sangre +/- orina +/- hisopos vaginales tomados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de resultados PUL
Periodo de tiempo: 7 años
|
El número de pacientes con LUP clasificados correctamente como de "bajo riesgo" o "alto riesgo" según el nuevo modelo de regresión logística
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BhCG urinario y PUL
Periodo de tiempo: 7 años
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El número de pacientes con LUP clasificados correctamente como de "bajo riesgo" o "alto riesgo" según la interpretación de BhCG en orina (en lugar de suero)
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7 años
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BhCG en orina y embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 7 años
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El número de embarazos ectópicos correctamente estratificados como aptos para el manejo expectante o médico según la interpretación de la orina (en lugar del suero) BhCG
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7 años
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Plasma y Suero y PUL
Periodo de tiempo: 7 años
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Si los nuevos biomarcadores presentes en suero y/o plasma y/u orina pueden tener valor predictivo para determinar LPU de "bajo riesgo" versus "alto riesgo"
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7 años
|
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Plasma y Suero y Embarazo Ectopico
Periodo de tiempo: 7 años
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Si los nuevos biomarcadores presentes en suero y/o plasma y/u orina pueden tener valor predictivo para determinar qué mujeres diagnosticadas con un embarazo ectópico son adecuadas para el tratamiento médico o expectante
|
7 años
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Tiempo de BhCG
Periodo de tiempo: 7 años
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Si el momento de las mediciones de BhCG en serie tiene un impacto significativo en la estratificación del riesgo de los pacientes con LUP
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7 años
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Nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: 7 años
|
Si un nuevo metabolito candidato puede tener valor predictivo en la determinación de PUL de 'bajo riesgo' versus 'alto riesgo'
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7 años
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Otros biomarcadores novedosos
Periodo de tiempo: 7 años
|
Si un nuevo metabolito candidato puede tener valor predictivo para determinar qué mujeres diagnosticadas con un embarazo ectópico son adecuadas para el tratamiento expectante o médico
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14HH2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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