Biomarkerek értékelése ismeretlen helyen lévő terhességben és méhen kívüli terhességben (ABPEP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és tervezés – Szükség van a betegellátási útvonal fejlesztésére annak érdekében, hogy segítsék és javítsák az ismeretlen helyről származó terhességben (PUL) és a méhen kívüli terhességben (EP) szenvedő nők diagnosztizálását és kezelését. Ezt egy olyan statisztikai modell beépítésével lehet elérni, amely egy vagy több, a jelen tanulmány által azonosított új markert használ.
Toborzás - 1000 beteg. Beszámítás: Az első trimeszterben a korai terhességi osztályon (EPU) járó, PUL vagy méhen kívüli terhességben szenvedő betegek transzvaginális ultrahangvizsgálaton, 18-50 éves kor között. Kizárás: Rákkal diagnosztizált betegek, akut egészségügyi állapot jelenléte, 18 évnél fiatalabb betegek, olyan betegek, akik nem tudnak teljes körűen megalapozott beleegyezést adni a vizsgálatba.
Hozzájárulás – plakátokon hirdetik a tanulmányt. Az EPU-ban szenvedő betegeket a klinikai gondozási csoport egyik tagja hívja meg a vizsgálatba. Írásbeli hozzájárulásra lesz szükség.
Titoktartás – A főnyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi. A betegek beleegyezési űrlapjait biztonságosan tároljuk a vizsgálati fájlban. A betegek azonosítására alkalmas összes információt, amennyiben szükséges, elektronikusan tárolják az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) által jóváhagyott számítógépeken, amelyekhez jelszóval csak a vizsgálatban részt vevő személyzet férhet hozzá.
Összeférhetetlenség – A vizsgálatban részt vevők egyikében sem áll fenn összeférhetetlenség. Az eredmények terjesztése – A kutatási jelentés vagy kiadvány nem tartalmaz betegazonosításra alkalmas információt. Az anonimizált eredményeket lektorált szakirodalomban való közzététel útján terjesztik a tudományos közösség elé, és bemutatják nemzeti és nemzetközi találkozókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség első trimeszterében (≤14 hetes terhesség) 18-50 év közötti, PUL- vagy méhen kívüli terhességben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Olyan nők, akik a kutató véleménye szerint nyelvi vagy tanulási zavaruk miatt nem tudnának teljes körűen tájékozottan hozzájárulni a vizsgálathoz
- Életképes méhen belüli terhesség (magzati pólus jelenléte magzati szívveréssel a méhüregben)
- Vetélés
- Akut egészségügyi állapot jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhesség ismeretlen helyen
A betegeket a PUL besorolást követően keresik fel toborzás céljából.
Mintavétel az osztályozás időpontjában +/- 48 órával később, a rutin klinikai gyakorlat részeként történő vérvételre időzítve +/- bármikor, amikor a páciens klinikailag indokolt vérmintákat vesz igénybe.
|
Vér +/- vizelet +/- hüvelyi mintavétel
|
|
Méhen kívüli terhesség
A méhen kívüli terhesség diagnózisát követően megkeresik a betegeket toborzás céljából.
A PUL-ként toborzott méhen kívüli terhességeket nem kell újból megközelíteni, mivel már a vizsgálat részét képezik.
Mintavétel a diagnózis felállításakor, amikor a vérvétel a rutin klinikai gyakorlat részeként történik +/- bármikor, amikor a páciens klinikailag indokolt vérmintákat vesz igénybe.
|
Vér +/- vizelet +/- hüvelyi mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PUL eredmény előrejelzés
Időkeret: 7 év
|
Az új logisztikai regressziós modell alapján helyesen „alacsony kockázatú” vagy „nagy kockázatú” kategóriába sorolt PUL-betegek száma
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet BhCG és PUL
Időkeret: 7 év
|
A vizelet (és nem a szérum) BhCG értelmezése alapján helyesen „alacsony kockázatú” vagy „nagy kockázatú” kategóriába sorolt PUL-betegek száma
|
7 év
|
|
Vizelet BhCG és méhen kívüli terhesség
Időkeret: 7 év
|
A méhen kívüli terhességek számát a vizelet (és nem a szérum) BhCG értelmezése alapján megfelelően rétegezték úgy, hogy alkalmasak várandós vagy orvosi kezelésre.
|
7 év
|
|
Plazma és szérum és PUL
Időkeret: 7 év
|
A szérumban és/vagy plazmában és/vagy vizeletben jelenlévő új biomarkerek prediktív értékkel bírnak-e az „alacsony kockázat” és a „magas kockázatú” PUL meghatározásában
|
7 év
|
|
Plazma és szérum, valamint méhen kívüli terhesség
Időkeret: 7 év
|
A szérumban és/vagy plazmában és/vagy vizeletben jelenlévő új biomarkerek prediktív értékkel bírnak-e annak meghatározásában, hogy mely méhen kívüli terhességgel diagnosztizált nők alkalmasak a várandós vagy orvosi kezelésre
|
7 év
|
|
BhCG időzítés
Időkeret: 7 év
|
A sorozatos BhCG mérések időzítése jelentős hatással van-e a PUL betegek kockázati rétegződésére
|
7 év
|
|
Új biomarkerek
Időkeret: 7 év
|
Lehet-e egy új metabolitjelölt prediktív értéke az „alacsony kockázat” és a „magas kockázatú” PUL meghatározásában
|
7 év
|
|
Egyéb új biomarkerek
Időkeret: 7 év
|
Lehet-e egy új metabolitjelölt prediktív értéke annak meghatározásában, hogy mely méhen kívüli terhességgel diagnosztizált nők alkalmasak várandós vagy orvosi kezelésre
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14HH2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .