Оценка биомаркеров беременности при неизвестном местонахождении и внематочной беременности (ABPEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и дизайн. Необходимо изменить подход к уходу за пациентом, чтобы помочь и улучшить диагностику и ведение женщин с беременностью неизвестного происхождения (PUL) и внематочной беременностью (EP). Этого можно достичь путем включения статистической модели, использующей один или несколько новых маркеров, выявленных в этом исследовании.
Набор-1000 пациентов. Включено: пациентки, посещающие отделение ранней беременности (EPU) в первом триместре с PUL или внематочной беременностью при трансвагинальном ультразвуковом сканировании в возрасте от 18 до 50 лет. Исключение: пациенты с диагнозом «рак», наличие острого заболевания, пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты, которые не могут дать полностью информированное согласие на исследование.
Согласие - Плакаты будут рекламировать исследование. Пациенты в EPU будут приглашены на исследование членом клинической бригады. Потребуется письменное согласие.
Конфиденциальность. Главный исследователь будет сохранять конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных. Формы согласия пациентов будут надежно храниться в файле исследования. Вся информация, позволяющая установить личность пациента, при необходимости будет храниться в электронном виде на одобренных Национальной службой здравоохранения (NHS) компьютерах, доступ к которым возможен только для персонала, участвующего в исследовании, с помощью пароля.
Конфликт интересов. Ни у кого из участников исследования нет конфликта интересов. Распространение результатов. Никакая информация, позволяющая установить личность пациента, не будет включена в исследовательский отчет или публикацию. Анонимные результаты будут распространяться среди научного сообщества посредством публикации в рецензируемой литературе и представляться на национальных и международных встречах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, обращающиеся в отделение ранней беременности в первом триместре беременности (≤14 недель гестации) в возрасте от 18 до 50 лет, которые классифицируются как пациенты с ПНБ или внематочной беременностью.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Женщины, которые, по мнению исследователя, в силу нарушения речи или способности к обучению не могут дать полностью информированное согласие на участие в исследовании.
- Жизнеспособная внутриматочная беременность (наличие плодного полюса с сердцебиением плода в полости матки)
- Выкидыш
- Наличие острого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременность неизвестного местонахождения
К пациентам будут подходить для набора в соответствии с классификацией PUL.
Сбор образцов во время классификации +/- 48 часов спустя, приуроченный к тому времени, когда кровь берется в рамках обычной клинической практики +/- в любое время, когда пациент посещает для получения образцов крови по клиническим показаниям.
|
Кровь +/- моча +/- взятые мазки из влагалища
|
|
Внематочная беременность
Пациенты будут подходить к набору после диагноза внематочной беременности.
Внематочная беременность, которая рекрутируется как PUL, не нуждается в повторном подходе, поскольку она уже является частью исследования.
Сбор проб во время постановки диагноза, когда кровь берется в рамках обычной клинической практики +/- в любое время, когда пациент посещает для взятия проб крови по клиническим показаниям.
|
Кровь +/- моча +/- взятые мазки из влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз исхода PUL
Временное ограничение: 7 лет
|
Количество пациентов с PUL, правильно классифицированных как «низкий риск» или «высокий риск» на основе новой модели логистической регрессии.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой BhCG и PUL
Временное ограничение: 7 лет
|
Количество пациентов с ПУЛ, правильно классифицированных как «низкий риск» или «высокий риск» на основе интерпретации мочи (а не сыворотки) БХГЧ
|
7 лет
|
|
Моча BhCG и внематочная беременность
Временное ограничение: 7 лет
|
Количество внематочных беременностей, правильно стратифицированных по риску, как подходящих для выжидательной или медикаментозной терапии на основе интерпретации мочи (а не сыворотки) БХГЧ
|
7 лет
|
|
Плазма и сыворотка и PUL
Временное ограничение: 7 лет
|
Могут ли новые биомаркеры, присутствующие в сыворотке, и/или плазме, и/или моче, иметь прогностическую ценность при определении PUL «низкого риска» по сравнению с «высоким риском»
|
7 лет
|
|
Плазма и сыворотка и внематочная беременность
Временное ограничение: 7 лет
|
Могут ли новые биомаркеры, присутствующие в сыворотке, и/или плазме, и/или моче, иметь прогностическое значение при определении того, какие женщины с диагнозом внематочная беременность подходят для выжидательной или медикаментозной терапии
|
7 лет
|
|
Время БХГ
Временное ограничение: 7 лет
|
Имеет ли время серийных измерений BhCG значительное влияние на стратификацию риска у пациентов с PUL
|
7 лет
|
|
Новые биомаркеры
Временное ограничение: 7 лет
|
Может ли новый метаболит-кандидат иметь прогностическую ценность при определении PUL «низкого риска» по сравнению с «высоким риском»
|
7 лет
|
|
Другие новые биомаркеры
Временное ограничение: 7 лет
|
Может ли новый метаболит-кандидат иметь прогностическое значение при определении того, какие женщины с диагнозом внематочная беременность подходят для выжидательной или медикаментозной терапии
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14HH2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .