Ocena biomarkerów w ciąży o nieznanej lokalizacji i ciąży pozamacicznej (ABPEP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i projekt – istnieje potrzeba ewolucji ścieżki opieki nad pacjentem, aby wspomóc i poprawić diagnostykę i leczenie kobiet z ciążą o nieznanej lokalizacji (PUL) i ciążą pozamaciczną (EP). Istnieje możliwość osiągnięcia tego celu poprzez włączenie modelu statystycznego, który wykorzystuje jeden lub więcej nowych markerów zidentyfikowanych w tym badaniu.
Rekrutacja-1000 pacjentów. Włączenie: Pacjentki zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży (EPU) w pierwszym trymestrze ciąży z PUL lub ciążą pozamaciczną w badaniu USG przezpochwowym w wieku 18-50 lat. Wykluczenie: Pacjenci z rozpoznaniem raka, ostry stan chorobowy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci, którzy nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na udział w badaniu.
Zgoda - Plakaty będą reklamować badanie. Pacjenci w EPU zostaną zaproszeni do badania przez członka zespołu opieki klinicznej. Wymagana będzie pisemna zgoda.
Poufność — Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych. Formularze zgody pacjenta będą bezpiecznie przechowywane w pliku badania. W razie potrzeby wszystkie informacje umożliwiające identyfikację pacjenta będą przechowywane w formie elektronicznej na komputerach zatwierdzonych przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS), do których dostęp za pomocą hasła ma wyłącznie personel zaangażowany w badanie.
Konflikt interesów — żaden z uczestników badania nie ma konfliktu interesów. Rozpowszechnianie wyników — żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie zostaną zawarte w raporcie z badania ani w publikacji. Zanonimizowane wyniki zostaną rozpowszechnione w środowisku naukowym poprzez publikację w recenzowanej literaturze oraz zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (≤14 tygodni ciąży) w wieku 18-50 lat i sklasyfikowane jako mające PUL lub ciążę pozamaciczną
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Kobiety, które w ocenie badacza z powodu trudności w nauce lub języku nie byłyby w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody na badanie
- Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna (obecność bieguna płodu z biciem serca płodu w jamie macicy)
- Poronienie
- Obecność ostrego stanu chorobowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża o nieznanej lokalizacji
Pacjenci będą kierowani do rekrutacji po klasyfikacji PUL.
Pobieranie próbek w momencie klasyfikacji +/- 48 godzin później, w czasie, gdy krew jest pobierana w ramach rutynowej praktyki klinicznej +/- w dowolnym czasie, gdy pacjent zgłasza się na klinicznie wskazane próbki krwi.
|
Krew +/- mocz +/- pobrane wymazy z pochwy
|
|
Ciąża pozamaciczna
Pacjentki będą kierowane do rekrutacji po rozpoznaniu ciąży pozamacicznej.
Ciąże pozamaciczne, które są rekrutowane jako PUL, nie muszą być ponownie rozpatrywane, ponieważ są już częścią badania.
Pobieranie próbek w momencie postawienia diagnozy, gdy krew jest pobierana w ramach rutynowej praktyki klinicznej +/- w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłasza się na pobranie krwi ze wskazań klinicznych.
|
Krew +/- mocz +/- pobrane wymazy z pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza wyniku PUL
Ramy czasowe: 7 lat
|
Liczba pacjentów PUL prawidłowo sklasyfikowanych jako „niskiego ryzyka” lub „wysokiego ryzyka” na podstawie nowego modelu regresji logistycznej
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mocz BhCG i PUL
Ramy czasowe: 7 lat
|
Liczba pacjentów z PUL prawidłowo sklasyfikowanych jako „niskiego ryzyka” lub „wysokiego ryzyka” na podstawie interpretacji moczu (a nie surowicy) BhCG
|
7 lat
|
|
BhCG w moczu i ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 7 lat
|
Liczba ciąż pozamacicznych prawidłowo oceniona pod względem ryzyka jako odpowiednia do leczenia wyczekującego lub medycznego w oparciu o interpretację moczu (a nie surowicy) BhCG
|
7 lat
|
|
Osocze i surowica oraz PUL
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czy nowe biomarkery obecne w surowicy i/lub osoczu i/lub moczu mogą mieć wartość predykcyjną przy określaniu „niskiego ryzyka” w porównaniu z „wysokim ryzykiem” PUL
|
7 lat
|
|
Osocze i surowica oraz ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czy nowe biomarkery obecne w surowicy i/lub osoczu i/lub moczu mogą mieć wartość prognostyczną w określaniu, które kobiety ze zdiagnozowaną ciążą pozamaciczną nadają się do leczenia oczekującego lub medycznego
|
7 lat
|
|
Czas BhCG
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czy czas wykonywania seryjnych pomiarów BhCG ma znaczący wpływ na stratyfikację ryzyka pacjentów z PUL
|
7 lat
|
|
Nowe biomarkery
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czy nowy kandydujący metabolit może mieć wartość predykcyjną przy określaniu PUL „niskiego ryzyka” w porównaniu z „wysokiego ryzyka”.
|
7 lat
|
|
Inne nowe biomarkery
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czy nowy kandydujący metabolit może mieć wartość predykcyjną przy określaniu, które kobiety, u których zdiagnozowano ciążę pozamaciczną, nadają się do leczenia wyczekującego lub medycznego
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH2202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja próbek
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone