Avaliação de Biomarcadores na Gravidez de Localização Desconhecida e Gravidez Ectópica (ABPEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e desenho - É necessário que o percurso de atendimento ao paciente evolua para auxiliar e melhorar o diagnóstico e o manejo de mulheres com gravidez de localização desconhecida (PUL) e gravidez ectópica (EP). Existe potencial para que isso seja alcançado pela incorporação de um modelo estatístico que use um ou mais novos marcadores identificados por este estudo.
Recrutamento-1000 pacientes. Inclusão: Pacientes atendidas na Unidade de Gravidez Inicial (EPU) no primeiro trimestre com PUL ou gravidez ectópica na ultrassonografia transvaginal entre 18 e 50 anos. Exclusão: Pacientes diagnosticados com câncer, presença de condição médica aguda, pacientes com idade inferior a 18 anos, pacientes que não podem dar consentimento totalmente informado para o estudo.
Consentimento - Os pôsteres anunciarão o estudo. Os pacientes em EPU serão convidados para o estudo por um membro da equipe de atendimento clínico. Será necessário consentimento por escrito.
Confidencialidade - O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo e está registrado sob a Lei de Proteção de Dados. Os formulários de consentimento do paciente serão armazenados de forma segura no arquivo do estudo. Todas as informações de identificação do paciente, quando necessárias, serão armazenadas eletronicamente em computadores aprovados pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS), acessíveis apenas por pessoal envolvido no estudo por meio de senha.
Conflito de interesse - Nenhum dos envolvidos no estudo possui conflito de interesse. Divulgação dos resultados - Nenhuma informação identificável do paciente será incluída no relatório ou publicação da pesquisa. Os resultados anonimizados serão divulgados à comunidade científica por meio de publicação em literatura revisada por pares e apresentados em reuniões nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidas na Unidade de Gravidez Precoce no primeiro trimestre de gravidez (≤14 semanas de gestação) com idade entre 18-50 anos e categorizadas como portadoras de PUL ou gravidez ectópica
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mulheres que, na opinião do pesquisador, em virtude de deficiência de linguagem ou aprendizado, seriam incapazes de dar consentimento totalmente informado para o estudo
- Gravidez intrauterina viável (presença de um pólo fetal com batimento cardíaco fetal dentro da cavidade uterina)
- Aborto espontâneo
- Presença de uma condição médica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gravidez de local desconhecido
Os pacientes serão abordados para recrutamento após a classificação PUL.
Coleta de amostra no momento da classificação +/- 48 horas depois, cronometrada para quando os sangues são coletados como parte da prática clínica de rotina +/- a qualquer momento que o paciente compareça para amostras de sangue clinicamente indicadas.
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Sangue +/- urina +/- esfregaços vaginais colhidos
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Gravidez ectópica
Os pacientes serão abordados para recrutamento após o diagnóstico de Gravidez Ectópica.
As gestações ectópicas recrutadas como PUL não precisam ser abordadas novamente, pois já fazem parte do estudo.
Coleta de amostras no momento do diagnóstico, quando as amostras de sangue são coletadas como parte da prática clínica de rotina +/- a qualquer momento em que o paciente comparecer para amostras de sangue clinicamente indicadas.
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Sangue +/- urina +/- esfregaços vaginais colhidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de resultado PUL
Prazo: 7 anos
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O número de pacientes com UP classificados corretamente como 'baixo risco' ou 'alto risco' com base no novo modelo de regressão logística
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BhCG e PUL urinários
Prazo: 7 anos
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O número de pacientes com PUL classificados corretamente como 'baixo risco' ou 'alto risco' com base na interpretação do BhCG na urina (em vez do soro)
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7 anos
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BhCG na urina e gravidez ectópica
Prazo: 7 anos
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O número de gestações ectópicas corretamente estratificadas como sendo adequadas para conduta expectante ou médica com base na interpretação de urina (em vez de soro) BhCG
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7 anos
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Plasma e Soro e PUL
Prazo: 7 anos
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Se novos biomarcadores presentes no soro e/ou plasma e/ou urina podem ter valor preditivo na determinação de PUL de 'baixo risco' versus 'alto risco'
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7 anos
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Plasma e soro e gravidez ectópica
Prazo: 7 anos
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Se novos biomarcadores presentes no soro e/ou plasma e/ou urina podem ter valor preditivo para determinar quais mulheres diagnosticadas com gravidez ectópica são adequadas para tratamento expectante ou médico
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7 anos
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Tempo BhCG
Prazo: 7 anos
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Se o momento das medições seriadas de BhCG tem um impacto significativo na estratificação de risco de pacientes com PUL
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7 anos
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Novos biomarcadores
Prazo: 7 anos
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Se um novo metabólito candidato pode ter valor preditivo na determinação de PUL de 'baixo risco' versus 'alto risco'
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7 anos
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Outros novos biomarcadores
Prazo: 7 anos
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Se um novo metabólito candidato pode ter valor preditivo para determinar quais mulheres diagnosticadas com gravidez ectópica são adequadas para tratamento expectante ou médico
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14HH2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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