Biomarkkerien arviointi tuntemattomassa paikassa ja kohdunulkoisessa raskaudessa (ABPEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja suunnittelu – Potilaiden hoitopolkua on kehitettävä, jotta voidaan auttaa ja parantaa sellaisten naisten diagnosointia ja hoitoa, joiden raskaus on tuntematon (PUL) ja kohdunulkoinen raskaus (EP). Tämä on mahdollista saavuttaa sisällyttämällä tilastollinen malli, joka käyttää yhtä tai useampaa tässä tutkimuksessa tunnistettua uutta markkeria.
Rekrytointi - 1000 potilasta. Sisällytä: 18–50-vuotiaat potilaat, jotka käyvät varhaisraskauden osastolla (EPU) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja joilla on PUL tai kohdunulkoinen raskaus trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa. Poissuljettu: Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, akuutti sairaus, alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät voi antaa täysin tietoista suostumusta tutkimukseen.
Suostumus - Julisteet mainostavat tutkimusta. Kliinisen hoitoryhmän jäsen kutsuu EPU-potilaat tutkimukseen. Tarvitaan kirjallinen suostumus.
Luottamuksellisuus - Päätutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luottamuksellisuuden ja on rekisteröity tietosuojalain mukaisesti. Potilaan suostumuslomakkeet tallennetaan turvallisesti tutkimustiedostoon. Kaikki potilaan tunnistettavissa olevat tiedot tallennetaan tarvittaessa sähköisesti Kansallisen terveyspalvelun (NHS) hyväksymille tietokoneille, joihin vain tutkimukseen osallistuvat henkilöt pääsevät käsiksi salasanalla.
Eturistiriita - Kenelläkään tutkimukseen osallistuneella ei ole eturistiriitaa. Tulosten levittäminen - Tutkimusraporttiin tai julkaisuun ei sisällytetä potilastietoja. Anonymisoidut tulokset levitetään tiedeyhteisölle julkaisemalla vertaisarvioiduissa kirjallisuuksissa ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisraskauden osastolla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (≤14 raskausviikkoa) 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on PUL- tai kohdunulkoinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kieli- tai oppimishäiriön vuoksi eivät pystyisi antamaan täysin tietoista suostumusta tutkimukseen
- Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus (sikiön napa ja sikiön sydämenlyönti kohtuontelossa)
- Keskenmeno
- Akuutin sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaus tuntemattomasta sijainnista
Potilaita lähestytään rekrytointia varten PUL-luokituksen mukaisesti.
Näytteenotto luokitteluhetkellä +/- 48 tuntia myöhemmin, ajastettu, kun verinäyte otetaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä +/- milloin tahansa potilas ottaa kliinisesti indikoituja verinäytteitä.
|
Veri +/- virtsa +/- emätinnäyte otettu
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Potilaita lähestytään rekrytointia varten kohdunulkoisen raskauden diagnoosin jälkeen.
Kohdunulkoisia raskauksia, jotka on värvätty PUL:ksi, ei tarvitse lähestyä uudelleen, koska ne ovat jo osa tutkimusta.
Näytteenotto diagnoosin yhteydessä, kun verta otetaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä +/- milloin tahansa potilas osallistuu kliinisesti indikoitujen verinäytteiden ottamiseen.
|
Veri +/- virtsa +/- emätinnäyte otettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUL-tulosennuste
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Uuden logistisen regressiomallin perusteella oikein luokiteltujen PUL-potilaiden määrä "pieniriskisiksi" tai "korkeariskisiksi"
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan BhCG ja PUL
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Niiden PUL-potilaiden määrä, jotka on oikein luokiteltu "pieniriskisiksi" tai "suuririskisiksi" virtsan (eikä seerumin) BhCG-tulkinnan perusteella
|
7 vuotta
|
|
Virtsan BhCG ja kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Oikein kohdunulkoisten raskauksien lukumäärä on vaarassa luokitella sopivaksi odottavaan tai lääketieteelliseen hoitoon virtsan (eikä seerumin) BhCG:n tulkinnan perusteella.
|
7 vuotta
|
|
Plasma ja seerumi ja PUL
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Voiko seerumissa ja/tai plasmassa ja/tai virtsassa olevilla uusilla biomarkkereilla olla ennustavaa arvoa määritettäessä "pieni riski" verrattuna "suuren riskin" PUL:iin
|
7 vuotta
|
|
Plasma ja seerumi ja kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Voiko seerumissa ja/tai plasmassa ja/tai virtsassa olevilla uusilla biomarkkereilla olla ennakoivaa arvoa määritettäessä, mitkä naiset, joilla on diagnosoitu kohdunulkoinen raskaus, ovat sopivia odottavaan tai lääketieteelliseen hoitoon
|
7 vuotta
|
|
BhCG ajoitus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Onko BhCG-sarjamittausten ajoituksella merkittävä vaikutus PUL-potilaiden riskikerroitukseen
|
7 vuotta
|
|
Uudet biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Voiko uudella ehdokasmetaboliitilla olla ennustavaa arvoa määritettäessä "pienen riskin" verrattuna "suuren riskin" PUL:iin
|
7 vuotta
|
|
Muita uusia biomarkkereita
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Voiko uudella ehdokasmetaboliitilla olla ennakoivaa arvoa määritettäessä, mitkä naiset, joilla on diagnosoitu kohdunulkoinen raskaus, ovat sopivia odottavaan tai lääketieteelliseen hoitoon
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .