미지 위치 및 자궁외 임신에 대한 임신의 바이오마커 평가 (ABPEP)
연구 개요
상세 설명
목적 및 설계 - 위치불명 임신(PUL) 및 자궁외 임신(EP)을 가진 여성의 진단 및 관리를 돕고 개선하기 위해 진화할 환자 치료 경로가 필요합니다. 이 연구에서 식별된 하나 이상의 새로운 마커를 사용하는 통계 모델을 통합하여 이를 달성할 가능성이 있습니다.
모집 - 1000명의 환자. 포함: 18-50세 사이의 경질 초음파 스캔에서 PUL 또는 자궁외 임신으로 임신 초기에 EPU(Early Pregnancy Unit)에 참석하는 환자. 제외: 암 진단을 받은 환자, 급성 질환이 있는 환자, 18세 미만의 환자, 충분한 정보에 입각한 연구 동의를 할 수 없는 환자.
동의 - 포스터는 연구를 광고합니다. EPU의 환자는 임상 치료 팀의 구성원에 의해 연구에 초대됩니다. 서면 동의가 필요합니다.
기밀 유지 - 수석 조사관은 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하며 데이터 보호법에 따라 등록됩니다. 환자 동의서는 연구 파일 내에 안전하게 저장됩니다. 필요한 경우 모든 환자 식별 정보는 NHS(National Health Service) 승인 컴퓨터에 전자적으로 저장되며 암호를 통해 연구에 참여하는 직원만 액세스할 수 있습니다.
이해 상충 - 연구에 관련된 누구도 이해 상충이 없습니다. 결과 배포 - 환자를 식별할 수 있는 정보는 연구 보고서 또는 간행물에 포함되지 않습니다. 익명 처리된 결과는 동료 검토 문헌에 게시되고 국내 및 국제 회의에서 발표되는 방식으로 과학계에 전파됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이이고 PUL 또는 자궁외 임신으로 분류되는 임신 초기(임신 14주 이하) 임신 초기 유닛에 참석하는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 언어 또는 학습 장애로 인해 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
- 생존 가능한 자궁 내 임신(자궁강 내 태아 심장 박동이 있는 태아 극의 존재)
- 유산
- 급성 의학적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위치불명 임신
PUL 분류에 따라 모집을 위해 환자에게 접근합니다.
+/- 48시간 후 분류 시 샘플 수집, 일상적인 임상 실습의 일부로 혈액을 채취할 때 +/- 임상적으로 표시된 혈액 샘플을 위해 환자가 참석하는 시간.
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혈액 +/- 소변 +/- 질 면봉 채취
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자궁외 임신
자궁외 임신 진단 후 모집을 위해 환자에게 접근합니다.
PUL로 모집된 자궁외 임신은 이미 연구의 일부이므로 다시 접근할 필요가 없습니다.
일상적인 임상 실습의 일부로 혈액을 채취할 때 +/- 임상적으로 표시된 혈액 샘플을 위해 환자가 참석하는 모든 시간에 진단 시 샘플 수집.
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혈액 +/- 소변 +/- 질 면봉 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUL 결과 예측
기간: 7 년
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새로운 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 '저위험' 또는 '고위험'으로 올바르게 분류된 PUL 환자의 수
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 BhCG 및 PUL
기간: 7 년
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(혈청이 아닌) 소변 BhCG의 해석에 따라 '저위험' 또는 '고위험'으로 올바르게 분류된 PUL 환자의 수
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7 년
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소변 BhCG 및 자궁외 임신
기간: 7 년
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자궁외 임신의 수는 소변(혈청이 아님) BhCG의 해석에 따라 임산부 또는 의학적 관리에 적합한 것으로 올바르게 계층화될 위험이 있습니다.
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7 년
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혈장 및 혈청 및 PUL
기간: 7 년
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혈청 및/또는 혈장 및/또는 소변에 존재하는 새로운 바이오마커가 '저위험' 대 '고위험' PUL을 결정하는 예측 가치가 있는지 여부
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7 년
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혈장 및 혈청 및 자궁외 임신
기간: 7 년
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혈청 및/또는 혈장 및/또는 소변에 존재하는 새로운 바이오마커가 자궁외 임신으로 진단된 여성이 임산부 또는 의료 관리에 적합한지 결정하는 예측 가치가 있는지 여부
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7 년
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BhCG 타이밍
기간: 7 년
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일련의 BhCG 측정 시기가 PUL 환자의 위험 계층화에 중요한 영향을 미치는지 여부
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7 년
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새로운 바이오마커
기간: 7 년
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새로운 후보 대사체가 '낮은 위험' 대 '높은 위험'을 결정하는 예측 가치를 가질 수 있는지 여부 PUL
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7 년
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기타 새로운 바이오마커
기간: 7 년
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자궁외 임신 진단을 받은 여성이 임산부 또는 의학적 관리에 적합한지 결정하는 데 새로운 후보 대사체가 예측 가치를 가질 수 있는지 여부
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14HH2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁외 임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
샘플 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병