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Bewertung von Biomarkern in der Schwangerschaft an unbekanntem Ort und bei Eileiterschwangerschaft (ABPEP)

31. März 2022 aktualisiert von: Imperial College London
Weiterentwicklung des Patientenversorgungspfads für Frauen, bei denen eine Schwangerschaft unbekannten Ortes (PUL) und eine Eileiterschwangerschaft (EP) diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Design – Es besteht die Notwendigkeit, den Patientenversorgungsweg weiterzuentwickeln, um die Diagnose und Behandlung von Frauen mit einer Schwangerschaft unbekannter Lokalisation (PUL) und einer Eileiterschwangerschaft (EP) zu unterstützen und zu verbessern. Dies kann möglicherweise durch die Einbeziehung eines statistischen Modells erreicht werden, das einen oder mehrere neue Marker verwendet, die in dieser Studie identifiziert wurden.

Rekrutierung – 1000 Patienten. Einschluss: Patienten, die im ersten Trimester die Early Pregnancy Unit (EPU) mit einem PUL oder einer Eileiterschwangerschaft bei einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung im Alter zwischen 18 und 50 Jahren besuchen. Ausschluss: Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, Vorliegen einer akuten Erkrankung, Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die keine vollständige Einwilligung in die Studie geben können.

Einwilligung – Plakate werden für die Studie werben. Patienten in EPU werden von einem Mitglied des klinischen Pflegeteams zur Studie eingeladen. Eine schriftliche Einwilligung ist erforderlich.

Vertraulichkeit – Der Chefforscher wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß dem Datenschutzgesetz registriert. Einverständniserklärungen des Patienten werden sicher in der Studiendatei gespeichert. Alle patientenidentifizierbaren Informationen werden, sofern erforderlich, elektronisch auf vom National Health Service (NHS) zugelassenen Computern gespeichert, auf die nur das an der Studie beteiligte Personal über ein Passwort zugreifen kann.

Interessenkonflikt – Keiner der an der Studie Beteiligten hat einen Interessenkonflikt. Verbreitung der Ergebnisse – Im Forschungsbericht oder in der Veröffentlichung werden keine patientenidentifizierbaren Informationen enthalten. Anonymisierte Ergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch Veröffentlichung in peer-reviewter Literatur zugänglich gemacht und auf nationalen und internationalen Tagungen präsentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die im ersten Trimester (bis zur 14. Schwangerschaftswoche) mit einem PUL oder einer Eileiterschwangerschaft bei einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung die Frühschwangerschaftsstation (EPU) eines Krankenhauses aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im ersten Schwangerschaftstrimester (≤ 14. Schwangerschaftswoche) die Frühschwangerschaftsstation aufsuchen, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren und in der Kategorie PUL oder Eileiterschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Frauen, die nach Ansicht des Forschers aufgrund einer Sprach- oder Lernbehinderung nicht in der Lage wären, der Studie vollständig informiert zuzustimmen
  • Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft (das Vorhandensein eines fetalen Pols mit fetalem Herzschlag in der Gebärmutterhöhle)
  • Fehlgeburt
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaft unbekannter Ort
Die Patienten werden nach der PUL-Klassifizierung zur Rekrutierung angesprochen. Probenentnahme zum Zeitpunkt der Klassifizierung +/- 48 Stunden später, zeitlich festgelegt für die Blutentnahme im Rahmen der klinischen Routinepraxis +/- zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Patient zu klinisch indizierten Blutproben erscheint.
Sonstiges: Beispielsammlung
Blut +/- Urin +/- Vaginalabstriche genommen
Eileiterschwangerschaft
Patienten werden nach der Diagnose einer Eileiterschwangerschaft zur Rekrutierung angesprochen. Eileiterschwangerschaften, die als PUL rekrutiert werden, müssen nicht erneut angegangen werden, da sie bereits Teil der Studie sind. Probenentnahme zum Zeitpunkt der Diagnose, wenn Blutproben im Rahmen der klinischen Routinepraxis entnommen werden +/- zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Patient für klinisch indizierte Blutproben anwesend ist.
Sonstiges: Beispielsammlung
Blut +/- Urin +/- Vaginalabstriche genommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des PUL-Ergebnisses
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Anzahl der PUL-Patienten, die basierend auf dem neuen logistischen Regressionsmodell korrekt als „geringes Risiko“ oder „hohes Risiko“ eingestuft wurden
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-BhCG und PUL
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Anzahl der PUL-Patienten, die basierend auf der Interpretation des BhCG ​​im Urin (anstelle des Serums) korrekt als „geringes Risiko“ oder „hohes Risiko“ eingestuft wurden
7 Jahre
Urin-BhCG und Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Anzahl der Eileiterschwangerschaften wurde korrekt risikostratifiziert und auf der Grundlage der Interpretation von BhCG ​​im Urin (und nicht im Serum) als geeignet für schwangere oder medizinische Behandlung eingestuft
7 Jahre
Plasma und Serum und PUL
Zeitfenster: 7 Jahre
Ob neuartige Biomarker, die im Serum und/oder Plasma und/oder Urin vorhanden sind, einen prädiktiven Wert bei der Bestimmung von PUL mit „geringem Risiko“ gegenüber „hohem Risiko“ haben könnten
7 Jahre
Plasma und Serum und Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Jahre
Ob neue Biomarker im Serum und/oder Plasma und/oder Urin einen prädiktiven Wert bei der Bestimmung haben könnten, welche Frauen, bei denen eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wurde, für eine werdende oder medizinische Behandlung geeignet sind
7 Jahre
BhCG-Timing
Zeitfenster: 7 Jahre
Ob der Zeitpunkt der seriellen BhCG-Messungen einen signifikanten Einfluss auf die Risikostratifizierung von PUL-Patienten hat
7 Jahre
Neuartige Biomarker
Zeitfenster: 7 Jahre
Ob ein neuer Metabolitkandidat einen prädiktiven Wert bei der Bestimmung von PUL mit „geringem Risiko“ gegenüber „hohem Risiko“ haben könnte
7 Jahre
Andere neuartige Biomarker
Zeitfenster: 7 Jahre
Ob ein neuer Metabolitkandidat einen prädiktiven Wert bei der Bestimmung haben könnte, welche Frauen, bei denen eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wurde, für eine werdende oder medizinische Behandlung geeignet sind
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14HH2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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