Beoordeling van biomarkers tijdens de zwangerschap op onbekende locatie en buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ABPEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en opzet - Het zorgtraject voor de patiënt moet zich ontwikkelen om de diagnose en behandeling van vrouwen met een zwangerschap op onbekende locatie (PUL) en buitenbaarmoederlijke zwangerschap (EP) te ondersteunen en te verbeteren. Dit kan mogelijk worden bereikt door de integratie van een statistisch model dat een of meer nieuwe markers gebruikt die door deze studie zijn geïdentificeerd.
Werving - 1000 patiënten. Inclusie: Patiënten die in het eerste trimester naar de Early Pregnancy Unit (EPU) gaan met een PUL of buitenbaarmoederlijke zwangerschap op transvaginale echografie in de leeftijd van 18-50 jaar. Uitsluiting: patiënten met de diagnose kanker, aanwezigheid van een acute medische aandoening, patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die geen volledig geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven.
Toestemming - Posters zullen reclame maken voor het onderzoek. Patiënten in EPU zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd door een lid van het klinische zorgteam. Schriftelijke toestemming is vereist.
Vertrouwelijkheid - De hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van deelnemers aan het onderzoek bewaren en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens. Toestemmingsformulieren van de patiënt worden veilig opgeslagen in het onderzoeksdossier. Alle identificeerbare informatie van de patiënt, waar nodig, zal elektronisch worden opgeslagen op door de National Health Service (NHS) goedgekeurde computers, die alleen toegankelijk zijn voor personeel dat betrokken is bij het onderzoek via een wachtwoord.
Belangenverstrengeling - Geen van de betrokkenen bij het onderzoek heeft een belangenverstrengeling. Verspreiding van resultaten - In het onderzoeksrapport of de publicatie wordt geen identificeerbare patiëntinformatie opgenomen. Geanonimiseerde resultaten zullen worden verspreid onder de wetenschappelijke gemeenschap door middel van publicatie in peer-reviewed literatuur en gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de Early Pregnancy Unit gaan in het eerste trimester van de zwangerschap (≤14 weken zwangerschap) tussen 18 en 50 jaar oud en gecategoriseerd als PUL of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die naar de mening van de onderzoeker vanwege een taal- of leerstoornis niet in staat zouden zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap (de aanwezigheid van een foetale pool met een foetale hartslag in de baarmoederholte)
- Miskraam
- Aanwezigheid van een acute medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap van onbekende locatie
Patiënten zullen worden benaderd voor werving volgens PUL-classificatie.
Monsterafname op het moment van classificatie +/- 48 uur later, getimed voor wanneer bloed wordt afgenomen als onderdeel van routinematige klinische praktijk +/- op elk moment dat de patiënt aanwezig is voor klinisch geïndiceerde bloedmonsters.
|
Bloedafname +/- urine +/- vaginale uitstrijkjes
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Patiënten zullen worden benaderd voor werving na diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen die als PUL worden gerekruteerd, hoeven niet opnieuw te worden benaderd, aangezien ze al deel uitmaken van het onderzoek.
Monsterafname op het moment van diagnose wanneer bloed wordt afgenomen als onderdeel van routinematige klinische praktijk +/- op elk moment dat de patiënt aanwezig is voor klinisch geïndiceerde bloedmonsters.
|
Bloedafname +/- urine +/- vaginale uitstrijkjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PUL uitkomst voorspelling
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het aantal PUL-patiënten correct gecategoriseerd als 'laag risico' of 'hoog risico' op basis van het nieuwe logistische regressiemodel
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire BhCG en PUL
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het aantal PUL-patiënten correct gecategoriseerd als 'laag risico' of 'hoog risico' op basis van de interpretatie van urine (in plaats van serum) BhCG
|
7 jaar
|
|
Urine BhCG en buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen is correct gestratificeerd als geschikt voor afwachtend of medisch beheer op basis van de interpretatie van urine (in plaats van serum) BhCG
|
7 jaar
|
|
Plasma en Serum en PUL
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Of nieuwe biomarkers aanwezig in serum en/of plasma en/of urine voorspellende waarde kunnen hebben bij het bepalen van 'laag risico' versus 'hoog risico' PUL
|
7 jaar
|
|
Plasma en serum en buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Of nieuwe biomarkers aanwezig in serum en/of plasma en/of urine voorspellende waarde kunnen hebben bij het bepalen welke vrouwen bij wie een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is vastgesteld, geschikt zijn voor aanstaande of medische behandeling
|
7 jaar
|
|
BhCG-timing
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Of de timing van seriële BhCG-metingen een significante invloed heeft op de risicostratificatie van PUL-patiënten
|
7 jaar
|
|
Nieuwe biomarkers
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Of een nieuwe kandidaat-metaboliet voorspellende waarde kan hebben bij het bepalen van 'laag risico' versus 'hoog risico' PUL
|
7 jaar
|
|
Andere nieuwe biomarkers
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Of een nieuwe kandidaat-metaboliet voorspellende waarde kan hebben bij het bepalen welke vrouwen bij wie een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is vastgesteld, geschikt zijn voor aanstaande of medische behandeling
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HH2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .