Vurdering av biomarkører under graviditet på ukjent sted og ektopisk graviditet (ABPEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og design-Det er behov for at pasientbehandlingsveien skal utvikles for å hjelpe og forbedre diagnostisering og behandling av kvinner med en graviditet med ukjent sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP). Det er potensial for å oppnå dette ved å inkorporere en statistisk modell som bruker en eller flere nye markører identifisert av denne studien.
Rekruttering-1000 pasienter. Inkludering: Pasienter som går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning i alderen 18-50 år. Eksklusjon: Pasienter diagnostisert med kreft, tilstedeværelse av akutt medisinsk tilstand, pasienter under 18 år, pasienter som ikke kan gi fullstendig informert studiesamtykke.
Samtykke – Plakater vil annonsere studien. Pasienter i EPU vil bli invitert til studien av et medlem av det kliniske omsorgsteamet. Skriftlig samtykke vil være nødvendig.
Konfidensialitet - Hovedetterforskeren vil bevare konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert under databeskyttelsesloven. Pasientsamtykkeskjemaer vil bli lagret trygt i studiefilen. All pasientidentifiserbar informasjon, der det er nødvendig, vil bli lagret elektronisk på datamaskiner som er godkjent av National Health Service (NHS), kun tilgjengelig for personell som er involvert i studien via passord.
Interessekonflikt - Ingen involvert i studien har interessekonflikt. Formidling av resultater - Ingen pasientidentifiserbar informasjon vil bli inkludert i forskningsrapporten eller publikasjonen. Anonymiserte resultater vil bli formidlet til vitenskapelig miljø ved publisering i fagfellevurdert litteratur og presentert på nasjonale og internasjonale møter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på enheten for tidlig graviditet i første trimester av svangerskapet (≤14 ukers svangerskap) i alderen 18-50 år og kategorisert som å ha en PUL eller ektopisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kvinner som etter forskerens mening på grunn av språk- eller lærevansker ikke ville være i stand til å gi fullt informert samtykke til studien
- Levedyktig intrauterin graviditet (tilstedeværelsen av en føtal pol med et føtalt hjerteslag i livmorhulen)
- Spontanabort
- Tilstedeværelse av en akutt medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet av ukjent sted
Pasienter vil bli kontaktet for rekruttering etter PUL-klassifisering.
Prøvetaking ved klassifisering +/- 48 timer senere, tidsbestemt for når blod tas som en del av rutinemessig klinisk praksis +/- når som helst pasient møter for klinisk indiserte blodprøver.
|
Blod +/- urin +/- vaginale vattpinner tatt
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Pasienter vil bli kontaktet for rekruttering etter diagnose av ektopisk graviditet.
Ektopiske svangerskap som rekrutteres som PUL trenger ikke oppsøkes på nytt da de allerede er en del av studien.
Prøvetaking på tidspunktet for diagnose når blod tas som en del av rutinemessig klinisk praksis +/- når som helst pasient møter for klinisk indiserte blodprøver.
|
Blod +/- urin +/- vaginale vattpinner tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PUL-utfallsprediksjon
Tidsramme: 7 år
|
Antall PUL-pasienter korrekt kategorisert som 'lav risiko' eller 'høy risiko' basert på den nye logistiske regresjonsmodellen
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin BhCG og PUL
Tidsramme: 7 år
|
Antall PUL-pasienter korrekt kategorisert som "lav risiko" eller "høy risiko" basert på tolkningen av urin (i stedet for serum) BhCG
|
7 år
|
|
Urin BhCG og ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 år
|
Antall ektopiske graviditeter risikerer riktig lagdelt som egnet for forventningsfull eller medisinsk behandling basert på tolkning av urin (i stedet for serum) BhCG
|
7 år
|
|
Plasma og serum og PUL
Tidsramme: 7 år
|
Hvorvidt nye biomarkører tilstede i serum og/eller plasma og/eller urin kan ha prediktiv verdi for å bestemme "lav risiko" versus "høy risiko" PUL
|
7 år
|
|
Plasma og serum og ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 år
|
Hvorvidt nye biomarkører tilstede i serum og/eller plasma og/eller urin kan ha prediktiv verdi for å bestemme hvilke kvinner diagnostisert med en ektopisk graviditet som er egnet for forventningsfull eller medisinsk behandling
|
7 år
|
|
BhCG timing
Tidsramme: 7 år
|
Hvorvidt tidspunktet for serielle BhCG-målinger har en betydelig innvirkning på risikostratifiseringen til PUL-pasienter
|
7 år
|
|
Nye biomarkører
Tidsramme: 7 år
|
Hvorvidt en ny kandidatmetabolitt kan ha prediktiv verdi ved å bestemme "lav risiko" versus "høy risiko" PUL
|
7 år
|
|
Andre nye biomarkører
Tidsramme: 7 år
|
Hvorvidt en ny kandidatmetabolitt kan ha prediktiv verdi for å bestemme hvilke kvinner som er diagnostisert med en ektopisk graviditet som er egnet for forventningsfull eller medisinsk behandling
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HH2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .