Bedömning av biomarkörer under graviditet på okänd plats och ektopisk graviditet (ABPEP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och design - Det finns ett behov av att patientvårdsvägen utvecklas för att hjälpa och förbättra diagnosen och hanteringen av kvinnor med en graviditet av okänd plats (PUL) och utomkvedshavandeskap (EP). Det finns potential att uppnå detta genom att införliva en statistisk modell som använder en eller flera nya markörer som identifierats av denna studie.
Rekrytering-1000 patienter. Inkludering: Patienter som går på enheten för tidiga graviditeter (EPU) under första trimestern med en PUL eller utomkvedshavandeskap på transvaginal ultraljudsundersökning i åldrarna 18-50 år. Uteslutning: Patienter som diagnostiserats med cancer, förekomst av akut medicinskt tillstånd, patienter under 18 år, patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke till studien.
Samtycke - Affischer kommer att annonsera studien. Patienter i EPU kommer att bjudas in till studien av en medlem av det kliniska vårdteamet. Skriftligt samtycke kommer att krävas.
Sekretess - Chefsutredaren kommer att bevara sekretessen för deltagare som deltar i studien och är registrerad enligt dataskyddslagen. Patientsamtyckesformulär kommer att lagras säkert i studiefilen. All patientidentifierbar information, där så krävs, kommer att lagras elektroniskt på National Health Service (NHS) godkända datorer, endast tillgängliga för personal som är involverad i studien via lösenord.
Intressekonflikt - Ingen inblandad i studien har en intressekonflikt. Spridning av resultat - Ingen patientidentifierbar information kommer att inkluderas i forskningsrapporten eller publikationen. Anonymiserade resultat kommer att spridas till forskarvärlden genom publicering i peer-reviewed litteratur och presenteras vid nationella och internationella möten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som går på avdelningen för tidig graviditet under graviditetens första trimester (≤14 veckors graviditet) i åldern 18-50 år och kategoriserade som att ha en PUL eller utomkvedshavandeskap
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Kvinnor som enligt forskarens uppfattning på grund av språk- eller inlärningsstörningar inte skulle kunna ge fullt informerat samtycke till studien
- Livskraftig intrauterin graviditet (närvaron av en fosterstolpe med fostrets hjärtslag i livmoderhålan)
- Missfall
- Närvaro av ett akut medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet av okänd plats
Patienter kommer att kontaktas för rekrytering efter PUL-klassificering.
Provtagning vid tidpunkten för klassificering +/- 48 timmar senare, tidsinställd för när blod tas som en del av rutinmässig klinisk praxis +/- när som helst patient deltar för kliniskt indikerade blodprover.
|
Blod +/- urin +/- vaginalprover tas
|
|
Ektopisk graviditet
Patienter kommer att kontaktas för rekrytering efter diagnosen ektopisk graviditet.
Utomkvedshavandeskap som rekryteras som PUL behöver inte återvändas då de redan ingår i studien.
Provtagning vid tidpunkten för diagnos när blod tas som en del av rutinmässig klinisk praxis +/- när som helst patienten kommer för kliniskt indikerade blodprover.
|
Blod +/- urin +/- vaginalprover tas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PUL-resultatförutsägelse
Tidsram: 7 år
|
Antalet PUL-patienter korrekt kategoriserat som "låg risk" eller "hög risk" baserat på den nya logistiska regressionsmodellen
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin BhCG och PUL
Tidsram: 7 år
|
Antalet PUL-patienter korrekt kategoriserat som "låg risk" eller "hög risk" baserat på tolkningen av urin (snarare än serum) BhCG
|
7 år
|
|
Urin BhCG och ektopisk graviditet
Tidsram: 7 år
|
Antalet utomkvedshavandeskap riskerar korrekt stratifierat som lämpligt för förväntad eller medicinsk behandling baserat på tolkningen av urin (snarare än serum) BhCG
|
7 år
|
|
Plasma och Serum och PUL
Tidsram: 7 år
|
Huruvida nya biomarkörer som finns i serum och/eller plasma och/eller urin kan ha prediktivt värde för att bestämma "låg risk" kontra "hög risk" PUL
|
7 år
|
|
Plasma och serum och ektopisk graviditet
Tidsram: 7 år
|
Huruvida nya biomarkörer som finns i serum och/eller plasma och/eller urin kan ha prediktivt värde för att avgöra vilka kvinnor som diagnostiserats med en ektopisk graviditet som är lämpliga för förväntad eller medicinsk behandling
|
7 år
|
|
BhCG-timing
Tidsram: 7 år
|
Huruvida tidpunkten för seriella BhCG-mätningar har en betydande inverkan på riskstratifieringen av PUL-patienter
|
7 år
|
|
Nya biomarkörer
Tidsram: 7 år
|
Huruvida en ny kandidatmetabolit kan ha prediktivt värde för att bestämma "låg risk" kontra "hög risk" PUL
|
7 år
|
|
Andra nya biomarkörer
Tidsram: 7 år
|
Huruvida en ny kandidatmetabolit kan ha prediktivt värde för att avgöra vilka kvinnor som diagnostiserats med en utomkvedshavandeskap som är lämpliga för förväntad eller medicinsk behandling
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14HH2202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .