Évaluation des biomarqueurs pendant la grossesse sur un lieu inconnu et une grossesse extra-utérine (ABPEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et conception - Il est nécessaire que le parcours de soins des patients évolue afin d'aider et d'améliorer le diagnostic et la prise en charge des femmes ayant une grossesse de localisation inconnue (PUL) et une grossesse extra-utérine (EP). Il est possible que cela soit réalisé par l'incorporation d'un modèle statistique qui utilise un ou plusieurs nouveaux marqueurs identifiés par cette étude.
Recrutement-1000 patients. Inclusion : Patientes fréquentant l'unité de grossesse précoce (EPU) au premier trimestre avec un PUL ou une grossesse extra-utérine à l'échographie trans-vaginale entre 18 et 50 ans. Exclusion : Patients diagnostiqués avec un cancer, présence d'une affection médicale aiguë, patients âgés de moins de 18 ans, patients qui ne peuvent pas donner leur consentement à l'étude en toute connaissance de cause.
Consentement - Des affiches annonceront l'étude. Les patients en EPU seront invités à l'étude par un membre de l'équipe de soins cliniques. Un consentement écrit sera requis.
Confidentialité - L'investigateur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et est enregistré en vertu de la loi sur la protection des données. Les formulaires de consentement des patients seront stockés en toute sécurité dans le dossier de l'étude. Toutes les informations d'identification du patient, le cas échéant, seront stockées électroniquement sur des ordinateurs approuvés par le National Health Service (NHS), accessibles uniquement par le personnel impliqué dans l'étude via un mot de passe.
Conflit d'intérêts - Aucune personne impliquée dans l'étude n'a de conflit d'intérêts. Diffusion des résultats - Aucune information permettant d'identifier le patient ne sera incluse dans le rapport de recherche ou la publication. Les résultats anonymisés seront diffusés à la communauté scientifique par le biais d'une publication dans la littérature à comité de lecture et présentés lors de réunions nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes fréquentant l'unité de grossesse précoce au cours du premier trimestre de grossesse (≤14 semaines de gestation) âgées de 18 à 50 ans et classées comme ayant un PUL ou une grossesse extra-utérine
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes qui, de l'avis du chercheur, en raison d'un trouble du langage ou de l'apprentissage, seraient incapables de donner un consentement pleinement éclairé à l'étude
- Grossesse intra-utérine viable (présence d'un pôle fœtal avec un rythme cardiaque fœtal dans la cavité utérine)
- Fausse-couche
- Présence d'une condition médicale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Grossesse de lieu inconnu
Les patients seront approchés pour le recrutement suivant la classification PUL.
Prélèvement d'échantillons au moment de la classification +/- 48 heures plus tard, chronométré pour le moment où les prélèvements sanguins sont effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine +/- à tout moment où le patient se présente pour des échantillons de sang cliniquement indiqués.
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Sang +/- urine +/- écouvillons vaginaux prélevés
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Grossesse extra-utérine
Les patientes seront approchées pour le recrutement après le diagnostic de grossesse extra-utérine.
Les grossesses extra-utérines qui sont recrutées en PUL n'ont pas besoin d'être réapprochées car elles font déjà partie de l'étude.
Prélèvement d'échantillons au moment du diagnostic lorsque des prélèvements sanguins sont effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine +/- à tout moment où le patient se présente pour des échantillons de sang cliniquement indiqués.
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Sang +/- urine +/- écouvillons vaginaux prélevés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction des résultats PUL
Délai: 7 ans
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Le nombre de patients PUL correctement classés dans la catégorie « faible risque » ou « risque élevé » sur la base du nouveau modèle de régression logistique
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BhCG et PUL urinaires
Délai: 7 ans
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Le nombre de patients PUL correctement classés dans la catégorie « faible risque » ou « risque élevé » sur la base de l'interprétation de l'urine (plutôt que du sérum) BhCG
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7 ans
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BhCG urinaire et grossesse extra-utérine
Délai: 7 ans
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Le nombre de grossesses extra-utérines correctement stratifiées comme étant adaptées à une prise en charge médicale ou en attente sur la base de l'interprétation de l'urine (plutôt que du sérum) BhCG
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7 ans
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Plasma et Sérum et PUL
Délai: 7 ans
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Si de nouveaux biomarqueurs présents dans le sérum et/ou le plasma et/ou l'urine peuvent avoir une valeur prédictive pour déterminer le PUL à « faible risque » par rapport à « à haut risque »
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7 ans
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Plasma et sérum et grossesse extra-utérine
Délai: 7 ans
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Si de nouveaux biomarqueurs présents dans le sérum et/ou le plasma et/ou l'urine peuvent avoir une valeur prédictive pour déterminer quelles femmes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine conviennent à une prise en charge en attente ou médicale
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7 ans
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Calendrier BhCG
Délai: 7 ans
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Si le moment des mesures en série de la BhCG a un impact significatif sur la stratification du risque des patients PUL
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7 ans
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Nouveaux biomarqueurs
Délai: 7 ans
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Si un nouveau métabolite candidat peut avoir une valeur prédictive pour déterminer le PUL « à faible risque » par rapport à « à haut risque »
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7 ans
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Autres nouveaux biomarqueurs
Délai: 7 ans
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Si un nouveau métabolite candidat peut avoir une valeur prédictive pour déterminer quelles femmes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine conviennent à une prise en charge médicale ou en attente
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HH2202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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