Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů v těhotenství na neznámém místě a mimoděložní těhotenství (ABPEP)

31. března 2022 aktualizováno: Imperial College London
Dále rozvíjet způsob péče o pacientky u žen klasifikovaných jako těhotenství neznámé lokalizace (PUL) a mimoděložní těhotenství (EP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a design – Je potřeba, aby se cesta péče o pacientku vyvíjela, aby napomáhala a zlepšovala diagnostiku a léčbu žen s těhotenstvím neznámé lokalizace (PUL) a mimoděložním těhotenstvím (EP). Existuje potenciál, jak toho dosáhnout začleněním statistického modelu, který používá jeden nebo více nových markerů identifikovaných touto studií.

Nábor - 1000 pacientů. Zařazení: Pacientky navštěvující Early Pregnancy Unit (EPU) v prvním trimestru s PUL nebo mimoděložním těhotenstvím na transvaginálním ultrazvukovém vyšetření ve věku 18-50 let. Vyloučení: Pacienti s diagnózou rakoviny, přítomností akutního zdravotního stavu, pacienti mladší 18 let, pacienti, kteří nemohou dát plně informovaný souhlas se studií.

Souhlas – studii budou inzerovat plakáty. Pacienti v EPU budou do studie pozváni členem týmu klinické péče. Bude vyžadován písemný souhlas.

Důvěrnost – Hlavní řešitel zachová důvěrnost účastníků účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů. Formuláře souhlasu pacienta budou bezpečně uloženy ve studijním souboru. Všechny identifikovatelné informace o pacientovi, pokud jsou vyžadovány, budou uloženy elektronicky na počítačích schválených Národní zdravotnickou službou (NHS), ke kterým mají přístup pouze pracovníci zapojení do studie prostřednictvím hesla.

Střet zájmů – Nikdo z účastníků studie není ve střetu zájmů. Šíření výsledků – Do výzkumné zprávy ani publikace nebudou zahrnuty žádné informace umožňující identifikaci pacienta. Anonymizované výsledky budou šířeny vědecké komunitě prostřednictvím publikace v recenzované literatuře a prezentovány na národních a mezinárodních setkáních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující Early Pregnancy Unit (EPU) v nemocnici v prvním trimestru (do 14. týdne těhotenství) s PUL nebo mimoděložním těhotenstvím na transvaginálním ultrazvukovém vyšetření ve věku 18 až 50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky navštěvující oddělení časného těhotenství v prvním trimestru těhotenství (≤ 14 týdnů gestace) ve věku 18–50 let a zařazené do kategorie s PUL nebo mimoděložním těhotenstvím

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Ženy, které by podle názoru výzkumného pracovníka z důvodu poruchy jazyka nebo učení nebyly schopny dát plně informovaný souhlas se studií
  • Životaschopné intrauterinní těhotenství (přítomnost fetálního pólu se srdečním tepem plodu v děložní dutině)
  • Potrat
  • Přítomnost akutního zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotenství neznámého místa
Pacienti budou osloveni pro nábor podle klasifikace PUL. Odběr vzorků v době klasifikace +/- o 48 hodin později, načasováno na odběr krve v rámci běžné klinické praxe +/- kdykoli se pacient dostaví na klinicky indikované vzorky krve.
Jiný: Kolekce vzorků
Odebrána krev +/- moč +/- vaginální výtěry
Mimoděložní těhotenství
Pacienti budou osloveni pro nábor po diagnóze mimoděložního těhotenství. K mimoděložním těhotenstvím, která jsou zařazena jako PUL, není třeba znovu přistupovat, protože jsou již součástí studie. Odběr vzorků v době diagnózy, kdy jsou odběry krve v rámci běžné klinické praxe +/- kdykoli se pacient dostaví ke klinicky indikovaným odběrům krve.
Jiný: Kolekce vzorků
Odebrána krev +/- moč +/- vaginální výtěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce výsledku PUL
Časové okno: 7 let
Počet pacientů s PUL správně kategorizovaných jako „nízké riziko“ nebo „vysoké riziko“ na základě nového modelu logistické regrese
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BhCG a PUL v moči
Časové okno: 7 let
Počet pacientů s PUL správně kategorizovaných jako „nízké riziko“ nebo „vysoké riziko“ na základě interpretace BhCG ​​v moči (spíše než v séru)
7 let
BhCG v moči a mimoděložní těhotenství
Časové okno: 7 let
Počet mimoděložních těhotenství správně stratifikovaných jako vhodných pro očekávanou nebo lékařskou péči na základě interpretace BhCG ​​v moči (spíše než v séru)
7 let
Plazma a sérum a PUL
Časové okno: 7 let
Zda nové biomarkery přítomné v séru a/nebo plazmě a/nebo moči mohou mít prediktivní hodnotu při určování „nízkého rizika“ versus „vysokého rizika“ PUL
7 let
Plazma a sérum a mimoděložní těhotenství
Časové okno: 7 let
Zda nové biomarkery přítomné v séru a/nebo plazmě a/nebo moči mohou mít prediktivní hodnotu při určování, které ženy s diagnostikovaným mimoděložním těhotenstvím jsou vhodné pro očekávanou nebo lékařskou péči
7 let
BhCG časování
Časové okno: 7 let
Zda má načasování sériových měření BhCG ​​významný vliv na stratifikaci rizika pacientů s PUL
7 let
Nové biomarkery
Časové okno: 7 let
Zda nový kandidátní metabolit může mít prediktivní hodnotu při určování „nízkého rizika“ versus „vysokého rizika“ PUL
7 let
Další nové biomarkery
Časové okno: 7 let
Zda nový kandidátní metabolit může mít prediktivní hodnotu při určování, které ženy s diagnostikovaným mimoděložním těhotenstvím jsou vhodné pro očekávanou nebo lékařskou péči
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14HH2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit