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Valutazione dei biomarcatori in gravidanza su posizione sconosciuta e gravidanza ectopica (ABPEP)

31 marzo 2022 aggiornato da: Imperial College London
Sviluppare ulteriormente il percorso di cura del paziente per le donne classificate con una gravidanza di luogo sconosciuto (PUL) e gravidanza ectopica (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e design - È necessario che il percorso di cura del paziente si evolva al fine di aiutare e migliorare la diagnosi e la gestione delle donne con una gravidanza di sede sconosciuta (PUL) e gravidanza ectopica (EP). C'è la possibilità che ciò venga raggiunto mediante l'incorporazione di un modello statistico che utilizza uno o più nuovi marcatori identificati da questo studio.

Reclutamento-1000 pazienti. Inclusione: Pazienti che frequentano l'Unità di gravidanza precoce (EPU) nel primo trimestre con PUL o gravidanza ectopica all'ecografia transvaginale di età compresa tra 18 e 50 anni. Esclusione: Pazienti con diagnosi di cancro, presenza di condizioni mediche acute, pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti che non possono dare il consenso pienamente informato allo studio.

Consenso - I poster pubblicizzeranno lo studio. I pazienti in EPU saranno invitati allo studio da un membro del team di assistenza clinica. Sarà richiesto il consenso scritto.

Riservatezza - Il capo investigatore manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio ed è registrato ai sensi della legge sulla protezione dei dati. I moduli di consenso del paziente saranno archiviati in modo sicuro all'interno del file dello studio. Tutte le informazioni di identificazione del paziente, ove richiesto, saranno archiviate elettronicamente su computer approvati dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS), accessibili solo dal personale coinvolto nello studio tramite password.

Conflitto di interessi - Nessuno dei soggetti coinvolti nello studio ha un conflitto di interessi. Divulgazione dei risultati - Nessuna informazione identificabile del paziente sarà inclusa nel rapporto di ricerca o nella pubblicazione. I risultati resi anonimi saranno divulgati alla comunità scientifica mediante pubblicazione in letteratura peer-reviewed e presentati a convegni nazionali e internazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che frequentano l'Unità di gravidanza precoce (EPU) all'interno di un ospedale nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con PUL o gravidanza ectopica all'ecografia transvaginale di età compresa tra 18 e 50 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano l'Unità di gravidanza precoce nel primo trimestre di gravidanza (≤14 settimane di gestazione) di età compresa tra 18 e 50 anni e classificate come aventi PUL o gravidanza ectopica

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Donne che, a parere del ricercatore, in virtù di difficoltà linguistiche o di apprendimento non sarebbero in grado di dare un consenso pienamente informato allo studio
  • Gravidanza intrauterina vitale (la presenza di un polo fetale con un battito cardiaco fetale all'interno della cavità uterina)
  • Cattiva amministrazione
  • Presenza di una condizione medica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza di luogo sconosciuto
I pazienti verranno contattati per il reclutamento dopo la classificazione PUL. Prelievo del campione al momento della classificazione +/- 48 ore dopo, programmato per quando i campioni di sangue vengono prelevati come parte della pratica clinica di routine +/- in qualsiasi momento in cui il paziente si presenta per i campioni di sangue clinicamente indicati.
Altro: Raccolta campioni
Sangue +/- urina +/- tamponi vaginali prelevati
Gravidanza extrauterina
I pazienti verranno contattati per il reclutamento dopo la diagnosi di gravidanza ectopica. Le gravidanze ectopiche che vengono reclutate come PUL non devono essere riavvicinate in quanto fanno già parte dello studio. Raccolta del campione al momento della diagnosi quando i campioni di sangue vengono prelevati come parte della pratica clinica di routine +/- in qualsiasi momento il paziente si presenti per i campioni di sangue clinicamente indicati.
Altro: Raccolta campioni
Sangue +/- urina +/- tamponi vaginali prelevati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del risultato PUL
Lasso di tempo: 7 anni
Il numero di pazienti PUL classificati correttamente come "a basso rischio" o "ad alto rischio" in base al nuovo modello di regressione logistica
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BhCG urinario e PUL
Lasso di tempo: 7 anni
Il numero di pazienti con PUL classificati correttamente come "a basso rischio" o "ad alto rischio" in base all'interpretazione del BhCG ​​nelle urine (piuttosto che nel siero)
7 anni
Urina BhCG ​​e gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 7 anni
Il numero di gravidanze ectopiche è correttamente stratificato per il rischio di essere adatto alla gestione medica o in attesa in base all'interpretazione del BhCG ​​nelle urine (piuttosto che nel siero)
7 anni
Plasma e siero e PUL
Lasso di tempo: 7 anni
Se i nuovi biomarcatori presenti nel siero e/o nel plasma e/o nelle urine possono avere un valore predittivo nel determinare il PUL "a basso rischio" rispetto ad "alto rischio"
7 anni
Plasma e siero e gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 7 anni
Se i nuovi biomarcatori presenti nel siero e/o nel plasma e/o nelle urine possono avere un valore predittivo nel determinare quali donne a cui è stata diagnosticata una gravidanza extrauterina sono idonee alla gestione medica o in attesa
7 anni
Temporizzazione BhCG
Lasso di tempo: 7 anni
Se la tempistica delle misurazioni seriali di BhCG ​​ha un impatto significativo sulla stratificazione del rischio dei pazienti con PUL
7 anni
Nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 7 anni
Se un nuovo metabolita candidato può avere un valore predittivo nel determinare il PUL "a basso rischio" rispetto a quello "ad alto rischio".
7 anni
Altri nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 7 anni
Se un nuovo metabolita candidato può avere un valore predittivo nel determinare quali donne con diagnosi di gravidanza extrauterina sono adatte per la gestione medica o in attesa
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14HH2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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