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Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) 与 Pembrolizumab (MK-3475) 单药联合治疗程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 阳性转移性非小细胞肺癌 (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

2026年8月24日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-7684 与 Pembrolizumab 作为复合制剂 (MK-7684A) 与 Pembrolizumab 单一疗法作为 PD-L1 阳性转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的第 3 期、多中心、随机、双盲研究

主要假设是，在程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50%、TPS 的参与者中，联合配制的 pembrolizumab/vibostolimab 在 (1) 总生存期 (OS) 方面优于单独的 pembrolizumab ≥1%且TPS 1%至49%； (2) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的无进展生存期 (PFS) 通过盲法独立中央审查 (BICR)，在 PD-L1 TPS ≥1% 和 TPS ≥50% 的参与者中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果指标的协议指定的徒劳分析以05-SEP-2024（主要完成日期）的数据截止完成，并用作对主要结果度量的最终分析。根据协议，在初级完成日期之后参加了58名参与者，并将在试验分析结束时进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1264

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230000
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
  - Hefei、Anhui、中国、230036
    - Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    - Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    - Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
    - Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
    - Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
    - Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350014
    - Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
  - Fuzhou、Fujian、中国、350025
    - Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430010
    - Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
- Jiangsu
  - Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
    - Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、132000
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710038
    - Tang Du Hospital ( Site 2004)
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
- Shandong
  - Linyi、Shandong、中国、276001
    - LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
  - Linyi、Shandong、中国
    - Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
    - Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
  - Linhai、Zhejiang、中国、317000
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
乌克兰
- Cherkasy Oblast
  - Cherkassy、Cherkasy Oblast、乌克兰、18009
    - Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
- Chernihiv Oblast
  - Chernihiv、Chernihiv Oblast、乌克兰、14029
    - Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49102
    - Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
  - Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
    - MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
- Kharkiv Oblast
  - Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61103
    - Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
    - National Cancer Institute ( Site 1114)
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21029
    - Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
- Zakarpattia Oblast
  - Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、乌克兰、88000
    - Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
- Zaporizhzhia Oblast
  - Zaporizhzhya、Zaporizhzhia Oblast、乌克兰、69059
    - Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
- Zhytomyr Oblast
  - Zhytomyr、Zhytomyr Oblast、乌克兰、10002
    - Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
俄罗斯
- - Saint Petersburg、俄罗斯、197758
    - Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
- Moscow
  - Moscow、Moscow、俄罗斯、121359
    - Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
- Moscow Oblast
  - Balashikha、Moscow Oblast、俄罗斯、143900
    - Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
  - Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、121205
    - Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
- Nizhny Novgorod Oblast
  - Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、俄罗斯、603081
    - Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194291
    - GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
    - Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
加拿大
- British Columbia
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    - BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
    - Lakeridge Health ( Site 0106)
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
- Bekes County
  - Gyula、Bekes County、匈牙利、5700
    - Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
- Bács-Kiskun county
  - Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
- Heves County
  - Kékestető、Heves County、匈牙利、3233
    - Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
- Pest County
  - Budapest、Pest County、匈牙利、1121
    - Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
  - Törökbálint、Pest County、匈牙利、2045
    - Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
- Zala County
  - Zalaegerszeg、Zala County、匈牙利、8900
    - Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
南非
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2193
    - Wits Clinical Research ( Site 0900)
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2196
    - Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
  - Pretoria、Gauteng、南非、0181
    - LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
  - Sandton、Gauteng、南非、2196
    - Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
  - Soweto、Gauteng、南非、2013
    - Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
    - The Oncology Centre ( Site 0905)
  - Richards Bay、KwaZulu-Natal、南非、3900
    - Abraham Oncology ( Site 0907)
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7570
    - Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
印度
- Haryana
  - Gurugram、Haryana、印度、122001
    - Artemis hospital ( Site 2401)
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
    - All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
危地马拉
- - Guatemala City、危地马拉、01010
    - Onco Go, S.A ( Site 0306)
  - Guatemala City、危地马拉、01010
    - CELAN,S.A ( Site 0304)
  - Guatemala City、危地马拉、01010
    - Gastrosoluciones ( Site 0302)
  - Guatemala City、危地马拉、01010
    - INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
  - Guatemala City、危地马拉、01010
    - Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
  - Guatemala City、危地马拉、01015
    - Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06230
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06560
    - Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
    - Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
  - Samsun、土耳其（türkiye）、55200
    - Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
- Kayseri
  - Talas、Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
    - Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
墨西哥
- - Chihuahua City、墨西哥、31217
    - Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
  - Mexico City、墨西哥、14050
    - Human Science Research Trials ( Site 0406)
  - Oaxaca City、墨西哥、68000
    - Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
    - Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
- Michoacán
  - Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
    - iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
- Querétaro
  - Querétaro City、Querétaro、墨西哥、76000
    - Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
- Yucatán
  - Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
    - Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
多明尼加共和国
- Nacional
  - Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、10102
    - Instituto de Oncologia ( Site 2300)
  - Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、10104
    - CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、20231-050
    - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
  - São Paulo、巴西、01246-000
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
  - São Paulo、巴西、04014-002
    - Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、巴西、60135-237
    - Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
- Rio Grande do Norte
  - Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88020-210
    - CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
日本
- - Chiba、日本、260-8677
    - Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
  - Okayama、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 1913)
  - Osaka、日本、541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
  - Tokushima、日本、770-8503
    - Tokushima University Hospital ( Site 1917)
  - Tokyo、日本、113-8431
    - Juntendo University Hospital ( Site 1902)
  - Tokyo、日本、135-8550
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
  - Wakayama、日本、641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
  - Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
    - Fujita Health University ( Site 1906)
- Ehime
  - Tōon、Ehime、日本、791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 1911)
- Fukuoka
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital ( Site 1912)
- Gunma
  - Otashi、Gunma、日本、373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
- Hyōgo
  - Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
    - Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
  - Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0827
    - Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa cancer center ( Site 1916)
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、981-0914
    - Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
- Niigata
  - Niigata、Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
- Osaka
  - Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
  - Sakai、Osaka、日本、591-8555
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
  - Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
  - Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
- Shizuoka
  - Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
- Tochigi
  - Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
    - Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
智利
- - Antofagasta、智利、1240000
    - Bradford Hill Norte ( Site 0708)
- Araucania
  - Temuco、Araucania、智利、4800827
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
  - Temuco、Araucania、智利、4810218
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
- Coquimbo Region
  - La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
    - IC La Serena Research ( Site 0710)
- Los Lagos Region
  - Port Montt、Los Lagos Region、智利、5500243
    - Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
- Los Ríos Region
  - Valdivia、Los Ríos Region、智利、5112129
    - Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
- Maule Region
  - Talca、Maule Region、智利、3465584
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
- Region M. de Santiago
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500713
    - Orlandi Oncologia ( Site 0700)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
    - FALP ( Site 0702)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
    - Bradfordhill ( Site 0701)
泰国
- Bangkok
  - Bangkok、Bangkok、泰国、10330
    - Chulalongkorn University ( Site 1802)
  - Bangkok、Bangkok、泰国、10400
    - Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
  - Bangkok、Bangkok、泰国、10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
秘鲁
- - Lima、秘鲁、15001
    - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
  - Lima、秘鲁、15036
    - Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
  - Lima、秘鲁、15038
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
  - Lima、秘鲁、15076
    - Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
- Lima region
  - San Isidro、Lima region、秘鲁、15024
    - IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
- Qusqu
  - Cusco、Qusqu、秘鲁、CUSCO 84
    - UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
罗马尼亚
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
    - Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
- Dolj
  - Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
    - Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
- Prahova
  - Ploieşti、Prahova、罗马尼亚、100010
    - SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
美国
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois Cancer Care ( Site 0026)
- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
- New York
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
菲律宾
- National Capital Region
  - Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
    - East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
  - Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
    - Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
  - San Juan City, Metro Manila、National Capital Region、菲律宾、1502
    - CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
越南
- - Ho Chi Minh City、越南、700 000
    - Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
  - Ho Chi Minh City、越南、700000
    - HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
- Hanoi
  - Hanoi、Hanoi、越南、100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
  - Hanoi、Hanoi、越南、100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
  - Hanoi、Hanoi、越南、100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
韩国
- - Seoul、韩国、03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 1401)
  - Seoul、韩国、03181
    - Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
  - Seoul、韩国、03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
  - Seoul、韩国、03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
  - Seoul、韩国、05505
    - Asan Medical Center ( Site 1400)
  - Seoul、韩国、06591
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
    - National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
  - Seongnam、Kyonggi-do、韩国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
  - Suwon、Kyonggi-do、韩国、16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
    - Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
香港
- - Central、香港、0000
    - Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
  - Hksar、香港
    - Queen Mary Hospital ( Site 1303)
  - Jordan、香港
    - Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
  - Lai Chi Kok、香港、999007
    - Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
马来西亚
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
- Pahang
  - Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
- Pulau Pinang
  - George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10050
    - Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
  - George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
    - Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
- Putrajaya
  - Putrajaya、Putrajaya、马来西亚、62250
    - National Cancer Institute ( Site 1505)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册第 8 版，经组织学或细胞学确诊为 IV 期：M1a、M1b 或 M1c 非小细胞肺癌 (NSCLC)
具有根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的疾病，由当地现场评估确定
已确认表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或活性氧原癌基因 1 (ROS1) 定向治疗不适用于主要治疗，并且不存在 ALK 和 ROS1 基因重排
已提供肿瘤组织，证明在中央实验室通过免疫组织化学 (IHC) 评估，程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 在 ≥ 1% 的肿瘤细胞中表达
在随机分组前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1
预期寿命至少为 3 个月
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)
- 是 WOCBP 并使用高效的避孕方法（失败率为
有足够的器官功能

排除标准：

有已知的其他恶性肿瘤病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗且自治疗开始后至少 3 年内没有该疾病复发的证据
曾接受过针对其转移性非小细胞肺癌的全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗。
- 只要治疗在转移性 NSCLC 的诊断前至少 6 个月完成，就允许在非转移性 NSCLC 的新辅助/辅助或放化疗中使用化疗和/或放疗作为新辅助/辅助或放化疗的一部分。
- 由于先前的治疗，参与者必须从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。患有≤2 级神经病变的参与者可能符合条件。需要治疗或激素替代的内分泌相关 AE ≤ 2 级的参与者可能符合条件。
既往接受过抗程序性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物的治疗，或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137）
以前接受过另一种靶向 T 细胞免疫受体的药物治疗，具有免疫球蛋白 (Ig) 和基于免疫受体酪氨酸的抑制基序 (ITIM) 域 (TIGIT) 受体通路
在研究干预开始后的 2 周内接受过放射治疗。参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。对于非中枢神经系统 (CNS) 疾病的姑息性放疗（放疗≤2 周）允许进行 1 周的清除
在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗。
- 只要是 mRNA 疫苗、腺病毒疫苗或灭活疫苗，任何在特定国家/地区获得许可的 COVID-19 疫苗（包括紧急使用疫苗）都可以用于该研究。这些疫苗将像任何其他伴随疗法一样进行治疗。
- 不允许使用研究性疫苗（即未经许可或批准用于紧急情况的疫苗）。
目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备
已知有活动性或未经治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗过脑转移的参与者可以参加，前提是他们通过重复成像在放射学上稳定至少 4 周，临床稳定，并且在第一次研究干预前至少 14 天不需要类固醇治疗
对 pembrolizumab/vibostolimab 或 pembrolizumab 和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）
在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在首次研究干预前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
已知有间质性肺病史。 NSCLC 的淋巴管扩散不是排他性的。
有需要全身治疗的活动性感染
已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测
有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常会阻止参与者接受一线 NSCLC 的铂双药化疗，或可能混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与治疗研究者认为参加研究不符合参与者的最佳利益。
患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Pembrolizumab/vibostolimab 参与者每3周（Q3W）接受200 mg Pembrolizumab / 200 mg Vibostolimab作为共体（MK-7684A），每3周（Q3W）进行35次管理，直到中央验证的疾病进展，或者直到中央验证的疾病进展，或者直到指定了指定的不良措施标准。根据研究者的酌处权，有稳定疾病的符合条件的参与者，或者接受了第一门课程治疗的部分/完整反应，可能会根据原始的随机分配获得第二个治疗方法，可用于多达17个周期（最多约1年）。	生物：派姆单抗/Vibostolimab Pembrolizumab (MK-3475) 200mg 和 vibostolimab (MK-7684) 200mg 的复合制剂。参与者每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注接受共制剂，最多给药 35 次（最多约 2 年）。其他名称： MK-7684A
有源比较器：Pembrolizumab 参与者通过IV输注Q3W获得了200 mg Pembrolizumab，最多35次，直到中央验证的疾病进展，或直到满足方案指定的停职标准为止。根据研究者的酌处权，有稳定疾病的合格参与者或接受第一疗程治疗的部分/完整反应，可能是根据原始的随机分配的第二个治疗方法（最多17个周期（最多约1年）。	生物：派姆单抗参与者每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注接受 200 mg pembrolizumab，最多给药 35 次（最多约 2 年）。其他名称：可瑞达 MK-3475

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Pembrolizumab/vibostolimab

参与者每3周（Q3W）接受200 mg Pembrolizumab / 200 mg Vibostolimab作为共体（MK-7684A），每3周（Q3W）进行35次管理，直到中央验证的疾病进展，或者直到中央验证的疾病进展，或者直到指定了指定的不良措施标准。根据研究者的酌处权，有稳定疾病的符合条件的参与者，或者接受了第一门课程治疗的部分/完整反应，可能会根据原始的随机分配获得第二个治疗方法，可用于多达17个周期（最多约1年）。

生物：派姆单抗/Vibostolimab

Pembrolizumab (MK-3475) 200mg 和 vibostolimab (MK-7684) 200mg 的复合制剂。参与者每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注接受共制剂，最多给药 35 次（最多约 2 年）。

其他名称：

MK-7684A

有源比较器：Pembrolizumab

参与者通过IV输注Q3W获得了200 mg Pembrolizumab，最多35次，直到中央验证的疾病进展，或直到满足方案指定的停职标准为止。根据研究者的酌处权，有稳定疾病的合格参与者或接受第一疗程治疗的部分/完整反应，可能是根据原始的随机分配的第二个治疗方法（最多17个周期（最多约1年）。

生物：派姆单抗

参与者每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注接受 200 mg pembrolizumab，最多给药 35 次（最多约 2 年）。

其他名称：

可瑞达
MK-3475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PD-L1 TPS≥50％的参与者的总生存率（OS）大体时间：长达〜39个月	OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。	长达〜39个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PD-L1 TPS≥1％的参与者的OS 大体时间：长达〜39个月	OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。	长达〜39个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的OS 大体时间：长达〜39个月	OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。	长达〜39个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的无进展生存期（PFS）大体时间：最多约56个月	PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。	最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者的PFS 大体时间：最多约56个月	PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。	最多约56个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的PFS 大体时间：最多约56个月	PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。	最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的客观响应率（ORR）大体时间：最多约56个月	ORR被定义为具有完整响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比，每个反应病变的直径总和下降了30％）。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。	最多约56个月
PD-L1 TPS参与者的ORR≥50％大体时间：最多约56个月	ORR被定义为具有完整响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比，每个反应病变的直径总和下降了30％）。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。	最多约56个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的ORR 大体时间：最多约56个月	ORR被定义为具有完整响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比，每个反应病变的直径总和下降了30％）。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。	最多约56个月
PD-L1 TPS参与者的响应持续时间（DOR）≥50％大体时间：最多约56个月	对于表现出完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分反应的参与者（PR：至少降低了目标损伤直径的总和30％）每个反应损伤的直径总和固体瘤（RECIST）1.1的1.1中，DOR被定义为CR或PR或PR疾病（PD疾病）或死亡的首次记录的证据。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的DOR。	最多约56个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的DOR 大体时间：最多约56个月	对于表现出完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分反应的参与者（PR：至少降低了目标损伤直径的总和30％）每个反应损伤的直径总和固体瘤（RECIST）1.1的1.1中，DOR被定义为CR或PR或PR疾病（PD疾病）或死亡的首次记录的证据。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的DOR。	最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的DOR 大体时间：最多约56个月	对于表现出完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分反应的参与者（PR：至少降低了目标损伤直径的总和30％）每个反应损伤的直径总和固体瘤（RECIST）1.1的1.1中，DOR被定义为CR或PR或PR疾病（PD疾病）或死亡的首次记录的证据。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的DOR。	最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者，从全球健康状况/生活质量（QOL）（QOL）（QOL）（QOL）（项目29，30）的总分在欧洲癌症QOL问卷调查核核心30（EORTC QLQ-C30）的总分。大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的基线变化。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回应（“您在过去一周中如何评价整体健康？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。更高的分数表明总体结果更好。	基线和最多约56个月
在全球健康状况/QOL的基线（项目29，30）中，PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的EORTC QLQ-C30的合并得分更改大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的基线变化。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回应（“您在过去一周中如何评价整体健康？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。更高的分数表明总体结果更好。	基线和最多约56个月
在全球健康状况/QOL中的基线（项目29，30）中的EORTC QLQ-C30的合并得分在PD-L1 TPS≥1％的参与者中的总分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的基线变化。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回应（“您在过去一周中如何评价整体健康？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。更高的分数表明总体结果更好。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS≥50％的参与者中，EORTC QLQ-C30的物理功能（项目1-5）的基线（项目1-5）的总数变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目1-5的基线的变化。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS 1％到49％的参与者中，EORTC QLQ-C30的物理功能（项目1-5）的基线（项目1-5）的总数更改大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目1-5的基线的变化。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-C30的物理功能（项目1-5）的基线（项目1-5）的合并得分的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目1-5的基线的变化。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS≥50％的参与者中，从角色功能的基线变化（项目6，7）在EORTC QLQ-C30上的合并得分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目6-7的基线的变化。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对有关其角色功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS 1％至49％的参与者中，EORTC QLQ-C30的角色功能的基线变化（项目6，7）的合并得分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目6-7的基线的变化。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对有关其角色功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS≥1％的参与者中，从角色功能的基线变化（项目6，7）在EORTC QLQ-C30上的合并得分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目6-7的基线的变化。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对有关其角色功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS≥50％的参与者中，EORTC QLQ-C30上的呼吸困难分数（项目8）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目8的分数中的基线。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS 1％到49％的参与者中，EORTC QLQ-C30的呼吸困难分数（项目8）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目8的分数中的基线。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-C30上的呼吸困难分数（项目8）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目8的分数中的基线。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。	基线和最多约56个月
在欧洲癌症研究和治疗肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）的欧洲研究和治疗组织的咳嗽评分（项目31）中，PD-L1 TPS≥50％的参与者的变化变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-LC13项目31的分数中的基线变化。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者回答“您咳嗽了吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS 1％到49％的参与者中，EORTC QLQ-LC13的咳嗽得分的基线变化（项目31）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-LC13项目31的分数中的基线变化。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者回答“您咳嗽了吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS≥1％的参与者中，EORTC QLQ-LC13上的咳嗽评分（项目31）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-LC13项目31的分数中的基线变化。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者回答“您咳嗽了吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者的EORTC QLQ-LC13上的胸痛评分（项目40）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-LC13项目40的分数中的基线。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明胸痛的水平较差。	基线和最多约56个月
在PD-L1 TPS 1％到49％的参与者中，EORTC QLQ-LC13上的胸痛评分（项目40）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-LC13项目40的分数中的基线。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明胸痛的水平较差。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-LC13上的胸痛评分（项目40）的变化大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-LC13项目40的分数中的基线。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明胸痛的水平较差。	基线和最多约56个月
全球健康状况/QOL的劣化时间（TTD）（项目29，30）在EORTC QLQ-C30上的合并分数在PD-L1 TPS≥50％的参与者中大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的TTD。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回应（“您在过去一周中如何评价整体健康？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。更高的分数表明总体结果更好。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
全球健康状况的TTD/QOL（项目29，30）的EORTC QLQ-C30的合并得分为PD-L1 TPS 1％至49％大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的TTD。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回应（“您在过去一周中如何评价整体健康？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。更高的分数表明总体结果更好。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
全球健康状况的TTD/QOL（项目29，30）的EORTC QLQ-C30的合并得分为PD-L1 TPS≥1％大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的TTD。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回应（“您在过去一周中如何评价整体健康？” 和“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。更高的分数表明总体结果更好。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者的EORTC QLQ-C30的物理功能（项目1-5）的TTD（项目1-5）的总分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％至49％的参与者中的EORTC QLQ-C30的物理功能（项目1-5）的TTD（项目1-5）的总分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者中的EORTC QLQ-C30的物理功能（项目1-5）的TTD（项目1-5）的总分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
Pd-L1 TPS≥50％的参与者中的EORTC QLQ-C30上的角色功能（项目6，7）的TTD（项目6，7）合并得分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目6-7的分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对有关其角色功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
Pd-L1 TPS 1％至49％大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目6-7的分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对有关其角色功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
Pd-l1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-C30的角色功能（项目6，7）的TTD合并得分大体时间：基线和最多约56个月	将提出EORTC QLQ-C30项目6-7的分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对有关其角色功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者的EORTC QLQ-C30上的呼吸困难分数（项目8）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-C30项目8分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的EORTC QLQ-C30的呼吸困难分数（项目8）的TTD（项目8）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-C30项目8分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-C30上的呼吸困难分数（项目8）的TTD 大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-C30项目8分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者的EORTC QLQ-LC13上的咳嗽评分（项目31）的TTD（项目31）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-LC13项目31分数中的TTD。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者回答“您咳嗽了吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的EORTC QLQ-LC13上的咳嗽评分（项目31）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-LC13项目31分数中的TTD。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者回答“您咳嗽了吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-LC13的咳嗽评分（项目31）的TTD（项目31）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-LC13项目31分数中的TTD。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者回答“您咳嗽了吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥50％的参与者的EORTC QLQ-LC13上的TTD IN胸痛评分（项目40）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-LC13项目40的分数中的TTD。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明胸痛的水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS 1％至49％的参与者的EORTC QLQ-LC13的胸痛评分（项目40）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-LC13项目40的分数中的TTD。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明胸痛的水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
PD-L1 TPS≥1％的参与者的EORTC QLQ-LC13上的TTD IN胸痛评分（项目40）大体时间：基线和最多约56个月	将介绍EORTC QLQ-LC13项目40的分数中的TTD。 EORTC QLQ-LC13是肺癌特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。更高的分数表明胸痛的水平较差。 TTD定义为首先发作10或以上（100分）从基线发作的时间，并通过基线的第二个相邻的10或以上的劣化确认。	基线和最多约56个月
经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数（AES）大体时间：最多约56个月	将介绍经历不利事件（AE）的参与者人数。 AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医学事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。	最多约56个月
由于不良事件（AE）而停止研究干预措施的参与者人数大体时间：最多约56个月	将介绍由于不良事件（AE）而停止研究干预措施的参与者人数。 AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医学事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。	最多约56个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Merck Clinical Trials Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2024年9月5日

研究完成 (实际的)

2026年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) 与 Pembrolizumab (MK-3475) 单药联合治疗程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 阳性转移性非小细胞肺癌 (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

MK-7684 与 Pembrolizumab 作为复合制剂 (MK-7684A) 与 Pembrolizumab 单一疗法作为 PD-L1 阳性转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的第 3 期、多中心、随机、双盲研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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