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Coformulation de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab (MK-3475) Monothérapie pour la mort cellulaire programmée 1 Ligand 1 (PD-L1) Cancer du poumon non à petites cellules métastatique positif (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

23 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le MK-7684 avec le pembrolizumab en tant que coformulation (MK-7684A) versus le pembrolizumab en monothérapie comme traitement de première intention pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique PD-L1 positif

Les principales hypothèses sont que le pembrolizumab/vibostolimab coformulé est supérieur au pembrolizumab seul en ce qui concerne (1) la survie globale (OS) chez les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) de mort cellulaire programmée 1 ligand 1 (PD-L1) ≥ 50 %, TPS ≥1 % et TPS 1 % à 49 % ; et (2) la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR), chez les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % et TPS ≥ 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse futilité spécifiée par le protocole de la principale mesure des résultats a été achevée avec une coupure de données du 05-Sep-2024 (date d'achèvement principale) et a servi d'analyse finale de la mesure des résultats principaux. Selon le protocole, 58 participants inscrits après la date d'achèvement primaire et seront analysés à la fin de l'analyse de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1264

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
    - Wits Clinical Research ( Site 0900)
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
    - Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
    - LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
  - Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
    - Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
  - Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
    - Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
    - The Oncology Centre ( Site 0905)
  - Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3900
    - Abraham Oncology ( Site 0907)
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
    - Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
    - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
  - São Paulo, Brésil, 01246-000
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
  - São Paulo, Brésil, 04014-002
    - Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
    - Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
    - CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health ( Site 0106)
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
Chili
- - Antofagasta, Chili, 1240000
    - Bradford Hill Norte ( Site 0708)
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chili, 4800827
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
  - Temuco, Araucania, Chili, 4810218
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
    - IC La Serena Research ( Site 0710)
- Los Lagos Region
  - Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
    - Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
    - Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chili, 3465584
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500713
    - Orlandi Oncologia ( Site 0700)
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
    - FALP ( Site 0702)
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
    - Bradfordhill ( Site 0701)
Chine
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chine, 230000
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
  - Hefei, Anhui, Chine, 230036
    - Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
    - Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
    - Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
    - Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
    - Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
    - Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
    - Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
    - Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430010
    - Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410008
    - Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
  - Changsha, Hunan, Chine, 410013
    - Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
    - Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chine, 132000
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
    - Tang Du Hospital ( Site 2004)
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Chine, 276001
    - LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
  - Linyi, Shandong, Chine
    - Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
    - Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
  - Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
Corée du Sud
- - Seoul, Corée du Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 1401)
  - Seoul, Corée du Sud, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
  - Seoul, Corée du Sud, 03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
  - Seoul, Corée du Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
  - Seoul, Corée du Sud, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 1400)
  - Seoul, Corée du Sud, 06591
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
    - National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
  - Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
  - Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
    - Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Onco Go, S.A ( Site 0306)
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - CELAN,S.A ( Site 0304)
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Gastrosoluciones ( Site 0302)
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
    - Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
Hong Kong
- - Central, Hong Kong, 0000
    - Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
  - Hksar, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital ( Site 1303)
  - Jordan, Hong Kong
    - Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
  - Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
    - Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1083
    - Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
- Bekes County
  - Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
    - Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
- Bács-Kiskun county
  - Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
- Heves County
  - Kékestető, Heves County, Hongrie, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
- Pest County
  - Budapest, Pest County, Hongrie, 1121
    - Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
  - Törökbálint, Pest County, Hongrie, 2045
    - Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
- Zala County
  - Zalaegerszeg, Zala County, Hongrie, 8900
    - Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
Inde
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, Inde, 122001
    - Artemis hospital ( Site 2401)
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
Japon
- - Chiba, Japon, 260-8677
    - Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
  - Okayama, Japon, 700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 1913)
  - Osaka, Japon, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
  - Tokushima, Japon, 770-8503
    - Tokushima University Hospital ( Site 1917)
  - Tokyo, Japon, 113-8431
    - Juntendo University Hospital ( Site 1902)
  - Tokyo, Japon, 135-8550
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
  - Wakayama, Japon, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
  - Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
    - Fujita Health University ( Site 1906)
- Ehime
  - Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 1911)
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
    - Kurume University Hospital ( Site 1912)
- Gunma
  - Otashi, Gunma, Japon, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
  - Takarazuka, Hyōgo, Japon, 665-0827
    - Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
    - Kanagawa cancer center ( Site 1916)
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
    - Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
- Niigata
  - Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
  - Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
  - Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
  - Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
    - Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
- Shizuoka
  - Nakatogari, Shizuoka, Japon, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
    - Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
Malaisie
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10050
    - Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
  - George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
    - Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
- Putrajaya
  - Putrajaya, Putrajaya, Malaisie, 62250
    - National Cancer Institute ( Site 1505)
Mexique
- - Chihuahua City, Mexique, 31217
    - Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
  - Mexico City, Mexique, 14050
    - Human Science Research Trials ( Site 0406)
  - Oaxaca City, Mexique, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
    - Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
- Michoacán
  - Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
    - iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
- Querétaro
  - Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
    - Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
    - Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
Philippines
- National Capital Region
  - Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
    - East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
  - Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
    - Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
  - San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Philippines, 1502
    - CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
Pérou
- - Lima, Pérou, 15001
    - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
  - Lima, Pérou, 15036
    - Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
  - Lima, Pérou, 15038
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
  - Lima, Pérou, 15076
    - Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
- Lima region
  - San Isidro, Lima region, Pérou, 15024
    - IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
- Qusqu
  - Cusco, Qusqu, Pérou, CUSCO 84
    - UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
Roumanie
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
    - Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
    - Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
- Prahova
  - Ploieşti, Prahova, Roumanie, 100010
    - SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
Russie
- - Saint Petersburg, Russie, 197758
    - Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
- Moscow
  - Moscow, Moscow, Russie, 121359
    - Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
- Moscow Oblast
  - Balashikha, Moscow Oblast, Russie, 143900
    - Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
  - Moscow, Moscow Oblast, Russie, 121205
    - Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
- Nizhny Novgorod Oblast
  - Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603081
    - Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
    - GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
    - Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
République Dominicaine
- Nacional
  - Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10102
    - Instituto de Oncologia ( Site 2300)
  - Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10104
    - CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
Thaïlande
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Chulalongkorn University ( Site 1802)
  - Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
    - Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
  - Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
Turquie (Türkiye)
- - Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
  - Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
  - Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
    - Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
    - Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
  - Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
    - Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
- Kayseri
  - Talas, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
    - Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
Ukraine
- Cherkasy Oblast
  - Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
    - Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
- Chernihiv Oblast
  - Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
    - Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
    - Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
  - Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
    - MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
- Kharkiv Oblast
  - Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61103
    - Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
    - National Cancer Institute ( Site 1114)
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
    - Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
- Zakarpattia Oblast
  - Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
    - Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
- Zaporizhzhia Oblast
  - Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
    - Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
- Zhytomyr Oblast
  - Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
    - Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
Viêt Nam
- - Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700 000
    - Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
  - Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
    - HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
- Hanoi
  - Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
  - Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
  - Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
États-Unis
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Illinois Cancer Care ( Site 0026)
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
- New York
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IV : M1a, M1b ou M1c cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8
A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel que déterminé par l'évaluation du site local
A la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) -, la kinase du lymphome anaplasique (ALK) - ou le traitement dirigé par le proto-oncogène 1 (ROS1) de l'espèce réactive de l'oxygène n'est pas indiqué comme traitement principal et l'absence de réarrangements des gènes ALK et ROS1
A fourni un tissu tumoral qui démontre l'expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) dans ≥ 1 % des cellules tumorales, tel qu'évalué par immunohistochimie (IHC) dans un laboratoire central
A un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation
A une espérance de vie d'au moins 3 mois
Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

A des antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant au moins 3 ans depuis le début de ce traitement
A déjà reçu une chimiothérapie systémique ou une autre thérapie antinéoplasique ciblée ou biologique pour son NSCLC métastatique.
- Un traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement néoadjuvant/adjuvant ou de chimioradiothérapie pour un CPNPC non métastatique est autorisé tant que le traitement a été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique.
- Les participants doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence. Les participants atteints de neuropathie de grade ≤2 peuvent être éligibles. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien de grade ≤ 2 nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal peuvent être éligibles.
A déjà reçu un traitement avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ou ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)
A déjà reçu un traitement avec un autre agent ciblant la voie du récepteur immunoglobuline (Ig) et des domaines du motif d'inhibition à base de tyrosine (ITIM) des lymphocytes T (TIGIT)
A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie du système nerveux non central (SNC)
A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
- Tout vaccin COVID-19 autorisé (y compris pour une utilisation d'urgence) dans un pays particulier est autorisé dans l'étude tant qu'il s'agit de vaccins à ARNm, de vaccins adénoviraux ou de vaccins inactivés. Ces vaccins seront traités comme n'importe quel autre traitement concomitant.
- Les vaccins expérimentaux (c'est-à-dire ceux qui ne sont pas autorisés ou approuvés pour une utilisation d'urgence) ne sont pas autorisés.
Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention à l'étude
A des métastases du SNC actives ou non traitées connues et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée, cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude
Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab/vibostolimab ou au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (p. ex., la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
A des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle. La propagation lymphangitique du NSCLC n'est pas exclusive.
A une infection active nécessitant un traitement systémique
A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales
A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui empêche le participant de recevoir une double chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC de première intention, ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab / vibostolimab Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab / 200 mg de vibostolimab comme coformulation (MK-7684A) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pour jusqu'à 35 administrations, jusqu'à ce que le critère de la maladie soit vérifié central, ou jusqu'à ce qu'un critère de désabonnement spécifié au centre du protocole soit atteint. Par la discrétion de l'investigateur, les participants éligibles atteints d'une maladie stable ou une réponse partielle / complète qui ont reçu un traitement de premier cours peuvent avoir reçu un deuxième cours basé sur une affectation de randomisation originale jusqu'à 17 cycles (jusqu'à ~ 1 an).	Biologique: Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulation de pembrolizumab (MK-3475) 200 mg et de vibostolimab (MK-7684) 200 mg. Les participants reçoivent la coformulation par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 administrations (jusqu'à ~ 2 ans). Autres noms: MK-7684A
Comparateur actif: Pembrolizumab Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV Q3W pour jusqu'à 35 administrations, jusqu'à la progression de la maladie vérifiée centralement, ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié par le protocole soit respecté. Par la discrétion de l'investigateur, les participants éligibles atteints d'une maladie stable ou une réponse partielle / complète qui ont reçu un traitement de premier cours peuvent avoir reçu le deuxième cours sur la base d'une affectation de randomisation originale jusqu'à 17 cycles (jusqu'à ~ 1 an).	Biologique: Pembrolizumab Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 administrations (jusqu'à ~ 2 ans). Autres noms: Keytruda MK-3475

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Pembrolizumab / vibostolimab

Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab / 200 mg de vibostolimab comme coformulation (MK-7684A) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pour jusqu'à 35 administrations, jusqu'à ce que le critère de la maladie soit vérifié central, ou jusqu'à ce qu'un critère de désabonnement spécifié au centre du protocole soit atteint. Par la discrétion de l'investigateur, les participants éligibles atteints d'une maladie stable ou une réponse partielle / complète qui ont reçu un traitement de premier cours peuvent avoir reçu un deuxième cours basé sur une affectation de randomisation originale jusqu'à 17 cycles (jusqu'à ~ 1 an).

Biologique: Pembrolizumab/Vibostolimab

Coformulation de pembrolizumab (MK-3475) 200 mg et de vibostolimab (MK-7684) 200 mg. Les participants reçoivent la coformulation par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 administrations (jusqu'à ~ 2 ans).

Autres noms:

MK-7684A

Comparateur actif: Pembrolizumab

Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV Q3W pour jusqu'à 35 administrations, jusqu'à la progression de la maladie vérifiée centralement, ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié par le protocole soit respecté. Par la discrétion de l'investigateur, les participants éligibles atteints d'une maladie stable ou une réponse partielle / complète qui ont reçu un traitement de premier cours peuvent avoir reçu le deuxième cours sur la base d'une affectation de randomisation originale jusqu'à 17 cycles (jusqu'à ~ 1 an).

Biologique: Pembrolizumab

Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 administrations (jusqu'à ~ 2 ans).

Autres noms:

Keytruda
MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (OS) chez les participants avec PD-L1 TPS ≥50% Délai: Jusqu'à ~ 39 mois	La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.	Jusqu'à ~ 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

7684A-003
MK-7684A-003 (Autre identifiant: MSD)
jRCT2021210025 (Identificateur de registre: jRCT)
KEYVIBE-003 (Autre identifiant: MSD)
2020-004049-35 (Numéro EudraCT)
PHRR230831-006054 (Identificateur de registre: PHRR)
U1111-1291-5552 (Identificateur de registre: UTN)
2023-505362-28-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Coformulation de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab (MK-3475) Monothérapie pour la mort cellulaire programmée 1 Ligand 1 (PD-L1) Cancer du poumon non à petites cellules métastatique positif (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.