Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona kombinacja pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) w porównaniu z pembrolizumabem (MK-3475) Monoterapia programowanej śmierci komórki 1 Ligand 1 (PD-L1) Pozytywny przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące MK-7684 z pembrolizumabem jako preparatem uzupełniającym (MK-7684A) w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem jako leczeniem pierwszego rzutu dla uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem PD-L1

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​złożony pembrolizumab/wibostolimab jest lepszy od samego pembrolizumabu pod względem (1) przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z programowaną śmiercią komórki 1 ligand 1 (PD-L1) wskaźnik proporcji guza (TPS) ≥50%, TPS ≥1% i TPS 1% do 49%; oraz (2) przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) u uczestników z PD-L1 TPS ≥1% i TPS ≥50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza daremności daremności określonej przez protokoły pierwotnej miary wyniku została zakończona odcięciem danych 05-SEP-2024 (data zakończenia pierwotnego) i służyła jako ostateczna analiza pierwotnej miary wyniku. Na protokół 58 uczestników zapisało się po pierwotnym dniu zakończenia i zostanie przeanalizowanych pod koniec analizy próbnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filipiny, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hongkong
      • Central, Hongkong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Indie
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Republika Dominikany
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rosja, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Węgry, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę stadium IV: M1a, M1b lub M1c niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zgodnie z Podręcznikiem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wersja 8
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z lokalną oceną ośrodka
  • Ma potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub reaktywne formy tlenu protoonkogenem 1 (ROS1) nie jest wskazana jako terapia podstawowa i brak rearanżacji genów ALK i ROS1
  • Dostarczył tkankę nowotworową wykazującą ekspresję ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) w ≥1% komórek nowotworowych, co oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC) w laboratorium centralnym
  • Ma wynik oceny sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Żyje co najmniej 3 miesiące

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną historię dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia tej terapii

  • Otrzymał wcześniej systemową chemioterapię lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu przerzutowego NSCLC.

    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub radioterapią w ramach terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej lub chemioradioterapii NDRP bez przerzutów, o ile leczenie zakończono co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem NDRP z przerzutami.
    • Uczestnicy musieli wyleczyć się ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤2. Kwalifikują się uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem hormonalnym stopnia ≤2, wymagające leczenia lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Otrzymał wcześniej terapię z użyciem środka przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Był wcześniej leczony innym środkiem ukierunkowanym na immunoreceptor limfocytów T z immunoglobuliną (Ig) i immunoreceptorowy szlak receptora motywu hamowania opartego na tyrozynie (ITIM) (TIGIT)
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)

  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.

    • Każda licencjonowana szczepionka przeciwko COVID-19 (w tym do użytku awaryjnego) w danym kraju jest dozwolona w badaniu, o ile są to szczepionki mRNA, szczepionki adenowirusowe lub szczepionki inaktywowane. Te szczepionki będą traktowane jak każda inna terapia towarzysząca.
    • Szczepionki badawcze (tj. te, które nie są licencjonowane lub zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach) nie są dozwolone.
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znane czynne lub nieleczone przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni przez co najmniej 4 tygodnie po powtórnym obrazowaniu, stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab/wibostolimab lub pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc. Rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych NSCLC nie jest wykluczone.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Żadne badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które uniemożliwiają uczestnikowi otrzymanie chemioterapii dubletem platyny w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC lub które mogłyby zakłócić wyniki badania, kolidować z uczestnictwem uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab/vibostolilimab
Uczestnicy otrzymywali 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolilimab jako koformulację (MK-7684A) przez wlew dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) dla do 35 podawania, aż do centralnie zweryfikowanego progresji choroby lub do momentu określania kryterium zapadki zapadkowej. Według uznania badacza, kwalifikujący się uczestnicy z stabilną chorobą lub częściową/kompletną odpowiedź, która otrzymała leczenie pierwszego przebiegu, mogły otrzymać drugi kurs leczenia oparty na pierwotnym przypisaniu randomizacji do 17 cykli (do ~ 1 roku).
Biologiczny: Pembrolizumab/wibostolimab
Mieszanka pembrolizumabu (MK-3475) 200 mg i wibostolimabu (MK-7684) 200 mg. Uczestnicy otrzymują koformulację we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat).
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymali 200 mg pembrolizumabu przez infuzję IV Q3W za maksymalnie 35 administracji, aż do centralnie zweryfikowanego postępu choroby lub do momentu spełnienia kryterium przerwania określonego przez protokół. Według uznania badacza, kwalifikujący się uczestnicy z stabilną chorobą lub częściową/kompletną odpowiedź, która otrzymała leczenie pierwszego przebiegu, mogły otrzymać drugi kurs leczenia oparty na pierwotnym przypisaniu randomizacji do 17 cykli (do ~ 1 roku).
Biologiczny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat).
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Do ~ 39 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do ~ 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do ~ 39 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do ~ 39 miesięcy
OS u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Do ~ 39 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do ~ 39 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawione zostanie PFS oceniane przez ślepy niezależny centralny przegląd.
Do ~ 56 miesięcy
PFS u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawione zostanie PFS oceniane przez ślepy niezależny centralny przegląd.
Do ~ 56 miesięcy
PFS u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawione zostanie PFS oceniane przez ślepy niezależny centralny przegląd.
Do ~ 56 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnich zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny przegląd centralny oparty na RECIST 1.1.
Do ~ 56 miesięcy
ORR u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnich zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny przegląd centralny oparty na RECIST 1.1.
Do ~ 56 miesięcy
ORR u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnich zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny przegląd centralny oparty na RECIST 1.1.
Do ~ 56 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedzi częściowej (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) 1.1, DOR jest zdefiniowane jako czas od pierwszego dokumentowanego dowodu CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. DOR, o którym oceniono ślepy niezależny przegląd centralny, zostanie przedstawiony.
Do ~ 56 miesięcy
DOR u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedzi częściowej (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) 1.1, DOR jest zdefiniowane jako czas od pierwszego dokumentowanego dowodu CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. DOR, o którym oceniono ślepy niezależny przegląd centralny, zostanie przedstawiony.
Do ~ 56 miesięcy
DOR u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedzi częściowej (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) 1.1, DOR jest zdefiniowane jako czas od pierwszego dokumentowanego dowodu CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. DOR, o którym oceniono ślepy niezależny przegląd centralny, zostanie przedstawiony.
Do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia/jakości życia (QOL) (pozycje 29, 30) Połączony wynik w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza QOL 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 pozycji 29 i 30. EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia/QOL (pozycje 29, 30) Połączony wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 pozycji 29 i 30. EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia/QOL (pozycje 29, 30) Połączony wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 pozycji 29 i 30. EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu roli (pozycje 6, 7) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiona 6-7. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące funkcjonowania roli są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu roli (pozycje 6, 7) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiona 6-7. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące funkcjonowania roli są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu roli (pozycje 6, 7) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiona 6-7. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące funkcjonowania roli są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kaszlu (pozycja 31) w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Jakość życia w płucach modułu kwestionariusza (EORTC QLQ-LC13) u uczestników z PD-L1 TPS ≥50% ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kaszlu (pozycja 31) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kaszlu (pozycja 31) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu klatki piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu klatki piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu klatki piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w globalnym stanie zdrowia/QOL (pozycje 29, 30) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
W wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 29 i 30. EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w globalnym statusie zdrowia/QOL (pozycje 29, 30) Połączony wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
W wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 29 i 30. EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w globalnym statusie zdrowia/QOL (pozycje 29, 30) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
W wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 29 i 30. EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny wynik. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 1-5. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 1-5. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1-5) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 1-5. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu roli (pozycje 6, 7) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 6-7. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące funkcjonowania roli są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu roli (pozycje 6, 7) łączy wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 6-7. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące funkcjonowania roli są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w funkcjonowaniu roli (pozycje 6, 7) łączny wynik EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 zostanie przedstawiony 6-7. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące funkcjonowania roli są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcji. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku duszności (pozycja 8) na EORTC QLQ-C30 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy brak byłeś oddechu?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku kaszlu (pozycja 31) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku kaszlu (pozycja 31) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku kaszlu (pozycja 31) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy zakaszlałeś?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na częstsze kaszel. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku bólu w klatce piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku bólu w klatce piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS 1% do 49%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku bólu w klatce piersiowej (pozycja 40) na EORTC QLQ-LC13 u uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
TTD w wyniku EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40 zostanie przedstawiona. EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem płuc (QOL). Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej. TTD jest definiowany jako czas pierwszego wystąpienia 10 lub więcej (spośród 100) pogorszenia od wartości wyjściowej i potwierdzony przez drugie sąsiadujące 10 lub więcej pogorszenia od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do ~ 56 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
Zaprezentowana zostanie liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE). AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne w leczeniu badawczym uczestniczącym i które niekoniecznie musiały mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do ~ 56 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji badań z powodu zdarzenia niepożądanego (AE). AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne w leczeniu badawczym uczestniczącym i które niekoniecznie musiały mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do ~ 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2021210025 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-004049-35 (Numer EudraCT)
  • PHRR230831-006054 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab/wibostolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj