Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коформация пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) по сравнению с монотерапией пембролизумабом (MK-3475) при запрограммированной гибели клеток 1 лигандом 1 (PD-L1) Положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

3 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование MK-7684 с пембролизумабом в качестве совместной лекарственной формы (MK-7684A) по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии для участников с PD-L1 положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб/вибостолимаб в совместной формуле превосходит только пембролизумаб в отношении (1) общей выживаемости (ОВ) у участников с лигандом 1 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) показателем доли опухоли (TPS) ≥50%, TPS ≥1% и TPS от 1% до 49%; и (2) выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по слепому независимому центральному обзору (BICR) у участников с PD-L1 TPS ≥1% и TPS ≥50%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описанный протоколом тщательный анализ первичного показателя результата был завершен с отсечкой данных 05-Sep-2024 (дата первичного завершения) и послужил конечным анализом первичного показателя результата. По протоколу 58 участников зарегистрировались после первичной даты завершения и будут проанализированы в конце анализа испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Венгрия, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Венгрия, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Гонконг
      • Central, Гонконг, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Гонконг
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Гонконг
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Гонконг, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Доминиканская Респблика
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Индия
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Перу, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Перу, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Перу, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Перу, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Россия, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Румыния, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Украина
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Украина, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Украина, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Филиппины, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Япония, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IV: M1a, M1b или M1c немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в соответствии с Руководством по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версия 8.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, как определено оценкой местного очага
  • Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназу анапластической лимфомы (ALK) или протоонкоген 1 (ROS1) активных форм кислорода, не показана в качестве первичной терапии и отсутствие реаранжировок генов ALK и ROS1
  • Предоставлена ​​опухолевая ткань, которая демонстрирует экспрессию лиганда 1 запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) в ≥1% опухолевых клеток по оценке с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в центральной лаборатории.
  • Имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененную в течение 7 дней до рандомизации.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
    • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет известную историю дополнительных злокачественных новообразований, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение как минимум 3 лет с момента начала этой терапии.

  • Получал предшествующую системную химиотерапию или другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ.

    • Предварительное лечение химиотерапией и/или лучевой терапией в рамках неоадъювантной/адъювантной или химиолучевой терапии неметастатического НМРЛ разрешено, если терапия была завершена не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза метастатического НМРЛ.
    • Участники должны оправиться от всех НЯ из-за предыдущей терапии до степени ≤1 или исходного уровня. Участники с невропатией ≤2 степени могут иметь право на участие. Участники с эндокринными НЯ ≤2 степени, требующими лечения или заместительной гормональной терапии, могут иметь право на участие.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против запрограммированного рецептора гибели клеток 2 (PD-L2) или препаратом агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Получал ранее лечение другим агентом, нацеленным на иммунорецептор Т-клеток с иммуноглобулином (Ig) и рецепторным путем доменов ингибирования на основе тирозина (ITIM) (TIGIT)
  • Получил лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. 1-недельный вымывание разрешено для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с центральной нервной системой (ЦНС).

  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.

    • Любая лицензированная вакцина против COVID-19 (в том числе для использования в экстренных случаях) в конкретной стране разрешена к участию в исследовании, если она представляет собой мРНК-вакцину, аденовирусную вакцину или инактивированную вакцину. Эти вакцины будут лечиться так же, как и любая другая сопутствующая терапия.
    • Исследовательские вакцины (т. е. те, которые не лицензированы или не одобрены для экстренного использования) не допускаются.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеются известные активные или нелеченые метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны в течение не менее 4 недель при повторной визуализации, клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу/вибостолимабу или пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Имеет известную историю интерстициального заболевания легких. Лимфангитическое распространение НМРЛ не является исключением.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые не позволяют участнику получать двухкомпонентную химиотерапию препаратами платины для лечения НМРЛ первой линии или могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всей продолжительности исследования. исследования, или участие в нем не отвечает интересам участника, по мнению лечащего исследователя.
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб/Вибостолимаб
Участники получали 200 мг пембролизумаба / 200 мг вибостолимаба в качестве коформуляции (MK-7684A) в результате внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) для до 35 введений, пока не было назначено центрально проверено прогрессирования заболевания, или до тех пор, пока не будет выполнено протокол. По своему усмотрению следователя, подходящие участники со стабильным заболеванием или частичный/полный ответ, которые получили первое лечение курса, могли получить второй курс лечения на основе первоначального назначения рандомизации в течение до 17 циклов (до ~ 1 год).
Биологический: Пембролизумаб/вибостолимаб
Коформация пембролизумаба (МК-3475) 200 мг и вибостолимаба (МК-7684) 200 мг. Участники получают коформацию путем внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) до 35 введений (до ~ 2 лет).
Другие имена:
  • МК-7684А
Активный компаратор: Пембролизумаб
Участники получали 200 мг пембролизумаба по инфузии IV Q3W для до 35 введений, пока не было проверено в центре проверки заболевания, или до тех пор, пока не будет соблюден критерий прекращения протокола. По своему усмотрению следователя, подходящие участники со стабильным заболеванием или частичный/полный ответ, которые получили первое лечение курса, могли получить второй курс лечения на основе первоначального назначения рандомизации в течение до 17 циклов (до ~ 1 года).
Биологический: Пембролизумаб
Участники получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W) до 35 введений (до ~ 2 лет).
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~ 39 месяцев
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~ 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~ 39 месяцев
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~ 39 месяцев
ОС у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~ 39 месяцев
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~ 39 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале. Критерии оценки ответа В солидных опухолях (RECIST) 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений -мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Будет представлена ​​PFS, оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора.
До ~ 56 месяцев
PFS у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале. Критерии оценки ответа В солидных опухолях (RECIST) 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений -мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Будет представлена ​​PFS, оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора.
До ~ 56 месяцев
PFS у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале. Критерии оценки ответа В солидных опухолях (RECIST) 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений -мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Будет представлена ​​PFS, оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора.
До ~ 56 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ORR) у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (Recist) 1.1. Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора на основе RECIST 1.1.
До ~ 56 месяцев
ORR у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (Recist) 1.1. Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора на основе RECIST 1.1.
До ~ 56 месяцев
ORR у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (Recist) 1.1. Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора на основе RECIST 1.1.
До ~ 56 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
Для участников, которые демонстрируют полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в соответствии с критериями оценки ответа при твердых опухолях (Recist) 1.1, DOR определяется как время из первых документированных доказательств CR до PR до прогрессирующей болезни (PD) или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора, будет представлен.
До ~ 56 месяцев
DOR у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
Для участников, которые демонстрируют полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в соответствии с критериями оценки ответа при твердых опухолях (Recist) 1.1, DOR определяется как время из первых документированных доказательств CR до PR до прогрессирующей болезни (PD) или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора, будет представлен.
До ~ 56 месяцев
DOR у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
Для участников, которые демонстрируют полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в соответствии с критериями оценки ответа при твердых опухолях (Recist) 1.1, DOR определяется как время из первых документированных доказательств CR до PR до прогрессирующей болезни (PD) или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора, будет представлен.
До ~ 56 месяцев
Изменение исходного уровня в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (QOL) (пункты 29, 30) Комбинированный балл по Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты для рака QOL-CORE 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в результате оценки EORTC QLQ-C30. 29 и 30 будут представлены. EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29, 30) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в результате оценки EORTC QLQ-C30. 29 и 30 будут представлены. EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29, 30) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в результате оценки EORTC QLQ-C30. 29 и 30 будут представлены. EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в физическом функционировании (пункты 1-5) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-C30 будет представлено 1-5. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в физическом функционировании (пункты 1-5) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-C30 будет представлено 1-5. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в физическом функционировании (пункты 1-5) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-C30 будет представлено 1-5. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение базового уровня в функционировании ролей (пункты 6, 7) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в результате оценки элементов QLQ-C30 QLQ-C30 6-7. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы об их функционировании роли оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в функционировании ролей (пункты 6, 7) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в результате оценки элементов QLQ-C30 QLQ-C30 6-7. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы об их функционировании роли оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня в функционировании ролей (пункты 6, 7) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в результате оценки элементов QLQ-C30 QLQ-C30 6-7. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы об их функционировании роли оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в результате оценки EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в результате оценки EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в результате оценки EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение исходного уровня по баллу кашля (пункт 31) в Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качества жизни, специфичного для рака, модуля анкетирования рака (EORTC QLQ-LC13) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии по баллу кашля (пункт 31) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии в кашлере (пункт 31) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с исходного уровня по оценке боли в груди (пункт 40) на QLQ-LC13 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базовой линии по оценке боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Изменение с базового уровня по баллу боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​изменение с базовой линии в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Время до ухудшения (TTD) в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29, 30) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​TTD в оценке EORTC QLQ-C30. 29 и 30. EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29, 30) Комбинированный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​TTD в оценке EORTC QLQ-C30. 29 и 30. EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в глобальном состоянии здоровья/качество жизни (пункты 29, 30) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлена ​​TTD в оценке EORTC QLQ-C30. 29 и 30. EORTC-QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на пункты 29 и 30 («Как бы вы оценили общее здоровье в течение прошлой недели?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в физическом функционировании (элементы 1-5) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке элементов QLQ-C30 QLQ-C30 1-5. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в физическом функционировании (элементы 1-5) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке элементов QLQ-C30 QLQ-C30 1-5. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в физическом функционировании (элементы 1-5) Комбинированный балл на QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке элементов QLQ-C30 QLQ-C30 1-5. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в ролевой функционировании (элементы 6, 7) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке элементов QLQ-C30 QLQ-C30 6-7. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы об их функционировании роли оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в ролевой функционировании (пункты 6, 7) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке элементов QLQ-C30 QLQ-C30 6-7. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы об их функционировании роли оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в функционировании ролей (пункты 6, 7) Комбинированный балл по QLQ-C30 EORTC у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке элементов QLQ-C30 QLQ-C30 6-7. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы об их функционировании роли оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокие оценки указывают на худший уровень функции. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке EORTC QLQ-C30 Пункт 8 будет представлен. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке EORTC QLQ-C30 Пункт 8 будет представлен. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке EORTC QLQ-C30 Пункт 8 будет представлен. EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответ участника на вопрос "Вам не хватало дыхания?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень одышки. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке кашля (пункт 31) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в балле кашля (пункт 31) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в оценке кашля (пункт 31) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос "Вы кашляли?" оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на более частый кашель. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в балле боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в балле боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
TTD в балле боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Будет представлен TTD в оценке EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-это вопросник, связанный с качеством жизни, связанный с раком легких (QOL). Ответ участника на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Более высокий балл указывает на худший уровень боли в груди. TTD определяется как время для первого начала 10 или более (из 100) ухудшение от исходного уровня и подтверждается вторым прилегающим 10 или более ухудшением от исходного уровня.
Базовая линия и до ~ 56 месяцев
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
Будет представлено количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE). AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, проводимого учебным лечением, и которое не обязательно имело причинно -следственную связь с этим лечением.
До ~ 56 месяцев
Количество участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за неблагоприятного события (AE)
Временное ограничение: До ~ 56 месяцев
Будет представлено количество участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за неблагоприятного события (AE). AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, проводимого учебным лечением, и которое не обязательно имело причинно -следственную связь с этим лечением.
До ~ 56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2021210025 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2020-004049-35 (Номер EudraCT)
  • PHRR230831-006054 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб/вибостолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться