Коформация пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) по сравнению с монотерапией пембролизумабом (MK-3475) при запрограммированной гибели клеток 1 лигандом 1 (PD-L1) Положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)
24 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование MK-7684 с пембролизумабом в качестве совместной лекарственной формы (MK-7684A) по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии для участников с PD-L1 положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб/вибостолимаб в совместной формуле превосходит только пембролизумаб в отношении (1) общей выживаемости (ОВ) у участников с лигандом 1 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) показателем доли опухоли (TPS) ≥50%, TPS ≥1% и TPS от 1% до 49%; и (2) выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по слепому независимому центральному обзору (BICR) у участников с PD-L1 TPS ≥1% и TPS ≥50%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +55 21 3207-6569
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60135-237
- Рекрутинг
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +55 853034-8677
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 558440095595
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +555531950504
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050170
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 555132148143
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
- Рекрутинг
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 554833311553
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +55 11 3893-3530
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04014-002
- Рекрутинг
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 551134744278
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3614591500
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3676519853
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +36665265262528
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3696507900
-
-
Heves
-
Kékestető, Heves, Венгрия, 3233
- Рекрутинг
- Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 203929250
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Рекрутинг
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3656503603
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1121
- Рекрутинг
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3613913351
-
Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
- Рекрутинг
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +36307005601
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3692501527
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Рекрутинг
- CELAN,S.A ( Site 0304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50242142081
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Рекрутинг
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +502 54530410
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Рекрутинг
- Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50256973689
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Рекрутинг
- Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50257042323
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Завершенный
- Gastrosoluciones ( Site 0302)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Рекрутинг
- Onco Go, S.A ( Site 0306)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50259042511
-
-
-
-
-
Central, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +85237006888
-
Hksar, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital ( Site 1303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +85222554361
-
Jordan, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +85223868002
-
Lai Chi Kok, Гонконг, 999007
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +85229902393
-
-
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10104
- Рекрутинг
- CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: (829) 341-7774
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10102
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia ( Site 2300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8099650355
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Индия, 122001
- Рекрутинг
- Artemis hospital ( Site 2401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8377828241
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Рекрутинг
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 2505195572
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 9053879495
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6135496666
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Рекрутинг
- Lakeridge Health ( Site 0106)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 9055768711
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Рекрутинг
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 450-668-1010 x23603
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Активный, не рекрутирующий
- Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Активный, не рекрутирующий
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Завершенный
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Активный, не рекрутирующий
- Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Активный, не рекрутирующий
- Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Активный, не рекрутирующий
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Активный, не рекрутирующий
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Активный, не рекрутирующий
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Активный, не рекрутирующий
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Активный, не рекрутирующий
- Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Активный, не рекрутирующий
- Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 132000
- Активный, не рекрутирующий
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Завершенный
- Tang Du Hospital ( Site 2004)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276001
- Активный, не рекрутирующий
- LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
-
Linyi, Shandong, Китай
- Завершенный
- Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 02164175590
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 13958194313
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Завершенный
- Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
-
Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13867622009
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 1401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-2072-2995
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-1599-1004
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 1400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-3010-3214
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82220011130
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8215881511
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82-2-2030-4360
-
-
Chungbuk
-
Cheongju-si, Chungbuk, Корея, Республика, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-42-269-8760
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82319201694
-
Seongnam, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-31-1588-3369
-
Suwon-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-31-1577-8588
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +60378414000
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Рекрутинг
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6095572923
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10050
- Рекрутинг
- Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6042225685
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Рекрутинг
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6042225768
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- National Cancer Institute ( Site 1505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 60388925555
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Рекрутинг
- Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +526141803800
-
Mexico city, Мексика, 14050
- Активный, не рекрутирующий
- Human Science Research Trials ( Site 0406)
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Рекрутинг
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +529515147056
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 33 38 08 08 56
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
- Рекрутинг
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +523316395372
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58260
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +524431478545
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Рекрутинг
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +528125558169
-
-
Queretaro
-
Santiago de Queretaro, Queretaro, Мексика, 76000
- Рекрутинг
- Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 524421145730
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Рекрутинг
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +529999203879
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51992004083
-
Lima, Перу, 15038
- Рекрутинг
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51993473019
-
Lima, Перу, 15076
- Рекрутинг
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 51997468543
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51 997881134
-
Lima, Перу, 15001
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
-
-
Qusqu
-
Cusco, Qusqu, Перу, CUSCO 84
- Рекрутинг
- UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51987531715
-
-
-
-
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Приостановленный
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Balashikha, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 143900
- Приостановленный
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 121205
- Приостановленный
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
- Приостановленный
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603081
- Приостановленный
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194291
- Приостановленный
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420029
- Приостановленный
- Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0040724543672
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200347
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40727774974
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100010
- Рекрутинг
- SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0040740062630
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Активный, не рекрутирующий
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Care ( Site 0026)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 309-243-3000
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 314-251-7057
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Завершенный
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 516-351-5757
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 215-728-2451
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University ( Site 1802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +662-256-4533
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6622011671
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6624194489
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 1704)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886353261514529
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 1707)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 886-4-23592525 ext.3219
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1705)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886623535354559
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 1703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-25433535
-
Taipei, Тайвань, 110301
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital ( Site 1712)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-2-27372181
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1709)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-2-28757865
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1706)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88622312345667511
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1708)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-3-3281200 ext.2285
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital ( Site 1711)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-4-7238595
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1702)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88677317123
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 1710)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-2-87927208
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Активный, не рекрутирующий
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
-
Ankara, Турция, 06560
- Активный, не рекрутирующий
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
-
Ankara, Турция, 06520
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
-
Istanbul, Турция, 34668
- Активный, не рекрутирующий
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
-
Samsun, Турция, 55200
- Активный, не рекрутирующий
- Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
-
İstanbul, Турция, 34457
- Активный, не рекрутирующий
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Турция, 38039
- Активный, не рекрутирующий
- Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
-
-
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkassy, Cherkaska Oblast, Украина, 18009
- Приостановленный
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
-
-
Chernihivska Oblast
-
Chernihiv, Chernihivska Oblast, Украина, 14029
- Завершенный
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49102
- Приостановленный
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 50048
- Приостановленный
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
- Приостановленный
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61103
- Завершенный
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- Приостановленный
- National Cancer Institute ( Site 1114)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Украина, 21029
- Приостановленный
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
-
-
Zakarpatska Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Украина, 88000
- Приостановленный
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Украина, 69059
- Приостановленный
- Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Украина, 10002
- Приостановленный
- Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
- Рекрутинг
- East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 09178810580
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
- Рекрутинг
- Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 63917-173-8113
-
San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Филиппины, 1502
- Рекрутинг
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 639176227242
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1240000
- Рекрутинг
- Bradford Hill Norte ( Site 0708)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56552654147
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- Рекрутинг
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0711)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56452982404
-
Temuco, Araucania, Чили, 4810218
- Рекрутинг
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
- Рекрутинг
- IC La Serena Research ( Site 0710)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56512386127
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Чили, 5500243
- Рекрутинг
- Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56998634501
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Чили, 5112129
- Рекрутинг
- Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56232634933
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Чили, 3465584
- Рекрутинг
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56712635600
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- FALP ( Site 0702)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56227067543
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500653
- Рекрутинг
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56991612199
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500713
- Рекрутинг
- Orlandi Oncologia ( Site 0700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56992214787
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill ( Site 0701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56229490970
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Рекрутинг
- Wits Clinical Research ( Site 0900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 27113390600
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0824445473
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Рекрутинг
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +27826061150
-
Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 27118830900
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Рекрутинг
- Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0834077151
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Рекрутинг
- The Oncology Centre ( Site 0905)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +27312088666
-
Richards Bay, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 3900
- Рекрутинг
- Abraham Oncology ( Site 0907)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0845493493
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Рекрутинг
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +27219443832
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Рекрутинг
- Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-43-222-7171
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital ( Site 1913)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-86-223-7151
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81669451181
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Рекрутинг
- Tokushima University Hospital ( Site 1917)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-88-631-3111
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital ( Site 1902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3813-3111
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3520-0111
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Активный, не рекрутирующий
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-52-951-1111
-
Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Fujita Health University ( Site 1906)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-562-93-2111
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Япония, 791-0295
- Рекрутинг
- Ehime University Hospital ( Site 1911)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-89-964-5111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital ( Site 1912)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-942-35-3311
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
- Рекрутинг
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-276-38-0771
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-11-811-9111
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Активный, не рекрутирующий
- Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
-
Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0827
- Активный, не рекрутирующий
- Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
- Рекрутинг
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-45-701-9581
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa cancer center ( Site 1916)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-45-520-2222
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-22-222-6181
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-25-266-5111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Активный, не рекрутирующий
- Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
-
Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-72-366-0221
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-72-252-3021
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-55-989-5222
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
- Рекрутинг
- Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-28-658-5151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IV: M1a, M1b или M1c немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в соответствии с Руководством по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версия 8.
- Имеет поддающееся измерению заболевание на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, как определено оценкой местного очага
- Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназу анапластической лимфомы (ALK) или протоонкоген 1 (ROS1) активных форм кислорода, не показана в качестве первичной терапии и отсутствие реаранжировок генов ALK и ROS1
- Предоставлена опухолевая ткань, которая демонстрирует экспрессию лиганда 1 запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) в ≥1% опухолевых клеток по оценке с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в центральной лаборатории.
- Имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененную в течение 7 дней до рандомизации.
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
- Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Имеет известную историю дополнительных злокачественных новообразований, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение как минимум 3 лет с момента начала этой терапии.
Получал предшествующую системную химиотерапию или другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ.
- Предварительное лечение химиотерапией и/или лучевой терапией в рамках неоадъювантной/адъювантной или химиолучевой терапии неметастатического НМРЛ разрешено, если терапия была завершена не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза метастатического НМРЛ.
- Участники должны оправиться от всех НЯ из-за предыдущей терапии до степени ≤1 или исходного уровня. Участники с невропатией ≤2 степени могут иметь право на участие. Участники с эндокринными НЯ ≤2 степени, требующими лечения или заместительной гормональной терапии, могут иметь право на участие.
- Получал предшествующую терапию препаратом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против запрограммированного рецептора гибели клеток 2 (PD-L2) или препаратом агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Получал ранее лечение другим агентом, нацеленным на иммунорецептор Т-клеток с иммуноглобулином (Ig) и рецепторным путем доменов ингибирования на основе тирозина (ITIM) (TIGIT)
- Получил лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. 1-недельный вымывание разрешено для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с центральной нервной системой (ЦНС).
Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
- Любая лицензированная вакцина против COVID-19 (в том числе для использования в экстренных случаях) в конкретной стране разрешена к участию в исследовании, если она представляет собой мРНК-вакцину, аденовирусную вакцину или инактивированную вакцину. Эти вакцины будут лечиться так же, как и любая другая сопутствующая терапия.
- Исследовательские вакцины (т. е. те, которые не лицензированы или не одобрены для экстренного использования) не допускаются.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеются известные активные или нелеченые метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны в течение не менее 4 недель при повторной визуализации, клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу/вибостолимабу или пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- Имеет известную историю интерстициального заболевания легких. Лимфангитическое распространение НМРЛ не является исключением.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
- Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые не позволяют участнику получать двухкомпонентную химиотерапию препаратами платины для лечения НМРЛ первой линии или могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всей продолжительности исследования. исследования, или участие в нем не отвечает интересам участника, по мнению лечащего исследователя.
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб
Участники получат пембролизумаб/вибостолимаб в виде коформации (MK-7684A).
|
Коформация пембролизумаба (МК-3475) 200 мг и вибостолимаба (МК-7684) 200 мг.
Участники получают коформацию путем внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) до 35 введений (до ~ 2 лет).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
Участники будут получать только пембролизумаб (MK-3475).
|
Участники получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W) до 35 введений (до ~ 2 лет).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с лигандом запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) Оценка пропорции опухоли (TPS) ≥50%
Временное ограничение: До ~59 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До ~59 месяцев
|
|
OS у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~59 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До ~59 месяцев
|
|
OS у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~59 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До ~59 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~51 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлена ВБП, оцененная слепым независимым центральным обзором.
|
До ~51 месяца
|
|
ВБП у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~51 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлена ВБП, оцененная слепым независимым центральным обзором.
|
До ~51 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~ 2 лет
|
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех пораженных участков) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями оценки ответа в твердой форме. Опухоли (RECIST) 1.1.
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
|
До ~ 2 лет
|
|
ВБП у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~51 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлена ВБП, оцененная слепым независимым центральным обзором.
|
До ~51 месяца
|
|
ORR у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~ 2 лет
|
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех пораженных участков) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями оценки ответа в твердой форме. Опухоли (RECIST) 1.1.
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
|
До ~ 2 лет
|
|
ORR у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~ 2 лет
|
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех пораженных участков) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями оценки ответа в твердой форме. Опухоли (RECIST) 1.1.
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
|
До ~ 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: До ~59 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлен DOR, оцененный слепым независимым центральным обзором.
|
До ~59 месяцев
|
|
DOR у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: До ~59 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлен DOR, оцененный слепым независимым центральным обзором.
|
До ~59 месяцев
|
|
DOR у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: До ~59 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлен DOR, оцененный слепым независимым центральным обзором.
|
До ~59 месяцев
|
|
Изменение общего состояния здоровья/качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем (элементы 29, 30) Комбинированный балл по опроснику QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем (элементы 29, 30) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем (элементы 29, 30) Суммарная оценка по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение ролевого функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 6, 7) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение ролевого функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 6, 7) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение ролевого функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 6, 7) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля (пункт 31) в модуле вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для рака легких (EORTC QLQ-LC13) у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля (элемент 31) по EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля (пункт 31) по шкале EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлено изменение балла EORTC QLQ-LC13, пункт 40, по сравнению с исходным уровнем.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлено изменение балла EORTC QLQ-LC13, пункт 40, по сравнению с исходным уровнем.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлено изменение балла EORTC QLQ-LC13, пункт 40, по сравнению с исходным уровнем.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Время до ухудшения (TTD) общего состояния здоровья/QoL (элементы 29, 30) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в глобальном состоянии здоровья/QoL (пункты 29, 30) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в глобальном состоянии здоровья/QoL (элементы 29, 30) Комбинированный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично).
Более высокий балл указывает на лучший общий результат.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в физическом функционировании (пункты 1-5) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в физическом функционировании (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от ≥1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в физическом функционировании (пункты 1-5) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в ролевом функционировании (пункты 6, 7) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в ролевом функционировании (пункты 6, 7) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в ролевом функционировании (пункты 6, 7) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на худший уровень функции.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD по шкале одышки (пункт 8) по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD по шкале одышки (пункт 8) по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD по шкале одышки (пункт 8) по EORTC QLQ-C30 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем.
Ответ участника на вопрос «Была ли у вас одышка?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в оценке кашля (пункт 31) по EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в оценке кашля (пункт 31) по EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в оценке кашля (пункт 31) по EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Вы кашляли?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более частый кашель.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в балле боли в груди (пункт 40) по EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 40.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в оценке боли в груди (пункт 40) по EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS от 1% до 49%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 40.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
TTD в балле боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 у участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~107 недель
|
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 40.
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких.
Ответ участника на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на более сильный уровень боли в груди.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до ~107 недель
|
|
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До ~115 недель
|
Будет представлено количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ).
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До ~115 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До ~103 недель
|
Будет представлено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ).
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До ~103 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 7684A-003
- MK-7684A-003 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2021210025 (Идентификатор реестра: jRCT)
- KEYVIBE-003 (Другой идентификатор: Merck)
- 2020-004049-35 (Номер EudraCT)
- PHRR230831-006054 (Идентификатор реестра: PHRR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .