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ペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) とペムブロリズマブ (MK-3475) の共製剤化プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) 陽性転移性非小細胞肺癌 (MK-7684A-003、KEYVIBE-003) に対する単剤療法

2024年4月18日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

PD-L1 陽性の転移性非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのペムブロリズマブ単剤療法との比較 (MK-7684A) とペムブロリズマブによる MK-7684 の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

主な仮説は、共製剤ペムブロリズマブ/ビボストリマブは、(1) プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) 腫瘍比率スコア (TPS) ≧50%、TPS の参加者の全生存期間 (OS) に関して、ペムブロリズマブ単独よりも優れているというものです。 ≥1% および TPS 1% から 49%; (2) PD-L1 TPS ≥1% および TPS ≥50% の参加者における、盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1246

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Toll Free Number
電話番号：1-888-577-8839
メール：Trialsites@merck.com

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - 積極的、募集していない
    - Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - 募集
    - Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：309-243-3000
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - 募集
    - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：314-251-7057
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - 完了
    - Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
- New York
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - 募集
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：516-351-5757
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 積極的、募集していない
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - 募集
    - Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：215-728-2451
インド
- Haryana
  - Gurugram、Haryana、インド、122001
    - 募集
    - Artemis hospital ( Site 2401)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：8377828241
ウクライナ
- Cherkaska Oblast
  - Cherkassy、Cherkaska Oblast、ウクライナ、18009
    - 一時停止
    - Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
- Chernihivska Oblast
  - Chernihiv、Chernihivska Oblast、ウクライナ、14029
    - 完了
    - Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
- Dnipropetrovska Oblast
  - Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49102
    - 一時停止
    - Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
  - Kryvyi Rih、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、50048
    - 一時停止
    - MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
- Ivano-Frankivska Oblast
  - Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76018
    - 一時停止
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
- Kharkivska Oblast
  - Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61103
    - 完了
    - Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
    - 一時停止
    - National Cancer Institute ( Site 1114)
- Vinnytska Oblast
  - Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21029
    - 一時停止
    - Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
- Zakarpatska Oblast
  - Uzhhorod、Zakarpatska Oblast、ウクライナ、88000
    - 一時停止
    - Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
- Zaporizka Oblast
  - Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69059
    - 一時停止
    - Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
- Zhytomyrska Oblast
  - Zhytomyr、Zhytomyrska Oblast、ウクライナ、10002
    - 一時停止
    - Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
カナダ
- British Columbia
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
    - 募集
    - BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：2505195572
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - 募集
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：9053879495
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
    - 募集
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：6135496666
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - 募集
    - Lakeridge Health ( Site 0106)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：9055768711
- Quebec
  - Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
    - 募集
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：450-668-1010 x23603
グアテマラ
- - Guatemala、グアテマラ、01010
    - 募集
    - CELAN,S.A ( Site 0304)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+50242142081
  - Guatemala、グアテマラ、01010
    - 募集
    - Gastrosoluciones ( Site 0302)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+50245711895
  - Guatemala、グアテマラ、01010
    - 募集
    - INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+502 54530410
  - Guatemala、グアテマラ、01010
    - 募集
    - Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+50256973689
  - Guatemala、グアテマラ、01015
    - 募集
    - Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+50257042323
  - Guatemala City、グアテマラ、01010
    - 募集
    - Onco Go, S.A ( Site 0306)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+50259042511
タイ
- Krung Thep Maha Nakhon
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10330
    - 募集
    - Chulalongkorn University ( Site 1802)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+662-256-4533
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
    - 募集
    - Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6622011671
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
    - 募集
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6624194489
チリ
- - Antofagasta、チリ、1240000
    - 募集
    - Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56552654147
- Araucania
  - Temuco、Araucania、チリ、4800827
    - 募集
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0711)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56452982404
  - Temuco、Araucania、チリ、4810218
    - 募集
    - CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：569 5 798 31 73
- Coquimbo
  - La Serena、Coquimbo、チリ、1720430
    - 募集
    - IC La Serena Research ( Site 0710)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56512386127
- Los Lagos
  - Puerto Montt、Los Lagos、チリ、5500243
    - 募集
    - Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56998634501
- Los Rios
  - Valdivia、Los Rios、チリ、5112129
    - 募集
    - Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56232634933
- Maule
  - Talca、Maule、チリ、3465584
    - 募集
    - Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56712635600
- Region M. De Santiago
  - Providencia、Region M. De Santiago、チリ、7500921
    - 募集
    - FALP ( Site 0702)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56227067543
  - Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500653
    - 募集
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56991612199
  - Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500713
    - 募集
    - Orlandi Oncologia ( Site 0700)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：56992214787
  - Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
    - 募集
    - Bradfordhill ( Site 0701)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+56229490970
ドミニカ共和国
- Distrito Nacional
  - Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、10104
    - 募集
    - CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：(829) 341-7774
  - Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、10102
    - 募集
    - Instituto de Oncologia ( Site 2300)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：8099650355
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1083
    - 募集
    - Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3614591500
- Bacs-Kiskun
  - Kecskemét、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6000
    - 募集
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3676519853
- Bekes
  - Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
    - 募集
    - Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+36665265262528
- Gyor-Moson-Sopron
  - Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
    - 募集
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3696507900
- Heves
  - Kékestető、Heves、ハンガリー、3233
    - 募集
    - Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：203929250
- Jasz-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
    - 募集
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3656503603
- Pest
  - Budapest、Pest、ハンガリー、1121
    - 募集
    - Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3613913351
  - Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
    - 募集
    - Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+36307005601
- Zala
  - Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
    - 募集
    - Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+3692501527
フィリピン
- National Capital Region
  - Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
    - 募集
    - East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：09178810580
  - Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
    - 募集
    - Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：63917-173-8113
  - San Juan City, Metro Manila、National Capital Region、フィリピン、1502
    - 募集
    - CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：639176227242
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
    - 募集
    - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+55 21 3207-6569
- Ceara
  - Fortaleza、Ceara、ブラジル、60135-237
    - 募集
    - Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+55 853034-8677
- Rio Grande Do Norte
  - Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
    - 募集
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：558440095595
- Rio Grande Do Sul
  - Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
    - 募集
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+555531950504
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050170
    - 募集
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：555132148143
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
    - 募集
    - CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：554833311553
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
    - 募集
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+55 11 3893-3530
  - São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014-002
    - 募集
    - Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：551134744278
ペルー
- - Lima、ペルー、15036
    - 募集
    - Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+51992004083
  - Lima、ペルー、15038
    - 募集
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+51993473019
  - Lima、ペルー、15076
    - 募集
    - Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：51997468543
  - Lima、ペルー、15036
    - 募集
    - IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+51 997881134
  - Lima、ペルー、15001
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
- Qusqu
  - Cusco、Qusqu、ペルー、CUSCO 84
    - 募集
    - UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+51987531715
マレーシア
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - 募集
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+60378414000
- Pahang
  - Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
    - 募集
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+6095572923
- Pulau Pinang
  - George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10050
    - 募集
    - Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：6042225685
  - George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
    - 募集
    - Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：6042225768
- Wilayah Persekutuan Putrajaya
  - Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
    - 募集
    - National Cancer Institute ( Site 1505)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：60388925555
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31217
    - 募集
    - Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+526141803800
  - Mexico city、メキシコ、14050
    - 積極的、募集していない
    - Human Science Research Trials ( Site 0406)
  - Oaxaca、メキシコ、68000
    - 募集
    - Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+529515147056
- Distrito Federal
  - Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
    - 募集
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：33 38 08 08 56
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
    - 募集
    - Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+523316395372
- Michoacan
  - Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
    - 募集
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+524431478545
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
    - 募集
    - iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+528125558169
- Queretaro
  - Santiago de Queretaro、Queretaro、メキシコ、76000
    - 募集
    - Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：524421145730
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、メキシコ、97070
    - 募集
    - Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+529999203879
ルーマニア
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
    - 募集
    - Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0040724543672
- Dolj
  - Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
    - 募集
    - Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：40727774974
- Prahova
  - Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100010
    - 募集
    - SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0040740062630
ロシア連邦
- - Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
    - 一時停止
    - Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
- Moskovskaya Oblast
  - Balashikha、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、143900
    - 一時停止
    - Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
  - Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、121205
    - 一時停止
    - Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
- Moskva
  - Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
    - 一時停止
    - Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
- Nizhegorodskaya Oblast
  - Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603081
    - 一時停止
    - Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
- Sankt-Peterburg
  - Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194291
    - 一時停止
    - GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
    - 一時停止
    - Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06230
    - 積極的、募集していない
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
  - Ankara、七面鳥、06560
    - 積極的、募集していない
    - Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
  - Ankara、七面鳥、06520
    - 積極的、募集していない
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
  - Istanbul、七面鳥、34668
    - 積極的、募集していない
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
  - Samsun、七面鳥、55200
    - 積極的、募集していない
    - Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
  - İstanbul、七面鳥、34457
    - 積極的、募集していない
    - Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
- Kayseri
  - Talas、Kayseri、七面鳥、38039
    - 積極的、募集していない
    - Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230022
    - 積極的、募集していない
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
  - Hefei、Anhui、中国、230036
    - 積極的、募集していない
    - Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - 積極的、募集していない
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
  - Beijing、Beijing、中国、100142
    - 積極的、募集していない
    - Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
  - Beijing、Beijing、中国、100142
    - 積極的、募集していない
    - Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
  - Beijing、Beijing、中国、100730
    - 積極的、募集していない
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
  - Beijing、Beijing、中国、101149
    - 完了
    - Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400030
    - 積極的、募集していない
    - Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
  - Chongqing、Chongqing、中国、400042
    - 積極的、募集していない
    - Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350025
    - 積極的、募集していない
    - Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
  - Fuzhou、Fujian、中国、350014
    - 積極的、募集していない
    - Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - 積極的、募集していない
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150081
    - 積極的、募集していない
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - 積極的、募集していない
    - Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 積極的、募集していない
    - Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - 積極的、募集していない
    - Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - 積極的、募集していない
    - Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
- Jiangsu
  - Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
    - 積極的、募集していない
    - Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、132000
    - 積極的、募集していない
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - 積極的、募集していない
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710038
    - 完了
    - Tang Du Hospital ( Site 2004)
- Shandong
  - Linyi、Shandong、中国、276001
    - 積極的、募集していない
    - LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
  - Linyi、Shandong、中国
    - 完了
    - Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200032
    - 募集
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+86 02164175590
- Sichuan
  - Cheng Du、Sichuan、中国、610041
    - 積極的、募集していない
    - West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
    - 募集
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+86 13958194313
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
    - 積極的、募集していない
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - 積極的、募集していない
    - Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
    - 完了
    - Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
  - Linhai、Zhejiang、中国、317000
    - 募集
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：13867622009
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - 積極的、募集していない
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
南アフリカ
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
    - 募集
    - Wits Clinical Research ( Site 0900)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：27113390600
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
    - 募集
    - Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0824445473
  - Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
    - 募集
    - LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+27826061150
  - Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
    - 募集
    - Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：27118830900
  - Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
    - 募集
    - Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0834077151
- Kwazulu-Natal
  - Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4091
    - 募集
    - The Oncology Centre ( Site 0905)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+27312088666
  - Richards Bay、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3900
    - 募集
    - Abraham Oncology ( Site 0907)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：0845493493
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
    - 募集
    - Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+27219443832
台湾
- - Hsinchu、台湾、300
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 1704)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886353261514529
  - Taichung、台湾、40705
    - 募集
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 1707)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：886-4-23592525 ext.3219
  - Tainan、台湾、704
    - 募集
    - NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1705)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886623535354559
  - Taipei、台湾、10449
    - 募集
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 1703)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886-25433535
  - Taipei、台湾、110301
    - 募集
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 1712)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886-2-27372181
  - Taipei、台湾、112
    - 募集
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1709)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886-2-28757865
  - Taipei、台湾、100225
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1706)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+88622312345667511
  - Taoyuan、台湾、333
    - 募集
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1708)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886-3-3281200 ext.2285
- Changhua
  - Changhua County、Changhua、台湾、50006
    - 募集
    - Changhua Christian Hospital ( Site 1711)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886-4-7238595
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
    - 募集
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1702)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+88677317123
- Taipei
  - Taipei City、Taipei、台湾、114
    - 募集
    - Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 1710)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+886-2-87927208
大韓民国
- - Seoul、大韓民国、03080
    - 募集
    - Seoul National University Hospital ( Site 1401)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82-2-2072-2995
  - Seoul、大韓民国、03722
    - 募集
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82-2-1599-1004
  - Seoul、大韓民国、05505
    - 募集
    - Asan Medical Center ( Site 1400)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82-2-3010-3214
  - Seoul、大韓民国、03181
    - 募集
    - Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82220011130
  - Seoul、大韓民国、06591
    - 募集
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：8215881511
  - Seoul、大韓民国、03312
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：82-2-2030-4360
- Chungbuk
  - Cheongju-si、Chungbuk、大韓民国、28644
    - 募集
    - Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82-42-269-8760
- Kyonggi-do
  - Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
    - 募集
    - National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：82319201694
  - Seongnam、Kyonggi-do、大韓民国、13620
    - 募集
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82-31-1588-3369
  - Suwon-si、Kyonggi-do、大韓民国、16247
    - 募集
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+82-31-1577-8588
日本
- - Chiba、日本、260-8677
    - 募集
    - Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：＋81-43-222-7171
  - Okayama、日本、700-8558
    - 募集
    - Okayama University Hospital ( Site 1913)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-86-223-7151
  - Osaka、日本、541-8567
    - 募集
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81669451181
  - Tokushima、日本、770-8503
    - 募集
    - Tokushima University Hospital ( Site 1917)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-88-631-3111
  - Tokyo、日本、113-8431
    - 募集
    - Juntendo University Hospital ( Site 1902)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-3-3813-3111
  - Tokyo、日本、135-8550
    - 募集
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-3-3520-0111
  - Wakayama、日本、641-8510
    - 積極的、募集していない
    - Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、460-0001
    - 募集
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-52-951-1111
  - Toyoake、Aichi、日本、470-1192
    - 募集
    - Fujita Health University ( Site 1906)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-562-93-2111
- Ehime
  - Toon、Ehime、日本、791-0295
    - 募集
    - Ehime University Hospital ( Site 1911)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-89-964-5111
- Fukuoka
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    - 募集
    - Kurume University Hospital ( Site 1912)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-942-35-3311
- Gunma
  - Otashi、Gunma、日本、373-8550
    - 募集
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-276-38-0771
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
    - 募集
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-11-811-9111
- Hyogo
  - Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
    - 積極的、募集していない
    - Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
  - Takarazuka、Hyogo、日本、665-0827
    - 積極的、募集していない
    - Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
    - 募集
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-45-701-9581
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - 募集
    - Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：＋81-45-520-2222
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、9800873
    - 募集
    - Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-22-222-6181
- Niigata
  - Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
    - 募集
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-25-266-5111
- Osaka
  - Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    - 積極的、募集していない
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
  - Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
    - 募集
    - Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-72-366-0221
  - Sakai、Osaka、日本、591-8555
    - 募集
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-72-252-3021
  - Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
    - 積極的、募集していない
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
- Shizuoka
  - Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
    - 募集
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-55-989-5222
- Tochigi
  - Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
    - 募集
    - Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+81-28-658-5151
香港
- - Central、香港、0000
    - 募集
    - Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+85237006888
  - Hksar、香港
    - 募集
    - Queen Mary Hospital ( Site 1303)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+85222554361
  - Jordan、香港
    - 募集
    - Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+85223868002
  - Lai Chi Kok、香港、999007
    - 募集
    - Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
      
      電話番号：+85229902393

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的にステージIVの診断が確認されている：M1a、M1b、またはM1cの非小細胞肺がん（NSCLC）米国がん合同委員会（AJCC）ステージングマニュアル、バージョン8
-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する、局所部位評価によって決定される
上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、または活性酸素種プロトオンコジーン1（ROS1）を対象とした治療が一次治療として適応されておらず、ALKおよびROS1遺伝子再構成がないことが確認されています
中央検査室での免疫組織化学（IHC）による評価で、1%以上の腫瘍細胞でProgrammed Cell Death 1 Ligand 1（PD-L1）の発現を示す腫瘍組織を提供している
-無作為化前の7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1である
少なくとも3か月の平均余命がある
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は
十分な臓器機能を持っている

除外基準:

-追加の悪性腫瘍の既知の病歴があります。ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除きますその治療の開始から少なくとも3年間、その疾患の再発の証拠はありません
-転移性NSCLCに対して以前に全身化学療法またはその他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けている。
- 非転移性 NSCLC のネオアジュバント/アジュバントまたは化学放射線療法の一部としての化学療法および/または放射線療法による前治療は、転移性 NSCLC の診断の少なくとも 6 か月前に治療が完了していれば許可されます。
- 参加者は、グレード1以下またはベースラインまでの以前の治療によるすべてのAEから回復している必要があります。グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。 -内分泌関連のAEがグレード2以下の参加者は、治療またはホルモン補充を必要とする可能性があります。
-抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けている、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137) に向けられた薬剤
-免疫グロブリン（Ig）および免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ（ITIM）ドメイン（TIGIT）受容体経路を持つT細胞免疫受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けている
-研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けました。参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています
-研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。不活化ワクチンの投与は許可されています。
- 特定の国で認可された COVID-19 ワクチン (緊急使用を含む) は、mRNA ワクチン、アデノウイルスワクチン、または不活化ワクチンである限り、研究で許可されます。これらのワクチンは、他の併用療法と同様に扱われます。
- 治験用ワクチン (すなわち、緊急使用が認可または承認されていないもの) は許可されていません。
-治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
-既知の活動性または未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎があります。以前に治療された脳転移のある参加者は、反復イメージングによって少なくとも4週間放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究介入の最初の投与前に少なくとも14日間ステロイド治療を必要としない場合に参加できます
-ペムブロリズマブ/ビボストリマブまたはペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある
-過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
-免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与量で）またはその他の形態の免疫抑制療法研究介入の最初の投与前の7日以内
-ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
間質性肺疾患の既往歴があります。 NSCLC のリンパ管拡散は排他的ではありません。
-全身療法を必要とする活動性感染症がある
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません
-B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
-参加者が一次治療NSCLCのプラチナダブレット化学療法を受けることを妨げる、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の歴史または現在の証拠を持っている、全期間の参加者の参加を妨げる治験責任医師の意見では、研究に参加することが参加者の最善の利益にならない。
-研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ参加者は、共製剤（MK-7684A）としてペムブロリズマブ/ビボストリマブを受け取ります。	生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブペムブロリズマブ (MK-3475) 200mg とビボストリマブ (MK-7684) 200mg の共製剤。参加者は、最大 35 回の投与 (最大 2 年) の間、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入による共製剤を受け取ります。他の名前： MK-7684A
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ参加者はペムブロリズマブ（MK-3475）のみを受け取ります。	生物学的：ペムブロリズマブ参加者は、3 週間ごと (Q3W) に 200 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) 注入により、最大 35 回 (最大 2 年) 投与されます。他の名前：キイトルーダ MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) の参加者の全生存率 (OS) 腫瘍比率スコア (TPS) ≥50% 時間枠：最大 59 か月	OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。	最大 59 か月
PD-L1 TPSが1%以上の参加者のOS 時間枠：最大 59 か月	OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。	最大 59 か月
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者の OS 時間枠：最大 59 か月	OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。	最大 59 か月
PD-L1 TPS ≥1% の参加者における無増悪生存率 (PFS) 時間枠：最大 51 か月	PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。盲検化された独立した中央レビューによって評価された PFS が提示されます。	最大 51 か月
PD-L1 TPSが50%以上の参加者のPFS 時間枠：最大 51 か月	PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。盲検化された独立した中央レビューによって評価された PFS が提示されます。	最大 51 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の客観的奏効率 (ORR) 時間枠：〜2年まで	ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。腫瘍（RECIST） 1.1。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。	〜2年まで
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者の PFS 時間枠：最大 51 か月	PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。盲検化された独立した中央レビューによって評価された PFS が提示されます。	最大 51 か月
PD-L1 TPSが50%以上の参加者のORR 時間枠：〜2年まで	ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。腫瘍（RECIST） 1.1。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。	〜2年まで
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者の ORR 時間枠：〜2年まで	ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。腫瘍（RECIST） 1.1。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。	〜2年まで
PD-L1 TPSが50%以上の参加者における奏功期間(DOR) 時間枠：最大 59 か月	完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1、DOR CR または PR の最初の文書化された証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。盲検化された独立した中央審査によって評価された DOR が提示されます。	最大 59 か月
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者の DOR 時間枠：最大 59 か月	完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1、DOR CR または PR の最初の文書化された証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。盲検化された独立した中央審査によって評価された DOR が提示されます。	最大 59 か月
PD-L1 TPSが1%以上の参加者のDOR 時間枠：最大 59 か月	完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1、DOR CR または PR の最初の文書化された証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。盲検化された独立した中央審査によって評価された DOR が提示されます。	最大 59 か月
グローバルな健康状態/生活の質 (QoL) のベースラインからの変化 (項目 29、30) ≥50% 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
全体的な健康状態/QoL のベースラインからの変化 (項目 29、30) PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
全体的な健康状態/QoL のベースラインからの変化 (項目 29、30) PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
身体機能のベースラインからの変化 (項目 1-5) PD-L1 TPS ≥50% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
身体機能のベースラインからの変化 (項目 1-5) PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
身体機能のベースラインからの変化 (項目 1 ～ 5) PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
役割機能のベースラインからの変化 (項目 6、7) PD-L1 TPS ≥50% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。役割の機能についての質問に対する参加者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
役割機能のベースラインからの変化 (項目 6、7) PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。役割の機能についての質問に対する参加者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
役割機能のベースラインからの変化 (項目 6、7) PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。役割の機能についての質問に対する参加者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥50% の参加者における EORTC QLQ-C30 の呼吸困難スコア (項目 8) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 8 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の呼吸困難スコア (項目 8) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 8 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-C30 の呼吸困難スコア (項目 8) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 8 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥50% の参加者における、欧州がん研究・治療機構の QOL 肺がん特有の質問票モジュール (EORTC QLQ-LC13) における咳スコア (項目 31) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 31 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の咳スコア (項目 31) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 31 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の咳スコア (項目 31) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 31 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥50% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 40 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「胸の痛みはありますか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、胸の痛みのレベルが悪いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 40 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「胸の痛みはありますか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、胸の痛みのレベルが悪いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 40 のスコアのベースラインからの変化が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「胸の痛みはありますか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、胸の痛みのレベルが悪いことを示します。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥50% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア (項目 29、30) のグローバルな健康状態/QoL の悪化時間 (TTD) 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
グローバルヘルスステータス/QoL の TTD (項目 29、30) PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
グローバルヘルスステータス/QoL の TTD (項目 29、30) PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥50% の参加者における身体機能の TTD (項目 1-5) EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥1% から 49% の参加者における身体機能の TTD (項目 1-5) EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥1% の参加者における身体機能の TTD (項目 1-5) EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
役割機能における TTD (項目 6、7) PD-L1 TPS ≥50% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。役割の機能についての質問に対する参加者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
役割機能における TTD (項目 6、7) PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。役割の機能についての質問に対する参加者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
役割機能における TTD (項目 6、7) PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-C30 の合計スコア時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。役割の機能についての質問に対する参加者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。スコアが高いほど、機能レベルが低いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPSが50%以上の参加者におけるEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(項目8)のTTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 8 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-C30 の呼吸困難スコア (項目 8) の TTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 8 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS≧1%の参加者におけるEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(項目8)のTTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-C30 項目 8 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPSが50%以上の参加者におけるEORTC QLQ-LC13の咳スコア(項目31)のTTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 31 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の咳スコア (項目 31) の TTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 31 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS ≥1% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の咳スコア (項目 31) の TTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 31 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPSが50%以上の参加者におけるEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(項目40)のTTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 40 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「胸の痛みはありますか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、胸の痛みのレベルが悪いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPS 1% から 49% の参加者における EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) の TTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 40 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「胸の痛みはありますか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、胸の痛みのレベルが悪いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
PD-L1 TPSが1%以上の参加者におけるEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(項目40)のTTD 時間枠：ベースラインおよび最大 107 週間	EORTC QLQ-LC13 項目 40 のスコアの TTD が表示されます。 EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「胸の痛みはありますか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない～ 4 = 非常に多い)。スコアが高いほど、胸の痛みのレベルが悪いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 以上 (100 のうち) の悪化の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 以上の悪化によって確認されます。	ベースラインおよび最大 107 週間
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数時間枠：最大 ~115 週間	有害事象（AE）を経験した参加者の数が表示されます。 AE は、参加者が投与された研究治療における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。	最大 ~115 週間
有害事象（AE）のために研究介入を中止した参加者の数時間枠：最大 ~103 週間	有害事象（AE）のために研究介入を中止した参加者の数が表示されます。 AE は、参加者が投与された研究治療における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。	最大 ~103 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (推定)

2026年4月21日

研究の完了 (推定)

2028年6月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

7684A-003
MK-7684A-003 (その他の識別子：Merck)
jRCT2021210025 (レジストリ識別子：jRCT)
KEYVIBE-003 (その他の識別子：Merck)
2020-004049-35 (EudraCT番号)
PHRR230831-006054 (レジストリ識別子：PHRR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ参加者は、共製剤（MK-7684A）としてペムブロリズマブ/ビボストリマブを受け取ります。	生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブペムブロリズマブ (MK-3475) 200mg とビボストリマブ (MK-7684) 200mg の共製剤。参加者は、最大 35 回の投与 (最大 2 年) の間、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入による共製剤を受け取ります。他の名前： MK-7684A
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ参加者はペムブロリズマブ（MK-3475）のみを受け取ります。	生物学的：ペムブロリズマブ参加者は、3 週間ごと (Q3W) に 200 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) 注入により、最大 35 回 (最大 2 年) 投与されます。他の名前：キイトルーダ MK-3475

ペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) とペムブロリズマブ (MK-3475) の共製剤化 プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) 陽性転移性非小細胞肺癌 (MK-7684A-003、KEYVIBE-003) に対する単剤療法

PD-L1 陽性の転移性非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのペムブロリズマブ単剤療法との比較 (MK-7684A) とペムブロリズマブによる MK-7684 の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

ペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) とペムブロリズマブ (MK-3475) の共製剤化プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) 陽性転移性非小細胞肺癌 (MK-7684A-003、KEYVIBE-003) に対する単剤療法