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ペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) とペムブロリズマブ (MK-3475) の共製剤化 プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) 陽性転移性非小細胞肺癌 (MK-7684A-003、KEYVIBE-003) に対する単剤療法

2026年2月3日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

PD-L1 陽性の転移性非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのペムブロリズマブ単剤療法との比較 (MK-7684A) とペムブロリズマブによる MK-7684 の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

主な仮説は、共製剤ペムブロリズマブ/ビボストリマブは、(1) プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) 腫瘍比率スコア (TPS) ≧50%、TPS の参加者の全生存期間 (OS) に関して、ペムブロリズマブ単独よりも優れているというものです。 ≥1% および TPS 1% から 49%; (2) PD-L1 TPS ≥1% および TPS ≥50% の参加者における、盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)。

調査の概要

詳細な説明

一次アウトカム測定のプロトコル指定無益分析は、05-SEP-2024(一次完了日)のデータカットオフで完了し、一次アウトカム測定の最終分析として機能しました。 プロトコルごとに、58人の参加者が一次完了日以降に登録し、試験分析の最後に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv、Chernihiv Oblast、ウクライナ、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr、Zhytomyr Oblast、ウクライナ、10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun、トルコ(Türkiye)、55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas、Kayseri、トルコ(Türkiye)、38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
    • Nacional
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető、Heves County、ハンガリー、3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint、Pest County、ハンガリー、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg、Zala County、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila、National Capital Region、フィリピン、1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
      • Lima、ペルー、15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima、ペルー、15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima、ペルー、15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima、ペルー、15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro、Lima region、ペルー、15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco、Qusqu、ペルー、CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、マレーシア、62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
      • Chihuahua City、メキシコ、31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti、Prahova、ルーマニア、100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha、Moscow Oblast、ロシア、143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul、韓国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
      • Central、香港、0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan、香港
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok、香港、999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的にステージIVの診断が確認されている:M1a、M1b、またはM1cの非小細胞肺がん(NSCLC) 米国がん合同委員会(AJCC)ステージングマニュアル、バージョン8
  • -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1に基づいて測定可能な疾患を有する、局所部位評価によって決定される
  • 上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、または活性酸素種プロトオンコジーン1(ROS1)を対象とした治療が一次治療として適応されておらず、ALKおよびROS1遺伝子再構成がないことが確認されています
  • 中央検査室での免疫組織化学(IHC)による評価で、1%以上の腫瘍細胞でProgrammed Cell Death 1 Ligand 1(PD-L1)の発現を示す腫瘍組織を提供している
  • -無作為化前の7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンススコアが0または1である
  • 少なくとも3か月の平均余命がある
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
    • WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している(失敗率は
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -追加の悪性腫瘍の既知の病歴があります。ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除きます その治療の開始から少なくとも3年間、その疾患の再発の証拠はありません
  • -転移性NSCLCに対して以前に全身化学療法またはその他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けている。

    • 非転移性 NSCLC のネオアジュバント/アジュバントまたは化学放射線療法の一部としての化学療法および/または放射線療法による前治療は、転移性 NSCLC の診断の少なくとも 6 か月前に治療が完了していれば許可されます。
    • 参加者は、グレード1以下またはベースラインまでの以前の治療によるすべてのAEから回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。 -内分泌関連のAEがグレード2以下の参加者は、治療またはホルモン補充を必要とする可能性があります。
  • -抗プログラム細胞死受容体1(PD-1)、抗プログラム細胞死受容体リガンド1(PD-L1)、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2(PD-L2)剤による以前の治療を受けている、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137) に向けられた薬剤
  • -免疫グロブリン(Ig)および免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ(ITIM)ドメイン(TIGIT)受容体経路を持つT細胞免疫受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けている
  • -研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系(CNS)疾患に対する緩和放射線療法(2週間以内の放射線療法)には、1週間のウォッシュアウトが許可されています
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。

    • 特定の国で認可された COVID-19 ワクチン (緊急使用を含む) は、mRNA ワクチン、アデノウイルス ワクチン、または不活化ワクチンである限り、研究で許可されます。 これらのワクチンは、他の併用療法と同様に扱われます。
    • 治験用ワクチン (すなわち、緊急使用が認可または承認されていないもの) は許可されていません。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -既知の活動性または未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療された脳転移のある参加者は、反復イメージングによって少なくとも4週間放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究介入の最初の投与前に少なくとも14日間ステロイド治療を必要としない場合に参加できます
  • -ペムブロリズマブ/ビボストリマブまたはペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症(グレード3以上)がある
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります(つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による)。 補充療法(例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法)は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている(1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与量で)またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内
  • -ステロイドを必要とする(非感染性)肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
  • 間質性肺疾患の既往歴があります。 NSCLC のリンパ管拡散は排他的ではありません。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴があります。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • -参加者が一次治療NSCLCのプラチナダブレット化学療法を受けることを妨げる、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の歴史または現在の証拠を持っている、全期間の参加者の参加を妨げる治験責任医師の意見では、研究に参加することが参加者の最善の利益にならない。
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペンブロリズマブ/ビボストリマブ
参加者は、3週間ごとに3週間(Q3W)で、中心的に検証された疾患の進行まで、またはプロトコルが指定された分類様式不整合基準がメットされるまで、3週間ごとに静脈内(IV)注入により、コフルミュレーション(MK-7684A)として200 mgのペンブロリズマブ / 200 mgのビボストリマブを投与されました。 調査員の裁量に従って、安定した疾患の適格な参加者、または最初のコース治療を受けた部分/完全な反応は、最大17サイクル(最大1年)の元のランダム化割り当てに基づいて2番目の治療コースを受けた可能性があります。
ペムブロリズマブ (MK-3475) 200mg とビボストリマブ (MK-7684) 200mg の共製剤。 参加者は、最大 35 回の投与 (最大 2 年) の間、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入による共製剤を受け取ります。
他の名前:
  • MK-7684A
アクティブコンパレータ:ペンブロリズマブ
参加者は、中央検証された疾患の進行まで、またはプロトコル指定の中止基準が満たされるまで、最大35の投与まで、IV注入Q3Wによって200 mgのペンブロリズマブを投与されました。 調査員の裁量に従って、安定した疾患の適格な参加者、または最初のコース治療を受けた部分/完全な反応は、最大17サイクル(最大1年)の元のランダム化割り当てに基づいて2回目の治療コースを受けた可能性があります。
参加者は、3 週間ごと (Q3W) に 200 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) 注入により、最大 35 回 (最大 2 年) 投与されます。
他の名前:
  • キイトルーダ
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1TPS≥50%の参加者の全生存(OS)
時間枠:最大約39か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
最大約39か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1TPS≥1%の参加者のOS
時間枠:最大約39か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
最大約39か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のOS
時間枠:最大約39か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
最大約39か月
PD-L1TPS≥1%の参加者の無増悪生存(PFS)
時間枠:最大56か月
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患(PD)または死による死亡までの時間として定義されます。 反応性評価基準腫瘍(RECIST)1.1の応答評価基準は、標的病変の直径の合計の20%以上の増加と定義されます。 20%の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲検独立した中央レビューによって評価されるPFSが提示されます。
最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のPFS
時間枠:最大56か月
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患(PD)または死による死亡までの時間として定義されます。 反応性評価基準腫瘍(RECIST)1.1の応答評価基準は、標的病変の直径の合計の20%以上の増加と定義されます。 20%の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲検独立した中央レビューによって評価されるPFSが提示されます。
最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のPFS
時間枠:最大56か月
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患(PD)または死による死亡までの時間として定義されます。 反応性評価基準腫瘍(RECIST)1.1の応答評価基準は、標的病変の直径の合計の20%以上の増加と定義されます。 20%の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲検独立した中央レビューによって評価されるPFSが提示されます。
最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者の客観的応答率(ORR)
時間枠:最大56か月
ORRは、固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準ごとに、完全な応答(CR:すべての標的病変の消失)または部分的な応答(PR:標的病変の直径の少なくとも30%の減少)を持っている参加者の割合として定義されます。 Recist 1.1に基づいて盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のORR
時間枠:最大56か月
ORRは、固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準ごとに、完全な応答(CR:すべての標的病変の消失)または部分的な応答(PR:標的病変の直径の少なくとも30%の減少)を持っている参加者の割合として定義されます。 Recist 1.1に基づいて盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のORR
時間枠:最大56か月
ORRは、固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準ごとに、完全な応答(CR:すべての標的病変の消失)または部分的な応答(PR:標的病変の直径の少なくとも30%の減少)を持っている参加者の割合として定義されます。 Recist 1.1に基づいて盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者の応答期間(DOR)
時間枠:最大56か月
固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準ごとに、完全な応答(CR:すべての標的病変の消失)または部分的な応答(PR:標的病変の直径の少なくとも30%減少)を示す参加者(RECIST)1.1は、DORがCRまたはPRの最初の文書化された証拠から進行性疾患(PD)または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20%以上の増加として定義されます。 20%の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲目的な独立した中央レビューによって評価されるDORが提示されます。
最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のDOR
時間枠:最大56か月
固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準ごとに、完全な応答(CR:すべての標的病変の消失)または部分的な応答(PR:標的病変の直径の少なくとも30%減少)を示す参加者(RECIST)1.1は、DORがCRまたはPRの最初の文書化された証拠から進行性疾患(PD)または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20%以上の増加として定義されます。 20%の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲目的な独立した中央レビューによって評価されるDORが提示されます。
最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のDOR
時間枠:最大56か月
固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準ごとに、完全な応答(CR:すべての標的病変の消失)または部分的な応答(PR:標的病変の直径の少なくとも30%減少)を示す参加者(RECIST)1.1は、DORがCRまたはPRの最初の文書化された証拠から進行性疾患(PD)または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20%以上の増加として定義されます。 20%の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲目的な独立した中央レビューによって評価されるDORが提示されます。
最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者における欧州QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の研究および治療のための欧州組織の合計スコア(項目29、30)のグローバルヘルスステータス/生活の質(QOL)(QOL)(項目29、30)からの変化
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム29および30のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 項目29および30に対する参加者の回答(「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか?」 そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7ポイントスケールでスコアリングされます(1 =非常に悪い7 =優れています)。 スコアが高いと、全体的な結果が向上します。
ベースラインと最大56か月
グローバルヘルスステータスのベースラインからの変更/QOL(項目29、30)PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム29および30のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 項目29および30に対する参加者の回答(「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか?」 そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7ポイントスケールでスコアリングされます(1 =非常に悪い7 =優れています)。 スコアが高いと、全体的な結果が向上します。
ベースラインと最大56か月
Global Health Status/QOL(項目29、30)のベースラインからの変更PD-L1 TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30のスコアを組み合わせたスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム29および30のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 項目29および30に対する参加者の回答(「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか?」 そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7ポイントスケールでスコアリングされます(1 =非常に悪い7 =優れています)。 スコアが高いと、全体的な結果が向上します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30の合計スコア(アイテム1-5)のベースラインからの変化(アイテム1-5)
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム1-5のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の合計スコア(項目1-5)のベースラインからの変化(項目1-5)
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム1-5のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の合計スコア(項目1-5)からのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム1-5のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせスコア(項目6、7)のベースラインからの変更(項目6、7)
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム6-7のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます(1 =まったく4 =非常に)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の合計スコア(項目6、7)のベースラインからの変更(項目6、7)
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム6-7のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます(1 =まったく4 =非常に)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせたスコア(項目6、7)のベースラインからの変更(項目6、7)
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム6-7のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます(1 =まったく4 =非常に)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(アイテム8)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム8のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 「あなたは息切れでしたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(アイテム8)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム8のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 「あなたは息切れでしたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(アイテム8)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム8のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 「あなたは息切れでしたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者における癌の質の肺がんの質の肺がん特異的アンケートモジュール(EORTC QLQ-LC13)の欧州癌の質の治療のためのヨーロッパの研究および治療のための咳スコア(項目31)からの変化(項目31)からの変化
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム31のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「あなたは咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-LC13の咳スコア(項目31)のベースライン(項目31)からの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム31のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「あなたは咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-LC13の咳スコア(項目31)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム31のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「あなたは咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(項目40)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム40のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(アイテム40)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム40のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(アイテム40)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム40のスコアのベースラインからの変更が提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。
ベースラインと最大56か月
グローバルヘルスステータス/QOL(項目29、30)の劣化(TTD)までの時間(項目29、30)PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30のスコアを組み合わせたスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム29および30のスコアのTTDが提示されます。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 項目29および30に対する参加者の回答(「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか?」 そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7ポイントスケールでスコアリングされます(1 =非常に悪い7 =優れています)。 スコアが高いと、全体的な結果が向上します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
グローバルヘルスステータスのTTD/QOL(項目29、30)PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム29および30のスコアのTTDが提示されます。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 項目29および30に対する参加者の回答(「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか?」 そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7ポイントスケールでスコアリングされます(1 =非常に悪い7 =優れています)。 スコアが高いと、全体的な結果が向上します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
グローバルヘルスステータスのTTD/QOL(項目29、30)PD-L1 TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム29および30のスコアのTTDが提示されます。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目のアンケートです。 項目29および30に対する参加者の回答(「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか?」 そして、「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7ポイントスケールでスコアリングされます(1 =非常に悪い7 =優れています)。 スコアが高いと、全体的な結果が向上します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30の合計スコア(アイテム1-5)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム1-5のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS≥1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の物理機能のTTD(アイテム1-5)QLQ-C30のスコアを組み合わせたスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム1-5のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の物理機能のTTD(アイテム1-5)QLQ-C30のスコアを組み合わせたスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム1-5のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせたスコア(項目6、7)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム6-7のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます(1 =まったく4 =非常に)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
ロール機能のTTD(項目6、7)PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30のスコアを組み合わせたスコア
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム6-7のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます(1 =まったく4 =非常に)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の組み合わせたスコア(項目6、7)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム6-7のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 役割機能に関する質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます(1 =まったく4 =非常に)。 スコアが高いほど、機能のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(アイテム8)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム8のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 「あなたは息切れでしたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(アイテム8)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム8のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 「あなたは息切れでしたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア(アイテム8)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-C30アイテム8のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質(QOL)アンケートです。 「あなたは息切れでしたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-LC13の咳スコア(項目31)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム31のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「あなたは咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-LC13の咳スコア(項目31)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム31のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「あなたは咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-LC13の咳スコア(項目31)のTTD
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム31のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「あなたは咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、より頻繁に咳が出ることを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1TPS≥50%の参加者のEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(アイテム40)のTTDインチ
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム40のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS 1%から49%の参加者のEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(アイテム40)のTTDインチ
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム40のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
PD-L1 TPS≥1%の参加者のEORTC QLQ-LC13の胸痛スコア(アイテム40)のTTDインチ
時間枠:ベースラインと最大56か月
EORTC QLQ-LC13アイテム40のスコアのTTDが提示されます。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連の生活(QOL)アンケートです。 「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます(1 =まったく4 =あまり)。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10(100のうち100のうち)劣化の最初の開始時間として定義され、ベースラインからの2番目の隣接する10以上の劣化によって確認されます。
ベースラインと最大56か月
1つ以上の有害事象を経験した参加者の数(AES)
時間枠:最大56か月
有害事象(AE)を経験した参加者の数が提示されます。 AEは、参加者が研究治療を実施した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係を持たなければならないわけではありません。
最大56か月
有害事象による研究介入を中止した参加者の数(AE)
時間枠:最大56か月
有害事象(AE)による研究介入を中止した参加者の数が提示されます。 AEは、参加者が研究治療を実施した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係を持たなければならないわけではありません。
最大56か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (実際)

2026年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (その他の識別子:MSD)
  • jRCT2021210025 (レジストリ識別子:jRCT)
  • KEYVIBE-003 (その他の識別子:MSD)
  • 2020-004049-35 (EudraCT番号)
  • PHRR230831-006054 (レジストリ識別子:PHRR)
  • U1111-1291-5552 (レジストリ識別子:UTN)
  • 2023-505362-28-00 (レジストリ識別子:EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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