Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi/vibostolimabi (MK-7684A) versus pembrolitsumabi (MK-3475) monoterapia ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1 (PD-L1) positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-7684A-003)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus MK-7684:stä, jossa pembrolitsumabi on koformulaatio (MK-7684A) verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan ensimmäisenä hoitomuotona osallistujille, joilla on PD-L1-positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että koformuloitu pembrolitsumabi/vibostolimabi on parempi kuin pelkkä pembrolitsumabi suhteessa (1) kokonaiseloonjäämiseen (OS) osallistujilla, joiden ohjelmoitu solukuolema 1 ligandi 1 (PD-L1) kasvainosuuspisteet (TPS) ≥50 %, TPS > 1 % ja TPS 1 % - 49 %; ja (2) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) osallistujilla, joilla on PD-L1 TPS ≥1 % ja TPS ≥50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen tulosmittauksen protokollamäärittelemä turhuusanalyysi saatiin päätökseen 05-SEP-2014 (ensisijainen valmistumispäivä) datan raja-arvolla ja toimi ensisijaisen lopputuloksen lopullisena analyysinä. Protokollaa kohden 58 osallistujaa ilmoittautui ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen ja analysoidaan kokeiluanalyysin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Dominikaaninen tasavalta
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Intia
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japani, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Unkari, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Unkari, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Venäjä, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV: M1a, M1b tai M1c ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen käsikirjan versio 8 mukaisesti
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.1, paikallisen sijaintiarvioinnin perusteella
  • Hänellä on vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) -, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) - tai reaktiivisten happilajien protoonkogeeni 1 (ROS1) -ohjattu hoito ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi ja ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen puuttuminen
  • On toimittanut kasvainkudosta, joka osoittaa ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen ≥ 1 %:ssa kasvainsoluista keskuslaboratorion immunohistokemialla (IHC) arvioituna
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypistemäärä on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
    • On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan kyseisen hoidon aloittamisen jälkeen

  • He ovat saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa metastaattisen NSCLC:n vuoksi.

    • Aiempi kemoterapia- ja/tai sädehoito osana neoadjuvantti-/adjuvantti- tai kemosädehoitoa ei-metastaattisen NSCLC:n hoidossa on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen NSCLC:n diagnoosia.
    • Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aiemmista hoidoista johtuvista haittavaikutuksista asteeseen ≤1 tai perustilaan. Osallistujat, joilla on asteen ≤2 neuropatia, voivat olla kelvollisia. Osallistujat, joilla on hormonitoimintaan liittyvien haittavaikutusten aste ≤2 ja jotka vaativat hoitoa tai hormonikorvaushoitoa, voivat olla kelvollisia.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptori 1:llä (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • On saanut aikaisempaa hoitoa toisella aineella, joka kohdistuu T-soluimmunoreseptoriin immunoglobuliinin (Ig) ja immunoreseptorin tyrosiinipohjaisten inhibitiomotiivien (ITIM) domeenien (TIGIT) reseptoreitillä
  • Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston sairauteen

  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.

    • Kaikki tietyssä maassa lisensoidut COVID-19-rokotteet (mukaan lukien hätäkäyttöön) ovat sallittuja tutkimuksessa, kunhan ne ovat mRNA-rokotteita, adenovirusrokotteita tai inaktivoituja rokotteita. Näitä rokotteita käsitellään kuten mitä tahansa muuta samanaikaista hoitoa.
    • Tutkimusrokotteet (eli ne, joita ei ole lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöön) eivät ole sallittuja.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan toistuvan kuvantamisen perusteella, kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille/vibostolimabille tai pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus. NSCLC:n lymfangiittinen leviäminen ei ole poissulkevaa.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka estää osallistujaa saamasta platinakaksoiskemoterapiaa ensimmäisen linjan NSCLC:hen, tai joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan. tutkimukseen, tai se ei ole osallistujan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saivat 200 mg pembrolitsumabia / 200 mg vibostolimabia koformulaationa (MK-7684a) laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla joka kolmas viikko (Q3W) jopa 35 hallintoon saakka, kunnes keskitetysti todennettu taudin eteneminen oli tai kunnes protokolla määritelty lopetuskriteeri oli. Tutkijan harkintavalta, vakaa sairaus, jolla on vakaa sairaus, tai osittainen/täydellinen vaste, jotka saivat ensimmäisen kurssin hoidon, ovat saattaneet saada toisen hoitokurssin, joka perustuu alkuperäiseen satunnaistamismääritykseen jopa 17 syklille (enintään 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Pembrolitsumabin (MK-3475) 200 mg ja vibostolimabin (MK-7684) 200 mg yhteisformulaatio. Osallistujat saavat koformulaatiota suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) enintään 35 annosta (noin 2 vuotta).
Muut nimet:
  • MK-7684A
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saivat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusion Q3W: llä jopa 35 hallintoon saakka, kunnes keskitetysti todennetaan taudin etenemistä tai kunnes protokollia määritelty lopetuskriteeri täytti. Tutkijan harkintavalta, vakaa sairaus, jolla on vakaa sairaus, tai osittainen/täydellinen vaste, jotka saivat ensimmäisen kurssin hoidon, ovat saattaneet saada toisen hoitokurssin alkuperäisen satunnaistamisasteen perusteella jopa 17 sykliä (enintään 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 annosta (noin 2 vuotta).
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥ 50%
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Enintään 39 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Enintään 39 kuukautta
OS osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Enintään 39 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1, PD määritellään ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuna. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Sokattujen riippumattomien keskusten arvioimien PFS esitetään.
Jopa 56 kuukautta
PFS osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1, PD määritellään ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuna. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Sokattujen riippumattomien keskusten arvioimien PFS esitetään.
Jopa 56 kuukautta
PFS osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1, PD määritellään ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuna. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Sokattujen riippumattomien keskusten arvioimien PFS esitetään.
Jopa 56 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden summa) vasteen arviointikriteerit kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1. Esitetään prosentuaalinen osa osallistujien, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen arvioimana RECIST 1.1: ään, esitetään.
Jopa 56 kuukautta
ORR osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥ 50%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden summa) vasteen arviointikriteerit kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1. Esitetään prosentuaalinen osa osallistujien, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen arvioimana RECIST 1.1: ään, esitetään.
Jopa 56 kuukautta
ORR osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden summa) vasteen arviointikriteerit kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1. Esitetään prosentuaalinen osa osallistujien, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen arvioimana RECIST 1.1: ään, esitetään.
Jopa 56 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista Cr tai PR: stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Esitetään sokeana riippumattoman keskuskatsauksen avulla arvioitu DOR.
Jopa 56 kuukautta
DOR osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista Cr tai PR: stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Esitetään sokeana riippumattoman keskuskatsauksen avulla arvioitu DOR.
Jopa 56 kuukautta
DOR osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥1%
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista Cr tai PR: stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Esitetään sokeana riippumattoman keskuskatsauksen avulla arvioitu DOR.
Jopa 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta globaalissa terveydentilassa/elämänlaadussa (QOL) (kohteet 29, 30) Yhdistettyjen pisteet Euroopan tutkimuksen ja syövän QOL-kyselylomakkeen 30 tutkimuksen organisaatiossa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 29 ja 30 pisteet esitetään. EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta Global Health Status/QoL: n (kohteet 29, 30) yhdistelmäpiste EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 29 ja 30 pisteet esitetään. EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta globaalissa terveydentilassa/QoL (kohteet 29, 30) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 29 ja 30 pisteet esitetään. EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: n kanssa ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 1-5 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 1-5 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 1-5 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta roolin toiminnassa (kohteet 6, 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset heidän roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta roolin toiminnassa (kohteet 6, 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset heidän roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta roolin toiminnassa (kohteet 6, 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: n kanssa ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset heidän roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta Dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: llä 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 pisteet esitetään. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta yskäpistemäärässä (kohta 31) Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun keuhkosyöpäspesifisen kyselylomakkeen (EORTC QLQ-LC13) tutkimuksen ja hoidon suhteen osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta yskäpisteessä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta yskäpisteessä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Aika huonontumiseen (TTD) globaalissa terveydentilassa/QOL: ssa (kohteet 29, 30) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 29 ja 30 pisteet. EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD Global Health Status/QOL: ssa (kohteet 29, 30) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 29 ja 30 pisteet. EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD globaalissa terveydentilassa/QOL (kohteet 29, 30) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: llä ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -tuotteiden 29 ja 30 pisteet. EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kokonaistuloksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD fyysisessä toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: llä ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohteiden 1-5 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD fyysisessä toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohteiden 1-5 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD fyysisessä toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: llä ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohteiden 1-5 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD roolin toiminnassa (kohteet 6, 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: n kanssa ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset heidän roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD roolin toiminnassa (kohteet 6, 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset heidän roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD roolin toiminnassa (kohteet 6, 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS: llä ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset heidän roolinsa toimintaa koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktiotason. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD: n hengenahdistuksen pistemäärä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla PD-L1 TPS 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD dyspnea-pistemäärässä (kohta 8) EORTC QLQ-C30: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-C30 -kohdan 8 pisteet. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman hengenahdistuksen. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD yskäpisteessä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD yskäpisteessä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD yskäpisteessä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD EORTC QLQ-LC13 -kohdan 31 pisteet esitetään. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Oletko yskänyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa useamman yskän. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD in Rintakipupistemäärä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40 pisteet. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD in Rintakipupistemäärä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on 1%-49%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40 pisteet. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD in Rintakipupistemäärä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13: lla osallistujilla, joiden PD-L1 TPS on ≥1%
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
TTD esitetään EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40 pisteet. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Suurempi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua. TTD on määritelty ajankohtana ensimmäistä kertaa 10 tai enemmän (100: sta) heikkenemiseen lähtötilanteesta ja vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemällä lähtötilanteesta.
Perustaso ja jopa ~ 56 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Esitetään haittavaikutuksen (AE) kokeneiden osallistujien lukumäärä. AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa opintoihoidossa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Jopa 56 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimustoimenpiteet haittavaikutuksen vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Esitetään haittavaikutuksen (AE) johtuvien opinto -interventioiden lukumäärä, esitetään. AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa opintoihoidossa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Jopa 56 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2021210025 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Muu tunniste: MSD)
  • 2020-004049-35 (EudraCT-numero)
  • PHRR230831-006054 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi/vibostolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa