Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koformulering av Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) versus Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi for programmert celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) Positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (MK-7684A-BE-003, KEY)

3. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av MK-7684 med Pembrolizumab som koformulering (MK-7684A) versus Pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling for deltakere med PD-L1 positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft

De primære hypotesene er at koformulert pembrolizumab/vibostolimab er overlegen pembrolizumab alene med hensyn til (1) total overlevelse (OS) hos deltakere med programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1) tumorproporsjonsscore (TPS) ≥50 %, TPS ≥1 % og TPS 1 % til 49 %; og (2) progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR), hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1 % og TPS ≥50 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den protokollspesifiserte futilitetsanalysen av det primære utfallsmålet ble fullført med en dataavskjæring av 05-september-2024 (primær fullføringsdato) og fungerte som den endelige analysen av det primære utfallsmålet. Per protokoll er 58 deltakere som er påmeldt etter den primære fullføringsdatoen og vil bli analysert i slutten av prøveanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Den dominikanske republikk
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filippinene, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV: M1a, M1b eller M1c ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, versjon 8
  • Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, som bestemt av den lokale vurderingen
  • Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-, anaplastisk lymfomkinase (ALK)- eller reaktive oksygenarter proto-onkogen 1 (ROS1)-rettet terapi ikke er indisert som primær terapi og fravær av ALK- og ROS1-genomorganiseringer
  • Har gitt tumorvev som demonstrerer programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1) uttrykk i ≥1 % av tumorcellene som vurdert ved immunhistokjemi (IHC) ved et sentrallaboratorium
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager før randomisering
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på at sykdommen har gjentatt seg i minst 3 år siden oppstart av den behandlingen

  • Har tidligere mottatt systemisk kjemoterapi eller annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres metastatiske NSCLC.

    • Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller stråling som del av neoadjuvant/adjuvant eller kjemoradiasjonsbehandling for ikke-metastatisk NSCLC er tillatt så lenge behandlingen ble fullført minst 6 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
    • Deltakerne må ha kommet seg etter alle AE på grunn av tidligere terapier til grad ≤1 eller baseline. Deltakere med grad ≤2 nevropati kan være kvalifisert. Deltakere med endokrin-relaterte bivirkninger grad ≤2 som krever behandling eller hormonerstatning kan være kvalifisert.
  • Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot T-celle-immunoreseptoren med immunoglobulin (Ig) og immunoreseptor-tyrosin-basert inhiberingsmotiv (ITIM)-domener (TIGIT) reseptorvei
  • Har fått strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-sentralnervesystemet (CNS) sykdom

  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.

    • Enhver lisensiert COVID-19-vaksine (inkludert for nødbruk) i et bestemt land er tillatt i studien så lenge de er mRNA-vaksiner, adenovirale vaksiner eller inaktiverte vaksiner. Disse vaksinene vil bli behandlet på samme måte som enhver annen samtidig behandling.
    • Undersøkelsesvaksiner (dvs. de som ikke er lisensiert eller godkjent for nødbruk) er ikke tillatt.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon
  • Har kjente aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling, klinisk stabile og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab/vibostolimab eller pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom. Lymfangitisk spredning av NSCLC er ikke ekskluderende.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som hindrer deltakeren i å motta platina-dobbelt kjemoterapi for førstelinje NSCLC, eller som kan forstyrre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele varigheten av studien, eller ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab
Deltakerne fikk 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolimab som en kosorformulering (MK-7684A) ved intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (Q3W) for opptil 35 administrasjoner, inntil sentralt verifiserte sykdomsprogresjon, eller inntil en protokoll-spesifiserte diskontination-kriterion var met. Per etterforskers skjønn, kvalifiserte deltakere med stabil sykdom, eller delvis/fullstendig respons som fikk en første kursbehandling, kan ha fått et annet behandlingsforløp basert på original randomiseringsoppgave for opptil 17 sykluser (opptil ~ 1 år).
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
Koformulering av pembrolizumab (MK-3475) 200mg og vibostolimab (MK-7684) 200mg. Deltakerne får koformuleringen ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 administrasjoner (opptil ~2 år).
Andre navn:
  • MK-7684A
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne fikk 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon Q3W for opptil 35 administrasjoner, inntil sentralt bekreftet sykdomsprogresjon, eller inntil en protokollspesifisert seponeringskriterium ble oppfylt. Per etterforskers skjønn, kvalifiserte deltakere med stabil sykdom, eller delvis/fullstendig respons som fikk en første kursbehandling, kan ha fått andre behandlingsforløp basert på original randomiseringsoppgave for opptil 17 sykluser (opptil ~ 1 år).
Biologisk: Pembrolizumab
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 administrasjoner (opptil ~2 år).
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Opptil ~ 39 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil ~ 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Opptil ~ 39 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil ~ 39 måneder
OS hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Opptil ~ 39 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil ~ 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1,1, PD er definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
PFS hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1,1, PD er definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
PFS hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1,1, PD er definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1. Andelen deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review basert på RECIST 1.1, vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
ORR hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1. Andelen deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review basert på RECIST 1.1, vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
ORR hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1. Andelen deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review basert på RECIST 1.1, vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
Responsens varighet (DOR) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
For deltakere som demonstrerer en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1, DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
DOR hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
For deltakere som demonstrerer en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1, DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
DOR hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
For deltakere som demonstrerer en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1, DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review vil bli presentert.
Opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i global helsetilstand/livskvalitet (QOL) (elementene 29, 30) kombinert score på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QOL-spørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 29 og 30 vil bli presentert. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i global helsetilstand/QOL (elementer 29, 30) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 29 og 30 vil bli presentert. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i global helsetilstand/QOL (elementer 29, 30) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 29 og 30 vil bli presentert. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon (elementene 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 1-5 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon (elementene 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 1-5 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon (elementene 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 1-5 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i rollespill (elementer 6, 7) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 6-7 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i rollespill (elementer 6, 7) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 6-7 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endre fra baseline i rollespill (elementer 6, 7) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 6-7 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endre fra baseline i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i hostepoeng (punkt 31) på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet Lungekreftspesifikk spørreskjema (EORTC QLQ-LC13) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Tid til forringelse (TTD) i global helsetilstand/QOL (elementer 29, 30) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30 vil bli presentert. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i global helsetilstand/QOL (elementer 29, 30) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30 vil bli presentert. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i global helsetilstand/QOL (elementer 29, 30) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30 vil bli presentert. EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på elementene 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 1-5 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 1-5 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 1-5 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i rollefunksjon (elementer 6, 7) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 6-7 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i rollefunksjon (elementer 6, 7) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 6-7 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i rollefunksjon (elementer 6, 7) kombinert score på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30-varene 6-7 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i dyspnépoeng (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil bli presentert. EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av dyspné. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hostet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer hyppigere hoste. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i i brystsmerter (vare 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD In In Chest Pain Score (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i i brystsmerter (vare 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og opptil ~ 56 måneder
TTD i poengsummen til EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil bli presentert. EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikk helserelatert kvalitet-i Life (QOL) spørreskjema. Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). En høyere poengsum indikerer et dårligere nivå av brystsmerter. TTD er definert som tiden til første begynnelse av 10 eller flere (av 100) forringelse fra baseline og bekreftet med en annen tilstøtende 10 eller mer forverring fra baseline.
Baseline og opptil ~ 56 måneder
Antall deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) vil bli presentert. En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ~ 56 måneder
Antall deltakere som avviklet studieinngrep på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 56 måneder
Antall deltakere som avviser studieinngrep på grunn av en bivirkning (AE) vil bli presentert. En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ~ 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2021210025 (Registeridentifikator: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Annen identifikator: MSD)
  • 2020-004049-35 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230831-006054 (Registeridentifikator: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Pembrolizumab/Vibostolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere