Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koformulering af Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) versus Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi for programmeret celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) Positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MK-7684A-BE-003, KEY)

3. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af MK-7684 med Pembrolizumab som en koformulering (MK-7684A) versus Pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling for deltagere med PD-L1 positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft

De primære hypoteser er, at co-formuleret pembrolizumab/vibostolimab er bedre end pembrolizumab alene med hensyn til (1) samlet overlevelse (OS) hos deltagere med programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1) tumorandelsscore (TPS) ≥50%, TPS ≥1 % og TPS 1 % til 49 %; og (2) progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1 % og TPS ≥50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den protokolspecificerede futilitetsanalyse af det primære resultatmål blev afsluttet med en dataafskæring på 05-september-2024 (primær gennemførelsesdato) og fungerede som den endelige analyse af det primære resultatmål. Per -protokol, 58 deltagere tilmeldte sig efter den primære færdiggørelsesdato og vil blive analyseret i slutningen af ​​forsøgsanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Dominikanske republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV: M1a, M1b eller M1c ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, version 8
  • Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, som bestemt af den lokale vurdering
  • Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-, anaplastisk lymfomkinase (ALK)- eller reaktive oxygenarter proto-onkogen 1 (ROS1)-rettet terapi ikke er indiceret som primær terapi og fravær af ALK- og ROS1-genomlejringer
  • Har leveret tumorvæv, der demonstrerer programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1) ekspression i ≥1 % af tumorceller som vurderet ved immunhistokemi (IHC) på et centralt laboratorium
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen vender tilbage i mindst 3 år siden påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling

  • Har tidligere modtaget systemisk kemoterapi eller anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres metastatiske NSCLC.

    • Forudgående behandling med kemoterapi og/eller stråling som en del af neoadjuverende/adjuverende eller kemoradierende behandling for ikke-metastatisk NSCLC er tilladt, så længe behandlingen var afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
    • Deltagerne skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til grad ≤1 eller baseline. Deltagere med grad ≤2 neuropati kan være kvalificerede. Deltagere med endokrin-relaterede AE'er Grad ≤2, der kræver behandling eller hormonudskiftning, kan være kvalificerede.
  • Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har modtaget tidligere behandling med et andet middel rettet mod T-celle-immunoreceptoren med immunglobulin (Ig) og immunoreceptor-tyrosin-baseret hæmningsmotiv (ITIM) domæner (TIGIT) receptor-pathway
  • Har modtaget strålebehandling inden for 2 uger efter start af studieintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-centralnervesystemet (CNS) sygdom

  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.

    • Enhver licenseret COVID-19-vaccine (inklusive til nødbrug) i et bestemt land er tilladt i undersøgelsen, så længe de er mRNA-vacciner, adenovirale vacciner eller inaktiverede vacciner. Disse vacciner vil blive behandlet ligesom enhver anden samtidig behandling.
    • Undersøgelsesvacciner (dvs. dem, der ikke er licenseret eller godkendt til brug i nødstilfælde) er ikke tilladt.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse, klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab/vibostolimab eller pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom. Lymfangitisk spredning af NSCLC er ikke udelukkende.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der forhindrer deltageren i at modtage platin-doublet kemoterapi for førstelinje NSCLC, eller som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele varigheden af undersøgelsen, eller det er ikke i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende investigators mening.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab
Deltagerne modtog 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolimab som en coformulation (MK-7684A) ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) for op til 35 administrationer, indtil centralt verificeret sygdomsprogression, eller indtil en protokol specificeret seponeringskriterion blev opfyldt. Per efterforskerens skøn kan kvalificerede deltagere med stabil sygdom eller delvis/komplet respons, der modtog en første kursusbehandling, have modtaget et andet behandlingsforløb baseret på original randomiseringsopgave for op til 17 cykler (op til ~ 1 år).
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
Samformulering af pembrolizumab (MK-3475) 200mg og vibostolimab (MK-7684) 200mg. Deltagerne modtager co-formuleringen ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 35 administrationer (op til ~2 år).
Andre navne:
  • MK-7684A
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne modtog 200 mg pembrolizumab ved IV-infusion Q3W for op til 35 administrationer, indtil centralt verificerede sygdomsprogression, eller indtil en protokolspecificeret seponeringskriterium blev opfyldt. Per efterforskerens skøn kan støtteberettigede deltagere med stabil sygdom eller delvis/komplet respons, der modtog en første kursusbehandling, have modtaget et andet behandlingsforløb baseret på original randomiseringsopgave for op til 17 cykler (op til ~ 1 år).
Biologisk: Pembrolizumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 35 administrationer (op til ~2 år).
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Op til ~ 39 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~ 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Op til ~ 39 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~ 39 måneder
OS hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Op til ~ 39 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~ 39 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer. Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1, PD er defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
PFS hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer. Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1, PD er defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
PFS hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer. Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1, PD er defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
ORR hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
ORR hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
Responsens varighed (DOR) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
For deltagere, der demonstrerer et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1, er DOR defineret som tidspunktet fra de første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
DOR i deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
For deltagere, der demonstrerer et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1, er DOR defineret som tidspunktet fra de første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
DOR i deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
For deltagere, der demonstrerer et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1, er DOR defineret som tidspunktet fra de første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review vil blive præsenteret.
Op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) (poster 29, 30) kombineret score på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QOL-spørgeskema 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30 vil blive præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL (poster 29, 30) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30 vil blive præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL (poster 29, 30) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30 vil blive præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 1-5 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 1-5 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Skift fra baseline i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 1-5 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i rollefunktion (poster 6, 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 6-7 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i rollefunktion (poster 6, 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 6-7 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i rollefunktion (poster 6, 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-poster 6-7 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Skift fra baseline i Dyspnea-score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i hostescore (punkt 31) om den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i liv Lungekræftspecifikt spørgeskema modul (EORTC QLQ-LC13) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Skift fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Skift fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Skift fra baseline i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
Ændring fra baseline i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/QoL (poster 29, 30) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 29 og 30 vil blive præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i global sundhedsstatus/QoL (poster 29, 30) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 29 og 30 vil blive præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i global sundhedsstatus/QoL (poster 29, 30) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 29 og 30 vil blive præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på varer 29 og 30 ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 1-5 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 1-5 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 1-5 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i rollefunktion (poster 6, 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 6-7 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i rollefunktion (poster 6, 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 6-7 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i rollefunktion (poster 6, 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30-varer 6-7 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Højere score indikerer et værre funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i dyspnea score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-C30 Punkt 8 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltagerens svar på spørgsmålet "K var du i ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 PUNKT 31 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 PUNKT 31 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 PUNKT 31 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du hostet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer hyppigere hoste. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS 1% til 49%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i i brystsmerter (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsramme: Baseline og op til ~ 56 måneder
TTD i scoringen af ​​EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 vil blive præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er en lungekræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter. TTD er defineret som tiden til første begyndelse af 10 eller mere (ud af 100) forringelse fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller flere forringelse fra baseline.
Baseline og op til ~ 56 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE), vil blive præsenteret. En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til ~ 56 måneder
Antal deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning (AE), vil blive præsenteret. En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til ~ 56 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2021210025 (Registry Identifier: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-004049-35 (EudraCT nummer)
  • PHRR230831-006054 (Registry Identifier: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab/Vibostolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner