Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koformulace pembrolizumabu/vibostolimabu (MK-7684A) versus pembrolizumabu (MK-3475) Monoterapie pro programovanou buněčnou smrt 1 Ligand 1 (PD-L1) Pozitivní metastatický nemalobuněčný karcinom plic (MK-7684A-003, KEYVIBE)

3. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie MK-7684 s pembrolizumabem jako koformulací (MK-7684A) versus monoterapie pembrolizumabem jako léčba první linie pro účastníky s PD-L1 pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primární hypotézy jsou, že společně formulovaný pembrolizumab/vibostolimab je lepší než samotný pembrolizumab s ohledem na (1) celkové přežití (OS) u účastníků s programovanou buněčnou smrtí 1 ligand 1 (PD-L1) skóre podílu tumoru (TPS) ≥50 %, TPS >1 % a TPS 1 % až 49 %; a (2) přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 1 % a TPS ≥ 50 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza marnosti primárního výsledku specifikovaná na protokol byla dokončena pomocí dat odříznutí 05-sep-2024 (primární datum dokončení) a sloužila jako konečná analýza primárního výsledku. Podle protokolu se 58 účastníků zaregistrovalo po datu primárního dokončení a bude analyzováno na konci studijní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Dominikánská republika
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filipíny, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hongkong
      • Central, Hongkong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Indie
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Maďarsko, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusko, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ukrajina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukrajina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV: M1a, M1b nebo M1c nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, verze 8
  • Má měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo stanoveno místním posouzením
  • Má potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázu anaplastického lymfomu (ALK) nebo reaktivní kyslíkové druhy proto-onkogenem 1 (ROS1) není indikována jako primární terapie a absence přeuspořádání genů ALK a ROS1
  • Poskytl nádorovou tkáň, která vykazuje expresi programovaného buněčného úmrtí 1 Ligandu 1 (PD-L1) v ≥ 1 % nádorových buněk, jak bylo hodnoceno imunohistochemicky (IHC) v centrální laboratoři
  • Má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocené během 7 dnů před randomizací
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena v plodném věku (WOCBP)
    • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu dalšího zhoubného nádoru, kromě případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu alespoň 3 let od zahájení této terapie

  • Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii nebo jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii pro svůj metastatický NSCLC.

    • Předchozí léčba chemoterapií a/nebo ozařováním jako součást neoadjuvantní/adjuvantní nebo chemoradiační terapie u nemetastatického NSCLC je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC.
    • Účastníci se musí zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií do stupně ≤1 nebo základní linie. Mohou být způsobilí účastníci s neuropatií stupně ≤2. Mohou být způsobilí účastníci s endokrinními souvisejícími AE stupně ≤2 vyžadující léčbu nebo hormonální substituci.
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • podstoupil předchozí léčbu jiným činidlem zacíleným na imunoreceptor T buněk s imunoglobulinem (Ig) a receptorovou dráhou s doménami imunoreceptorového tyrosinového inhibičního motivu (ITIM) (TIGIT)
  • Podstoupil radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) na onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) je povoleno 1 týdenní vymývání

  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.

    • Jakákoli licencovaná vakcína COVID-19 (včetně vakcíny pro nouzové použití) v konkrétní zemi je ve studii povolena, pokud se jedná o vakcíny mRNA, adenovirové vakcíny nebo inaktivované vakcíny. Tyto vakcíny budou léčeny stejně jako jakákoli jiná souběžná terapie.
    • Zkoumané vakcíny (tj. vakcíny, které nejsou licencovány nebo schváleny pro nouzové použití) nejsou povoleny.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou rentgenologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením, klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab/vibostolimab nebo pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění. Lymfangitické šíření NSCLC není vylučující.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, které brání účastníkovi v podávání platinové dubletové chemoterapie pro NSCLC první linie nebo které by mohly zkreslit výsledky studie, narušovat účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab
Účastníci dostali 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolimab jako koformulaci (MK-7684A) intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) až pro 35 administrativy, dokud centrálně ověřená progrese onemocnění, nebo dokud nebylo splněno protokol specifikovaným kritérem na diskontinuaci. Podle uvážení vyšetřovatele, způsobilí účastníci se stabilním onemocněním nebo částečnou/úplnou reakcí, kteří byli léčeni prvním kurzem, mohli být podrobeni druhému kurzu léčby na základě původního přiřazení randomizace až po 17 cyklů (až ~ 1 rok).
Biologický: Pembrolizumab/Vibostolimab
Koformulace pembrolizumabu (MK-3475) 200 mg a vibostolimabu (MK-7684) 200 mg. Účastníci dostávají koformulaci intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 podání (až ~2 roky).
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostali 200 mg pembrolizumabu podle IV infuze Q3W až pro 35 administrativy, až do centrálně ověřeného progrese onemocnění, nebo dokud nebylo splněno kritérium přerušení specifikovaného protokolem. Podle uvážení vyšetřovatele, způsobilí účastníci se stabilním onemocněním nebo částečnou/úplnou reakcí, kteří byli léčeni prvním kurzem, mohli být podrobeni druhému průběhu léčby na základě původního přiřazení randomizace až do 17 cyklů (až ~ 1 rok).
Biologický: Pembrolizumab
Účastníci dostávají 200 mg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 podání (až ~2 roky).
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Až 39 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Až 39 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 39 měsíců
OS u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Až 39 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Až 56 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresivní onemocnění (PD) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první. Na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Až 56 měsíců
PFS u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Až 56 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresivní onemocnění (PD) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první. Na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Až 56 měsíců
PFS u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Až 56 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresivní onemocnění (PD) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první. Na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Až 56 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Až 56 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem založeným na RECIST 1.1.
Až 56 měsíců
ORR u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Až 56 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem založeným na RECIST 1.1.
Až 56 měsíců
ORR u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Až 56 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem založeným na RECIST 1.1.
Až 56 měsíců
Délka odezvy (DOR) u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Až 56 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1, je DOR definován jako čas od prvního dokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivní onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Až 56 měsíců
DOR u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Až 56 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1, je DOR definován jako čas od prvního dokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivní onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Až 56 měsíců
DOR u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Až 56 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1, je DOR definován jako čas od prvního dokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivní onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Až 56 měsíců
Změna z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL) (položky 29, 30) Kombinované skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku QOL 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude představena změna ze základní linie ve skóre položek EORTC QLQ-C30 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/QOL (položky 29, 30) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% na 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude představena změna ze základní linie ve skóre položek EORTC QLQ-C30 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/QOL (položky 29, 30) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude představena změna ze základní linie ve skóre položek EORTC QLQ-C30 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude představena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% na 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude představena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude představena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve funkci role (položky 6, 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre položek EORTC QLQ-C30 6-7 bude představena. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se jejich role jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve funkci role (položky 6, 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% na 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre položek EORTC QLQ-C30 6-7 bude představena. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se jejich role jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a až 56 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve funkci role (položky 6, 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre položek EORTC QLQ-C30 6-7 bude představena. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se jejich role jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce.
Základní a až 56 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti.
Základní a až 56 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% na 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti.
Základní a až 56 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti.
Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní hodnoty ve skóre kašle (položka 31) Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníkového modulu pro rakovinu specifického pro rakovinu rakoviny (EORTC QLQ-LC13) u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel
Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní hodnoty ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS 1% na 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel.
Základní a až 56 měsíců
Změňte se ze základní hodnoty ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Bude uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel.
Základní a až 56 měsíců
Změňte se ze základní hodnoty v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bude uvedena. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi.
Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní hodnoty v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS 1% na 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bude uvedena. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi.
Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní hodnoty v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bude uvedena. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi.
Základní a až 56 měsíců
Čas na zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/QOL (položky 29, 30) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v globálním zdravotním stavu/QOL (položky 29, 30) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v globálním zdravotním stavu/QOL (položky 29, 30) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je 30-bodový dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na položky 29 a 30 („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Vyšší skóre naznačuje lepší celkový výsledek. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1% až 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve funkci role (položky 6, 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 6-7 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se jejich role jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve funkci role (položky 6, 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 6-7 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se jejich role jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve funkci role (položky 6, 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 6-7 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se jejich role jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre dyspnea (položka 8) na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre dyspnea (položka 8) na EORTC QLQ-C30 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8 bude představeno. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň dušnosti. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31 bude představeno. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31 bude představeno. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31 bude představeno. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Kašel jsi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje častější kašel. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥ 50%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bude představeno. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS 1% až 49%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bude představeno. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
TTD v skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 u účastníků s PD-L1 TPS ≥1%
Časové okno: Základní a až 56 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bude představeno. EORTC QLQ-LC13 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ je skórován na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň bolesti na hrudi. TTD je definováno jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od základní linie a potvrzeno druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od základní linie.
Základní a až 56 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 56 měsíců
Bude představen počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE). AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studie a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
Až 56 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah z důvodu nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 56 měsíců
Bude představen počet účastníků, kteří přestanou intervence studie v důsledku nepříznivé události (AE). AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studie a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
Až 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2021210025 (Identifikátor registru: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-004049-35 (Číslo EudraCT)
  • PHRR230831-006054 (Identifikátor registru: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Pembrolizumab/Vibostolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit