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Koformulierung von Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) versus Pembrolizumab (MK-3475) Monotherapie für programmierten Zelltod 1 Ligand 1 (PD-L1) Positiver metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu MK-7684 mit Pembrolizumab als Koformulierung (MK-7684A) versus Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit PD-L1-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab/Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab allein überlegen ist in Bezug auf (1) das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem programmierten Zelltod-1-Liganden 1 (PD-L1)-Tumoranteil-Score (TPS) ≥50 %, TPS ≥1 % und TPS 1 % bis 49 %; und (2) progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1 % und TPS ≥ 50 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die protokollspezifizierte Zweckmäßigkeitsanalyse des primären Ergebnismaßes wurde mit einem Datenausfall von 05-SEP-2024 (Primärabschlussdatum) abgeschlossen und diente als endgültige Analyse des primären Ergebnismaßes. Per Protokoll, 58 Teilnehmer, die nach dem Primärabschlussdatum eingeschrieben sind und werden am Ende der Versuchsanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Dominikanische Republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hongkong
      • Central, Hongkong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Philippinen, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IV: M1a, M1b oder M1c nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie durch die lokale Standortbewertung bestimmt
  • Hat die Bestätigung, dass eine auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-, anaplastische Lymphomkinase (ALK)- oder reaktive Sauerstoffspezies-Protoonkogen 1 (ROS1) gerichtete Therapie nicht als Primärtherapie indiziert ist, und das Fehlen von ALK- und ROS1-Genumlagerungen
  • Hat Tumorgewebe bereitgestellt, das die Expression des programmierten Zelltods 1 des Liganden 1 (PD-L1) in ≥ 1 % der Tumorzellen zeigt, wie durch Immunhistochemie (IHC) in einem Zentrallabor beurteilt
  • Hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bewertet wurde
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich seit Beginn dieser Therapie mindestens 3 Jahre lang einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit unterzogen

  • Hat eine vorherige systemische Chemotherapie oder eine andere gezielte oder biologische antineoplastische Therapie für ihren metastasierten NSCLC erhalten.

    • Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten oder Radiochemotherapie bei nichtmetastasiertem NSCLC ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose des metastasierten NSCLC abgeschlossen wurde.
    • Die Teilnehmer müssen sich von allen UE aufgrund früherer Therapien bis zum Grad ≤ 1 oder zum Ausgangswert erholt haben. Teilnehmende mit einer Neuropathie Grad ≤2 können teilnahmeberechtigt sein. Teilnehmende mit endokrin bedingten UE Grad ≤ 2, die eine Behandlung oder einen Hormonersatz benötigen, können teilnahmeberechtigt sein.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 2 (PD-L2) oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den T-Zell-Immunrezeptor mit Immunglobulin (Ig) und den Immunreceptor Tyrosin-based Inhibition Motif (ITIM)-Domänen (TIGIT)-Rezeptorweg abzielt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht-zentralen Nervensystems (ZNS) zulässig

  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.

    • Jeder zugelassene COVID-19-Impfstoff (einschließlich für den Notfall) in einem bestimmten Land ist in der Studie zugelassen, solange es sich um mRNA-Impfstoffe, adenovirale Impfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe handelt. Diese Impfstoffe werden wie jede andere Begleittherapie behandelt.
    • Prüfimpfstoffe (d. h. solche, die nicht für den Notfall zugelassen oder zugelassen sind) sind nicht erlaubt.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung radiologisch stabil, klinisch stabil und ohne die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention sind
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab/Vibostolimab oder Pembrolizumab und/oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung. Die lymphangitische Ausbreitung des NSCLC ist nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die den Teilnehmer daran hindern, eine Platin-Dublett-Chemotherapie für NSCLC der Erstlinie zu erhalten, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer von beeinträchtigen der Studie, oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegt.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab / 200 mg Vibostolimab als COFORMULATION (MK-7684A) durch intravenöse (iv) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verwaltungen, bis ein zentrales Verifizierungskriterium der Krankheiten oder bis ein Protokoll-Spezifikationsdiskontinuationskriterium erfüllt war. Nach Ermessen des Forschers, berechtigten Teilnehmern mit stabiler Krankheit oder teilweise/vollständiger Reaktion, die eine erste Kursbehandlung erhalten haben, haben möglicherweise einen zweiten Behandlungskurs erhalten, der auf der ursprünglichen Randomisierungszuweisung für bis zu 17 Zyklen (bis zu ~ 1 Jahr) basiert.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-Formulierung von Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg und Vibostolimab (MK-7684) 200 mg. Die Teilnehmer erhalten die Coformulierung durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre).
Andere Namen:
  • MK-7684A
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab durch IV-Infusion Q3W für bis zu 35 Verwaltungen, bis das Fortschreiten der Krankheit zentral verifiziert wurde oder bis ein Protokollspezifikationsabbruchkriterium erfüllt war. Nach Ermessen des Forschers, berechtigten Teilnehmern mit stabiler Erkrankung oder teilweise/vollständiger Reaktion, die eine erste Kursbehandlung erhalten haben, hat möglicherweise einen zweiten Behandlungsverlauf erhalten, der auf der ursprünglichen Randomisierungszuweisung für bis zu 17 Zyklen (bis zu ~ 1 Jahr) basiert.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre).
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Bis zu ~ 39 Monate
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ~ 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Bis zu ~ 39 Monate
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ~ 39 Monate
OS bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Bis zu ~ 39 Monate
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ~ 39 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1, PD ist definiert als ≥ 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, werden vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
PFS bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1, PD ist definiert als ≥ 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, werden vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
PFS bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1, PD ist definiert als ≥ 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, werden vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CR oder PR erleben, der von der geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung auf der Grundlage von Recist 1.1 bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
ORR bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CR oder PR erleben, der von der geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung auf der Grundlage von Recist 1.1 bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
ORR bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 haben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CR oder PR erleben, der von der geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung auf der Grundlage von Recist 1.1 bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
Antwortdauer (DOR) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
Für Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) nach Bewertungskriterien für die Reaktion bei festen Tumoren (Recist) 1.1, dor definiert von der ersten dokumentierten Beweise von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder Todesfälle oder Todesstrafe aufweisen. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Der DOR, wie er durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
Dor bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
Für Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) nach Bewertungskriterien für die Reaktion bei festen Tumoren (Recist) 1.1, dor definiert von der ersten dokumentierten Beweise von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder Todesfälle oder Todesstrafe aufweisen. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Der DOR, wie er durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
Dor bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
Für Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) nach Bewertungskriterien für die Reaktion bei festen Tumoren (Recist) 1.1, dor definiert von der ersten dokumentierten Beweise von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder Todesfälle oder Todesstrafe aufweisen. Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Der DOR, wie er durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 56 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL) (Punkte 29, 30) Kombinierte Punktzahl in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-QOL-Fragebogen-Kern 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 werden vorgestellt. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/QOL (Punkte 29, 30) Kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 werden vorgestellt. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/QOL (Punkte 29, 30) Kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 werden vorgestellt. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von der Ausgangswerte in der physischen Funktion (Punkte 1-5) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 1-5 werden vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der physischen Funktion (Punkte 1-5) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 1-5 werden vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von der Ausgangswert in der physischen Funktion (Punkte 1-5) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 1-5 werden vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von der Grundlinie in der Rollenfunktion (Punkte 6, 7) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 6-7 werden vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rolle funktionieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von der Ausgangswerte in der Rollenfunktion (Punkte 6, 7) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 6-7 werden vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rolle funktionieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von der Ausgangslinie in der Rollenfunktion (Punkte 6, 7) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 6-7 werden vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rolle funktionieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Item 8 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Item 8 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Item 8 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Änderung von Ausgangswert im Hustenwert (Punkt 31) in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsqualität von Lungenkrebs-spezifischem Fragebogenmodul (EORTC QLQ-LC13) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hustenwert (Punkt 31) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hustenwert (Punkt 31) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Brustschmerzbewertung (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 40 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Brustschmerzbewertung (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 40 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Brustschmerzbewertung (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 40 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im globalen Gesundheitszustand/in der QOL (Punkte 29, 30) kombinierter Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 werden vorgestellt. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD im globalen Gesundheitszustand/QOL (Punkte 29, 30) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 werden vorgestellt. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD im globalen Gesundheitszustand/QOL (Punkte 29, 30) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 29 und 30 werden vorgestellt. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gesamtergebnis an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der physischen Funktion (Punkte 1-5) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 1-5 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der physischen Funktion (Punkte 1-5) kombinierter Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1 bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 1-5 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der physischen Funktion (Punkte 1-5) kombinierter Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 1-5 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Rollenfunktion (Punkte 6, 7) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 6-7 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rolle funktionieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Rollenfunktion (Punkte 6, 7) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 6-7 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rolle funktionieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Rollenfunktion (Punkte 6, 7) kombinierte Punktzahl auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30-Elementen 6-7 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rolle funktionieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Item 8 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Item 8 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in Dyspnoe-Score (Punkt 8) auf der EORTC QLQ-C30 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Item 8 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Niveau an Dyspnoe. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD im Hustenwert (Punkt 31) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 31 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD im Hustenwert (Punkt 31) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 31 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD im Hustenwert (Punkt 31) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 31 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt häufigeres Husten an. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Brustschmerzbewertung (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 50%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 40 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Brustschmerzbewertung (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS 1% bis 49%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 40 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in Brustschmerz Score (Punkt 40) auf der EORTC QLQ-LC13 bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥1%
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
TTD in der Punktzahl von EORTC QLQ-LC13 Item 40 wird vorgestellt. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antwort der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Niveau an Brustschmerzen. TTD ist definiert als die Zeit für den ersten Einsetzen von 10 oder mehr (von 100) Verschlechterung von der Basislinie und wird durch eine zweite benachbarte Verschlechterung von 10 oder mehr Verschlechterung von der Basislinie bestätigt.
Grundlinie und bis zu ~ 56 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erlebten, wird vorgestellt. Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Studienbehandlung, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben musste.
Bis zu ~ 56 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) einstellen, wird vorgestellt. Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Studienbehandlung, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben musste.
Bis zu ~ 56 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2021210025 (Registrierungskennung: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-004049-35 (EudraCT-Nummer)
  • PHRR230831-006054 (Registrierungskennung: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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