A pembrolizumab/vibosztolimab (MK-7684A) koformulációja a pembrolizumabbal (MK-3475) szembeni monoterápia programozott sejthalál 1 ligand 1 (PD-L1) pozitív áttétes, nem kissejtes tüdőrák ellen (MK-7684A-003)
2026. augusztus 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-7684 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálata pembrolizumabbal mint koformulációval (MK-7684A) a pembrolizumab monoterápiával szemben, mint első vonalbeli kezelés a PD-L1 pozitív áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők számára
Az elsődleges hipotézisek szerint a koformulált pembrolizumab/vibostolimab jobb a pembrolizumabnál önmagában az (1) teljes túlélés (OS) tekintetében azoknál a résztvevőknél, akiknél programozott sejthalál 1 ligand 1 (PD-L1) tumor arány pontszám (TPS) ≥50%, TPS ≥1% és TPS 1% és 49% között; és (2) a progressziómentes túlélés (PFS) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 vakon független központi felülvizsgálat (BICR) alapján, a PD-L1 TPS ≥1% és TPS ≥50% esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges eredménymérés protokoll-specifikált hiábavalóság-elemzését a 05-SEP-2024 (elsődleges befejezési dátum) adatkutyával fejeztük be, és az elsődleges eredménymérés végső elemzése volt.
Protokollonként 58 résztvevő beiratkozott az elsődleges befejezés dátuma után, és a kísérleti elemzés végén elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1264
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88020-210
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0708)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0710)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0702)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0701)
-
-
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság, 10102
- Instituto de Oncologia ( Site 2300)
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság, 10104
- CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1401)
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
-
Seoul, Dél -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1400)
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
-
Suwon, Kyonggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0900)
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
-
Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 0905)
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3900
- Abraham Oncology ( Site 0907)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 0026)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1100
- East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1100
- Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
-
San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 0306)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0304)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0302)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong, 0000
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1303)
-
Jordan, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
- Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Artemis hospital ( Site 2401)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1913)
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1917)
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1902)
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
-
Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 1906)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1911)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1912)
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japán, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
-
Takarazuka, Hyōgo, Japán, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa cancer center ( Site 1916)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
-
Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
- Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430010
- Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 132000
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2004)
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276001
- LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
-
Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Magyarország, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
-
-
Heves County
-
Kékestető, Heves County, Magyarország, 3233
- Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
-
Törökbálint, Pest County, Magyarország, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
- Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Human Science Research Trials ( Site 0406)
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Oroszország, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Oroszország, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Oroszország, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
-
Lima, Peru, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15024
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
-
-
Qusqu
-
Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
- UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Románia, 100010
- SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1802)
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajna, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajna, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03022
- National Cancer Institute ( Site 1114)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajna, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajna, 69059
- Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukrajna, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített IV. stádiumú diagnózisa van: M1a, M1b vagy M1c nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 8-as verziója szerint
- Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján, amelyet a helyi helyszíni felmérés határoz meg
- Megerősítette, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vagy a reaktív oxigénfajták proto-oncogene 1 (ROS1) által irányított terápia nem javasolt elsődleges terápiaként, és az ALK és ROS1 génátrendeződések hiánya
- Olyan tumorszövetet szolgáltatott, amely a tumorsejtek ≥1%-ában kimutatja a programozott sejthalál 1 ligand 1 (PD-L1) expresszióját, immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal egy központi laboratóriumban.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1, amelyet a randomizálást megelőző 7 napon belül értékeltek
- Várható élettartama legalább 3 hónap
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
- WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (a sikertelenségi rátával
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Ismert egy további rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át, és a terápia megkezdése óta legalább 3 évig nem volt bizonyíték a betegség kiújulására.
Korábban szisztémás kemoterápiában vagy más célzott vagy biológiai daganatellenes kezelésben részesült áttétes NSCLC miatt.
- A nem metasztatikus NSCLC neoadjuváns/adjuváns vagy kemoradiációs terápia részeként történő előzetes kemoterápiás és/vagy sugárkezelése megengedett mindaddig, amíg a kezelést legalább 6 hónappal az áttétes NSCLC diagnózisa előtt befejezték.
- A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák következtében fellépő összes nemkívánatos eseményből ≤1 fokozatra vagy az alapvonalra. A ≤2. fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek. Azok a résztvevők, akiknek endokrin eredetű mellékhatásai ≤2 fokozatúak, és kezelésre vagy hormonpótlásra van szükségük, jogosultak lehetnek.
- Korábban anti-programozott sejthalál receptor 1 (PD-1), anti-programozott sejthalál receptor ligand 1 (PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál receptor ligand 2 (PD-L2) szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányított szer (pl. citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Korábban egy másik szerrel kezelték, amely a T-sejtes immunreceptort célozza meg immunglobulin (Ig) és immunreceptor tirozin alapú gátlási motívum (ITIM) domén (TIGIT) receptorúttal
- A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül sugárterápiát kapott. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri (CNS) betegségek palliatív besugárzása (≤2 hét sugárkezelés) esetén 1 hetes kimosás megengedett
Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
- Egy adott országban minden engedélyezett COVID-19 vakcina (beleértve a sürgősségi használatra szánt) engedélyezett a vizsgálatban, amennyiben az mRNS vakcinák, adenovírus vakcinák vagy inaktivált vakcinák. Ezeket a vakcinákat ugyanúgy kezelik, mint bármely más egyidejű terápiát.
- A vizsgálati vakcinák (azaz olyanok, amelyek nem engedélyezettek vagy nem engedélyezettek sürgősségi használatra) nem megengedettek.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
- Ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy ismételt képalkotással legalább 4 hétig radiológiailag stabilak, klinikailag stabilak, és a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt legalább 14 napig nem igényelnek szteroid kezelést.
- Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van pembrolizumabbal/vibostolimabbal vagy pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenérték dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
- Ismert intersticiális tüdőbetegsége volt. Az NSCLC limfangitikus terjedése nem kizáró ok.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt. Nincs szükség HIV-tesztre, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő
- Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
- Előzményében vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy platina-kettős kemoterápiát kapjon az első vonalbeli NSCLC miatt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt. a vizsgálatban, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem áll érdekében a résztvevőnek a részvétel.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab/vibostolimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolimab-t kaptak koformulációként (MK-7684a) intravénás (IV) infúzióval 3 hetente (Q3W) 35 adagolásig, amíg a központilag ellenőrzött betegség előrehaladását nem teljesítették
A vizsgálói mérlegelési jogkör, a stabil betegséggel rendelkező jogosult résztvevők vagy az első kurzuskezelés részleges/teljes reakciója esetleg második kezelési folyamatot kaphattak az eredeti randomizációs hozzárendelés alapján, akár 17 ciklusig (akár ~ 1 évig).
|
A pembrolizumab (MK-3475) 200 mg és a vibostolimab (MK-7684) 200 mg koformulációja.
A résztvevők intravénás (IV) infúzióban kapják a koformulációt 3 hetente (Q3W) legfeljebb 35 beadásig (legfeljebb 2 évig).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak IV infúziós Q3W-vel, akár 35 adagolásra, amíg a központilag ellenőrzött betegség előrehaladása, vagy amíg a protokoll által meghatározott abbahagyási kritérium nem teljesült.
A vizsgálói mérlegelési jogkör, a stabil betegséggel rendelkező jogosult résztvevők vagy az első kurzuskezelés részleges/teljes reakciója esetleg második kezelési folyamatot kaphattak az eredeti randomizációs hozzárendelés alapján, akár 17 ciklusig (akár ~ 1 évig).
|
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W), legfeljebb 35 alkalommal (legfeljebb 2 évig).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS) a PD-L1 TPS ≥ 50% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
Legfeljebb 39 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operációs rendszer a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
Legfeljebb 39 hónapig
|
|
Operációs rendszer a PD-L1 TPS 1% -ig 49% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 39 hónapig
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
Legfeljebb 39 hónapig
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halálhoz fűződő idő, amely bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban (Recist) 1,1, a PD -t úgy definiálják, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
Bemutatjuk a vak vak független központi felülvizsgálat által becsült PFS -t.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
PFS a PD-L1 TPS ≥ 50% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halálhoz fűződő idő, amely bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban (Recist) 1,1, a PD -t úgy definiálják, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
Bemutatjuk a vak vak független központi felülvizsgálat által becsült PFS -t.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
PFS a PD-L1 TPS-ben szenvedő résztvevőknél 1% -ig 49%
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halálhoz fűződő idő, amely bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban (Recist) 1,1, a PD -t úgy definiálják, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
Bemutatjuk a vak vak független központi felülvizsgálat által becsült PFS -t.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes válasz (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges választ (PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének) a válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek CR -t vagy PR -t tapasztalnak, a RECIST 1.1 -es vak vak független központi felülvizsgálat alapján.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
ORR a PD-L1 TPS ≥ 50% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes válasz (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges választ (PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének) a válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek CR -t vagy PR -t tapasztalnak, a RECIST 1.1 -es vak vak független központi felülvizsgálat alapján.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
ORR a PD-L1 TPS 1% -ig 49% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes válasz (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges választ (PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének) a válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek CR -t vagy PR -t tapasztalnak, a RECIST 1.1 -es vak vak független központi felülvizsgálat alapján.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a PD-L1 TPS ≥ 50% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Azok a résztvevők számára, akik teljes választ mutatnak (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: A célértékelési kritériumok legalább 30% -os csökkenése a célértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1, a DOR -t a CR vagy a PR első dokumentált bizonyítékainak idejeként határozzuk meg (PD) vagy halálig.
Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A vak, független központi felülvizsgálat által becsült DOR -t mutatjuk be.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
DOR a PD-L1 TPS 1% -ig 49% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Azok a résztvevők számára, akik teljes választ mutatnak (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: A célértékelési kritériumok legalább 30% -os csökkenése a célértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1, a DOR -t a CR vagy a PR első dokumentált bizonyítékainak idejeként határozzuk meg (PD) vagy halálig.
Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A vak, független központi felülvizsgálat által becsült DOR -t mutatjuk be.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
DOR a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Azok a résztvevők számára, akik teljes választ mutatnak (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: A célértékelési kritériumok legalább 30% -os csökkenése a célértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1, a DOR -t a CR vagy a PR első dokumentált bizonyítékainak idejeként határozzuk meg (PD) vagy halálig.
Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A vak, független központi felülvizsgálat által becsült DOR -t mutatjuk be.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
Váltás az alapvonaltól a globális egészségi állapot/életminőség (QOL) (29., 30. tétel) kombinált pontszáma az Európai Kutatási és Kezelési Szervezetnél a rák QoL kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 29 és 30 tételek pontszámában.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a 29. és a 30. tételre ("Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól a globális egészségi állapotban/QOL (29., 30. tétel) kombinált pontszáma az EORTC QLQ-C30-on a PD-L1 TPS-sel rendelkező résztvevőknél 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 29 és 30 tételek pontszámában.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a 29. és a 30. tételre ("Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a globális egészségi állapotban/QOL-ban (29., 30. tétel) Kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 29 és 30 tételek pontszámában.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a 29. és a 30. tételre ("Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól a fizikai működésben (1-5. Tétel) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS ≥ 50%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 1-5 tételek pontszámában.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésével kapcsolatos 5 kérdésre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a fizikai működésben (1-5. Tétel) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on a PD-L1 TPS-sel rendelkező résztvevőknél 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 1-5 tételek pontszámában.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésével kapcsolatos 5 kérdésre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a fizikai működésben (1-5. Tételek) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 1-5 tételek pontszámában.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésével kapcsolatos 5 kérdésre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a szerep működésében (6., 7. tétel) Kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je ≥ 50%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 6-7 tételek pontszámában.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevői válaszokat a szerepük működésével kapcsolatos kérdésekre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a szerep működésében (6., 7. tétel) Az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma a PD-L1 TPS-sel 1% -ig 49% -ban részt vevő résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 6-7 tételek pontszámában.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevői válaszokat a szerepük működésével kapcsolatos kérdésekre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a szerep működésében (6., 7. tétel) Az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 6-7 tételek pontszámában.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevői válaszokat a szerepük működésével kapcsolatos kérdésekre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a dyspnea pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je ≥ 50%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 8. tétel pontszáma alapján a kiindulási értéket.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "Hiányos voltál?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a rosszabb szintű dyspnea szintet jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a dyspnea pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on a résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 8. tétel pontszáma alapján a kiindulási értéket.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "Hiányos voltál?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a rosszabb szintű dyspnea szintet jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a dyspnea pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 8. tétel pontszáma alapján a kiindulási értéket.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "Hiányos voltál?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a rosszabb szintű dyspnea szintet jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a köhögés pontszámában (31. tétel) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben a rákos életminőségi tüdőrák-specifikus kérdőív modul (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk az EORTC QLQ-LC13 tétel pontszámának alapjától való váltást.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "köhögött?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a gyakoribb köhögést jelzi
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól a köhögés pontszámában (31. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk az EORTC QLQ-LC13 tétel pontszámának alapjától való váltást.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "köhögött?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a gyakoribb köhögést jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól a köhögés pontszámában (31. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk az EORTC QLQ-LC13 tétel pontszámának alapjától való váltást.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "köhögött?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a gyakoribb köhögést jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási pontot a mellkasi fájdalom pontszámában (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on a PD-L1 TPS ≥ 50% -kal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-LC13 40 tétel pontszámában.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Fájtál -e a mellkasodban?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a mellkasi fájdalom pontszámában (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-LC13 40 tétel pontszámában.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Fájtál -e a mellkasodban?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Változtassa meg az alapvonalat a mellkasi fájdalom pontszámában (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
Bemutatjuk a kiindulási értéket az EORTC QLQ-LC13 40 tétel pontszámában.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Fájtál -e a mellkasodban?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Ideje a romláshoz (TTD) a globális egészségi állapotban/QOL (29., 30. tétel) kombinált pontszáma az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je ≥ 50%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 29 és 30 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a 29. és a 30. tételre ("Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a globális egészségi állapotban/QOL-ban (29., 30. tétel) Kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on résztvevőknél, PD-L1 TPS-vel 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 29 és 30 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a 29. és a 30. tételre ("Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a globális egészségi állapotban/QOL-ban (29., 30. tétel) Kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥1%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 29 és 30 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a 29. és a 30. tételre ("Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános eredményt jelez.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a fizikai működésben (1-5. Tételek) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥ 50% volt
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 1-5 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésével kapcsolatos 5 kérdésre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a fizikai működésben (1-5. Tételek) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 1-5 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésével kapcsolatos 5 kérdésre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a fizikai működésben (1-5. Tételek) kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥1%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 1-5 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésével kapcsolatos 5 kérdésre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a Szerep működésében (6., 7. tétel) Az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma a PD-L1 TPS ≥ 50% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 6-7 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevői válaszokat a szerepük működésével kapcsolatos kérdésekre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a Szerep működésében (6., 7. tétel) Kombinált pontszám az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 6-7 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevői válaszokat a szerepük működésével kapcsolatos kérdésekre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD a szerep működésében (6., 7. tétel) Az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 6-7 tételek pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevői válaszokat a szerepük működésével kapcsolatos kérdésekre 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok a rosszabb működési szintet jelzik.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD dyspnea pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS ≥ 50%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 8. tétel pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "Hiányos voltál?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a rosszabb szintű dyspnea szintet jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD dyspnea pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on résztvevőknél, PD-L1 TPS-vel 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 8. tétel pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "Hiányos voltál?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a rosszabb szintű dyspnea szintet jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD dyspnea pontszámban (8. tétel) az EORTC QLQ-C30-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS ≥1%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-C30 8. tétel pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "Hiányos voltál?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a rosszabb szintű dyspnea szintet jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD köhögési pontszámban (31. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on olyan résztvevőknél, akiknek PD-L1 TPS-je ≥ 50%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-LC13 31. tételében mutatjuk be.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "köhögött?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a gyakoribb köhögést jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD köhögés pontszámban (31. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on résztvevőknél, PD-L1 TPS-vel 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-LC13 31. tételében mutatjuk be.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "köhögött?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a gyakoribb köhögést jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD köhögés pontszámban (31. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-LC13 31. tételében mutatjuk be.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a "köhögött?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a gyakoribb köhögést jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD in chest-fájdalom pontszám (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on olyan résztvevőknél, akiknél a PD-L1 TPS ≥ 50% volt
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-LC13 40 tétel pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Fájtál -e a mellkasodban?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD in chest a mellkasi fájdalom pontszáma (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on résztvevőknél, PD-L1 TPS-vel 1% -ig 49%
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-LC13 40 tétel pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Fájtál -e a mellkasodban?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
TTD in chest a mellkasi fájdalom pontszáma (40. tétel) az EORTC QLQ-LC13-on a PD-L1 TPS ≥1% -os résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és ~ 56 hónap
|
A TTD az EORTC QLQ-LC13 40 tétel pontszámában kerül bemutatásra.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Fájtál -e a mellkasodban?" 4-pontos skálán pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A magasabb pontszám a mellkasi fájdalom rosszabb szintjét jelzi.
A TTD -t úgy definiálják, hogy az első 10 (100 -ból) kiindulási idő kezdetétől kezdve a kiindulási ponttól kezdve, és ezt egy második szomszédos 10 vagy annál nagyobb romlással erősíti meg a kiindulási ponttól.
|
Kiindulási és ~ 56 hónap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AES)
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Bemutatjuk a nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők számát.
Az AE -t úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást a résztvevő által alkalmazott vizsgálati kezelésben, és amelyeknek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartaniuk ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati beavatkozást egy nemkívánatos esemény miatt (AE)
Időkeret: Legfeljebb 56 hónapig
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik abbahagyják a vizsgálati beavatkozást egy nemkívánatos esemény (AE) miatt.
Az AE -t úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást a résztvevő által alkalmazott vizsgálati kezelésben, és amelyeknek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartaniuk ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb 56 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7684A-003
- MK-7684A-003 (Egyéb azonosító: MSD)
- jRCT2021210025 (Registry Identifier: jRCT)
- KEYVIBE-003 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2020-004049-35 (EudraCT szám)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- PHRR230831-006054 (Registry Identifier: PHRR)
- U1111-1291-5552 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-505362-28-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .