Coformulering van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab (MK-3475) monotherapie voor geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PD-L1) positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van MK-7684 met pembrolizumab als coformulering (MK-7684A) versus pembrolizumab-monotherapie als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met PD-L1-positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
De primaire hypothesen zijn dat gecoformeerd pembrolizumab/vibostolimab superieur is aan alleen pembrolizumab met betrekking tot (1) algehele overleving (OS) bij deelnemers met geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1) tumorproportiescore (TPS) ≥50%, TPS ≥1% en TPS 1% tot 49%; en (2) progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1% en TPS ≥50%.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De protocol-gespecificeerde futiliteitsanalyse van de primaire uitkomstmaat werd voltooid met een gegevensverloop van 05-SEP-2024 (primaire voltooiingsdatum) en diende als de uiteindelijke analyse van de primaire uitkomstmaat.
Per protocol, 58 deelnemers ingeschreven na de primaire voltooiingsdatum en zullen worden geanalyseerd aan het einde van de proefanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0708)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0710)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500713
- Orlandi Oncologia ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP ( Site 0702)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0701)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430010
- Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 132000
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2004)
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
-
Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
-
-
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10102
- Instituto de Oncologia ( Site 2300)
-
Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10104
- CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
- East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
- Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
-
San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 0306)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0304)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0302)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
-
-
Heves County
-
Kékestető, Heves County, Hongarije, 3233
- Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
-
Törökbálint, Pest County, Hongarije, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Central, Hongkong, 0000
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 1303)
-
Jordan, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
-
Lai Chi Kok, Hongkong, 999007
- Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indië, 122001
- Artemis hospital ( Site 2401)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1913)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1917)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1902)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 1906)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1911)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1912)
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa cancer center ( Site 1916)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10050
- Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62250
- National Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Human Science Research Trials ( Site 0406)
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute ( Site 1114)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69059
- Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Oekraïne, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
-
Lima, Peru, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15024
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
-
-
Qusqu
-
Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
- UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Roemenië, 100010
- SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1802)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 0026)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1401)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1400)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0900)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 0905)
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3900
- Abraham Oncology ( Site 0907)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV: M1a, M1b of M1c niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volgens de Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), versie 8
- Heeft een meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, zoals bepaald door de lokale locatiebeoordeling
- Heeft bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -, anaplastische lymfoomkinase (ALK) - of reactieve zuurstofspecies proto-oncogeen 1 (ROS1) -gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire therapie en afwezigheid van ALK- en ROS1-genherschikkingen
- Heeft tumorweefsel geleverd dat Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1)-expressie aantoont in ≥1% van de tumorcellen, zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC) in een centraal laboratorium
- Heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
- Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende ten minste 3 jaar sinds de start van die therapie
Eerder systemische chemotherapie of andere gerichte of biologische antineoplastische therapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC.
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie en/of bestraling als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante of chemoradiatietherapie voor niet-gemetastaseerd NSCLC is toegestaan zolang de therapie ten minste 6 maanden vóór de diagnose van gemetastaseerd NSCLC is voltooid.
- Deelnemers moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot graad ≤1 of baseline. Deelnemers met graad ≤2 neuropathie kunnen in aanmerking komen. Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen Graad ≤2 die behandeling of hormoonvervanging nodig hebben, komen mogelijk in aanmerking.
- eerder is behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 2 (PD-L2) of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met een ander middel gericht op de T-cel-immunoreceptor met immunoglobuline (Ig) en immunoreceptor tyrosine-based inhibitiemotief (ITIM)-domeinen (TIGIT)-receptorroute
- Radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij een ziekte van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS)
Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
- Elk gelicentieerd COVID-19-vaccin (inclusief voor gebruik in noodgevallen) in een bepaald land is toegestaan in het onderzoek, zolang het mRNA-vaccins, adenovirale vaccins of geïnactiveerde vaccins zijn. Deze vaccins zullen op dezelfde manier worden behandeld als elke andere gelijktijdige therapie.
- Onderzoeksvaccins (d.w.z. vaccins zonder vergunning of goedkeuring voor gebruik in noodgevallen) zijn niet toegestaan.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Heeft bekende actieve of onbehandelde CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming, klinisch stabiel zijn en geen behandeling met steroïden vereisen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab/vibostolimab of pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte. Lymfangitische verspreiding van de NSCLC is niet exclusief.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Er is geen HIV-test vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking waardoor de deelnemer geen platina-doublet-chemotherapie krijgt voor eerstelijns NSCLC, of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek kan verstoren de studie, of het niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar de mening van de behandelend onderzoeker.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab
Deelnemers ontvingen 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolimab als een coformulatie (MK-7684A) door intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W) voor maximaal 35 administraties, tot centraal geverifieerde ziekteprogressie, of totdat een protocol gespecificeerde discontinatiecriterium werd ontmoet.
Volgens de discretie van de onderzoeker kunnen in aanmerking komende deelnemers met stabiele ziekte of gedeeltelijke/volledige respons die een eerste cursusbehandeling hebben ontvangen, een tweede behandelingskuur op basis van de oorspronkelijke randomisatietoewijzing hebben gekregen voor maximaal 17 cycli (tot ~ 1 jaar).
|
Samenstelling van pembrolizumab (MK-3475) 200 mg en vibostolimab (MK-7684) 200 mg.
Deelnemers ontvangen de coformulering door middel van intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ~2 jaar).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Deelnemers ontvingen 200 mg pembrolizumab door IV-infusie Q3W voor maximaal 35 administraties, tot centraal geverifieerde ziekteprogressie, of totdat aan een protocol gespecificeerd stopzettingcriterium werd voldaan.
Per goedkeuring van de onderzoeker, in aanmerking komende deelnemers met stabiele ziekte, of gedeeltelijke/volledige respons die een eerste cursusbehandeling hebben gekregen, hebben mogelijk een tweede behandelingskuur ontvangen op basis van de oorspronkelijke randomisatietoewijzing voor maximaal 17 cycli (tot ~ 1 jaar).
|
Deelnemers krijgen elke 3 weken (Q3W) 200 mg pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ~2 jaar).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Tot ~ 39 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ~ 39 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ~ 39 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ~ 39 maanden
|
|
OS bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Tot ~ 39 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Tot ~ 39 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1, wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
PFS bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1, wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
PFS bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1, wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door een verblind onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
ORR bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door een verblind onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
ORR bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door een verblind onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
Voor deelnemers die een volledige respons aantonen (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr of PR tot progressieve ziekte (PD) of dood.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
De DOR zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
DOR bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
Voor deelnemers die een volledige respons aantonen (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr of PR tot progressieve ziekte (PD) of dood.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
De DOR zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
DOR bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
Voor deelnemers die een volledige respons aantonen (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr of PR tot progressieve ziekte (PD) of dood.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
De DOR zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (QOL) (items 29, 30) Gecombineerde score van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 worden gepresenteerd.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL (items 29, 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 worden gepresenteerd.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL (items 29, 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 worden gepresenteerd.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 1-5 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 1-5 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 1-5 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in rolfunctioneren (items 6, 7) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 6-7 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in rolfunctioneren (items 6, 7) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 6-7 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in rolfunctioneren (items 6, 7) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30-items 6-7 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Wijziging van de basislijn in dyspneu-score (item 8) op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30 Item 8 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Wijziging van de basislijn in dyspneu-score (item 8) op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30 Item 8 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in Dyspneu-score (item 8) op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-C30 Item 8 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in hoestscore (item 31) over de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven longkanker-specifieke vragenlijstmodule (EORTC QLQ-LC13) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 31 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 31 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 31 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verander van de basislijn in de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 40 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verander van de basislijn in de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 40 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Verander van de basislijn in de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
Wijziging van de basislijn in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 40 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in Global Health States/QOL (items 29, 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 worden gepresenteerd.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in Global Health States/QOL (items 29, 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 worden gepresenteerd.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in Global Health States/QOL (items 29, 30) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 worden gepresenteerd.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?"
en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
Een hogere score duidt op een beter algemeen resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30 items 1-5 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30 items 1-5 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30 items 1-5 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in rolfunctioneren (items 6, 7) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30-items 6-7 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in rolfunctioneren (items 6, 7) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30-items 6-7 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in rolfunctioneren (items 6, 7) gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-C30-items 6-7 worden gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De antwoorden van de deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Hogere scores duiden op een slechter functieniveau.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in dyspneu score (item 8) op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD wordt in de score van EORTC QLQ-C30 item 8 gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in dyspneu score (item 8) op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD wordt in de score van EORTC QLQ-C30 item 8 gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in dyspneu score (item 8) op de EORTC QLQ-C30 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD wordt in de score van EORTC QLQ-C30 item 8 gepresenteerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Reactie deelnemer op de vraag "was je kort adem?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van dyspneu.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD wordt in de score van EORTC QLQ-LC13 item 31 gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD wordt in de score van EORTC QLQ-LC13 item 31 gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD wordt in de score van EORTC QLQ-LC13 item 31 gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Deelnemers antwoord op de vraag "Heb je hoest?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score geeft vaker hoesten aan.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in in borstpijnscore (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥50%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 40 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in in Pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS 1% tot 49%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 40 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
TTD in in Pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
TTD in de score van EORTC QLQ-LC13 Item 40 wordt gepresenteerd.
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Reactie deelnemer op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Een hogere score duidt op een slechter niveau van pijn op de borst.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van 10 of meer (van de 100) verslechtering van de basislijn en bevestigd door een tweede aangrenzende 10 of meer achteruitgang van de basislijn.
|
Basislijn en tot ~ 56 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft meegemaakt (AES)
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
Het aantal deelnemers dat een bijwerkingen (AE) heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die studiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
|
Tot ~ 56 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie van de studie heeft beëindigd als gevolg van een bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 56 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de interventie van de studie beëindigt als gevolg van een bijwerkingen (AE) zal worden gepresenteerd.
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die studiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
|
Tot ~ 56 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 7684A-003
- MK-7684A-003 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2021210025 (Register-ID: jRCT)
- KEYVIBE-003 (Andere identificatie: MSD)
- 2020-004049-35 (EudraCT-nummer)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- PHRR230831-006054 (Register-ID: PHRR)
- U1111-1291-5552 (Register-ID: UTN)
- 2023-505362-28-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .