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펨브롤리주맙/비보스톨리맙(MK-7684A) 대 펨브롤리주맙(MK-3475)의 공동 제형 프로그램화된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 양성 전이성 비소세포폐암(MK-7684A-003, KEYVIBE-003)에 대한 단일 요법

2026년 2월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암 참가자를 위한 1차 치료로서 펨브롤리주맙 단일 요법과 복합 제제(MK-7684A)로 펨브롤리주맙을 병용한 MK-7684의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

1차 가설은 공동 제형화된 펨브롤리주맙/비보스톨리맙이 (1) 프로그램된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS) ≥50%, TPS가 있는 참가자의 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 단독보다 우수하다는 것입니다. ≥1% 및 TPS 1% ~ 49%; 및 (2) PD-L1 TPS ≥1% 및 TPS ≥50%인 참가자에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 차 결과 측정의 프로토콜 지정 헛된 분석은 05-SEP-2024 (1 차 완료 날짜)의 데이터 컷오프로 완료되었으며 1 차 결과 측정의 최종 분석으로 사용되었습니다. 프로토콜 당 58 명의 참가자가 1 차 완료 날짜 이후에 등록했으며 시험 분석 종료시 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • 도미니카 공화국
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, 루마니아, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, 멕시코, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • 우크라이나
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, 우크라이나, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, 우크라이나, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • 인도
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, 일본, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, 페루, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, 페루, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, 페루, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, 페루, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, 페루, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, 헝가리, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, 헝가리, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, 헝가리, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • 홍콩
      • Central, 홍콩, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, 홍콩
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, 홍콩
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, 홍콩, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual, 버전 8에 따라 IV기: M1a, M1b 또는 M1c 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있음
  • 지역 현장 평가에 의해 결정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-, 역형성 림프종 키나아제(ALK)- 또는 활성 산소종 원발암 유전자 1(ROS1)-지시 요법이 1차 요법으로 표시되지 않고 ALK 및 ROS1 유전자 재배열이 없음이 확인됨
  • 중앙 실험실에서 면역조직화학(IHC)으로 평가했을 때 종양 세포의 1% 이상에서 PD-L1(Programmed Cell Death 1 Ligand 1) 발현을 입증하는 종양 조직을 제공했습니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0 또는 1인 경우
  • 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.

  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    • WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 추가 악성 종양의 알려진 이력이 있습니다. 단, 참가자가 해당 요법을 시작한 후 최소 3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우는 예외입니다.

  • 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.

    • 비전이성 NSCLC에 대한 신보조/보조 또는 화학방사선 요법의 일부로 화학요법 및/또는 방사선을 사용한 사전 치료는 치료가 전이성 NSCLC 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
    • 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 등급 ≤1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다. 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 AE 등급 ≤2인 참여자가 자격이 있을 수 있습니다.
  • PD-1(anti-programmed cell death receptor 1), PD-L1(anti-programmed cell death receptor ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death receptor ligand 2) 제제로 사전 치료를 받았거나 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)에 대한 제제
  • 이전에 면역글로불린(Ig) 및 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프(ITIM) 도메인(TIGIT) 수용체 경로로 T 세포 면역수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받았습니다.
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.

  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

    • 특정 국가에서 허가된 COVID-19 백신(긴급 사용 포함)은 mRNA 백신, 아데노바이러스 백신 또는 비활성화 백신인 한 연구에 허용됩니다. 이 백신은 다른 병용 요법과 마찬가지로 취급됩니다.
    • 연구용 백신(즉, 비상용으로 허가 또는 승인되지 않은 백신)은 허용되지 않습니다.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
  • 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 또는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다. NSCLC의 림프관 전이는 배타적이지 않습니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
  • 참가자가 1차 비소세포폐암에 대한 백금-이중 화학요법을 받는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 참가자의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해합니다. 치료 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab
참가자는 최대 35 개 관리에 대한 정맥 내 (Q3W)에 대한 정맥 내 (IV) 주입에 의해 또는 중앙에서 검증 된 질병 진행 또는 프로토콜 지정된 중단 기준이 충족 될 때까지 코포 뮬레이션 (MK-7684a)으로서 200mg 펨브 롤리 주맙 / 200 mg 비스톨 리 맙을 받았다. 수사관의 재량에 따라, 안정된 질병을 앓고있는 적격 참가자 또는 첫 번째 코스 치료를받은 부분/완전한 반응은 최대 17주기 (최대 1 년)의 원래 무작위 배정 할당을 기반으로 두 번째 치료를 받았을 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙
펨브롤리주맙(MK-3475) 200mg 및 비보스톨리맙(MK-7684) 200mg의 복합 제형. 참가자는 최대 35회 투여(최대 ~2년) 동안 3주마다(Q3W) 정맥 내(IV) 주입을 통해 복합 제형을 받습니다.
다른 이름들:
  • MK-7684A
활성 비교기: 펨브 롤리 주맙
참가자는 중앙에서 검증 된 질병 진행 전까지 또는 프로토콜 지정 중단 기준이 충족 될 때까지 최대 35 개의 관리에 대해 IV 주입 Q3W에 의해 200mg 펨브 롤리 주맙을 받았다. 수사관의 재량에 따라, 안정적인 질병을 앓고있는 적격 참가자 또는 첫 번째 코스 치료를받은 부분/완전한 반응은 최대 17주기 (최대 1 년)의 원래 무작위 배정 할당을 기반으로 두 번째 치료를 받았을 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 투여(최대 ~2년) 동안 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 39 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 ~ 39 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 OS
기간: 최대 ~ 39 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 ~ 39 개월
PD-L1 TPS 참가자의 OS 1% ~ 49%
기간: 최대 ~ 39 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 ~ 39 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 56 개월
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다. 고형 종양 (RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 PFS
기간: 최대 ~ 56 개월
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다. 고형 종양 (RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 참가자의 PFS 1% ~ 49%
기간: 최대 ~ 56 개월
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다. 고형 종양 (RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 목적 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 ~ 56 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경의 합이 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. Recist 1.1을 기반으로 Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 ORR
기간: 최대 ~ 56 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경의 합이 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. Recist 1.1을 기반으로 Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 참가자의 ORR 1% ~ 49%
기간: 최대 ~ 56 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경의 합이 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. Recist 1.1을 기반으로 Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 ~ 56 개월
고형 종양 (RECIST)에서 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소) 1.1을 보여주는 참가자의 경우 1.1에서 반응 평가 기준 당 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 ​​(PD)까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것입니다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49% 참가자의 DOR
기간: 최대 ~ 56 개월
고형 종양 (RECIST)에서 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소) 1.1을 보여주는 참가자의 경우 1.1에서 반응 평가 기준 당 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 ​​(PD)까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것입니다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 DOR
기간: 최대 ~ 56 개월
고형 종양 (RECIST)에서 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소) 1.1을 보여주는 참가자의 경우 1.1에서 반응 평가 기준 당 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 ​​(PD)까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것입니다.
최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 유럽 QOL 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30)의 유럽 연구기구에서 전 세계 건강 상태/삶의 질 (QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?" 그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에 대한 Global Health Status/Qol (항목 29, 30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?" 그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 Global Health Status/QOL (Items 29, 30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?" 그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 물리적 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 물리적 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 물리적 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 eORTC QLQ-C30에서 역할 기능 (항목 6, 7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 역할 기능에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자에서 EORTC QLQ-C30의 역할 기능 (항목 6, 7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 역할 기능에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자에서 EORTC QLQ-C30의 역할 기능 (항목 6, 7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 역할 기능에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자에서 암 생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽 연구기구의 기준 점수 (항목 31)에서 기준선 (항목 31)에서 변화
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 기침 점수 (항목 31)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 기침 점수 (항목 31)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수 (항목 40)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수 (항목 40)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수 (항목 40)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 기준선에서 변경이 제시됩니다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 글로벌 건강 상태/QOL (항목 29, 30)의 악화 시간 (TTD)
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 TTD가 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?" 그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
Global Health Status in Global Health Status/Qol (항목 29, 30) PD-L1 TPS 1% ~ 49%의 참가자에서 EORTC QLQ-C30에 대한 결합 된 점수
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 TTD가 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?" 그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
Global Health Status in Global Health Status/Qol (항목 29, 30)의 TTD PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 결합 된 점수
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 TTD가 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다. 항목 29와 30에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?" 그리고 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 향상됩니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수의 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% ~ 49%의 참가자에서 EORTC QLQ-C30의 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수의 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수의 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50%를 가진 참가자에서 EORTC QLQ-C30의 역할 기능 (항목 6, 7)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수의 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 역할 기능에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 역할 기능의 TTD (항목 6, 7) 결합 된 점수
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수의 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 역할 기능에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자에서 EORTC QLQ-C30의 역할 기능 (항목 6, 7)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수의 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. 역할 기능에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-C30에서 호흡 곤란 점수 (항목 8)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 호흡 곤란 수준이 더 나빠졌습니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 EORTC QLQ-LC13에서 기침 점수 (항목 31)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 TTD가 제시 될 것이다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13에서 기침 점수 (항목 31)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 TTD가 제시 될 것이다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1% 참가자의 EORTC QLQ-LC13에서 기침 점수 (항목 31)의 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 TTD가 제시 될 것이다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 기침이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥50% 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수 (항목 40)에서 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 TTD가 제시 될 것이다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS 1% ~ 49%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13에서 흉통 점수 (항목 40)에서 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 TTD가 제시 될 것이다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
PD-L1 TPS ≥1%를 가진 참가자의 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수 (항목 40)에서 TTD
기간: 기준선 및 최대 ~ 56 개월
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 TTD가 제시 될 것이다. EORTC QLQ-LC13은 폐암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 점수가 높을수록 흉통 수준이 더 나빠졌습니다. TTD는 기준선으로부터 10 개 이상 (100 개 중 100 개 중)의 첫 발병 시간으로 정의되며, 기준선으로부터의 두 번째 인접 10 개 이상의 열화에 의해 확인된다.
기준선 및 최대 ~ 56 개월
하나 이상의 부작용을 경험 한 참가자 수 (AES)
기간: 최대 ~ 56 개월
부작용 (AE)을 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다. AE는 참가자 투여 된 연구 치료에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되며 반드시이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는 없습니다.
최대 ~ 56 개월
부작용으로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 ~ 56 개월
부작용 (AE)으로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 수가 제시됩니다. AE는 참가자 투여 된 연구 치료에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되며 반드시이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는 없습니다.
최대 ~ 56 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2021210025 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (기타 식별자: MSD)
  • 2020-004049-35 (EudraCT 번호)
  • PHRR230831-006054 (레지스트리 식별자: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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