Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coformulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) rispetto a Pembrolizumab (MK-3475) Monoterapia per morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1) carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su MK-7684 con pembrolizumab come coformulazione (MK-7684A) rispetto alla monoterapia con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo per PD-L1

Le ipotesi principali sono che pembrolizumab/vibostolimab coformulato sia superiore a pembrolizumab da solo rispetto a (1) sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio di proporzione tumorale (TPS) ≥50% di morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1) ≥1% e TPS dall'1% al 49%; e (2) sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR), nei partecipanti con TPS PD-L1 ≥1% e TPS ≥50%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi inutile specificata dal protocollo della misura di esito primario è stata completata con un taglio dei dati di 05-SEP-2024 (data di completamento primario) e è stata l'analisi finale della misura di esito primario. Per protocollo, 58 partecipanti iscritti dopo la data di completamento primario e saranno analizzati alla fine dell'analisi del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filippine, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Giappone, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Perù, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Perù, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Perù, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Perù, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Repubblica Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russia, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Ungheria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di stadio IV: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) M1a, M1b o M1c secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, versione 8
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato dalla valutazione del sito locale
  • Ha la conferma che la terapia diretta contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o il proto-oncogene 1 delle specie reattive dell'ossigeno (ROS1) non è indicata come terapia primaria e l'assenza di riarrangiamenti genici di ALK e ROS1
  • Ha fornito tessuto tumorale che dimostra l'espressione del ligando 1 della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) in ≥1% delle cellule tumorali come valutato mediante immunoistochimica (IHC) presso un laboratorio centrale
  • Ha un punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
    • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per almeno 3 anni dall'inizio di tale terapia

  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per il loro NSCLC metastatico.

    • È consentito un precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante o chemioradioterapica per NSCLC non metastatico purché la terapia sia stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico.
    • - I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti al grado ≤1 o al basale. I partecipanti con neuropatia di grado ≤2 possono essere idonei. I partecipanti con eventi avversi endocrini di grado ≤2 che richiedono trattamento o sostituzione ormonale possono essere idonei.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un altro agente mirato all'immunorecettore delle cellule T con immunoglobulina (Ig) e percorso del recettore dei domini del motivo di inibizione della tirosina basato sull'immunorecettore (ITIM) (TIGIT)
  • - Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per le malattie del sistema nervoso non centrale (SNC)

  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.

    • Qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato (anche per uso di emergenza) in un determinato paese è consentito nello studio purché si tratti di vaccini a mRNA, vaccini adenovirali o vaccini inattivati. Questi vaccini saranno trattati come qualsiasi altra terapia concomitante.
    • I vaccini sperimentali (ovvero quelli non autorizzati o approvati per l'uso di emergenza) non sono consentiti.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha metastasi del SNC attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto, clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab/vibostolimab o pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale. La diffusione linfangitica del NSCLC non è esclusiva.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Non è richiesto alcun test HIV se non richiesto dall'autorità sanitaria locale
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che impedisce al partecipante di ricevere la chemioterapia a base di platino per NSCLC di prima linea, o che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata del lo studio, o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab/ViBostoLimab
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di pembrolizumab / 200 mg di Vibostolimab come coformulazione (MK-7684A) mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 amministrazioni, fino a quando non è stata soddisfatta una progressione della malattia verificata centralmente, o fino a quando un criterio di interruzione specificata da protocollo è stata soddisfatta. Per discrezione dell'investigatore, partecipanti ammissibili con malattia stabile o risposta parziale/completa che ha ricevuto un trattamento del primo corso potrebbe aver ricevuto un secondo corso di trattamento basato sull'assegnazione di randomizzazione originale per un massimo di 17 cicli (fino a ~ 1 anno).
Biologico: Pembrolizumab/Vibostolimab
Coformulazione di pembrolizumab (MK-3475) 200 mg e vibostolimab (MK-7684) 200 mg. I partecipanti ricevono la coformulazione mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~ 2 anni).
Altri nomi:
  • MK-7684A
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di pembrolizumab da IV Infusion Q3W per un massimo di 35 somministrazioni, fino a quando non è stato soddisfatto una progressione della malattia verificata centralmente o fino a quando non è stato soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo. Per discrezione per investigatore, partecipanti idonei con malattia stabile o risposta parziale/completa che ha ricevuto un trattamento del primo corso potrebbe aver ricevuto il secondo corso di trattamento in base al compito di randomizzazione originale per un massimo di 17 cicli (fino a ~ 1 anno).
Biologico: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~ 2 anni).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Fino a ~ 39 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a ~ 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Fino a ~ 39 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a ~ 39 mesi
OS nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Fino a ~ 39 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a ~ 39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a ~ 56 mesi
PFS nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a ~ 56 mesi
PFS nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a ~ 56 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano un CR o PR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco basata su Recist 1.1.
Fino a ~ 56 mesi
ORR nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano un CR o PR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco basata su Recist 1.1.
Fino a ~ 56 mesi
ORR nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano un CR o PR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco basata su Recist 1.1.
Fino a ~ 56 mesi
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, DOR è definita come il tempo dal primo tempo documentato di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a ~ 56 mesi
DOR nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, DOR è definita come il tempo dal primo tempo documentato di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a ~ 56 mesi
DOR nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, DOR è definita come il tempo dal primo tempo documentato di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a ~ 56 mesi
Modifica rispetto al basale nello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) (articoli 29, 30) punteggio combinato sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario QOL Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati modifiche al basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nello stato di salute globale/QOL (elementi 29, 30) punteggio combinato sul EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati modifiche al basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nello stato di salute globale/QOL (elementi 29, 30) punteggio combinato sul EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati modifiche al basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati cambiamenti dal basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati cambiamenti dal basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati cambiamenti dal basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Variazione dal basale nel funzionamento del ruolo (elementi 6, 7) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati cambiamenti dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 6-7. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul loro funzionamento del ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel funzionamento del ruolo (elementi 6, 7) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati cambiamenti dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 6-7. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul loro funzionamento del ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Variazione dal basale nel funzionamento del ruolo (elementi 6, 7) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati cambiamenti dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 6-7. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul loro funzionamento del ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel punteggio Dispnea (voce 8) sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il cambiamento dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Elemento 8. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dalla linea di base nel punteggio Dispnea (voce 8) sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il cambiamento dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Elemento 8. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel punteggio Dispnea (voce 8) sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il cambiamento dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Elemento 8. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Cambiamento dal basale nel punteggio della tosse (elemento 31) sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita Modulo di questionario specifico per il cancro (EORTC QLQ-LC13) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentata una modifica dal basale nel punteggio di Eortc QLQ-LC13 Item 31. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica tosse più frequente
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dalla linea di base nel punteggio della tosse (voce 31) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentata una modifica dal basale nel punteggio di Eortc QLQ-LC13 Item 31. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica tosse più frequente.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel punteggio della tosse (voce 31) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentata una modifica dal basale nel punteggio di Eortc QLQ-LC13 Item 31. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica tosse più frequente.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il cambiamento dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 40. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il cambiamento dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 40. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Modifica dal basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il cambiamento dal basale nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 40. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Tempo di deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/QOL (elementi 29, 30) punteggio combinato sul EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD in Global Health Status/QOL (articoli 29, 30) punteggio combinato sul EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nello stato di salute globale/QOL (elementi 29, 30) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS da ≥1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel funzionamento fisico (elementi 1-5) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel funzionamento del ruolo (elementi 6, 7) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 6-7. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul loro funzionamento del ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel funzionamento del ruolo (elementi 6, 7) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 6-7. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul loro funzionamento del ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel funzionamento del ruolo (elementi 6, 7) punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verranno presentati TTD nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 6-7. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti alle domande sul loro funzionamento del ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi più alti indicano un livello peggiore di funzione. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di dispnea (voce 8) sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30. L'elemento 8 8. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio Dispnea (voce 8) sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30. L'elemento 8 8. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di dispnea (voce 8) sull'EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30. L'elemento 8 8. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposta dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio della tosse (voce 31) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Verrà presentato la voce 31. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica tosse più frequente. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio della tosse (voce 31) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Verrà presentato la voce 31. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica tosse più frequente. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio della tosse (voce 31) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Verrà presentato la voce 31. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica tosse più frequente. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD in nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥50%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Verrà presentato l'elemento 40. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD in nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS dall'1% al 49%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Verrà presentato l'elemento 40. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD in nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Basale e fino a ~ 56 mesi
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Verrà presentato l'elemento 40. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro al polmone. Risposta dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico. Il TTD è definito come il tempo per il primo inizio di 10 o più (su 100) deterioramento dal basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente al basale.
Basale e fino a ~ 56 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE). Un AE è definito come un evento medico spiacevole in un trattamento di studio somministrato dal partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a ~ 56 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 56 mesi
Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio dovuto a un evento avverso (AE). Un AE è definito come un evento medico spiacevole in un trattamento di studio somministrato dal partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a ~ 56 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2021210025 (Identificatore di registro: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-004049-35 (Numero EudraCT)
  • PHRR230831-006054 (Identificatore di registro: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su Pembrolizumab/Vibostolimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi