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Coformulación de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab (MK-3475) monoterapia para muerte celular programada 1 ligando 1 (PD-L1) cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de MK-7684 con pembrolizumab como coformulación (MK-7684A) versus monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo para PD-L1

Las hipótesis principales son que pembrolizumab/vibostolimab coformulado es superior a pembrolizumab solo con respecto a (1) supervivencia general (SG) en participantes con muerte celular programada 1 ligando 1 (PD-L1) puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50 %, TPS ≥1% y TPS 1% a 49%; y (2) supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por revisión central independiente ciega (BICR), en participantes con PD-L1 TPS ≥1 % y TPS ≥50 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis de inutilidad especificado por el protocolo de la medida de resultado primaria se completó con un corte de datos de 05-SEP-2024 (fecha de finalización primaria) y sirvió como el análisis final de la medida de resultado primaria. Según el protocolo, 58 participantes se inscribieron después de la fecha de finalización primaria y se analizarán al final del análisis del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0106)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0708)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0710)
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0702)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0701)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1401)
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
      • Seoul, Corea del Sur, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1400)
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care ( Site 0026)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
      • San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Onco Go, S.A ( Site 0306)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0304)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0302)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1303)
      • Jordan, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
        • Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
    • Heves County
      • Kékestető, Heves County, Hungría, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
      • Törökbálint, Pest County, Hungría, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital ( Site 2401)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1913)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1917)
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1902)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1906)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1911)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1912)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
      • Takarazuka, Hyōgo, Japón, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1916)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10050
        • Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
        • National Cancer Institute ( Site 1505)
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
      • Mexico City, México, 14050
        • Human Science Research Trials ( Site 0406)
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15001
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
      • Lima, Perú, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
      • Lima, Perú, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
      • Lima, Perú, 15076
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15024
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
    • Qusqu
      • Cusco, Qusqu, Perú, CUSCO 84
        • UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2004)
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 2300)
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumania, 100010
        • SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusia, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
        • GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0900)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 0905)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 0907)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1802)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
  • Ucrania
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1114)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69059
        • Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucrania, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de estadio IV: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) M1a, M1b o M1c según el manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), versión 8
  • Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo determinado por la evaluación del sitio local
  • Tiene confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el protooncogén 1 (ROS1) de especies reactivas del oxígeno no está indicada como terapia primaria y la ausencia de reordenamientos de los genes ALK y ROS1
  • Ha proporcionado tejido tumoral que demuestra la expresión del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1) en ≥1 % de las células tumorales según lo evaluado por inmunohistoquímica (IHC) en un laboratorio central
  • Tiene un puntaje de desempeño de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
    • Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante al menos 3 años desde el inicio de esa terapia.

  • Ha recibido quimioterapia sistémica previa u otra terapia antineoplásica dirigida o biológica para su NSCLC metastásico.

    • Se permite el tratamiento previo con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante o de quimiorradioterapia para el NSCLC no metastásico siempre que la terapia se haya completado al menos 6 meses antes del diagnóstico de NSCLC metastásico.
    • Los participantes deben haberse recuperado de todos los EA debidos a terapias anteriores hasta el grado ≤1 o al inicio. Los participantes con neuropatía de grado ≤2 pueden ser elegibles. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino Grado ≤2 que requieran tratamiento o reemplazo hormonal pueden ser elegibles.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de receptor de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o ligando de receptor de muerte celular anti-programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido al inmunorreceptor de células T con inmunoglobulina (Ig) y la vía del receptor del motivo de inhibición basado en tirosina del inmunorreceptor (ITIM) (TIGIT)
  • Ha recibido radioterapia dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades no relacionadas con el sistema nervioso central (SNC).

  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.

    • Cualquier vacuna COVID-19 autorizada (incluso para uso de emergencia) en un país en particular está permitida en el estudio siempre que sean vacunas de ARNm, vacunas adenovirales o vacunas inactivadas. Estas vacunas se tratarán como cualquier otra terapia concomitante.
    • No se permiten las vacunas en investigación (es decir, las que no tienen licencia ni están aprobadas para uso de emergencia).
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene metástasis del SNC activas o no tratadas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas, clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab/vibostolimab o pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial. La diseminación linfangítica del NSCLC no es excluyente.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anomalía de laboratorio que impida que el participante reciba quimioterapia doble con platino para el NSCLC de primera línea, o que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del el estudio, o no está en el mejor interés del participante para participar, en la opinión del investigador tratante.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab
Los participantes recibieron 200 mg de pembrolizumab / 200 mg de vibostolimab como coformulación (MK-7684a) por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) para hasta 35 administraciones, hasta que se realizó una progresión de la enfermedad verificada centralmente, o hasta que se realizó una criterión de discontinuación específica de protocolo. Por discreción del investigador, los participantes elegibles con enfermedad estable o la respuesta parcial/completa que recibieron un tratamiento de primer curso pueden haber recibido un segundo curso de tratamiento basado en la asignación de aleatorización original por hasta 17 ciclos (hasta ~ 1 año).
Biológico: Pembrolizumab/vibostolimab
Coformulación de pembrolizumab (MK-3475) 200 mg y vibostolimab (MK-7684) 200 mg. Los participantes reciben la coformulación por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) hasta 35 administraciones (hasta ~2 años).
Otros nombres:
  • MK-7684A
Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes recibieron 200 mg de pembrolizumab por infusión IV Q3W para hasta 35 administraciones, hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad verificada centralmente, o hasta que se cumplió un criterio de interrupción especificado por el protocolo. Por discreción del investigador, los participantes elegibles con enfermedad estable o la respuesta parcial/completa que recibieron un tratamiento de primer curso pueden haber recibido el segundo curso de tratamiento basado en la asignación de aleatorización original por hasta 17 ciclos (hasta ~ 1 año).
Biológico: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) hasta 35 administraciones (hasta ~2 años).
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 39 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta ~ 39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS en participantes con PD-L1 TPS ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 39 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta ~ 39 meses
OS en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 39 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta ~ 39 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará PFS según lo evaluado por la revisión central independiente ciego.
Hasta ~ 56 meses
PFS en participantes con PD-L1 TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará PFS según lo evaluado por la revisión central independiente ciego.
Hasta ~ 56 meses
PFS en participantes con PD-L1 TPS de 1% a 49%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará PFS según lo evaluado por la revisión central independiente ciego.
Hasta ~ 56 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un CR o PR según lo evaluado por la revisión central independiente cegada basada en Recist 1.1.
Hasta ~ 56 meses
ORR en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un CR o PR según lo evaluado por la revisión central independiente cegada basada en Recist 1.1.
Hasta ~ 56 meses
ORR en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un CR o PR según lo evaluado por la revisión central independiente cegada basada en Recist 1.1.
Hasta ~ 56 meses
Duración de la respuesta (DOR) en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
Para los participantes que demuestran una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta enfermedad progresiva (PD) o muerte. Por reciste 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará el DOR según lo evaluado por la revisión central independiente ciego.
Hasta ~ 56 meses
DOR en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
Para los participantes que demuestran una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta enfermedad progresiva (PD) o muerte. Por reciste 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará el DOR según lo evaluado por la revisión central independiente ciego.
Hasta ~ 56 meses
DOR en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
Para los participantes que demuestran una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta enfermedad progresiva (PD) o muerte. Por reciste 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará el DOR según lo evaluado por la revisión central independiente ciego.
Hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el estado de salud global/calidad de vida (QOL) (ítems 29, 30) puntaje combinado en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer Cáncer-Core 30 (EortC QLQ-C30) en participantes con PD-L1 TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 29 y 30. El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/QoL (ítems 29, 30) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 29 y 30. El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el estado de salud global/QoL (ítems 29, 30) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 29 y 30. El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 1-5. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 1-5. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 1-5. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento del rol (ítems 6, 7) puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 6-7. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el funcionamiento de su rol se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento de roles (ítems 6, 7) puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 de 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 6-7. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el funcionamiento de su rol se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento del rol (ítems 6, 7) puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 6-7. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el funcionamiento de su rol se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-C30 ítem 8. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-C30 ítem 8. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-C30 ítem 8. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la tos (ítem 31) en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la calidad de vida del cáncer Módulo de cuestionario específico de cáncer de pulmón (EortC QLQ-LC13) en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 31. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el puntaje de la tos (ítem 31) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 31. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la tos (ítem 31) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 31. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 40. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 40. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Cambio desde la línea de base en el puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 40. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Tiempo de deterioro (TTD) en Global Health Status/QoL (ítems 29, 30) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos 29 y 30 de EortC QLQ-C30. El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en Global Health Status/QoL (ítems 29, 30) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos 29 y 30 de EortC QLQ-C30. El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en Global Health Status/QoL (ítems 29, 30) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos 29 y 30 de EortC QLQ-C30. El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificarías tu calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 1-5. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 1-5. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación combinada en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 1-5. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en funcionamiento de roles (ítems 6, 7) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 6-7. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el funcionamiento de su rol se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en funcionamiento de roles (ítems 6, 7) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 de 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 6-7. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el funcionamiento de su rol se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en funcionamiento de roles (ítems 6, 7) puntaje combinado en el EortC QLQ-C30 en participantes con TPS PD-L1 ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de los elementos EORTC QLQ-C30 6-7. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el funcionamiento de su rol se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Los puntajes más altos indican un peor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-C30 ítem 8. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-C30 ítem 8. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EortC QLQ-C30 en participantes con PD-L1 TPS ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-C30 ítem 8. El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de tos (ítem 31) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 31. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de tos (ítem 31) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 31. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de tos (ítem 31) en el EORTC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 31. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 40. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS 1% a 49%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 40. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
TTD en puntaje de dolor en el pecho (ítem 40) en el EortC QLQ-LC13 en participantes con PD-L1 TPS ≥1%
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~ 56 meses
Se presentará TTD en la puntuación de EortC QLQ-LC13 ítem 40. El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer de pulmón (QOL). Respuesta del participante a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de 10 o más (de 100) deterioro desde la línea de base y se confirma mediante un segundo deterioro adyacente de 10 o más desde el inicio.
Línea de base y hasta ~ 56 meses
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
Se presentará el número de participantes que experimentarán un evento adverso (AE). Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un tratamiento de estudio administrado por el participante y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta ~ 56 meses
Número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 56 meses
Se presentará el número de participantes que suspenden la intervención de estudio debido a un evento adverso (AE). Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un tratamiento de estudio administrado por el participante y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta ~ 56 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7684A-003
  • MK-7684A-003 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2021210025 (Identificador de registro: jRCT)
  • KEYVIBE-003 (Otro identificador: MSD)
  • 2020-004049-35 (Número EudraCT)
  • PHRR230831-006054 (Identificador de registro: PHRR)
  • U1111-1291-5552 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-505362-28-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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