Samformulering av Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) kontra Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi för programmerad celldöd 1 Ligand 1 (PD-L1) Positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer (MK-7684A-003, KEYVI)
23 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av MK-7684 med Pembrolizumab som samformulering (MK-7684A) kontra Pembrolizumab monoterapi som förstahandsbehandling för deltagare med PD-L1 positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer
De primära hypoteserna är att samformulerat pembrolizumab/vibostolimab är överlägset enbart pembrolizumab med avseende på (1) total överlevnad (OS) hos deltagare med programmerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1) tumörproportionspoäng (TPS) ≥50 %, TPS ≥1 % och TPS 1 % till 49 %; och (2) progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 genom blinded independent central review (BICR), hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1 % och TPS ≥50 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den protokollspecificerade futilitetsanalysen av det primära utfallsmåttet genomfördes med en datavbrott på 05-sep-2024 (primärt slutdatum) och tjänade som den slutliga analysen av det primära resultatmåttet.
Per protokoll har 58 deltagare inskrivna efter det primära slutdatumet och kommer att analyseras i slutet av testanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1264
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0204)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 0200)
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Hospital São Carlos-Oncocentro Ce ( Site 0208)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0201)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa Novos Tratamentos em Cân
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0209)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0708)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0711)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0707)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0710)
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0713)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 0715)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0703)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0712)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0702)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0701)
-
-
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 10102
- Instituto de Oncologia ( Site 2300)
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 10104
- CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 2301)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
- East Avenue Medical Center-Department of Medicine ( Site 1605)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
- Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 1608)
-
San Juan City, Metro Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER ( Site 1606)
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0004)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 0026)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Research - Cancer and Hematology Center ( Site 0032)
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0025)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0022)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Onco Go, S.A ( Site 0306)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0304)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0302)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0303)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica-Guatemala ( Site 0301)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 3007)
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong, 0000
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 1301)
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1303)
-
Jordan, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 1302)
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999007
- Princess Margaret Hospital ( Site 1304)
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Artemis hospital ( Site 2401)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 2404)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences ( Site 2403)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital-Medical Oncology ( Site 1926)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1913)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1915)
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1917)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1902)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1901)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 1910)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1920)
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 1906)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1911)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1912)
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1925)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1923)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine-Respiratory Medicine and Hematology ( Site 1922)
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 1924)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1921)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa cancer center ( Site 1916)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 1900)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1904)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 1914)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center-Department of Thoracic Oncology ( Sit
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1908)
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1907)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1905)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 1927)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0104)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0102)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de La-Centre intégré de cancérologie de Lava
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 2022)
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2017)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 2030)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 2001)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2003)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 2009)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 2020)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2028)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Army Medical Center of People's Liberation Army-respiratory ( Site 2025)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2023)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 2029)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2006)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2015)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 2019)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Respiratory -Asthma&COPD ( Site 2026)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II ( Site 2013)
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department ( Site 2016)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 132000
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2000)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 2004)
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2012)
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- LinYi Cancer Hospital ( Site 2034)
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital-Oncology ( Site 2035)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2032)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University-respiratory ( Site 2018)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 2039)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2008)
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 2027)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 2031)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1504)
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 1502)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
- Gleneagles Penang Medical Center-Clinical Research Center (CRC) ( Site 1503)
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1501)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 0402)
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Human Science Research Trials ( Site 0406)
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 0403)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 0411)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0417)
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 0400)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 0405)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 0416)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0409)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology ( Site 0508)
-
Lima, Peru, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0506)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0500)
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber ( Site 0502)
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15024
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0507)
-
-
Qusqu
-
Cusco, Qusqu, Peru, CUSCO 84
- UNIDAD DE ONCOLOGIA HOSPITAL NACIONAL ADOLFO GUEVARA VELASCO ESSSALUD CUSCO ( Site 0504)
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2201)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2202)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100010
- SC Medical Center Gral SRL ( Site 2203)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology ( Site 0803)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 0802)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Ryssland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0812)
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 0814)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy ( Site 0809)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194291
- GBUZ LOKB-Oncology department #1 ( Site 0804)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary ( Site 0805)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0900)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0906)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0901)
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0902)
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 0908)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 0905)
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3900
- Abraham Oncology ( Site 0907)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1401)
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1409)
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital-Cancer center ( Site 1410)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1402)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1400)
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-Medical Oncology ( Site 1408)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 1407)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1403)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 1406)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1802)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Clinical Research Centre ( Site 1801)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1001)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1002)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 1003)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1008)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1000)
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 1005)
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Oncology Department ( Site 1007)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1110)
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department ( Site 1113)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council ( Site 1100)
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department ( Site 1104)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1119)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute ( Site 1114)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital ( Site 1102)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center ( Site 1120)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
- Oncolife LLC-day-stay department ( Site 1107)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika ( Site 1209)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum ( Site 1207)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1201)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia ( Site 1205)
-
-
Heves County
-
Kékestető, Heves County, Ungern, 3233
- Mátrai Gyógyintézet ( Site 1214)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 1200)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-XIV. Tüdöbelgyógyászat ( Site 1204)
-
Törökbálint, Pest County, Ungern, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum ( Site 1208)
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Ungern, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház-Pulmonológia ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700 000
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward ( Site 2505)
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- HCMC University Medical Center-Chemotherapy Department ( Site 2501)
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital ( Site 2502)
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 2506)
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 2503)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av Steg IV: M1a, M1b eller M1c icke-småcellig lungcancer (NSCLC) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, version 8
- Har en mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, som fastställts av lokal bedömning
- Har bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-, anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- eller reaktiva syrespecies proto-onkogen 1 (ROS1)-riktad terapi inte är indicerat som primär terapi och frånvaro av ALK- och ROS1-genomläggningar
- Har tillhandahållit tumörvävnad som visar uttryck av programmerad celldöd 1 Ligand 1 (PD-L1) i ≥1 % av tumörcellerna enligt bedömning med immunhistokemi (IHC) vid ett centralt laboratorium
- Har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 bedömt inom 7 dagar före randomisering
- Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:
- Är inte en fertil kvinna (WOCBP)
- Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en felfrekvens på
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har en känd historia av ytterligare en malignitet, förutom om deltagaren har genomgått potentiellt kurativ terapi utan tecken på att sjukdomen återkommer under minst 3 år sedan behandlingen påbörjades
Har tidigare fått systemisk kemoterapi eller annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för sin metastaserande NSCLC.
- Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålning som en del av neoadjuvant/adjuvant eller kemoradiationsbehandling för icke-metastaserande NSCLC är tillåten så länge som behandlingen avslutades minst 6 månader före diagnosen metastaserande NSCLC.
- Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare terapier till grad ≤1 eller baslinje. Deltagare med grad ≤2 neuropati kan vara berättigade. Deltagare med endokrina relaterade biverkningar grad ≤2 som kräver behandling eller hormonersättning kan vara berättigade.
- Har tidigare fått behandling med en antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsreceptorligand 2 (PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har tidigare fått behandling med ett annat medel som riktar sig mot T-cellsimmunoreceptorn med immunglobulin (Ig) och immunoreceptortyrosinbaserade hämningsmotiv (ITIM) domäner (TIGIT) receptorvägen
- Har fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot sjukdomar i icke-centrala nervsystemet (CNS)
Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
- Alla licensierade covid-19-vacciner (inklusive för nödsituationer) i ett visst land är tillåtna i studien så länge de är mRNA-vacciner, adenovirala vacciner eller inaktiverade vacciner. Dessa vacciner kommer att behandlas precis som all annan samtidig behandling.
- Undersökningsvacciner (d.v.s. de som inte är licensierade eller godkända för nödsituationer) är inte tillåtna.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
- Har kända aktiva eller obehandlade CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila i minst 4 veckor genom upprepad bildbehandling, kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före första dos av studieintervention
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab/vibostolimab eller pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
- Har en känd historia av interstitiell lungsjukdom. Lymfangitisk spridning av NSCLC är inte uteslutande.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Inget hiv-test krävs såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten
- Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som hindrar deltagaren från att få platinadubbelkemoterapi för första linjens NSCLC, eller som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela varaktigheten av studien, eller inte är i deltagarens intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab/vibostolimab
Deltagarna fick 200 mg pembrolizumab / 200 mg vibostolimab som en coformulering (MK-7684A) genom intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) för upp till 35 administrationer, tills centralt verifierad sjukdomsprogression, eller till en protokollspecifikerad disontinueringskriteriet uppfylldes.
Per utredarens bedömning kan berättigade deltagare med stabil sjukdom eller partiellt/fullständigt svar som fick en första kursbehandling ha fått en andra behandlingskurs baserad på original randomiseringsuppdrag för upp till 17 cykler (upp till ~ 1 år).
|
Samformulering av pembrolizumab (MK-3475) 200mg och vibostolimab (MK-7684) 200mg.
Deltagarna får samformuleringen genom intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) i upp till 35 administreringar (upp till ~2 år).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagarna fick 200 mg pembrolizumab av IV Infusion Q3W för upp till 35 administrationer, tills centralt verifierad sjukdomsprogression, eller tills ett protokollspecificerat avbrottskriterium uppfylldes.
Per utredarens bedömning kan berättigade deltagare med stabil sjukdom eller partiellt/fullständigt svar som fick en första kursbehandling ha fått en andra behandlingsförlopp baserad på original randomiseringsuppdrag för upp till 17 cykler (upp till ~ 1 år).
|
Deltagarna får 200 mg pembrolizumab som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) i upp till 35 administreringar (upp till ~2 år).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Upp till ~ 39 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Upp till ~ 39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Upp till ~ 39 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Upp till ~ 39 månader
|
|
Os hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Upp till ~ 39 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Upp till ~ 39 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
PFS som bedöms av Blinded Independent Central Review kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
PFS hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
PFS som bedöms av Blinded Independent Central Review kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
PFS hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
PFS som bedöms av Blinded Independent Central Review kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Andelen deltagare som upplever en CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
ORR hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Andelen deltagare som upplever en CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
ORR hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Andelen deltagare som upplever en CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
Svarstid (DOR) hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
För deltagare som visar ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) 1.1, DOR definieras som tiden från först dokumenterade bevis för CR eller PR till progressiva sjukdomar (PD) eller död.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
DOR som bedöms av Blinded Independent Central Review kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
Dor hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
För deltagare som visar ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) 1.1, DOR definieras som tiden från först dokumenterade bevis för CR eller PR till progressiva sjukdomar (PD) eller död.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
DOR som bedöms av Blinded Independent Central Review kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
DOR hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
För deltagare som visar ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) 1.1, DOR definieras som tiden från först dokumenterade bevis för CR eller PR till progressiva sjukdomar (PD) eller död.
Per RECIST 1.1 definieras PD som ≥20% ökning av summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
DOR som bedöms av Blinded Independent Central Review kommer att presenteras.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitet (QOL) (artiklar 29, 30) Kombinerad poäng på den europeiska organisationen för forskning och behandling av Cancer QOL-frågeformulär-kärna 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30 kommer att presenteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på artiklarna 29 och 30 ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
En högre poäng indikerar ett bättre totalt resultat.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i global hälsostatus/QOL (artiklar 29, 30) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30 kommer att presenteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på artiklarna 29 och 30 ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
En högre poäng indikerar ett bättre totalt resultat.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i global hälsostatus/QOL (artiklar 29, 30) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30 kommer att presenteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på artiklarna 29 och 30 ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
En högre poäng indikerar ett bättre totalt resultat.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i fysisk funktion (artiklarna 1-5) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i fysisk funktion (artiklarna 1-5) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i fysisk funktion (artiklarna 1-5) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i rollfunktion (artiklar 6, 7) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 6-7 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågor om deras rollfunktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i rollfunktion (artiklar 6, 7) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 6-7 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågor om deras rollfunktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i rollfunktion (artiklar 6, 7) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 6-7 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågor om deras rollfunktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i dyspnépoäng (artikel 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 Punkt 8 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av dyspné.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i dyspnépoäng (artikel 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 Punkt 8 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av dyspné.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i dyspnépoäng (artikel 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-C30 Punkt 8 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av dyspné.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hostspoäng (punkt 31) om den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Lungcancerspecifik frågeformulärmodul (EORTC QLQ-LC13) hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du hostat?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar oftare hosta
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i hostspoäng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du hostat?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar oftare hosta.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i hostspoäng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du hostat?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar oftare hosta.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i bröstsmärtor (artikel 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av bröstsmärta.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i bröstsmärtor (artikel 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av bröstsmärta.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Ändra från baslinjen i bröstsmärtor (artikel 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
Ändring från baslinjen i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av bröstsmärta.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/QoL (artiklar 29, 30) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30 kommer att presenteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på artiklarna 29 och 30 ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
En högre poäng indikerar ett bättre totalt resultat.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i global hälsostatus/QoL (artiklar 29, 30) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30 kommer att presenteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på artiklarna 29 och 30 ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
En högre poäng indikerar ett bättre totalt resultat.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i global hälsostatus/QoL (artiklar 29, 30) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30 kommer att presenteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på artiklarna 29 och 30 ("Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
En högre poäng indikerar ett bättre totalt resultat.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i fysisk funktion (artiklar 1-5) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i fysisk funktion (artiklar 1-5) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i fysisk funktion (artiklar 1-5) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i rollfunktion (artiklar 6, 7) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 6-7 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågor om deras rollfunktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i rollfunktion (artiklar 6, 7) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 6-7 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågor om deras rollfunktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i rollfunktion (artiklar 6, 7) Kombinerad poäng på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artiklar 6-7 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågor om deras rollfunktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i dyspnépoäng (artikel 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artikel 8 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av dyspné.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i dyspnépoäng (artikel 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artikel 8 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av dyspné.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i dyspnépoäng (artikel 8) på EORTC QLQ-C30 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-C30 artikel 8 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av dyspné.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i hostspoäng (artikel 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du hostat?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar oftare hosta.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i hostspoäng (artikel 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du hostat?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar oftare hosta.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i hostspoäng (artikel 31) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 31 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du hostat?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar oftare hosta.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i i bröstsmärtor (artikel 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥50%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av bröstsmärta.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i i bröstsmärtor (artikel 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS 1% till 49%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av bröstsmärta.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
TTD i i bröstsmärtor (artikel 40) på EORTC QLQ-LC13 hos deltagare med PD-L1 TPS ≥1%
Tidsram: Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
TTD i poängen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 40 kommer att presenteras.
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (QoL) frågeformulär.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
En högre poäng indikerar en sämre nivå av bröstsmärta.
TTD definieras som tid till första början av 10 eller mer (av 100) försämring från baslinjen och bekräftas av en andra angränsande 10 eller mer försämring från baslinjen.
|
Baslinjen och upp till ~ 56 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
Antalet deltagare som upplevde en biverkning (AE) kommer att presenteras.
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till ~ 56 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studieintervention på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~ 56 månader
|
Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en biverkning (AE) kommer att presenteras.
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till ~ 56 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 7684A-003
- MK-7684A-003 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2021210025 (Registeridentifierare: jRCT)
- KEYVIBE-003 (Annan identifierare: MSD)
- 2020-004049-35 (EudraCT-nummer)
- PHRR230831-006054 (Registeridentifierare: PHRR)
- U1111-1291-5552 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-505362-28-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .