两种纳米陶瓷树脂复合材料在Ⅰ类腔体中的临床性能及耐磨性
两种纳米陶瓷树脂复合材料在 I 类腔体中的临床性能和耐磨性：一项随机临床试验
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系的诊所进行；负责人 samah mohamed bahig， 符合试验资格标准的受试者将从开罗大学牙科学院保守牙科诊所的常规参加者中选出。 将对患者进行检查，包括病史、牙科病史、口外检查和口内检查。 在修复程序之前将拍摄根尖 X 光片，以评估龋齿与牙髓的接近程度、硬膜层的完整性和/或任何根尖射线可透性的存在，以排除病例。 尽可能使用橡皮障隔离操作区域。 否则，棉卷和唾液喷射器将用于湿度控制。 对于空腔准备，将使用局部麻醉剂（MepecaineL，Alexandria Company，Egypt）溶液来控制手术过程中患者的不适。 空腔将通过在高速机头（Sirona，德国）中使用圆柱形＃314（Komet®，德国）进行准备，该机头使用大量冷却剂高速旋转。 剩余的软龋
- 如果存在 - 将使用锋利的挖掘机（Maillefer, Dentsuply, Switzerland）移除。空腔准备完成后，将进行彻底的空气-水清洗。 绑定系统； Prime and Bond 通用粘合剂（Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Germany）将按照制造商推荐的以下说明进行涂抹并摩擦 20 秒，然后用温和的空气吹 5 秒以蒸发溶剂，然后点燃使用 LED 光固化装置 (>700 mW/cm2) 固化 10 秒。准备好的蛀牙将使用 Zenit 纳米陶瓷复合材料（PRESIDENT DENTAL，GmbH，德国慕尼黑）修复，并采用增量放置技术（最大：2-毫米层）。 根据制造商的说明，增量将光固化 40 秒。 对于对照组，将使用 Ceram•X（Dentsply De Trey GmbH，康斯坦茨，德国）和增量放置技术（最大：2 毫米层）修复空腔。 根据制造商的说明，将增量光固化 20 秒。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 男性或女性。
- 只有同意参与试验的合作患者。
- 良好的口腔卫生。
- 医疗免费的成年患者。
- 患者的年龄范围为20至54岁
- 重要的第一和第二磨牙，有 I 类损伤。
- 有对立牙存在的功能性牙齿。
- 健康的牙周组织
排除标准：
- 残疾患者。
- 患有全身性疾病或严重的医疗损害的患者。
- 佩戴全口义齿或牙冠和牙桥并与需要修复治疗的牙齿咬合的人
- 怀孕或哺乳期受试者，或打算在研究过程中怀孕
- 口腔卫生差。
- 牙髓疼痛的牙齿。
- 有根尖周病变的牙齿。
- 经过牙髓治疗的牙齿
- 牙齿有活动度。
- 没有对立牙的无功能牙齿。
- 严重闭塞或严重磨损的迹象。
- 严重的牙周炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Zenit 纳米陶瓷复合材料（PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Germany）
Zenit Nano Ceramic Composite（PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Germany）是前牙区和后牙区单牙修复的理想选择。
它具有超细、不透射线的陶瓷填料，用于粘合剂填充处理。
由于超细颗粒填料，它可以抛光到高光泽，可以放置非常均匀的修复体，很容易抛光到高光泽。
光固化牙科复合材料的机械性能特别取决于其填料含量、掺入填料的类型以及填料-树脂偶联的效率，因此记录的高维氏硬度、抗压强度和弯曲强度均参考 Zenit 填料含量 83% 重量（70% 体积）和尺寸 0.7 微米
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准备好的腔体将使用 Ceram•X（Dentsply De Trey GmbH，康斯坦茨，德国）和增量放置技术（最大：2 毫米层）进行修复。
根据制造商的说明，增量将光固化 20 秒。
准备好的腔体将使用 Zenit 纳米陶瓷复合材料（PRESIDENT DENTAL，GmbH，慕尼黑，德国）和增量放置技术（最大：2 毫米层）进行修复。
根据制造商的说明，增量将光固化 40 秒。
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实验性的：Ceram•X（Dentsply De Trey GmbH，康斯坦茨，德国）
包含有机改性陶瓷纳米颗粒（2 至 3 纳米）和纳米填料（10 纳米），它们与传统玻璃填料（平均粒径：1.1 至 1.5 微米）相结合。
纳米颗粒和纳米填料包含聚硅氧烷主链并具有可用于聚合的甲基丙烯酸酯基团。
根据制造商的数据，填料浓度按重量计为 76%，按体积计为 57%。
此外，大部分传统树脂基质被充满高度分散的甲基丙烯酸酯改性聚硅氧烷颗粒（2-3 nm）的基质所取代。这些纳米陶瓷颗粒是无机-有机杂化颗粒。
纳米陶瓷颗粒和纳米填料都具有可用于聚合的甲基丙烯酸酯基团。
CeramX 不含三甘醇二甲基丙烯酸酯 (TEGDMA)，因为它在体外被发现具有致突变性和细胞毒性
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准备好的腔体将使用 Ceram•X（Dentsply De Trey GmbH，康斯坦茨，德国）和增量放置技术（最大：2 毫米层）进行修复。
根据制造商的说明，增量将光固化 20 秒。
准备好的腔体将使用 Zenit 纳米陶瓷复合材料（PRESIDENT DENTAL，GmbH，慕尼黑，德国）和增量放置技术（最大：2 毫米层）进行修复。
根据制造商的说明，增量将光固化 40 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖形式
大体时间：24个月
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Bravo：修复体轮廓欠佳，没有牙本质或基底暴露 查理：修复体轮廓欠佳，没有牙本质或基底暴露。修复体 需要更换。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色彩搭配
大体时间：24个月
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Alfa：匹配牙齿。
Bravo：可接受的不匹配。
查理：不可接受的不匹配。
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24个月
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边缘变色
大体时间：24个月
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阿尔法：没有变色。
Bravo：轻微的边缘变色，没有向纸浆染色。
查理：深度变色，牙髓染色。
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24个月
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边际适应
大体时间：24个月
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阿尔法：紧密适应，没有明显的缝隙。
Bravo：可见的缝隙，探索者会穿过。
查理：牙本质暴露的缝隙。
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24个月
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继发性龋齿
大体时间：24个月
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Alfa：没有活跃的龋齿存在。
Bravo：非空洞活性龋齿与修复体接触。
查理：与修复体接触时存在空化的活性龋齿。
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24个月
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表面纹理
大体时间：24个月
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Alfa：与周围的珐琅一样光滑。
Bravo：表面比牙釉质粗糙，临床上可以接受。
查理：表面粗糙得令人无法接受。
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24个月
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边缘完整性
大体时间：24个月
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Alfa：修复体紧密贴合牙齿结构 Bravo：可见缝隙。
查理：探险家钻进了缝隙。
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24个月
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术后敏感
大体时间：24个月
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Alfa：没有术后敏感性。
Bravo：短期和可容忍的术后敏感性。
查理：无法忍受的术后敏感性。
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24个月
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修复磨损量。
大体时间：24个月
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计量单位：微米（定量）
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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