Két nanokerámia gyanta kompozit klinikai teljesítménye és kopásállósága az I. osztályú üregekben
Két nanokerámiagyanta kompozit klinikai teljesítménye és kopásállósága az I. osztályú üregekben: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati Tanszékének klinikáján végzik; a felelős operátor samah mohamed bahig, A vizsgálat alkalmassági kritériumainak megfelelő alanyokat a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati Tanszékének klinikájának rendszeres résztvevői közül választják ki. A páciens vizsgálata történik, beleértve a kórelőzményt, a fogászati anamnézist, az extraoralis vizsgálatot és az intraorális vizsgálatot. A helyreállító eljárások előtt periapikális röntgenfelvételt készítenek, hogy felmérjék a fogszuvasodás és a pulpához való közelítés mértékét, a lamina dura épségét és/vagy a periapikális radiolucencia jelenlétét az eset kizárása érdekében. A működési területet lehetőség szerint gumigát alkalmazásával le kell zárni. Ellenkező esetben pamuttekercseket és nyálszívót használnak a nedvesség szabályozására. Az üreg előkészítéséhez helyi érzéstelenítő (MepecaineL, Alexandria Company, Egyiptom) oldatot kell beadni a páciens kellemetlen érzésének csökkentésére az eljárás során. Az üregeket a #314 hengeres (Komet®, Németország) segítségével készítik elő egy nagy sebességű kézidarabban (Sirona, Németország), amely nagy sebességgel forog bőséges hűtőfolyadékkal. Maradt puha szuvasodás
-ha van - éles kotrógéppel távolítják el (Maillefer, Dentsuply, Svájc). Az üreg előkészítésének befejezése után azt alaposan levegő-vízzel megtisztítják. A kötőrendszer; a Prime and Bond univerzális ragasztót (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Németország) a gyártó által javasolt alábbi utasítások szerint kell felhordani, 20 másodpercig dörzsölni, majd 5 másodpercig enyhe légfújással fújni, hogy az oldószer elpárologjon, majd világos legyen. 10 másodpercig tartó térhálósítás LED fényes térhálósító egységgel (>700 mW/cm2). Az előkészített üregeket Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Németország) anyaggal helyreállítjuk, inkrementális elhelyezési technikával (maximum: 2- mm réteg). A lépések fényre keményednek 40 másodpercig a gyártó utasításai szerint. a kontrollcsoportnál pedig az üregeket Ceram•X-szel (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Németország) növekményes elhelyezési technikával (maximum: 2 mm-es réteg) helyreállítjuk. A növekményeket 20 másodpercig fénykeményítik a gyártó utasításai szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfi vagy női nem.
- Csak együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Jó szájhigiénia.
- Orvosilag mentes felnőtt betegek.
- A betegek életkora 20 és 54 év között van
- Vitalis első és második őrlőfogak, I. osztályú lézióval.
- Működő fog, opponens jelenlétével.
- Egészséges periodontium
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékkal élő betegek.
- Szisztémás betegségben szenvedő vagy súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek.
- Helyreállító kezelésre javasolt fogakkal okkluzálisan érintkező teljes fogsorral vagy koronával és hidakkal rendelkező személyek
- Terhes vagy szoptató alanyok, vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt
- Rossz szájhigiénia.
- Pulpális fájdalommal járó fogak.
- Periapicalis elváltozásokkal rendelkező fogak.
- Endodontiailag kezelt fogak
- Mozgássérült fogak.
- Nem működő fog, ellentétes fog nélkül.
- Erős elzáródás vagy súlyos kopás jelei.
- Súlyos fogágybetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Németország)
A Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Németország) ideális választás egyfog fogpótlásokhoz, mind az elülső, mind a hátsó régióban.
Ultrafinom, radiopaque porcelán töltőanyaggal rendelkezik a ragasztós tömés kezeléséhez.
Az ultrafinom szemcsés töltőanyagnak köszönhetően nagyon fényesre polírozható, rendkívül homogén pótlások helyezhetők el, amelyek könnyen fényesre polírozhatók.
A fényre keményedő fogászati kompozit anyag mechanikai tulajdonságai különösen a töltőanyag tartalmától, a beépített töltőanyagok típusától és a töltőanyag-gyanta kapcsolás hatékonyságától függenek, így a magas Vickers-keménység, nyomószilárdság és hajlítószilárdság a Zenit töltőanyagra hivatkozva kerül rögzítésre. tartalom 83 tömeg% (70 térfogat%), mérete 0,7 mikron
|
Az előkészített üregek helyreállítása Ceram•X-szel (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Németország) történik inkrementális elhelyezési technikával (maximum: 2 mm-es réteg).
A lépések fényre keményednek 20 másodpercig a gyártó utasításai szerint.
Az előkészített üregeket Zenit Nano Ceramic Composite-tal (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Németország) hozzuk helyre inkrementális elhelyezési technikával (maximum: 2 mm-es réteg).
A lépések fényre keményednek 40 másodpercig a gyártó utasításai szerint.
|
|
Kísérleti: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Németország)
szervesen módosított kerámia nanorészecskéket (2-3 nm) és nano-töltőanyagokat (10 nm) tartalmaz, amelyeket hagyományos üvegtöltőanyagokkal kombinálnak (átlagos részecskeméret: 1,1-1,5 μm).
A nanorészecskék és a nano-töltőanyagok polisziloxán vázat tartalmaznak, és metakrilátcsoportokkal rendelkeznek a polimerizációhoz.
A gyártó adatai szerint a töltőanyag koncentrációja 76 tömeg% és 57 térfogat%.
Ezenkívül a hagyományos gyantamátrix nagy részét egy erősen diszpergált metakriláttal módosított polisziloxán részecskékkel (2-3 nm) teli mátrix váltja fel. Ezek a nanokerámia részecskék szervetlen-szerves hibrid részecskék.
Mind a nanokerámia részecskék, mind a nanotöltőanyagok rendelkeznek metakrilát csoportokkal a polimerizációhoz.
A CeramX nem tartalmaz trietilénglikol-dimetakrilátot (TEGDMA), mivel in vitro mutagénnek és citotoxikusnak találták
|
Az előkészített üregek helyreállítása Ceram•X-szel (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Németország) történik inkrementális elhelyezési technikával (maximum: 2 mm-es réteg).
A lépések fényre keményednek 20 másodpercig a gyártó utasításai szerint.
Az előkészített üregeket Zenit Nano Ceramic Composite-tal (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Németország) hozzuk helyre inkrementális elhelyezési technikával (maximum: 2 mm-es réteg).
A lépések fényre keményednek 40 másodpercig a gyártó utasításai szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai forma
Időkeret: 24 hónap
|
Bravo: A restauráció alulkontúrozott, dentin vagy bázis expozíció nélkül Charlie: A helyreállítás alulkontúrozott, dentin vagy bázis expozíció nélkül. helyreállítás csere szükséges. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szín egyezés
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: Illik a foghoz.
Bravo: Elfogadható eltérés.
Charlie: Elfogadhatatlan eltérés.
|
24 hónap
|
|
Marginális elszíneződés
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: Nincs elszíneződés.
Bravo: kisebb szélső elszíneződés, a pép felé festődés nélkül.
Charlie: Mély elszíneződés a pép felé festéssel.
|
24 hónap
|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: Szorosan alkalmazkodott, nincs látható rés.
Bravo: Látható rés, a felfedező behatol.
Charlie: Hasadék, amelyben a dentin szabaddá válik.
|
24 hónap
|
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: Nincs aktív fogszuvasodás.
Bravo: A fogpótlással érintkezve nem kavitált aktív szuvasodás van jelen.
Charlie: Kavitált aktív fogszuvasodás van jelen a restaurációval érintkezve.
|
24 hónap
|
|
Felszíni textúra
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: Olyan sima, mint a környező zománc.
Bravo: A felület durvább, mint a zománc, klinikailag elfogadható.
Charlie: Felülete elfogadhatatlanul érdes.
|
24 hónap
|
|
Marginális integritás
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: A restauráció szorosan illeszkedik a fogszerkezethez Bravo: Látható rés.
Charlie: A felfedező behatol a résbe.
|
24 hónap
|
|
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: 24 hónap
|
Alfa: Nincs posztoperatív érzékenység.
Bravo: Rövid távú és tolerálható posztoperatív érzékenység.
Charlie: Elviselhetetlen posztoperatív érzékenység.
|
24 hónap
|
|
A helyreállítási kopás mértéke.
Időkeret: 24 hónap
|
Mértékegység: mikron (kvantitatív)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .