Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne og slidstyrke af to nanokeramiske harpikskomposit i klasse I hulrum

30. august 2021 opdateret af: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Klinisk ydeevne og slidstyrke af to nanokeramisk harpikskomposit i klasse I-hulrum: et randomiseret klinisk forsøg

vil brugen af ​​Zenit Nano Ceramic Composite-restaureringer hos patienter med klasse I-kaviteter have lignende klinisk ydeevne som konventionelle Ceram-X Nano Ceramic Composite-restaureringer, vil evaluering af restaureringer blive udført ved baseline, seks og tolv måneder ved hjælp af modificerede USPHS Ryge-kriterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i klinikken i Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University; den ansvarlige operatør samah mohamed bahig, Emnerne, der opfylder kriterierne for berettigelse af forsøget, vil blive udvalgt blandt de almindelige deltagere på klinikken for Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University. Patientundersøgelse vil blive udført, herunder sygehistorie, tandhistorie, ekstra-oral undersøgelse og intraoral undersøgelse. Et periapikalt røntgenbillede vil blive taget forud for genoprettende procedurer for at vurdere graden af ​​tilnærmelse af caries til pulpa, intakthed af lamina dura og/eller tilstedeværelse af enhver periapikal radiolucens for at udelukke tilfældet. Driftsområdet vil om muligt blive isoleret med påføring af en kofferdam. Ellers vil bomuldsruller og spytudkasteren blive brugt til fugtkontrol. Til forberedelse af hulrum vil der blive givet lokalbedøvelse (MepecaineL, Alexandria Company, Egypten) for at kontrollere patientens ubehag under proceduren. Hulrummene vil blive forberedt ved at bruge cylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i et højhastighedshåndstykke (Sirona, Tyskland), der roterer ved høj hastighed med rigeligt kølemiddel. Resterende blød caries

-hvis til stede- vil blive fjernet ved hjælp af en skarp gravemaskine (Maillefer, Dentsuply, Schweiz). Bindingssystemet; Prime and Bond universalklæberen (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) påføres i henhold til følgende instruktioner anbefalet af producenten og gnides i 20 sekunder og blæses derefter med et blidt luftblæs i 5 sekunder for at fordampe opløsningsmidlet og derefter lyse hærdning i 10 sekunder ved hjælp af LED-lyshærdningsenhed (>700 mW/cm2). De forberedte hulrum vil blive genoprettet med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) vil blive påført med trinvis placeringsteknik (maksimum: 2- mm lag). Inkrementer vil være lyshærdende i 40 sekunder i henhold til producentens instruktioner. og for kontrolgruppen vil hulrum blive genoprettet med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementel placeringsteknik (maksimalt: 2 mm lag). Inkrementer vil blive lyshærdet i 20 sekunder i henhold til producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandligt eller kvindeligt køn.

    • Kun samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
    • God mundhygiejne.
    • Medicinsk frie voksne patienter.
    • Patienternes aldersspænd er 20 til 54 år
    • Vital første og anden kindtand med klasse I læsion.
    • Fungerende tand med tilstedeværelse af en modsat.
    • Sund parodontium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med handicap.
  • Patienter med systemiske sygdomme eller alvorligt medicinsk kompromitterede.
  • Personer med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tænder indiceret til genoprettende behandling
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Tænder med pulpal smerte.
  • Tænder med periapikale læsioner.
  • Endodontisk behandlede tænder
  • Tænder med mobilitet.
  • Ikke-fungerende tand uden modstående tand.
  • Kraftig okklusion eller tegn på alvorlig nedslidning.
  • Svær parodontal affektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) er det ideelle valg til enkelttandsrestaureringer, både i den anteriore og den posteriore region. Den har et ultrafint, røntgenfast porcelænsfyldstof til brug ved klæbende fyldbehandling. Det kan poleres til en høj glans på grund af det ultrafine partikelfyldstof, der kan placeres ekstremt homogene restaureringer, som let poleres til en høj glans. De mekaniske egenskaber af et lyshærdet dentalt kompositmateriale er særligt afhængige af dets fyldstofindhold, typen af ​​inkorporerede fyldstoffer og effektiviteten af ​​fyldstof-harpiks-koblingen, så høj Vickers hårdhed, trykstyrke og bøjningsstyrke registreres refereret til Zenit filler indhold 83 vægtprocent (70 volumenprocent) og størrelse 0,7 mikrometer
Andet: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland
De forberedte hulrum vil blive genoprettet med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med trinvis placeringsteknik (maksimalt: 2 mm lag). Inkrementer vil være lyshærdende i 20 sekunder i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland)
De forberedte hulrum vil blive genoprettet med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med trinvis placeringsteknik (maksimalt: 2 mm lag). Inkrementer vil være lyshærdende i 40 sekunder i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland)
indeholder organisk modificerede keramiske nanopartikler (2 til 3 nm) og nanofyldstoffer (10 nm), der er kombineret med konventionelle glasfyldstoffer (gennemsnitlig partikelstørrelse: 1,1 til 1,5 μm). Nanopartikler og nanofyldstoffer omfatter en polysiloxan-rygrad og har methacrylatgrupper tilgængelige til polymerisering. Ifølge producentens data er fyldstofkoncentrationen 76 vægtprocent og 57 volumenprocent. Desuden er det meste af den konventionelle harpiksmatrix erstattet af en matrix fuld af stærkt dispergerede methacrylatmodificerede polysiloxanpartikler (2-3 nm). Disse nanokeramiske partikler er uorganisk-organiske hybridpartikler. Både nanokeramiske partikler og nanofyldstoffer har methacrylatgrupper til rådighed til polymerisering. CeramX indeholder ikke triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA), da det blev fundet mutagent og cytotoksisk in vitro
Andet: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland
De forberedte hulrum vil blive genoprettet med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med trinvis placeringsteknik (maksimalt: 2 mm lag). Inkrementer vil være lyshærdende i 20 sekunder i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland)
De forberedte hulrum vil blive genoprettet med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med trinvis placeringsteknik (maksimalt: 2 mm lag). Inkrementer vil være lyshærdende i 40 sekunder i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder

Bravo: Restaurering er underkontur, uden dentin eller baseeksponering

Charlie: Restaurering er underkontur, uden dentin eller baseeksponering. restaurering trænger til udskiftning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve Match
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Matcher tand. Bravo: Acceptabel uoverensstemmelse. Charlie: Uacceptabelt misforhold.
24 måneder
Marginal misfarvning
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Ingen misfarvning. Bravo: mindre marginal misfarvning uden pletter mod pulp. Charlie: Dyb misfarvning med farvning mod pulp.
24 måneder
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække. Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem. Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet.
24 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Ingen aktiv caries til stede. Bravo: Ikke-kaviteret aktiv caries er til stede i kontakt med restaureringen. Charlie: Kaviteret aktiv caries er til stede i kontakt med restaureringen.
24 måneder
Overfladetekstur
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Lige så glat som den omgivende emalje. Bravo: Overfladen er mere ru end emalje, klinisk acceptabel. Charlie: Overfladen er uacceptabel ru.
24 måneder
Marginal integritet
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Restoration tilpasser sig tæt til tandstrukturen Bravo: En synlig sprække. Charlie: Udforskeren trænger ind i sprækken.
24 måneder
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Alfa: Ingen postoperativ følsomhed. Bravo: Kortvarig og tolerabel postoperativ følsomhed. Charlie: Uacceptabel postoperativ følsomhed.
24 måneder
Mængden af ​​restaureringsslid.
Tidsramme: 24 måneder
Måleenhed: mikron (kvantitativ)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

forventer at have alle data i oktober 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse I Caries

Kliniske forsøg med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner