Prestazioni cliniche e resistenza all'usura di due compositi in resina nanoceramica in cavità di classe I
Prestazioni cliniche e resistenza all'usura di due compositi in resina nanoceramica in cavità di classe I: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nella clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo; l'operatore responsabile samah mohamed bahig, I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità della sperimentazione saranno selezionati tra i partecipanti regolari presso la clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. L'esame del paziente verrà eseguito includendo la storia medica, la storia dentale, l'esame extraorale e l'esame intraorale. Verrà eseguita una radiografia periapicale prima delle procedure di restauro per valutare il grado di approssimazione della carie alla polpa, l'integrità della lamina dura e/o la presenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale per escludere il caso. Il campo di intervento sarà isolato con l'applicazione di una diga di gomma se possibile. In caso contrario, verranno utilizzati rulli di cotone e l'aspirasaliva per il controllo dell'umidità. Per la preparazione della cavità, verrà somministrata una soluzione di anestetico locale (MepecaineL, Alexandria Company, Egitto) per controllare il disagio del paziente durante la procedura. Le cavità saranno preparate utilizzando il cilindro #314 (Komet®, Germania) in un manipolo ad alta velocità (Sirona, Germania) rotante ad alta velocità con abbondante refrigerante. Carie molle rimanente
-se presente- verrà rimosso utilizzando un escavatore affilato (Maillefer, Dentsuply, Svizzera). Al termine della preparazione della cavità, verrà accuratamente pulita con acqua e aria. Il sistema di incollaggio; l'adesivo universale Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Costanza, Germania) verrà applicato secondo le seguenti istruzioni consigliate dal produttore e strofinato per 20 secondi, quindi soffiato con un leggero soffio d'aria per 5 secondi per far evaporare il solvente e quindi accendere polimerizzazione per 10 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED (>700 mW/cm2). Le cavità preparate saranno restaurate con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monaco, Germania) applicato con tecnica di posizionamento incrementale (massimo: 2- strato mm). Gli incrementi saranno fotopolimerizzabili per 40 secondi secondo le istruzioni del produttore. e per il gruppo di controllo le cavità saranno restaurate con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Costanza, Germania) con tecnica di posizionamento incrementale (massimo: strato di 2 mm). Gli incrementi saranno fotopolimerizzati per 20 secondi secondo le istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Genere maschile o femminile.
- Solo i pazienti collaborativi approvano la partecipazione allo studio.
- Buona igiene orale.
- Pazienti adulti liberi dal punto di vista medico.
- La fascia di età dei pazienti va dai 20 ai 54 anni
- Primi e secondi molari vitali, con lesione di I Classe.
- Dente funzionante con presenza di un antagonista.
- Parodonto sano
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità.
- Pazienti con malattie sistemiche o gravi compromissioni mediche.
- Individui con protesi totali o corone e ponti in contatto occlusale con denti indicati per il trattamento restaurativo
- Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
- Scarsa igiene orale.
- Denti con dolore pulpare.
- Denti con lesioni periapicali.
- Denti trattati endodonticamente
- Denti con mobilità.
- Dente non funzionante senza dente opposto.
- Occlusione pesante o segni di grave attrito.
- Grave affetto parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monaco, Germania)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monaco, Germania) è la scelta ideale per i restauri di denti singoli, sia nella regione anteriore che in quella posteriore.
Ha un riempitivo in porcellana ultrafine e radiopaco per l'uso nel trattamento di otturazione adesiva.
Può essere lucidato a specchio grazie al riempitivo di particelle ultrafini, è possibile posizionare restauri estremamente omogenei che possono essere facilmente lucidati a specchio.
Le proprietà meccaniche di un materiale composito dentale fotopolimerizzabile dipendono in particolare dal suo contenuto di riempitivo, dal tipo di riempitivi incorporati e dall'efficienza dell'accoppiamento riempitivo-resina, pertanto si registrano elevata durezza Vickers, resistenza alla compressione e resistenza alla flessione riferite al riempitivo Zenit contenuto 83% in peso (70% in volume) e dimensione 0,7 micron
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Le cavità preparate saranno restaurate con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Costanza, Germania) con tecnica di posizionamento incrementale (massimo: strato di 2 mm).
Gli incrementi saranno fotopolimerizzabili per 20 secondi secondo le istruzioni del produttore.
Le cavità preparate saranno restaurate con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monaco, Germania) con tecnica di posizionamento incrementale (massimo: strato di 2 mm).
Gli incrementi saranno fotopolimerizzabili per 40 secondi secondo le istruzioni del produttore.
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Sperimentale: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Costanza, Germania)
contiene nanoparticelle di ceramica organicamente modificate (da 2 a 3 nm) e nanoriempitivi (10 nm) combinati con riempitivi di vetro convenzionali (dimensione media delle particelle: da 1,1 a 1,5 μm).
Le nanoparticelle e i nano-riempitivi comprendono una struttura portante di polisilossano e dispongono di gruppi di metacrilato disponibili per la polimerizzazione.
Secondo i dati del produttore, la concentrazione del riempitivo è del 76% in peso e del 57% in volume.
Inoltre, la maggior parte della matrice di resina convenzionale è sostituita da una matrice piena di particelle di polisilossano modificato metacrilato altamente disperse (2-3 nm). Queste particelle nano-ceramiche sono particelle ibride inorganiche-organiche.
Sia le particelle di nanoceramica che i nanoriempitivi hanno gruppi di metacrilato disponibili per la polimerizzazione.
CeramX non contiene trietilenglicole dimetacrilato (TEGDMA) poiché è risultato mutageno e citotossico in vitro
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Le cavità preparate saranno restaurate con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Costanza, Germania) con tecnica di posizionamento incrementale (massimo: strato di 2 mm).
Gli incrementi saranno fotopolimerizzabili per 20 secondi secondo le istruzioni del produttore.
Le cavità preparate saranno restaurate con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monaco, Germania) con tecnica di posizionamento incrementale (massimo: strato di 2 mm).
Gli incrementi saranno fotopolimerizzabili per 40 secondi secondo le istruzioni del produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma anatomica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Bravo: il restauro è sottocontornato, senza esposizione di dentina o base Charlie: Il restauro è sottocontornato, senza dentina o esposizione di base.restauro bisogno di sostituzione. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: Corrisponde al dente.
Bravo: discrepanza accettabile.
Charlie: Disallineamento inaccettabile.
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24 mesi
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: Nessuno scolorimento.
Bravo: lieve decolorazione marginale senza colorazione verso la polpa.
Charlie: scolorimento profondo con colorazione verso la polpa.
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24 mesi
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: strettamente adattato, nessuna crepa visibile.
Bravo: Fessura visibile, l'esploratore penetrerà.
Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina.
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24 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: nessuna carie attiva presente.
Bravo: a contatto con il restauro è presente una carie attiva non cavitata.
Charlie: A contatto con il restauro è presente una carie attiva cavitata.
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24 mesi
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Trama di superficie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: liscio come lo smalto circostante.
Bravo: superficie più ruvida dello smalto, clinicamente accettabile.
Charlie: Superficie inaccettabilmente ruvida.
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24 mesi
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Integrità marginale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: il restauro si adatta perfettamente alla struttura del dente Bravo: una fessura visibile.
Charlie: L'esploratore penetra nella fessura.
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24 mesi
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alfa: Nessuna sensibilità post-operatoria.
Bravo: sensibilità postoperatoria a breve termine e tollerabile.
Charlie: intollerabile sensibilità postoperatoria.
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24 mesi
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Quantità di usura del restauro.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Unità di misura: Micron (quantitativo)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carie dentale di classe I
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