Kahden nanokeraamisen hartsikomposiitin kliininen suorituskyky ja kulutuskestävyys luokan I onteloissa
Kahden nanokeraamisen hartsikomposiitin kliininen suorituskyky ja kulumiskestävyys luokan I onteloissa: satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikalla; vastaava operaattori samah mohamed bahig, Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikan säännöllisistä osallistujista valitaan kokeen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt. Potilaalle tehdään tutkimuksia sisältäen sairaushistorian, hammashistorian, suun ulkopuolisen tutkimuksen ja suunsisäisen tutkimuksen. Ennen korjaavia toimenpiteitä otetaan periapikaalinen röntgenkuva, jotta voidaan arvioida karieksen lähentymisaste massaan, lamina duran eheys ja/tai periapikaalinen radiolutsentsiteetti tapauksen poissulkemiseksi. Toiminta-alue eristetään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä kumipatoa. Muussa tapauksessa puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta käytetään kosteuden hallintaan. Ontelon valmistelua varten annetaan paikallispuudutetta (MepecaineL, Alexandria Company, Egypti) potilaan epämukavuuden hallitsemiseksi toimenpiteen aikana. Ontelot valmistetaan käyttämällä sylinterimäistä #314:ää (Komet®, Saksa) nopeassa käsikappaleessa (Sirona, Saksa), joka pyörii suurella nopeudella runsaan jäähdytysnesteen kanssa. Jäljellä oleva pehmeä karies
-jos on - poistetaan terävällä kaivinkoneella (Maillefer, Dentsuply, Sveitsi). Ontelon valmistelun jälkeen se puhdistetaan perusteellisesti ilma-vesipuhdistuksella. Liimausjärjestelmä; Prime and Bond -yleisliima (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Saksa) levitetään seuraavien valmistajan suosittelemien ohjeiden mukaisesti ja hierotaan 20 sekuntia ja puhalletaan sitten kevyellä ilmapuhalluksella 5 sekuntia, jotta liuotin haihtuu ja sen jälkeen tulee kevyesti. kovettuminen 10 sekuntia LED-valokovetusyksiköllä (>700 mW/cm2). Valmistetut ontelot palautetaan Zenit Nano Ceramic Composite -materiaalilla (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Saksa) levitetään inkrementaalisella sijoitustekniikalla (maksimi: 2- mm kerros). Lisäykset valokovettuvat 40 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. ja kontrolliryhmän ontelot palautetaan Ceram•X:llä (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Saksa) inkrementaalisella sijoitustekniikalla (enintään 2 mm kerros). Lisäykset valokovetetaan 20 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies tai nainen.
- Vain yhteistyökykyiset potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Hyvä suuhygienia.
- Lääketieteellisesti vapaat aikuiset potilaat.
- Potilaiden ikähaarukka on 20-54 vuotta
- Vitalit ensimmäinen ja toinen poskihaara, luokan I vaurio.
- Toimiva hammas ja vastapuolen läsnäolo.
- Terve periodontium
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaiset potilaat.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai vakava lääketieteellinen vaara.
- Henkilöt, joilla on täydet hammasproteesit tai kruunut ja sillat, jotka ovat okklusaalisessa kosketuksessa korjaavaan hoitoon tarkoitettujen hampaiden kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Huono suuhygienia.
- Hampaat pulpal kipua.
- Hampaat, joissa on periapikaalisia vaurioita.
- Endodonttisesti hoidetut hampaat
- Hampaat liikkuvat.
- Toimimaton hammas, jossa ei ole vastahampaa.
- Voimakas tukos tai merkkejä vakavasta kulumisesta.
- Vaikea parodontaalinen kiintymys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Saksa)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Saksa) on ihanteellinen valinta yhden hampaan restauraatioihin sekä etu- että takaosassa.
Siinä on ultrahieno, säteilyä läpäisemätön posliinitäyteaine liimatäytön käsittelyyn.
Se voidaan kiillottaa erittäin kiiltäväksi erittäin hienon hiukkastäyteaineen ansiosta, voidaan asentaa erittäin homogeenisia täytteitä, jotka kiillotetaan helposti kiiltäväksi.
Valokovetteisen hammaskomposiittimateriaalin mekaaniset ominaisuudet riippuvat erityisesti sen täyteainepitoisuudesta, sisältyvien täyteaineiden tyypistä ja täyteaine-hartsi-kytkennän tehokkuudesta, joten korkea Vickers-kovuus, puristuslujuus ja taivutuslujuus kirjataan referoituna Zenit filleriin. pitoisuus 83 painoprosenttia (70 tilavuusprosenttia) ja koko 0,7 mikronia
|
Valmistetut ontelot palautetaan Ceram•X:llä (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Saksa) inkrementaalisella sijoitustekniikalla (enintään 2 mm kerros).
Lisäykset valokovettuvat 20 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Valmistetut ontelot entisöidään Zenit Nano Ceramic Composite -materiaalilla (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Saksa) inkrementaalisella sijoitustekniikalla (enintään 2 mm kerros).
Lisäykset valokovettuvat 40 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Saksa)
sisältää orgaanisesti muunnettuja keraamisia nanopartikkeleita (2–3 nm) ja nanotäyteaineita (10 nm), jotka on yhdistetty tavanomaisiin lasitäyteaineisiin (keskimääräinen hiukkaskoko: 1,1–1,5 μm).
Nanohiukkaset ja nanotäyteaineet käsittävät polysiloksaanirungon ja sisältävät metakrylaattiryhmiä polymerointia varten.
Valmistajan tietojen mukaan täyteainepitoisuus on 76 painoprosenttia ja 57 tilavuusprosenttia.
Lisäksi suurin osa tavanomaisesta hartsimatriisista on korvattu matriisilla, joka on täynnä erittäin dispergoituneita metakrylaattimodifioituja polysiloksaanihiukkasia (2-3 nm). Nämä nanokeraamiset hiukkaset ovat epäorgaanisen-orgaanisen hybridihiukkasia.
Sekä nanokeraamisissa hiukkasissa että nanotäyteaineissa on metakrylaattiryhmiä saatavilla polymerointia varten.
CeramX ei sisällä trietyleeniglykolidimetakrylaattia (TEGDMA), koska sen todettiin mutageeniseksi ja sytotoksiseksi in vitro
|
Valmistetut ontelot palautetaan Ceram•X:llä (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Saksa) inkrementaalisella sijoitustekniikalla (enintään 2 mm kerros).
Lisäykset valokovettuvat 20 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Valmistetut ontelot entisöidään Zenit Nano Ceramic Composite -materiaalilla (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Saksa) inkrementaalisella sijoitustekniikalla (enintään 2 mm kerros).
Lisäykset valokovettuvat 40 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bravo: Restaurointi on alimuotoista, ilman dentiini- tai pohjaaltistusta Charlie: Restauraatio on alimitoitettu, ilman dentiinin tai pohjan altistumista. restauraatio tarvitsee vaihtoa. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Vastaa hammasta.
Bravo: Hyväksyttävä epäsuhta.
Charlie: Ei voida hyväksyä.
|
24 kuukautta
|
|
Marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Ei värimuutoksia.
Bravo: vähäistä marginaalista värjäytymistä ilman tahraa massaa kohti.
Charlie: Syvä värjäys ja tahraa kohti massaa.
|
24 kuukautta
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Hyvin sopeutunut, ei näkyviä rakoja.
Bravo: Näkyvä rako, tutkimusmatkailija tunkeutuu.
Charlie: Rako, jossa dentiini paljastuu.
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Ei aktiivista kariesta.
Bravo: Ei-kavitoitunut aktiivinen karies on kontaktissa täytteen kanssa.
Charlie: Kavitoitunut aktiivinen karies on kontaktissa täytteen kanssa.
|
24 kuukautta
|
|
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Yhtä sileä kuin ympäröivä emali.
Bravo: Pinta karheampi kuin emali, kliinisesti hyväksyttävä.
Charlie: Pinta kohtuuttoman karkea.
|
24 kuukautta
|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Restauraatio mukautuu tiiviisti hampaan rakenteeseen Bravo: Näkyvä rako.
Charlie: Tutkija tunkeutuu rakoon.
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alfa: Ei leikkauksen jälkeistä herkkyyttä.
Bravo: Lyhytaikainen ja siedettävä leikkauksen jälkeinen herkkyys.
Charlie: sietämätön leikkauksen jälkeinen herkkyys.
|
24 kuukautta
|
|
Restauroinnin kulumisen määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittayksikkö: mikronia (kvantitatiivinen)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .