Klinisk ytelse og slitestyrke for to nanokeramiske harpikskompositter i klasse I-hulrom
Klinisk ytelse og slitestyrke av to nanokeramiske harpikskompositter i klasse I-hulrom: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i klinikken til Konservativ Dentistry Department, Fakultet for odontologi, Cairo University; den ansvarlige operatøren samah mohamed bahig, Emnene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for utprøvingen vil bli valgt blant de vanlige deltakerne ved klinikken til konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University. Pasientundersøkelse vil bli gjort inkludert sykehistorie, tannhistorie, ekstraoral undersøkelse og intraoral undersøkelse. Et periapikalt røntgenbilde vil bli tatt før restaurerende prosedyrer for å vurdere graden av tilnærming av karies til pulpa, intakthet av lamina dura og/eller tilstedeværelse av eventuell periapikal radiolucens for å utelukke tilfellet. Driftsfeltet vil om mulig bli isolert med påføring av kofferdam. Ellers vil bomullsruller og spyttutkasteren brukes til fuktighetskontroll. For forberedelse av hulrom vil lokalbedøvelsesløsning (MepecaineL, Alexandria Company, Egypt) administreres for å kontrollere pasientens ubehag under prosedyren. Hulrommene vil bli klargjort ved å bruke sylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i et høyhastighets håndstykke (Sirona, Tyskland) som roterer med høy hastighet med rikelig med kjølevæske. Resterende myk karies
-hvis tilstede- vil bli fjernet med en skarp gravemaskin (Maillefer, Dentsuply, Sveits). Etter at hulromsforberedelsen er ferdig, vil den bli grundig renset med luft og vann. Bindingssystemet; Prime og Bond universallimet (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) påføres i henhold til følgende instruksjoner anbefalt av produsenten og gnides i 20 sekunder og blåses deretter med et forsiktig luftblås i 5 sekunder for å fordampe løsningsmidlet og deretter lyse herding i 10 sekunder ved bruk av LED-lysherdeenhet (>700 mW/cm2). De forberedte hulrommene vil bli gjenopprettet med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) vil bli brukt med trinnvis plasseringsteknikk (maksimum: 2- mm lag). Inkrementer vil være lysherdende i 40 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner. og for kontrollgruppen vil hulrom bli gjenopprettet med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell plasseringsteknikk (maksimalt: 2 mm lag). Inkrementer vil lysherdes i 20 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mannlig eller kvinnelig kjønn.
- Kun samarbeidende pasienter som godkjenner å delta i forsøket.
- God munnhygiene.
- Medisinsk frie voksne pasienter.
- Aldersspennet til pasientene er 20 til 54 år
- Vitale første og andre molarer, med klasse I lesjon.
- Fungerende tann med tilstedeværelse av en motstander.
- Sunn periodontium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne.
- Pasienter som har systemiske sykdommer eller alvorlig medisinsk kompromittert.
- Personer med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tenner indisert for gjenopprettende behandling
- Gravide eller ammende personer, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
- Dårlig munnhygiene.
- Tenner med pulpal smerte.
- Tenner med periapikale lesjoner.
- Endodontisk behandlede tenner
- Tenner med bevegelighet.
- Ikke-fungerende tann uten motsatt tann.
- Kraftig okklusjon eller tegn på alvorlig slitasje.
- Alvorlig periodontal affeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) er det ideelle valget for restaureringer med én tann, både i fremre og bakre region.
Den har et ultrafint, røntgentett porselensfyllstoff for bruk i limfyllingsbehandling.
Den kan poleres til en høyglans på grunn av det ultrafine partikkelfyllstoffet, ekstremt homogene restaureringer kan plasseres som lett poleres til en høyglans.
De mekaniske egenskapene til et lysherdet dentalt komposittmateriale er spesielt avhengig av fyllstoffinnholdet, typen innarbeidede fyllstoffer og effektiviteten til fyllstoff-harpikskoblingen, så høy Vickers hardhet, trykkstyrke og bøyestyrke registreres referert til Zenit filler innhold 83 vekt% (70 volum%) og størrelse 0,7 mikron
|
De forberedte hulrommene vil bli restaurert med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med trinnvis plasseringsteknikk (maksimalt: 2 mm lag).
Inkrementer vil være lysherdende i 20 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner.
De forberedte hulrommene vil bli restaurert med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med trinnvis plasseringsteknikk (maksimalt: 2 mm lag).
Inkrementer vil være lysherdende i 40 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland)
inneholder organisk modifiserte keramiske nanopartikler (2 til 3 nm) og nanofyllstoffer (10 nm) som er kombinert med konvensjonelle glassfyllstoffer (gjennomsnittlig partikkelstørrelse: 1,1 til 1,5 μm).
Nanopartikler og nanofyllstoffer omfatter en polysiloksan-ryggrad og har metakrylatgrupper tilgjengelig for polymerisering.
I følge produsentens data er fyllstoffkonsentrasjonen 76 vekt% og 57 volum%.
Videre er det meste av den konvensjonelle harpiksmatrisen erstattet av en matrise full av svært dispergerte metakrylatmodifiserte polysiloksanpartikler (2-3 nm). Disse nanokeramiske partiklene er uorganisk-organiske hybridpartikler.
Både nanokeramiske partikler og nanofyllstoffer har metakrylatgrupper tilgjengelig for polymerisering.
CeramX inneholder ikke trietylenglykoldimetakrylat (TEGDMA) da det ble funnet mutagent og cytotoksisk in vitro
|
De forberedte hulrommene vil bli restaurert med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med trinnvis plasseringsteknikk (maksimalt: 2 mm lag).
Inkrementer vil være lysherdende i 20 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner.
De forberedte hulrommene vil bli restaurert med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med trinnvis plasseringsteknikk (maksimalt: 2 mm lag).
Inkrementer vil være lysherdende i 40 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder
|
Bravo: Restaurering er underkontur, uten dentin eller baseeksponering Charlie: Restaurering er underkontur, uten dentin eller baseeksponering. restaurering trenger utskifting. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Matcher tann.
Bravo: Akseptabel mismatch.
Charlie: Uakseptabel mismatch.
|
24 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Ingen misfarging.
Bravo: mindre marginal misfarging uten flekker mot fruktkjøttet.
Charlie: Dyp misfarging med flekker mot fruktkjøttet.
|
24 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk.
Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom.
Charlie: Spalte der dentin er eksponert.
|
24 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Ingen aktiv karies tilstede.
Bravo: Ikke-kavitert aktiv karies er tilstede i kontakt med restaureringen.
Charlie: Kavitert aktiv karies er tilstede i kontakt med restaureringen.
|
24 måneder
|
|
Overflatetekstur
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Like glatt som emaljen rundt.
Bravo: Overflaten er grovere enn emalje, klinisk akseptabel.
Charlie: Overflaten er uakseptabelt ru.
|
24 måneder
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Restaurering tilpasser seg tett til tannstrukturen Bravo: En synlig sprekk.
Charlie: Utforskeren trenger inn i sprekken.
|
24 måneder
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Alfa: Ingen postoperativ sensitivitet.
Bravo: Kortvarig og tolerabel postoperativ sensitivitet.
Charlie: Utålelig postoperativ følsomhet.
|
24 måneder
|
|
Mengde restaureringsslitasje.
Tidsramme: 24 måneder
|
Måleenhet: mikron (kvantitativ)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse I tannkaries
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
Kliniske studier på Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland
-
University of TromsoNorwegian Public dental health serviceFullførtReversibel pulpitt | Modne tenner | Proksimal karies | Carious eksponering | Menneskets permanente første og andre molarer | Sunn fruktkjøttLitauen, Norge