Клинические характеристики и износостойкость композита из двух нанокерамических смол в полостях класса I
Клинические характеристики и износостойкость композита из двух нанокерамических смол в полостях класса I: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в клинике кафедры консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета; ответственный оператор Самах Мохамед Бахиг. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости испытания, будут выбраны из числа постоянных посетителей клиники отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета. Будет проведено обследование пациента, включая историю болезни, стоматологический анамнез, внеротовое обследование и внутриротовое обследование. Перед реставрационными процедурами будет сделана периапикальная рентгенограмма для оценки степени приближения кариеса к пульпе, интактности твердой мозговой оболочки и/или наличия периапикальной рентгенопрозрачности для исключения этого случая. Поле операции будет изолировано с применением коффердама, если это возможно. В противном случае для контроля влажности будут использоваться ватные валики и слюноотсос. Для препарирования полости будет введен раствор местного анестетика (MepecaineL, Alexandria Company, Египет), чтобы контролировать дискомфорт пациента во время процедуры. Полости будут подготовлены с использованием цилиндра № 314 (Komet®, Германия) в высокоскоростном наконечнике (Sirona, Германия), вращающемся с высокой скоростью с большим количеством охлаждающей жидкости. Остаточный мягкий кариес
-если есть- будут удалены с помощью острого экскаватора (Maillefer, Dentsuply, Швейцария). После завершения препарирования полости она будет тщательно очищена воздухом и водой. Система склеивания; универсальный клей Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Констанц, Германия) наносят в соответствии со следующими инструкциями, рекомендованными производителем, и втирают в течение 20 секунд, затем обдувают легким воздушным потоком в течение 5 секунд, чтобы испарить растворитель, а затем осветляют полимеризация в течение 10 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (> 700 мВт / см2). Подготовленные полости будут восстановлены с помощью нанокерамического композита Zenit (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Мюнхен, Германия), который будет нанесен методом инкрементного размещения (максимум: 2- слой мм). Инкременты будут полимеризоваться светом в течение 40 секунд в соответствии с инструкциями производителя. а в контрольной группе полости будут реставрированы с помощью Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Констанц, Германия) методом инкрементного размещения (максимум: слой 2 мм). Инкременты будут полимеризоваться светом в течение 20 секунд в соответствии с инструкциями производителя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Мужской или женский пол.
- Только кооперативные пациенты, одобряющие участие в испытании.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Свободные от медицины взрослые пациенты.
- Возрастной диапазон пациентов от 20 до 54 лет.
- Жизненно важные первый и второй моляры с поражением I класса.
- Функционирующий зуб с наличием противостоящего.
- Здоровый пародонт
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченными возможностями.
- Пациенты с системными заболеваниями или тяжелыми заболеваниями.
- Лица с полными зубными протезами или коронками и мостами в окклюзионном контакте с зубами, которым показано восстановительное лечение.
- Беременные или кормящие субъекты или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
- Плохая гигиена полости рта.
- Зубы с болью в пульпе.
- Зубы с периапикальными поражениями.
- Эндодонтически леченные зубы
- Зубы с подвижностью.
- Нефункционирующий зуб без зуба-антагониста.
- Сильная окклюзия или признаки сильного истощения.
- Тяжелое поражение пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нанокерамический композит Zenit (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Мюнхен, Германия)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Мюнхен, Германия) — идеальный выбор для одиночных реставраций как передних, так и боковых зубов.
Он содержит ультратонкий рентгеноконтрастный фарфоровый наполнитель для использования в адгезивной пломбировочной терапии.
Он может быть отполирован до высокого блеска благодаря сверхмелкозернистому наполнителю, что позволяет устанавливать очень однородные реставрации, которые легко полируются до высокого блеска.
Механические свойства светоотверждаемого стоматологического композитного материала особенно зависят от содержания в нем наполнителя, типа включенных наполнителей и эффективности соединения наполнителя и смолы, поэтому высокая твердость по Виккерсу, прочность на сжатие и прочность на изгиб отмечаются применительно к наполнителю Zenit. содержание 83% по весу (70% по объему) и размер 0,7 мкм
|
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Констанц, Германия) с инкрементной техникой размещения (максимум: слой 2 мм).
Инкременты будут полимеризоваться светом в течение 20 секунд в соответствии с инструкциями производителя.
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью нанокерамического композита Zenit (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Мюнхен, Германия) методом инкрементного размещения (максимум: слой 2 мм).
Инкременты будут полимеризоваться светом в течение 40 секунд в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Констанц, Германия)
содержит органически модифицированные керамические наночастицы (от 2 до 3 нм) и нанонаполнители (10 нм), которые сочетаются с обычными стеклянными наполнителями (средний размер частиц: от 1,1 до 1,5 мкм).
Наночастицы и нанонаполнители содержат полисилоксановую основу и имеют метакрилатные группы, доступные для полимеризации.
По данным производителя, концентрация наполнителя составляет 76% по массе и 57% по объему.
Более того, большая часть обычной смоляной матрицы заменена матрицей, состоящей из высокодисперсных полисилоксановых частиц, модифицированных метакрилатом (2-3 нм). Эти нанокерамические частицы представляют собой неорганические-органические гибридные частицы.
И нанокерамические частицы, и нанонаполнители имеют доступные для полимеризации метакрилатные группы.
CeramX не содержит диметакрилат триэтиленгликоля (TEGDMA), так как in vitro было обнаружено его мутагенное и цитотоксическое действие.
|
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Констанц, Германия) с инкрементной техникой размещения (максимум: слой 2 мм).
Инкременты будут полимеризоваться светом в течение 20 секунд в соответствии с инструкциями производителя.
Подготовленные полости будут восстановлены с помощью нанокерамического композита Zenit (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Мюнхен, Германия) методом инкрементного размещения (максимум: слой 2 мм).
Инкременты будут полимеризоваться светом в течение 40 секунд в соответствии с инструкциями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Браво: Реставрация имеет неполный контур, без дентина и базиса. Чарли: Реставрация неполная, без дентина и обнажения основания. Реставрация нужна замена. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Альфа: Соответствует зубу.
Браво: Допустимое несоответствие.
Чарли: Недопустимое несоответствие.
|
24 месяца
|
|
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Альфа: Нет обесцвечивания.
Браво: незначительное краевое изменение цвета без окрашивания пульпы.
Чарли: сильное обесцвечивание с прокрашиванием мякоти.
|
24 месяца
|
|
Предельная адаптация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Альфа: Точно адаптирован, без видимой щели.
Браво: Видимая расщелина, исследователь пролезет.
Чарли: Щель, в которой обнажается дентин.
|
24 месяца
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: 24 месяца
|
Альфа: активного кариеса нет.
Браво: В контакте с реставрацией присутствует активный кариес без полостей.
Чарли: В контакте с реставрацией присутствует полость активного кариеса.
|
24 месяца
|
|
Текстура поверхности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Альфа: Такая же гладкая, как и окружающая эмаль.
Браво: Поверхность шероховатее эмали, клинически приемлемо.
Чарли: Поверхность неприемлемо шероховатая.
|
24 месяца
|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Alfa: Реставрация плотно прилегает к структуре зуба Bravo: Видимая щель.
Чарли: Исследователь проникает в расщелину.
|
24 месяца
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Альфа: Нет послеоперационной чувствительности.
Браво: кратковременная и переносимая послеоперационная чувствительность.
Чарли: Невыносимая послеоперационная чувствительность.
|
24 месяца
|
|
Количество восстановительного износа.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Единица измерения: микроны (количественные)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .