- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738604
Performances cliniques et résistance à l'usure de deux composites de résine nanocéramique dans des cavités de classe I
Performances cliniques et résistance à l'usure de deux composites de résine nanocéramique dans des cavités de classe I : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée dans la clinique du département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire ; l'opérateur en charge samah mohamed bahig, Les sujets remplissant les critères d'éligibilité de l'essai seront sélectionnés parmi les participants réguliers à la clinique du département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. L'examen du patient comprendra les antécédents médicaux, les antécédents dentaires, l'examen extra-oral et l'examen intra-oral. Une radiographie périapicale sera prise avant les procédures de restauration pour évaluer le degré de rapprochement des caries à la pulpe, l'intégrité de la lamina dura et/ou la présence de toute radiotransparence périapicale pour exclure le cas. Le champ d'opération sera isolé avec l'application d'une digue en caoutchouc si possible. Sinon, des rouleaux de coton et l'éjecteur de salive seront utilisés pour le contrôle de l'humidité. Pour la préparation de la cavité, une solution anesthésique locale (MepecaineL, Alexandria Company, Egypte) sera administrée pour contrôler l'inconfort du patient pendant la procédure. Les cavités seront préparées en utilisant le cylindre #314 (Komet®, Allemagne) dans une pièce à main à grande vitesse (Sirona, Allemagne) tournant à grande vitesse avec un liquide de refroidissement abondant. Caries molles restantes
-le cas échéant- sera retiré à l'aide d'une excavatrice pointue (Maillefer, Dentsuply, Suisse). Une fois la préparation de la cavité terminée, elle sera soigneusement nettoyée à l'air et à l'eau. Le système de liaison ; l'adhésif universel Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) sera appliqué selon les instructions suivantes recommandées par le fabricant et frotté pendant 20 secondes puis soufflé avec un léger souffle d'air pendant 5 secondes pour évaporer le solvant puis allumer durcissement pendant 10 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED (> 700 mW/cm2). Les cavités préparées seront restaurées avec Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) et seront appliquées avec une technique de placement incrémental (maximum : 2- couche de millimètres). Les incréments seront photopolymérisables pendant 40 secondes selon les instructions du fabricant. et pour le groupe témoin, les cavités seront restaurées avec Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm). Les incréments seront photopolymérisés pendant 20 secondes selon les instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Genre masculin ou féminin.
- Seuls les patients coopératifs acceptant de participer à l'essai.
- Bonne hygiène buccale.
- Patients adultes médicalement libres.
- La tranche d'âge des patients est de 20 à 54 ans
- Première et deuxième molaires vitales, avec lésion de classe I.
- Dent fonctionnelle avec présence d'un antagoniste.
- Parodonte sain
Critère d'exclusion:
- Patients handicapés.
- Patients ayant des maladies systémiques ou graves médicalement compromis.
- Les personnes avec des prothèses complètes ou des couronnes et ponts en contact occlusal avec les dents indiquées pour le traitement de restauration
- Sujets enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Mauvaise hygiène buccale.
- Dents avec douleur pulpaire.
- Dents présentant des lésions périapicales.
- Dents traitées endodontiquement
- Dents avec mobilité.
- Dent non fonctionnelle sans dent antagoniste.
- Occlusion lourde ou signes d'attrition sévère.
- Affection parodontale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) est le choix idéal pour les restaurations unitaires, tant dans la région antérieure que postérieure.
Il a une charge de porcelaine ultrafine et radio-opaque pour une utilisation dans le traitement de remplissage adhésif.
Il peut être poli à un lustre élevé grâce à la charge de particules ultra-fines, des restaurations extrêmement homogènes peuvent être placées qui sont facilement polies à un lustre élevé.
Les propriétés mécaniques d'un matériau composite dentaire photopolymérisable dépendent particulièrement de sa teneur en charges, du type de charges incorporées et de l'efficacité du couplage charge-résine, de sorte que la dureté Vickers élevée, la résistance à la compression et la résistance à la flexion sont enregistrées référées à la charge Zenit teneur 83% en poids (70% en volume) et taille 0,7 microns
|
Les cavités préparées seront restaurées avec Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm).
Les incréments seront photopolymérisables pendant 20 secondes selon les instructions du fabricant.
Les cavités préparées seront restaurées avec Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm).
Les incréments seront photopolymérisables pendant 40 secondes selon les instructions du fabricant.
|
Expérimental: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne)
contient des nanoparticules de céramique organiquement modifiées (2 à 3 nm) et des nano-charges (10 nm) associées à des charges de verre classiques (taille moyenne des particules : 1,1 à 1,5 μm).
Les nanoparticules et les nanocharges comprennent un squelette polysiloxane et ont des groupes méthacrylate disponibles pour la polymérisation.
Selon les données du fabricant, la concentration en charge est de 76 % en poids et de 57 % en volume.
De plus, la majeure partie de la matrice de résine conventionnelle est remplacée par une matrice pleine de particules de polysiloxane modifiées au méthacrylate hautement dispersées (2-3 nm). Ces nanoparticules céramiques sont des particules hybrides inorganiques-organiques.
Les particules nanocéramiques et les nanocharges ont des groupes méthacrylate disponibles pour la polymérisation.
CeramX ne contient pas de diméthacrylate de triéthylène glycol (TEGDMA) car il a été trouvé mutagène et cytotoxique in vitro
|
Les cavités préparées seront restaurées avec Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm).
Les incréments seront photopolymérisables pendant 20 secondes selon les instructions du fabricant.
Les cavités préparées seront restaurées avec Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm).
Les incréments seront photopolymérisables pendant 40 secondes selon les instructions du fabricant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Forme anatomique
Délai: 24mois
|
Bravo : la restauration est sous-contournée, sans exposition de dentine ou de base Charlie : La restauration est sous-contournée, sans exposition de dentine ou de base. restauration besoin de remplacement. |
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Correspondance des couleurs
Délai: 24mois
|
Alfa : correspond à la dent.
Bravo : décalage acceptable.
Charlie : Décalage inacceptable.
|
24mois
|
Décoloration marginale
Délai: 24mois
|
Alfa : Aucune décoloration.
Bravo : décoloration marginale mineure sans coloration vers la pulpe.
Charlie : Décoloration profonde avec coloration vers la pulpe.
|
24mois
|
Adaptation marginale
Délai: 24mois
|
Alfa : Étroitement adapté, pas de crevasse visible.
Bravo : Crevasse visible, l'explorateur va pénétrer.
Charlie : Crevasse dans laquelle la dentine est exposée.
|
24mois
|
Caries secondaires
Délai: 24mois
|
Alfa : Aucune carie active présente.
Bravo : Des caries actives non cavitaires sont présentes au contact de la restauration.
Charlie : La carie active cavitaire est présente au contact de la restauration.
|
24mois
|
Texture de surface
Délai: 24mois
|
Alfa : Aussi lisse que l'émail qui l'entoure.
Bravo : Surface plus rugueuse que l'émail, cliniquement acceptable.
Charlie : Surface d'une rugosité inacceptable.
|
24mois
|
Intégrité marginale
Délai: 24mois
|
Alfa : La restauration s'adapte étroitement à la structure de la dent Bravo : Une crevasse visible.
Charlie : L'explorateur pénètre dans la crevasse.
|
24mois
|
Sensibilité postopératoire
Délai: 24mois
|
Alfa : Pas de sensibilité post-opératoire.
Bravo : sensibilité post-opératoire à court terme et tolérable.
Charlie : Sensibilité post-opératoire intolérable.
|
24mois
|
Quantité d'usure de restauration.
Délai: 24mois
|
Unité de mesure : Microns (Quantitatif)
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .