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Performances cliniques et résistance à l'usure de deux composites de résine nanocéramique dans des cavités de classe I

30 août 2021 mis à jour par: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Performances cliniques et résistance à l'usure de deux composites de résine nanocéramique dans des cavités de classe I : un essai clinique randomisé

chez les patients présentant des caries de classe I, l'utilisation des restaurations Zenit Nano Ceramic Composite aura-t-elle des performances cliniques similaires aux restaurations classiques Ceram-X Nano Ceramic Composite, l'évaluation des restaurations sera effectuée au départ, à six et douze mois en utilisant les critères USPHS Ryge modifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée dans la clinique du département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire ; l'opérateur en charge samah mohamed bahig, Les sujets remplissant les critères d'éligibilité de l'essai seront sélectionnés parmi les participants réguliers à la clinique du département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. L'examen du patient comprendra les antécédents médicaux, les antécédents dentaires, l'examen extra-oral et l'examen intra-oral. Une radiographie périapicale sera prise avant les procédures de restauration pour évaluer le degré de rapprochement des caries à la pulpe, l'intégrité de la lamina dura et/ou la présence de toute radiotransparence périapicale pour exclure le cas. Le champ d'opération sera isolé avec l'application d'une digue en caoutchouc si possible. Sinon, des rouleaux de coton et l'éjecteur de salive seront utilisés pour le contrôle de l'humidité. Pour la préparation de la cavité, une solution anesthésique locale (MepecaineL, Alexandria Company, Egypte) sera administrée pour contrôler l'inconfort du patient pendant la procédure. Les cavités seront préparées en utilisant le cylindre #314 (Komet®, Allemagne) dans une pièce à main à grande vitesse (Sirona, Allemagne) tournant à grande vitesse avec un liquide de refroidissement abondant. Caries molles restantes

-le cas échéant- sera retiré à l'aide d'une excavatrice pointue (Maillefer, Dentsuply, Suisse). Une fois la préparation de la cavité terminée, elle sera soigneusement nettoyée à l'air et à l'eau. Le système de liaison ; l'adhésif universel Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) sera appliqué selon les instructions suivantes recommandées par le fabricant et frotté pendant 20 secondes puis soufflé avec un léger souffle d'air pendant 5 secondes pour évaporer le solvant puis allumer durcissement pendant 10 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED (> 700 mW/cm2). Les cavités préparées seront restaurées avec Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) et seront appliquées avec une technique de placement incrémental (maximum : 2- couche de millimètres). Les incréments seront photopolymérisables pendant 40 secondes selon les instructions du fabricant. et pour le groupe témoin, les cavités seront restaurées avec Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm). Les incréments seront photopolymérisés pendant 20 secondes selon les instructions du fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Genre masculin ou féminin.

    • Seuls les patients coopératifs acceptant de participer à l'essai.
    • Bonne hygiène buccale.
    • Patients adultes médicalement libres.
    • La tranche d'âge des patients est de 20 à 54 ans
    • Première et deuxième molaires vitales, avec lésion de classe I.
    • Dent fonctionnelle avec présence d'un antagoniste.
    • Parodonte sain

Critère d'exclusion:

  • Patients handicapés.
  • Patients ayant des maladies systémiques ou graves médicalement compromis.
  • Les personnes avec des prothèses complètes ou des couronnes et ponts en contact occlusal avec les dents indiquées pour le traitement de restauration
  • Sujets enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Dents avec douleur pulpaire.
  • Dents présentant des lésions périapicales.
  • Dents traitées endodontiquement
  • Dents avec mobilité.
  • Dent non fonctionnelle sans dent antagoniste.
  • Occlusion lourde ou signes d'attrition sévère.
  • Affection parodontale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) est le choix idéal pour les restaurations unitaires, tant dans la région antérieure que postérieure. Il a une charge de porcelaine ultrafine et radio-opaque pour une utilisation dans le traitement de remplissage adhésif. Il peut être poli à un lustre élevé grâce à la charge de particules ultra-fines, des restaurations extrêmement homogènes peuvent être placées qui sont facilement polies à un lustre élevé. Les propriétés mécaniques d'un matériau composite dentaire photopolymérisable dépendent particulièrement de sa teneur en charges, du type de charges incorporées et de l'efficacité du couplage charge-résine, de sorte que la dureté Vickers élevée, la résistance à la compression et la résistance à la flexion sont enregistrées référées à la charge Zenit teneur 83% en poids (70% en volume) et taille 0,7 microns
Les cavités préparées seront restaurées avec Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm). Les incréments seront photopolymérisables pendant 20 secondes selon les instructions du fabricant.
Les cavités préparées seront restaurées avec Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm). Les incréments seront photopolymérisables pendant 40 secondes selon les instructions du fabricant.
Expérimental: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne)
contient des nanoparticules de céramique organiquement modifiées (2 à 3 nm) et des nano-charges (10 nm) associées à des charges de verre classiques (taille moyenne des particules : 1,1 à 1,5 μm). Les nanoparticules et les nanocharges comprennent un squelette polysiloxane et ont des groupes méthacrylate disponibles pour la polymérisation. Selon les données du fabricant, la concentration en charge est de 76 % en poids et de 57 % en volume. De plus, la majeure partie de la matrice de résine conventionnelle est remplacée par une matrice pleine de particules de polysiloxane modifiées au méthacrylate hautement dispersées (2-3 nm). Ces nanoparticules céramiques sont des particules hybrides inorganiques-organiques. Les particules nanocéramiques et les nanocharges ont des groupes méthacrylate disponibles pour la polymérisation. CeramX ne contient pas de diméthacrylate de triéthylène glycol (TEGDMA) car il a été trouvé mutagène et cytotoxique in vitro
Les cavités préparées seront restaurées avec Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constance, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm). Les incréments seront photopolymérisables pendant 20 secondes selon les instructions du fabricant.
Les cavités préparées seront restaurées avec Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Allemagne) avec une technique de placement incrémental (maximum : couche de 2 mm). Les incréments seront photopolymérisables pendant 40 secondes selon les instructions du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme anatomique
Délai: 24mois

Bravo : la restauration est sous-contournée, sans exposition de dentine ou de base

Charlie : La restauration est sous-contournée, sans exposition de dentine ou de base. restauration besoin de remplacement.

24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correspondance des couleurs
Délai: 24mois
Alfa : correspond à la dent. Bravo : décalage acceptable. Charlie : Décalage inacceptable.
24mois
Décoloration marginale
Délai: 24mois
Alfa : Aucune décoloration. Bravo : décoloration marginale mineure sans coloration vers la pulpe. Charlie : Décoloration profonde avec coloration vers la pulpe.
24mois
Adaptation marginale
Délai: 24mois
Alfa : Étroitement adapté, pas de crevasse visible. Bravo : Crevasse visible, l'explorateur va pénétrer. Charlie : Crevasse dans laquelle la dentine est exposée.
24mois
Caries secondaires
Délai: 24mois
Alfa : Aucune carie active présente. Bravo : Des caries actives non cavitaires sont présentes au contact de la restauration. Charlie : La carie active cavitaire est présente au contact de la restauration.
24mois
Texture de surface
Délai: 24mois
Alfa : Aussi lisse que l'émail qui l'entoure. Bravo : Surface plus rugueuse que l'émail, cliniquement acceptable. Charlie : Surface d'une rugosité inacceptable.
24mois
Intégrité marginale
Délai: 24mois
Alfa : La restauration s'adapte étroitement à la structure de la dent Bravo : Une crevasse visible. Charlie : L'explorateur pénètre dans la crevasse.
24mois
Sensibilité postopératoire
Délai: 24mois
Alfa : Pas de sensibilité post-opératoire. Bravo : sensibilité post-opératoire à court terme et tolérable. Charlie : Sensibilité post-opératoire intolérable.
24mois
Quantité d'usure de restauration.
Délai: 24mois
Unité de mesure : Microns (Quantitatif)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

s'attend à avoir toutes les données d'ici octobre 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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