クラス I 空洞内の 2 つのナノセラミック樹脂複合材の臨床性能と耐摩耗性
クラス I 空洞における 2 つのナノセラミック樹脂複合材料の臨床性能と耐摩耗性: 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門の診療所で実施されます。担当オペレーター samah mohamed bahig, 治験の適格基準を満たす被験者は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門の診療所の通常の参加者から選択されます。 病歴、歯科歴、口腔外検査、口腔内検査を含む患者の検査が行われます。 虫歯の歯髄への接近度、硬膜の無傷性、および/または根尖周囲の放射線透過性の存在を評価して、症例を除外するために、修復処置の前に根尖周囲のレントゲン写真が撮影されます。 可能であれば、ラバーダムを適用して、操作フィールドを隔離します。 それ以外の場合は、綿ロールと唾液排出器が水分制御に使用されます。 空洞の準備のために、手順中の患者の不快感を制御するために、局所麻酔薬（MepecaineL、Alexandria Company、エジプト）溶液が投与されます。 キャビティは、多量のクーラントで高速回転する高速ハンドピース (Sirona、ドイツ) で円筒形 #314 (Komet®、ドイツ) を使用して準備されます。 残存軟性齲蝕
-存在する場合-は、鋭利な掘削機 (Maillefer、Dentsuply、スイス) を使用して除去されます。 結合システム; Prime and Bond ユニバーサル接着剤 (Dentsply De Trey GmbH、コンスタンツ、ドイツ) を、製造元が推奨する次の指示に従って塗布し、20 秒間こすり、次に穏やかなエアブローを 5 秒間吹き付けて溶媒を蒸発させ、次に軽く照らします。 LED 光硬化ユニット (>700 mW/cm2) を使用して 10 秒間硬化します。準備された空洞は、Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Germany) で修復されます。 mm層）。 増分は、製造元の指示に従って 40 秒間の光硬化になります。 対照群の空洞は、Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH、コンスタンツ、ドイツ) を使用してインクリメンタル プレースメント技術 (最大: 2 mm 層) で修復されます。 インクリメントは、メーカーの指示に従って 20 秒間光硬化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 男性または女性の性別。
- -治験への参加を承認した協力的な患者のみ。
- 良好な口腔衛生。
- 医学的に自由な成人患者。
- 患者の年齢範囲は20～54歳です
- 重要な第 1 および第 2 大臼歯、クラス I 病変。
- 反対側の存在を伴う機能している歯。
- 健康な歯周組織
除外基準:
- 障害のある患者。
- 全身性疾患または重度の医学的障害を有する患者。
- 修復治療が必要な歯と咬合接触している総義歯またはクラウンとブリッジをお持ちの方
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠する予定の被験者
- 口腔衛生状態が悪い。
- 歯髄痛のある歯。
- 根尖病変のある歯。
- 根管治療を受けた歯
- 動きのある歯。
- 反対側の歯がなく、機能していない歯。
- 重度の閉塞または重度の摩耗の兆候。
- 重度の歯周病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Germany)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL、GmbH、ミュンヘン、ドイツ) は、前歯部と後歯部の両方で、単一歯の修復に理想的な選択肢です。
接着剤充填処理に使用する超微細な放射線不透過性磁器フィラーを使用しています。
超微粒子フィラーにより高光沢に研磨でき、高光沢に簡単に研磨できる非常に均質な修復物を配置できます。
光硬化歯科用複合材料の機械的特性は、特にそのフィラー含有量、組み込まれたフィラーの種類、およびフィラーと樹脂のカップリングの効率に依存するため、高いビッカース硬度、圧縮強度、および曲げ強度が Zenit フィラーと比較して記録されます。含有量 83 重量% (体積 70%)、サイズ 0.7 ミクロン
|
準備された空洞は、Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH、コンスタンツ、ドイツ) を使用してインクリメンタル プレースメント技術 (最大: 2 mm 層) で修復されます。
増分は、製造元の指示に従って 20 秒間の光硬化になります。
準備された空洞は、Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL、GmbH、ミュンヘン、ドイツ) を用いて増分配置技術 (最大: 2 mm 層) で修復されます。
増分は、製造元の指示に従って 40 秒間の光硬化になります。
|
|
実験的：Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH、コンスタンツ、ドイツ)
従来のガラスフィラー（平均粒子径：1.1～1.5μm）に有機変性セラミックナノ粒子（2～3nm）とナノフィラー（10nm）を組み合わせたものです。
ナノ粒子とナノフィラーは、ポリシロキサン骨格を構成し、重合に利用できるメタクリレート基を持っています。
メーカーのデータによると、充填剤の濃度は重量で 76%、体積で 57% です。
さらに、従来の樹脂マトリックスのほとんどは、高度に分散されたメタクリル変性ポリシロキサン粒子 (2 ～ 3 nm) でいっぱいのマトリックスに置き換えられます。これらのナノセラミック粒子は、無機有機ハイブリッド粒子です。
ナノセラミック粒子とナノフィラーの両方が、重合に利用できるメタクリレート基を持っています。
CeramX は in vitro で変異原性および細胞毒性が認められているため、トリエチレングリコール ジメタクリレート (TEGDMA) を含んでいません。
|
準備された空洞は、Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH、コンスタンツ、ドイツ) を使用してインクリメンタル プレースメント技術 (最大: 2 mm 層) で修復されます。
増分は、製造元の指示に従って 20 秒間の光硬化になります。
準備された空洞は、Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL、GmbH、ミュンヘン、ドイツ) を用いて増分配置技術 (最大: 2 mm 層) で修復されます。
増分は、製造元の指示に従って 40 秒間の光硬化になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
解剖学的形態
時間枠：24ヶ月
|
Bravo: 修復物は象牙質や基部の露出がなく、輪郭が不十分です。 Charlie: 修復物は、象牙質や基部の露出がなく、輪郭が不十分です。修復物 交換が必要です。 |
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カラーマッチ
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 歯と一致します。
ブラボー: 許容できる不一致。
チャーリー: 容認できないミスマッチ。
|
24ヶ月
|
|
わずかな変色
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 変色なし。
Bravo: パルプへの染みのないわずかな周辺変色。
チャーリー: 果肉に向かって染みを伴う深い変色。
|
24ヶ月
|
|
限界適応
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 密接に適応し、目に見える隙間はありません。
ブラボー: 目に見える隙間、探検家が侵入します。
チャーリー: 象牙質が露出している隙間。
|
24ヶ月
|
|
二次齲蝕
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 進行中の虫歯はありません。
Bravo: キャビテーションのない進行中の齲蝕が修復物に接触しています。
Charlie: キャビテーションのある進行中の虫歯が修復物と接触しています。
|
24ヶ月
|
|
表面のテクスチャ
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 周囲のエナメルと同じくらい滑らかです。
Bravo: 表面はエナメル質よりも粗く、臨床的に許容されます。
チャーリー: 容認できないほど表面が粗い。
|
24ヶ月
|
|
ぎりぎりの誠実さ
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 修復物は歯の構造に密接に適応します。 ブラボー: 目に見える裂け目。
チャーリー: 探検家が隙間に入ります。
|
24ヶ月
|
|
術後の感度
時間枠：24ヶ月
|
アルファ: 術後の過敏症はありません。
Bravo: 短期間で許容できる術後の過敏症。
チャーリー: 術後の過敏さは耐えられません。
|
24ヶ月
|
|
修復摩耗の量。
時間枠：24ヶ月
|
測定単位：ミクロン（定量的）
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH、コンスタンツ、ドイツ)の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません