Klinische prestaties en slijtvastheid van twee nano-keramische harscomposieten in holtes van klasse I
Klinische prestaties en slijtvastheid van twee nano-keramische harscomposieten in Klasse I-holten: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro; de verantwoordelijke operator samah mohamed bahig, De proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de proef zullen worden geselecteerd uit de vaste aanwezigen in de kliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Patiëntonderzoek zal worden gedaan, inclusief medische geschiedenis, tandheelkundige geschiedenis, extra-oraal onderzoek en intra-oraal onderzoek. Voorafgaand aan restauratieve procedures zal een periapicale röntgenfoto worden gemaakt om de mate van benadering van cariës tot pulpa, intactheid van lamina dura en/of aanwezigheid van periapicale radiolucentie te beoordelen om het geval uit te sluiten. Indien mogelijk wordt het werkveld geïsoleerd door het aanbrengen van een rubberdam. Anders worden wattenrollen en de speekseluitwerper gebruikt voor vochtregulatie. Voor de preparatie van de caviteit zal een lokale verdovingsoplossing (MepecaineL, Alexandria Company, Egypte) worden toegediend om het ongemak van de patiënt tijdens de procedure onder controle te houden. De holtes zullen worden voorbereid door cilindrische #314 (Komet®, Duitsland) te gebruiken in een hogesnelheidshandstuk (Sirona, Duitsland) dat met hoge snelheid roteert met overvloedige koelvloeistof. Resterende zachte cariës
-indien aanwezig- zal worden verwijderd met behulp van een scherpe graafmachine (Maillefer, Dentsuply, Zwitserland). Nadat de preparatie van de caviteit is voltooid, wordt deze grondig lucht-water gereinigd. Het hechtingssysteem; de universele lijm Prime en Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Duitsland) wordt aangebracht volgens de volgende instructies aanbevolen door de fabrikant en wordt gedurende 20 seconden gewreven en vervolgens gedurende 5 seconden met een zachte luchtstroom geblazen om het oplosmiddel te verdampen en vervolgens aan te steken uitharding gedurende 10 seconden met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid (>700 mW/cm2). De voorbereide caviteiten zullen worden hersteld met Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Duitsland) zal worden aangebracht met incrementele plaatsingstechniek (maximaal: 2- mm laag). Stappen zullen gedurende 40 seconden licht uitharden volgens de instructies van de fabrikant. en voor de controlegroep zullen de gaatjes worden hersteld met Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Duitsland) met incrementele plaatsingstechniek (maximaal: laag van 2 mm). Incrementen worden gedurende 20 seconden met licht uitgehard volgens de instructies van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannelijk of vrouwelijk geslacht.
- Alleen coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Goede mondhygiëne.
- Medisch vrije volwassen patiënten.
- De leeftijdscategorie van de patiënten is 20 tot 54 jaar
- Vitale eerste en tweede molaren, met Klasse I laesie.
- Functionerende tand met aanwezigheid van een tegengestelde.
- Gezond parodontium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een handicap.
- Patiënten met systemische ziekten of ernstig medisch gecompromitteerd.
- Personen met een volledig kunstgebit of kronen en bruggen in occlusaal contact met tanden geïndiceerd voor de restauratieve behandeling
- Zwangere of zogende personen, of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Slechte mondhygiëne.
- Tanden met pulpale pijn.
- Tanden met periapicale laesies.
- Endodontisch behandelde tanden
- Tanden met mobiliteit.
- Niet-functionerende tand zonder tegenoverliggende tand.
- Zware occlusie of tekenen van ernstige slijtage.
- Ernstige parodontale affectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Duitsland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Duitsland) is de ideale keuze voor restauraties van één tand, zowel in het anterieure als het posterieure gebied.
Het heeft een ultrafijne, röntgendoorlatende porseleinen vulstof voor gebruik bij adhesieve vulbehandelingen.
Dankzij de ultrafijne vulstof kunnen zeer homogene restauraties worden geplaatst die eenvoudig tot hoogglans kunnen worden gepolijst.
De mechanische eigenschappen van een lichtuithardend tandheelkundig composietmateriaal zijn in het bijzonder afhankelijk van het vulstofgehalte, het type vulstof en de efficiëntie van de vulstof-harskoppeling, dus hoge Vickers-hardheid, druksterkte en buigsterkte worden geregistreerd gerefereerd aan Zenit-vulstof gehalte 83 gew.% (70 vol.%) en afmeting 0,7 micron
|
De geprepareerde caviteiten worden hersteld met Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Duitsland) met incrementele plaatsingstechniek (maximaal: laag van 2 mm).
Incrementen zullen gedurende 20 seconden licht uitharden volgens de instructies van de fabrikant.
De geprepareerde caviteiten worden hersteld met Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Duitsland) met incrementele plaatsingstechniek (maximaal: laag van 2 mm).
Stappen zullen gedurende 40 seconden licht uitharden volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Duitsland)
bevat organisch gemodificeerde keramische nanodeeltjes (2 tot 3 nm) en nanovulstoffen (10 nm) die zijn gecombineerd met conventionele glasvulstoffen (gemiddelde deeltjesgrootte: 1,1 tot 1,5 μm).
Nanodeeltjes en nanovulstoffen vormen een polysiloxaanruggengraat en hebben methacrylaatgroepen beschikbaar voor polymerisatie.
Volgens de gegevens van de fabrikant is de vulstofconcentratie 76% in gewicht en 57% in volume.
Bovendien is het grootste deel van de conventionele harsmatrix vervangen door een matrix vol sterk verspreide methacrylaat-gemodificeerde polysiloxaandeeltjes (2-3 nm). Deze nano-keramische deeltjes zijn anorganisch-organische hybride deeltjes.
Zowel nanokeramische deeltjes als nanovullers hebben methacrylaatgroepen beschikbaar voor polymerisatie.
CeramX bevat geen triethyleenglycoldimethacrylaat (TEGDMA) omdat het in vitro mutageen en cytotoxisch is bevonden
|
De geprepareerde caviteiten worden hersteld met Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Duitsland) met incrementele plaatsingstechniek (maximaal: laag van 2 mm).
Incrementen zullen gedurende 20 seconden licht uitharden volgens de instructies van de fabrikant.
De geprepareerde caviteiten worden hersteld met Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Duitsland) met incrementele plaatsingstechniek (maximaal: laag van 2 mm).
Stappen zullen gedurende 40 seconden licht uitharden volgens de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bravo: Restauratie is ondercontour, zonder blootlegging van dentine of basis Charlie: Restauratie is ondercontour, zonder blootlegging van dentine of basis. Restauratie vervanging nodig. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: Komt overeen met tand.
Bravo: Aanvaardbare mismatch.
Charlie: Onaanvaardbare mismatch.
|
24 maanden
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: Geen verkleuring.
Bravo: kleine marginale verkleuring zonder vlekken in de richting van de pulp.
Charlie: Diepe verkleuring met vlekken in de richting van pulp.
|
24 maanden
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: nauw aangepast, geen zichtbare spleet.
Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger zal binnendringen.
Charlie: Spleet waarin dentine zichtbaar is.
|
24 maanden
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: Geen actieve cariës aanwezig.
Bravo: Niet-gecaviteerde actieve cariës is aanwezig in contact met de restauratie.
Charlie: Gecaviteerde actieve cariës is aanwezig in contact met de restauratie.
|
24 maanden
|
|
Oppervlakte textuur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: Zo glad als het omliggende email.
Bravo: Oppervlak ruwer dan glazuur, klinisch aanvaardbaar.
Charlie: Oppervlak onaanvaardbaar ruw.
|
24 maanden
|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: Restauratie past zich nauw aan bij de tandstructuur Bravo: Een zichtbare spleet.
Charlie: De ontdekkingsreiziger dringt de spleet binnen.
|
24 maanden
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alfa: geen postoperatieve gevoeligheid.
Bravo: Kortdurende en aanvaardbare postoperatieve gevoeligheid.
Charlie: Ondraaglijke postoperatieve gevoeligheid.
|
24 maanden
|
|
Hoeveelheid restauratieslijtage.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meeteenheid: micron (kwantitatief)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Duitsland
-
University of TromsoNorwegian Public dental health serviceVoltooidOmkeerbare pulpitis | Rijpe tanden | Proximale cariës | Carieuze blootstelling | Menselijke permanente eerste en tweede molaren | Gezonde pulpLitouwen, Noorwegen