- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738604
Klinisk prestanda och slitstyrka hos två nanokeramiska hartskompositer i klass I-håligheter
Klinisk prestanda och slitstyrka hos två nanokeramiska hartskompositer i klass I-håligheter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på kliniken vid Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University; den ansvariga operatören samah mohamed bahig, Ämnen som uppfyller prövningskriterierna kommer att väljas bland de vanliga deltagarna på kliniken för konservativa tandvårdsavdelningen, tandläkarfakulteten, Kairos universitet. Patientundersökning kommer att göras inklusive sjukdomshistoria, tandläkarhistoria, extraoral undersökning och intraoral undersökning. En periapikal röntgenbild kommer att tas före restaurerande procedurer för att bedöma graden av approximation av karies till pulpa, intakthet av lamina dura och/eller förekomst av någon periapikal radiolucens för att utesluta fallet. Verksamhetsområdet kommer att isoleras med applicering av en gummidamm om möjligt. Annars kommer bomullsrullar och salivutkastaren att användas för fuktkontroll. För förberedelse av hålrum kommer lokalbedövningsmedel (MepecaineL, Alexandria Company, Egypten) att administreras för att kontrollera patientens obehag under proceduren. Kaviteterna kommer att förberedas genom att använda cylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i ett höghastighetshandstycke (Sirona, Tyskland) som roterar med hög hastighet med riklig kylvätska. Kvarvarande mjuk karies
-om närvarande- kommer att avlägsnas med en vass grävmaskin (Maillefer, Dentsuply, Schweiz). När förberedelsen av håligheten är klar kommer den att rengöras grundligt med luft och vatten. Bindningssystemet; Prime and Bond universallimmet (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) kommer att appliceras enligt följande instruktioner som rekommenderas av tillverkaren och gnuggas i 20 sekunder och blåses sedan med ett försiktigt luftblås i 5 sekunder för att avdunsta lösningsmedlet och sedan tända härdning i 10 sekunder med LED-ljushärdningsenhet (>700 mW/cm2). De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) kommer att appliceras med inkrementell placeringsteknik (maximalt: 2- mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 40 sekunder enligt tillverkarens instruktioner. och för kontrollgruppen kommer hålrum att återställas med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Manligt eller kvinnligt kön.
- Endast samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i prövningen.
- Bra munhygien.
- Medicinskt fria vuxna patienter.
- Patienternas åldersintervall är 20 till 54 år
- Vitala första och andra molarer, med klass I-skada.
- Fungerande tand med närvaro av en motståndare.
- Hälsosamt parodontium
Exklusions kriterier:
- Patienter med funktionsnedsättningar.
- Patienter som har systemiska sjukdomar eller allvarligt medicinskt kompromitterade.
- Individer med helproteser eller kronor och broar i ocklusal kontakt med tänder indikerade för reparativ behandling
- Gravida eller ammande försökspersoner, eller som avser att bli gravida under studiens gång
- Dålig munhygien.
- Tänder med pulpal smärta.
- Tänder med periapikala lesioner.
- Endodontiskt behandlade tänder
- Tänder med rörlighet.
- Icke-fungerande tand utan motstående tand.
- Kraftig ocklusion eller tecken på allvarlig förslitning.
- Svår periodontal tillgivenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) är det idealiska valet för entandsrestaureringar, både i den främre och den bakre regionen.
Den har ett ultrafint, röntgentätt porslinsfyllmedel för användning vid limfyllningsbehandling.
Den kan poleras till en hög lyster tack vare det ultrafina partikelfyllmedlet, extremt homogena restaurationer kan placeras som enkelt poleras till en hög lyster.
De mekaniska egenskaperna hos ett ljushärdat dentalt kompositmaterial är särskilt beroende av dess fyllmedelsinnehåll, typen av ingående fyllmedel och effektiviteten hos fyllmedel-hartskopplingen, så hög Vickers hårdhet, tryckhållfasthet och böjhållfasthet registreras enligt Zenit filler innehåll 83 viktprocent (70 volymprocent) och storlek 0,7 mikron
|
De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager).
Inkrement kommer att ljushärdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
De förberedda hålrummen kommer att återställas med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager).
Inkrement kommer att ljushärdas i 40 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Experimentell: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland)
innehåller organiskt modifierade keramiska nanopartiklar (2 till 3 nm) och nanofyllmedel (10 nm) som kombineras med konventionella glasfyllmedel (medelpartikelstorlek: 1,1 till 1,5 μm).
Nanopartiklar och nanofyllmedel består av en polysiloxan-ryggrad och har metakrylatgrupper tillgängliga för polymerisation.
Enligt tillverkarens uppgifter är fyllmedelskoncentrationen 76 viktprocent och 57 volymprocent.
Dessutom ersätts det mesta av den konventionella hartsmatrisen av en matris full av högdispergerade metakrylatmodifierade polysiloxanpartiklar (2-3 nm). Dessa nanokeramiska partiklar är oorganiska-organiska hybridpartiklar.
Både nanokeramiska partiklar och nanofyllmedel har metakrylatgrupper tillgängliga för polymerisation.
CeramX innehåller inte trietylenglykoldimetakrylat (TEGDMA) eftersom det befanns mutagent och cytotoxiskt in vitro
|
De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager).
Inkrement kommer att ljushärdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
De förberedda hålrummen kommer att återställas med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager).
Inkrement kommer att ljushärdas i 40 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsram: 24 månader
|
Bravo: Restaureringen är underkontur, utan dentin eller basexponering Charlie: Restaureringen är underkontur, utan dentin eller basexponering. restaurering behöver bytas ut. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Matchar tand.
Bravo: Acceptabel missmatchning.
Charlie: Oacceptabel missmatchning.
|
24 månader
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Ingen missfärgning.
Bravo: mindre marginell missfärgning utan fläckar mot fruktköttet.
Charlie: Djup missfärgning med fläckar mot fruktköttet.
|
24 månader
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Nära anpassad, ingen synlig spricka.
Bravo: Synlig springa, utforskaren kommer att penetrera.
Charlie: Spricka där dentin exponeras.
|
24 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Ingen aktiv karies närvarande.
Bravo: Icke-kaviterad aktiv karies finns i kontakt med restaureringen.
Charlie: Kaviterad aktiv karies är närvarande i kontakt med restaureringen.
|
24 månader
|
|
Yttextur
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Lika slät som den omgivande emaljen.
Bravo: Ytan strävare än emalj, kliniskt acceptabel.
Charlie: Ytan är oacceptabelt grov.
|
24 månader
|
|
Marginal integritet
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Restoration anpassar sig nära till tandstrukturen Bravo: En synlig springa.
Charlie: Utforskaren tränger in i springan.
|
24 månader
|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: 24 månader
|
Alfa: Ingen postoperativ känslighet.
Bravo: Kortvarig och acceptabel postoperativ känslighet.
Charlie: Outhärdlig postoperativ känslighet.
|
24 månader
|
|
Mängd restaureringsslitage.
Tidsram: 24 månader
|
Mätenhet: mikron (kvantitativ)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .