Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda och slitstyrka hos två nanokeramiska hartskompositer i klass I-håligheter

30 augusti 2021 uppdaterad av: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Klinisk prestanda och slitstyrka hos två nanokeramiska hartskompositer i klass I-håligheter: en randomiserad klinisk prövning

kommer användningen av Zenit Nano Ceramic Composite-restaurationer hos patienter med klass I-kaviteter att ha liknande klinisk prestanda som konventionella Ceram-X Nano Ceramic Composite-restaurationer, utvärdering av restaureringar kommer att göras vid baslinjen, sex och tolv månader med hjälp av modifierade USPHS Ryge-kriterier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på kliniken vid Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University; den ansvariga operatören samah mohamed bahig, Ämnen som uppfyller prövningskriterierna kommer att väljas bland de vanliga deltagarna på kliniken för konservativa tandvårdsavdelningen, tandläkarfakulteten, Kairos universitet. Patientundersökning kommer att göras inklusive sjukdomshistoria, tandläkarhistoria, extraoral undersökning och intraoral undersökning. En periapikal röntgenbild kommer att tas före restaurerande procedurer för att bedöma graden av approximation av karies till pulpa, intakthet av lamina dura och/eller förekomst av någon periapikal radiolucens för att utesluta fallet. Verksamhetsområdet kommer att isoleras med applicering av en gummidamm om möjligt. Annars kommer bomullsrullar och salivutkastaren att användas för fuktkontroll. För förberedelse av hålrum kommer lokalbedövningsmedel (MepecaineL, Alexandria Company, Egypten) att administreras för att kontrollera patientens obehag under proceduren. Kaviteterna kommer att förberedas genom att använda cylindrisk #314 (Komet®, Tyskland) i ett höghastighetshandstycke (Sirona, Tyskland) som roterar med hög hastighet med riklig kylvätska. Kvarvarande mjuk karies

-om närvarande- kommer att avlägsnas med en vass grävmaskin (Maillefer, Dentsuply, Schweiz). När förberedelsen av håligheten är klar kommer den att rengöras grundligt med luft och vatten. Bindningssystemet; Prime and Bond universallimmet (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) kommer att appliceras enligt följande instruktioner som rekommenderas av tillverkaren och gnuggas i 20 sekunder och blåses sedan med ett försiktigt luftblås i 5 sekunder för att avdunsta lösningsmedlet och sedan tända härdning i 10 sekunder med LED-ljushärdningsenhet (>700 mW/cm2). De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) kommer att appliceras med inkrementell placeringsteknik (maximalt: 2- mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 40 sekunder enligt tillverkarens instruktioner. och för kontrollgruppen kommer hålrum att återställas med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Manligt eller kvinnligt kön.

    • Endast samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i prövningen.
    • Bra munhygien.
    • Medicinskt fria vuxna patienter.
    • Patienternas åldersintervall är 20 till 54 år
    • Vitala första och andra molarer, med klass I-skada.
    • Fungerande tand med närvaro av en motståndare.
    • Hälsosamt parodontium

Exklusions kriterier:

  • Patienter med funktionsnedsättningar.
  • Patienter som har systemiska sjukdomar eller allvarligt medicinskt kompromitterade.
  • Individer med helproteser eller kronor och broar i ocklusal kontakt med tänder indikerade för reparativ behandling
  • Gravida eller ammande försökspersoner, eller som avser att bli gravida under studiens gång
  • Dålig munhygien.
  • Tänder med pulpal smärta.
  • Tänder med periapikala lesioner.
  • Endodontiskt behandlade tänder
  • Tänder med rörlighet.
  • Icke-fungerande tand utan motstående tand.
  • Kraftig ocklusion eller tecken på allvarlig förslitning.
  • Svår periodontal tillgivenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) är det idealiska valet för entandsrestaureringar, både i den främre och den bakre regionen. Den har ett ultrafint, röntgentätt porslinsfyllmedel för användning vid limfyllningsbehandling. Den kan poleras till en hög lyster tack vare det ultrafina partikelfyllmedlet, extremt homogena restaurationer kan placeras som enkelt poleras till en hög lyster. De mekaniska egenskaperna hos ett ljushärdat dentalt kompositmaterial är särskilt beroende av dess fyllmedelsinnehåll, typen av ingående fyllmedel och effektiviteten hos fyllmedel-hartskopplingen, så hög Vickers hårdhet, tryckhållfasthet och böjhållfasthet registreras enligt Zenit filler innehåll 83 viktprocent (70 volymprocent) och storlek 0,7 mikron
De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
De förberedda hålrummen kommer att återställas med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 40 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
Experimentell: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland)
innehåller organiskt modifierade keramiska nanopartiklar (2 till 3 nm) och nanofyllmedel (10 nm) som kombineras med konventionella glasfyllmedel (medelpartikelstorlek: 1,1 till 1,5 μm). Nanopartiklar och nanofyllmedel består av en polysiloxan-ryggrad och har metakrylatgrupper tillgängliga för polymerisation. Enligt tillverkarens uppgifter är fyllmedelskoncentrationen 76 viktprocent och 57 volymprocent. Dessutom ersätts det mesta av den konventionella hartsmatrisen av en matris full av högdispergerade metakrylatmodifierade polysiloxanpartiklar (2-3 nm). Dessa nanokeramiska partiklar är oorganiska-organiska hybridpartiklar. Både nanokeramiska partiklar och nanofyllmedel har metakrylatgrupper tillgängliga för polymerisation. CeramX innehåller inte trietylenglykoldimetakrylat (TEGDMA) eftersom det befanns mutagent och cytotoxiskt in vitro
De förberedda kaviteterna kommer att återställas med Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 20 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.
De förberedda hålrummen kommer att återställas med Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Tyskland) med inkrementell placeringsteknik (max: 2 mm lager). Inkrement kommer att ljushärdas i 40 sekunder enligt tillverkarens instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk form
Tidsram: 24 månader

Bravo: Restaureringen är underkontur, utan dentin eller basexponering

Charlie: Restaureringen är underkontur, utan dentin eller basexponering. restaurering behöver bytas ut.

24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgmatchning
Tidsram: 24 månader
Alfa: Matchar tand. Bravo: Acceptabel missmatchning. Charlie: Oacceptabel missmatchning.
24 månader
Marginal missfärgning
Tidsram: 24 månader
Alfa: Ingen missfärgning. Bravo: mindre marginell missfärgning utan fläckar mot fruktköttet. Charlie: Djup missfärgning med fläckar mot fruktköttet.
24 månader
Marginal anpassning
Tidsram: 24 månader
Alfa: Nära anpassad, ingen synlig spricka. Bravo: Synlig springa, utforskaren kommer att penetrera. Charlie: Spricka där dentin exponeras.
24 månader
Sekundär karies
Tidsram: 24 månader
Alfa: Ingen aktiv karies närvarande. Bravo: Icke-kaviterad aktiv karies finns i kontakt med restaureringen. Charlie: Kaviterad aktiv karies är närvarande i kontakt med restaureringen.
24 månader
Yttextur
Tidsram: 24 månader
Alfa: Lika slät som den omgivande emaljen. Bravo: Ytan strävare än emalj, kliniskt acceptabel. Charlie: Ytan är oacceptabelt grov.
24 månader
Marginal integritet
Tidsram: 24 månader
Alfa: Restoration anpassar sig nära till tandstrukturen Bravo: En synlig springa. Charlie: Utforskaren tränger in i springan.
24 månader
Postoperativ känslighet
Tidsram: 24 månader
Alfa: Ingen postoperativ känslighet. Bravo: Kortvarig och acceptabel postoperativ känslighet. Charlie: Outhärdlig postoperativ känslighet.
24 månader
Mängd restaureringsslitage.
Tidsram: 24 månader
Mätenhet: mikron (kvantitativ)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

förväntar sig att ha alla uppgifter i oktober 2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera