- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738604
Rendimiento clínico y resistencia al desgaste de dos compuestos de resina nanocerámica en cavidades de clase I
Rendimiento clínico y resistencia al desgaste de dos compuestos de resina nanocerámica en cavidades de clase I: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; el operador a cargo samah mohamed bahig, Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo serán seleccionados entre los asistentes regulares a la clínica del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Se realizará un examen del paciente, incluido el historial médico, el historial dental, el examen extraoral y el examen intraoral. Se tomará una radiografía periapical antes de los procedimientos de restauración para evaluar el grado de aproximación de la caries a la pulpa, la integridad de la lámina dura y/o la presencia de cualquier radiotransparencia periapical para descartar el caso. El campo de operación se aislará con la aplicación de un dique de goma si es posible. De lo contrario, se utilizarán rollos de algodón y el eyector de saliva para controlar la humedad. Para la preparación de la cavidad, se administrará una solución de anestésico local (MepecaineL, Alexandria Company, Egypt) para controlar las molestias del paciente durante el procedimiento. Las cavidades se prepararán usando el cilíndrico #314 (Komet®, Alemania) en una pieza de mano de alta velocidad (Sirona, Alemania) girando a alta velocidad con abundante refrigerante. Caries blanda restante
-si está presente- se eliminará con una excavadora afilada (Maillefer, Dentsuply, Suiza). Una vez finalizada la preparación de la cavidad, se limpiará a fondo con aire y agua. El sistema de vinculación; Se aplicará el adhesivo universal Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Alemania) de acuerdo con las siguientes instrucciones recomendadas por el fabricante y se frotará durante 20 segundos, luego se soplará con un suave golpe de aire durante 5 segundos para evaporar el solvente y luego se encenderá. polimerización durante 10 segundos con unidad de polimerización con luz LED (>700 mW/cm2). Las cavidades preparadas se restaurarán con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Alemania) se aplicará con la técnica de colocación incremental (máximo: 2- mm de capa). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 40 segundos según las instrucciones del fabricante. y para el grupo control las cavidades se restaurarán con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 20 segundos según las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Género masculino o femenino.
- Solo pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes adultos médicamente libres.
- El rango de edad de los pacientes es de 20 a 54 años.
- Primeros y segundos molares vitales, con lesión Clase I.
- Diente funcionante con presencia de un antagonista.
- Periodonto saludable
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad.
- Pacientes con enfermedades sistémicas o severas médicamente comprometidas.
- Individuos con dentaduras completas o coronas y puentes en contacto oclusal con dientes indicados para el tratamiento restaurador
- Sujetos embarazadas o lactantes, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Mala higiene bucal.
- Dientes con dolor pulpar.
- Dientes con lesiones periapicales.
- Dientes tratados con endodoncia
- Dientes con movilidad.
- Diente no funcionante sin diente antagonista.
- Oclusión intensa o signos de desgaste severo.
- Afección periodontal severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Compuesto cerámico Zenit Nano (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Múnich, Alemania)
El composite de cerámica Zenit Nano (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Múnich, Alemania) es la opción ideal para restauraciones de un solo diente, tanto en la región anterior como en la posterior.
Tiene un relleno de porcelana radiopaco ultrafino para su uso en el tratamiento de relleno adhesivo.
Se puede pulir a alto brillo gracias al relleno de partículas ultrafinas, se pueden colocar restauraciones extremadamente homogéneas que se pulen fácilmente a alto brillo.
Las propiedades mecánicas de un material compuesto dental fotopolimerizable dependen particularmente de su contenido de relleno, el tipo de rellenos incorporados y la eficiencia del acoplamiento resina-relleno, por lo que se registran valores elevados de dureza Vickers, resistencia a la compresión y resistencia a la flexión referidos al relleno Zenit. contenido 83% en peso (70% en volumen) y tamaño 0,7 micras
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Las cavidades preparadas se restaurarán con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm).
Los incrementos se fotopolimerizarán durante 20 segundos según las instrucciones del fabricante.
Las cavidades preparadas se restaurarán con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm).
Los incrementos se fotopolimerizarán durante 40 segundos según las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania)
contiene nanopartículas de cerámica orgánicamente modificadas (2 a 3 nm) y nanorellenos (10 nm) que se combinan con rellenos de vidrio convencionales (tamaño medio de partícula: 1,1 a 1,5 μm).
Las nanopartículas y los nanorellenos comprenden un esqueleto de polisiloxano y tienen grupos de metacrilato disponibles para la polimerización.
Según los datos del fabricante, la concentración de relleno es del 76 % en peso y del 57 % en volumen.
Además, la mayor parte de la matriz de resina convencional se reemplaza por una matriz llena de partículas de polisiloxano modificadas con metacrilato altamente dispersas (2-3 nm). Estas partículas nanocerámicas son partículas híbridas inorgánicas y orgánicas.
Tanto las nanopartículas cerámicas como los nanorrellenos tienen grupos metacrilatos disponibles para la polimerización.
CeramX no contiene dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA), ya que se encontró mutagénico y citotóxico in vitro
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Las cavidades preparadas se restaurarán con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm).
Los incrementos se fotopolimerizarán durante 20 segundos según las instrucciones del fabricante.
Las cavidades preparadas se restaurarán con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm).
Los incrementos se fotopolimerizarán durante 40 segundos según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Bravo: la restauración está subcontorneada, sin dentina ni exposición de la base Charlie: La restauración está subcontorneada, sin dentina ni exposición de la base. Restauración necesita reemplazo. |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 24 meses
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Alfa: Coincide con el diente.
Bravo: Desajuste aceptable.
Charlie: Desajuste inaceptable.
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24 meses
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Alfa: Sin decoloración.
Bravo: decoloración marginal menor sin manchar hacia la pulpa.
Charlie: Decoloración profunda con tinción hacia la pulpa.
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24 meses
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Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Alfa: muy adaptada, sin grietas visibles.
Bravo: grieta visible, el explorador penetrará.
Charlie: Grieta en la que se expone la dentina.
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24 meses
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Alfa: No presenta caries activa.
Bravo: Hay caries activa no cavitada en contacto con la restauración.
Charlie: Hay caries activa cavitada en contacto con la restauración.
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24 meses
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Textura de superficie
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Alfa: Tan suave como el esmalte circundante.
Bravo: Superficie más rugosa que el esmalte, clínicamente aceptable.
Charlie: Superficie inaceptablemente rugosa.
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24 meses
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Alfa: La restauración se adapta estrechamente a la estructura del diente Bravo: Una fisura visible.
Charlie: El explorador penetra en la grieta.
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24 meses
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Alfa: Sin sensibilidad postoperatoria.
Bravo: Sensibilidad postoperatoria tolerable y de corta duración.
Charlie: Sensibilidad postoperatoria intolerable.
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24 meses
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Cantidad de desgaste de restauración.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Unidad de medida: Micras (Cuantitativo)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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