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Rendimiento clínico y resistencia al desgaste de dos compuestos de resina nanocerámica en cavidades de clase I

30 de agosto de 2021 actualizado por: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Rendimiento clínico y resistencia al desgaste de dos compuestos de resina nanocerámica en cavidades de clase I: un ensayo clínico aleatorizado

en pacientes con cavidades de Clase I, el uso de restauraciones de Zenit Nano Ceramic Composite tendrá un rendimiento clínico similar al de las restauraciones convencionales de Nano Ceramic Composite Ceram-X, la evaluación de las restauraciones se realizará al inicio, a los seis y a los doce meses utilizando los criterios USPHS Ryge modificados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; el operador a cargo samah mohamed bahig, Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo serán seleccionados entre los asistentes regulares a la clínica del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Se realizará un examen del paciente, incluido el historial médico, el historial dental, el examen extraoral y el examen intraoral. Se tomará una radiografía periapical antes de los procedimientos de restauración para evaluar el grado de aproximación de la caries a la pulpa, la integridad de la lámina dura y/o la presencia de cualquier radiotransparencia periapical para descartar el caso. El campo de operación se aislará con la aplicación de un dique de goma si es posible. De lo contrario, se utilizarán rollos de algodón y el eyector de saliva para controlar la humedad. Para la preparación de la cavidad, se administrará una solución de anestésico local (MepecaineL, Alexandria Company, Egypt) para controlar las molestias del paciente durante el procedimiento. Las cavidades se prepararán usando el cilíndrico #314 (Komet®, Alemania) en una pieza de mano de alta velocidad (Sirona, Alemania) girando a alta velocidad con abundante refrigerante. Caries blanda restante

-si está presente- se eliminará con una excavadora afilada (Maillefer, Dentsuply, Suiza). Una vez finalizada la preparación de la cavidad, se limpiará a fondo con aire y agua. El sistema de vinculación; Se aplicará el adhesivo universal Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Alemania) de acuerdo con las siguientes instrucciones recomendadas por el fabricante y se frotará durante 20 segundos, luego se soplará con un suave golpe de aire durante 5 segundos para evaporar el solvente y luego se encenderá. polimerización durante 10 segundos con unidad de polimerización con luz LED (>700 mW/cm2). Las cavidades preparadas se restaurarán con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Alemania) se aplicará con la técnica de colocación incremental (máximo: 2- mm de capa). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 40 segundos según las instrucciones del fabricante. y para el grupo control las cavidades se restaurarán con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 20 segundos según las instrucciones del fabricante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Género masculino o femenino.

    • Solo pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
    • Buena higiene bucal.
    • Pacientes adultos médicamente libres.
    • El rango de edad de los pacientes es de 20 a 54 años.
    • Primeros y segundos molares vitales, con lesión Clase I.
    • Diente funcionante con presencia de un antagonista.
    • Periodonto saludable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas o severas médicamente comprometidas.
  • Individuos con dentaduras completas o coronas y puentes en contacto oclusal con dientes indicados para el tratamiento restaurador
  • Sujetos embarazadas o lactantes, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Mala higiene bucal.
  • Dientes con dolor pulpar.
  • Dientes con lesiones periapicales.
  • Dientes tratados con endodoncia
  • Dientes con movilidad.
  • Diente no funcionante sin diente antagonista.
  • Oclusión intensa o signos de desgaste severo.
  • Afección periodontal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compuesto cerámico Zenit Nano (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Múnich, Alemania)
El composite de cerámica Zenit Nano (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Múnich, Alemania) es la opción ideal para restauraciones de un solo diente, tanto en la región anterior como en la posterior. Tiene un relleno de porcelana radiopaco ultrafino para su uso en el tratamiento de relleno adhesivo. Se puede pulir a alto brillo gracias al relleno de partículas ultrafinas, se pueden colocar restauraciones extremadamente homogéneas que se pulen fácilmente a alto brillo. Las propiedades mecánicas de un material compuesto dental fotopolimerizable dependen particularmente de su contenido de relleno, el tipo de rellenos incorporados y la eficiencia del acoplamiento resina-relleno, por lo que se registran valores elevados de dureza Vickers, resistencia a la compresión y resistencia a la flexión referidos al relleno Zenit. contenido 83% en peso (70% en volumen) y tamaño 0,7 micras
Las cavidades preparadas se restaurarán con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 20 segundos según las instrucciones del fabricante.
Las cavidades preparadas se restaurarán con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 40 segundos según las instrucciones del fabricante.
Experimental: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania)
contiene nanopartículas de cerámica orgánicamente modificadas (2 a 3 nm) y nanorellenos (10 nm) que se combinan con rellenos de vidrio convencionales (tamaño medio de partícula: 1,1 a 1,5 μm). Las nanopartículas y los nanorellenos comprenden un esqueleto de polisiloxano y tienen grupos de metacrilato disponibles para la polimerización. Según los datos del fabricante, la concentración de relleno es del 76 % en peso y del 57 % en volumen. Además, la mayor parte de la matriz de resina convencional se reemplaza por una matriz llena de partículas de polisiloxano modificadas con metacrilato altamente dispersas (2-3 nm). Estas partículas nanocerámicas son partículas híbridas inorgánicas y orgánicas. Tanto las nanopartículas cerámicas como los nanorrellenos tienen grupos metacrilatos disponibles para la polimerización. CeramX no contiene dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA), ya que se encontró mutagénico y citotóxico in vitro
Las cavidades preparadas se restaurarán con Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Constanza, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 20 segundos según las instrucciones del fabricante.
Las cavidades preparadas se restaurarán con Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Munich, Alemania) con técnica de colocación incremental (máximo: capa de 2 mm). Los incrementos se fotopolimerizarán durante 40 segundos según las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma anatómica
Periodo de tiempo: 24 meses

Bravo: la restauración está subcontorneada, sin dentina ni exposición de la base

Charlie: La restauración está subcontorneada, sin dentina ni exposición de la base. Restauración necesita reemplazo.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: Coincide con el diente. Bravo: Desajuste aceptable. Charlie: Desajuste inaceptable.
24 meses
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: Sin decoloración. Bravo: decoloración marginal menor sin manchar hacia la pulpa. Charlie: Decoloración profunda con tinción hacia la pulpa.
24 meses
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: muy adaptada, sin grietas visibles. Bravo: grieta visible, el explorador penetrará. Charlie: Grieta en la que se expone la dentina.
24 meses
Caries Secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: No presenta caries activa. Bravo: Hay caries activa no cavitada en contacto con la restauración. Charlie: Hay caries activa cavitada en contacto con la restauración.
24 meses
Textura de superficie
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: Tan suave como el esmalte circundante. Bravo: Superficie más rugosa que el esmalte, clínicamente aceptable. Charlie: Superficie inaceptablemente rugosa.
24 meses
Integridad marginal
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: La restauración se adapta estrechamente a la estructura del diente Bravo: Una fisura visible. Charlie: El explorador penetra en la grieta.
24 meses
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
Alfa: Sin sensibilidad postoperatoria. Bravo: Sensibilidad postoperatoria tolerable y de corta duración. Charlie: Sensibilidad postoperatoria intolerable.
24 meses
Cantidad de desgaste de restauración.
Periodo de tiempo: 24 meses
Unidad de medida: Micras (Cuantitativo)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 91120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

esperando tener todos los datos para octubre de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries Dental Clase I

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