Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna i odporność na zużycie dwóch kompozytów z żywicy nanoceramicznej w ubytkach klasy I

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Wydajność kliniczna i odporność na zużycie dwóch kompozytów z żywicy nanoceramicznej w ubytkach klasy I: randomizowane badanie kliniczne

u pacjentów z ubytkami klasy I, czy uzupełnienia wykonane z kompozytu Zenit Nano Ceramic będą miały podobną skuteczność kliniczną jak konwencjonalne uzupełnienia z kompozytu Ceram-X Nano Ceramic, ocena uzupełnień zostanie przeprowadzona na początku, po sześciu i dwunastu miesiącach przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS Ryge.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w klinice Oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; odpowiedzialny operator samah mohamed bahig, Osoby spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną wybrane spośród stałych uczestników kliniki Oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Zostanie przeprowadzone badanie pacjenta, w tym wywiad lekarski, wywiad dentystyczny, badanie zewnątrzustne i badanie wewnątrzustne. Zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane przed zabiegami odtwórczymi w celu oceny stopnia zbliżenia próchnicy do miazgi, integralności blaszki opony twardej i/lub obecności jakiejkolwiek przezierności okołowierzchołkowej w celu wykluczenia przypadku. Pole działania zostanie w miarę możliwości odizolowane za pomocą koferdamu. W przeciwnym razie do kontroli wilgotności zostaną użyte bawełniane rolki i ślinociąg. W celu przygotowania ubytku zostanie podany roztwór miejscowego środka znieczulającego (MepecaineL, Alexandria Company, Egipt), aby kontrolować dyskomfort pacjenta podczas zabiegu. Ubytki zostaną przygotowane przy użyciu cylindrycznego narzędzia nr 314 (Komet®, Niemcy) w szybkoobrotowej rękojeści (Sirona, Niemcy) obracającej się z dużą prędkością z dużą ilością chłodziwa. Pozostała próchnica miękka

-jeśli występuje- zostanie usunięty za pomocą ostrej koparki (Maillefer, Dentsuply, Szwajcaria). Po zakończeniu preparacji ubytku zostanie on dokładnie oczyszczony powietrzem i wodą. System wiążący; uniwersalny klej Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Niemcy) zostanie nałożony zgodnie z poniższymi instrukcjami zalecanymi przez producenta i wcierany przez 20 sekund, następnie przedmuchany delikatnym nadmuchem powietrza przez 5 sekund w celu odparowania rozpuszczalnika, a następnie zaświecony utwardzanie przez 10 sekund przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem LED (>700 mW/cm2). Przygotowane ubytki zostaną odbudowane za pomocą Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy) zostaną nałożone techniką nakładania stopniowego (maksymalnie: 2- warstwa mm). Warstwy będą utwardzane światłem przez 40 sekund zgodnie z instrukcjami producenta. aw grupie kontrolnej ubytki zostaną odbudowane za pomocą Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstancja, Niemcy) z techniką nakładania przyrostowego (maksymalnie: warstwa 2 mm). Warstwy będą utwardzane światłem przez 20 sekund zgodnie z instrukcjami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Płeć męska lub żeńska.

    • Tylko współpracujący pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
    • Dobra higiena jamy ustnej.
    • Dorośli pacjenci wolni medycznie.
    • Przedział wiekowy pacjentów wynosi od 20 do 54 lat
    • Żywe zęby trzonowe pierwszy i drugi, ze zmianą klasy I.
    • Funkcjonujący ząb z obecnością przeciwstawnego.
    • Zdrowe przyzębie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepełnosprawni.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub poważnie upośledzeni medycznie.
  • Osoby z protezami całkowitymi lub koronami i mostami w kontakcie okluzyjnym z zębami wskazanymi do leczenia odtwórczego
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Zęby z bólem miazgi.
  • Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi.
  • Zęby leczone endodontycznie
  • Zęby z mobilnością.
  • Niedziałający ząb bez zęba przeciwnego.
  • Ciężka okluzja lub oznaki silnego ścierania.
  • Ciężkie zapalenie przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy) to idealny wybór do odbudowy pojedynczych zębów, zarówno w odcinku przednim, jak i bocznym. Zawiera ultradrobny, nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich wypełniacz porcelanowy do stosowania w leczeniu wypełnień adhezyjnych. Można go polerować na wysoki połysk dzięki bardzo drobnym wypełniaczom cząsteczkowym, można nakładać niezwykle jednorodne uzupełnienia, które można łatwo wypolerować na wysoki połysk. Właściwości mechaniczne światłoutwardzalnego dentystycznego materiału kompozytowego są w szczególności zależne od zawartości wypełniacza, rodzaju wprowadzonych wypełniaczy i skuteczności połączenia wypełniacz-żywica, tak więc rejestrowana jest wysoka twardość Vickersa, wytrzymałość na ściskanie i wytrzymałość na zginanie w odniesieniu do wypełniacza Zenit zawartość 83% wagowych (70% objętościowych) i wielkość 0,7 mikrona
Inny: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstancja, Niemcy
Przygotowane ubytki zostaną uzupełnione materiałem Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstancja, Niemcy) techniką nakładania stopniowego (maksymalnie: warstwa 2 mm). Warstwy będą utwardzane światłem przez 20 sekund zgodnie z instrukcjami producenta.
Inny: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy)
Przygotowane ubytki zostaną uzupełnione kompozytem Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy) techniką nakładania stopniowego (maksymalnie: warstwa 2 mm). Warstwy będą utwardzane światłem przez 40 sekund zgodnie z instrukcjami producenta.
Eksperymentalny: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstancja, Niemcy)
zawiera organicznie modyfikowane nanocząsteczki ceramiczne (2 do 3 nm) i nanowypełniacze (10 nm), które są połączone z konwencjonalnymi wypełniaczami szklanymi (średnia wielkość cząstek: 1,1 do 1,5 μm). Nanocząstki i nanowypełniacze zawierają szkielet polisiloksanowy i mają grupy metakrylanowe dostępne do polimeryzacji. Według danych producenta stężenie wypełniacza wynosi 76% wagowych i 57% objętościowych. Co więcej, większość konwencjonalnej matrycy żywicy jest zastępowana przez matrycę pełną wysoce zdyspergowanych cząstek polisiloksanu modyfikowanego metakrylanem (2-3 nm). Te nanoceramiczne cząstki są hybrydowymi cząstkami nieorganiczno-organicznymi. Zarówno cząstki nanoceramiczne, jak i nanowypełniacze posiadają grupy metakrylanowe dostępne do polimeryzacji. CeramX nie zawiera dimetakrylanu glikolu trietylenowego (TEGDMA), ponieważ stwierdzono mutagenność i cytotoksyczność in vitro
Inny: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstancja, Niemcy
Przygotowane ubytki zostaną uzupełnione materiałem Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstancja, Niemcy) techniką nakładania stopniowego (maksymalnie: warstwa 2 mm). Warstwy będą utwardzane światłem przez 20 sekund zgodnie z instrukcjami producenta.
Inny: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy)
Przygotowane ubytki zostaną uzupełnione kompozytem Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Monachium, Niemcy) techniką nakładania stopniowego (maksymalnie: warstwa 2 mm). Warstwy będą utwardzane światłem przez 40 sekund zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące

Bravo: Odbudowa jest niedokonturowana, bez odsłonięcia zębiny lub podłoża

Charlie: Odbudowa jest niedokonturowana, bez odsłonięcia zębiny lub podłoża wymagać wymiany.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: pasuje do zęba. Brawo: niedopasowanie dopuszczalne. Charlie: Niedopuszczalne niedopasowanie.
24 miesiące
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: Brak przebarwień. Bravo: niewielkie przebarwienie brzeżne bez przebarwień w kierunku miazgi. Charlie: Głębokie przebarwienia z przebarwieniami w kierunku miazgi.
24 miesiące
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: ściśle dopasowana, bez widocznej szczeliny. Brawo: Widoczna szczelina, odkrywca przeniknie. Charlie: Szczelina, w której odsłonięta jest zębina.
24 miesiące
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: Brak aktywnej próchnicy. Bravo: Aktywna próchnica bez kawitacji występuje w kontakcie z uzupełnieniem. Charlie: Kawitowana aktywna próchnica jest obecna w kontakcie z uzupełnieniem.
24 miesiące
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: Równie gładka jak otaczająca szkliwo. Bravo: Powierzchnia bardziej chropowata niż szkliwo, klinicznie akceptowalna. Charlie: Powierzchnia jest niedopuszczalnie szorstka.
24 miesiące
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: Odbudowa ściśle dopasowuje się do struktury zęba. Bravo: Widoczna szczelina. Charlie: Odkrywca penetruje szczelinę.
24 miesiące
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Alfa: Brak wrażliwości pooperacyjnej. Bravo: Krótkotrwała i tolerowana wrażliwość pooperacyjna. Charlie: Nieznośna wrażliwość pooperacyjna.
24 miesiące
Stopień zużycia odbudowy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jednostka miary: mikrony (ilościowe)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

oczekuje, że wszystkie dane będą dostępne do października 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów I stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj